Mottrykk manøvrer i postural ortostatisk takykardi -syndrom (CPM_in_POTS)
Fysiske mottrykksmanøvrer i postural ortostatisk takykardi -syndrom (POTS) - En monosentrisk, randomisert kontrollert studie
Foreliggende studie evaluerer om å utføre en 14-dagers mottrykkmanøvrer (CPM) -biofeedback-trening forbedrer den symptomatiske belastningen (primært mål) og sekundært forstyrrelse av pottersymptomer med daglige aktiviteter, tretthet og helserelatert livskvalitet hos individer med potter sammenlignet med beste kliniske praksis ikke-pharmakologiske tiltak. Sekundære mål på laboratorier er å vurdere påvirkning av CPM på ryggraden i ryggraden (HR) og blodtrykk (BP), samt på alvorlighetsgraden av ortostatisk intoleranse etter å ha utført CPM i to minutter sammenlignet med en baseline (intervensjonsfri) aktiv stående testen, og for å vurdere sikkerheten og transportabiliteten til CPM-B-BIOFIOFIOF-trening i individuelle tester.
Dette er et monosentrisk, proof-of-concept, 1: 1 randomisert, kontrollert studie med raterblindet evaluering av den hemodynamiske effekten av CPM hos 40 individer som lider av potter.
Alle deltakerne i studien vil motta detaljert rådgivning på CPM og andre atferdsmessige og ikke-farmakologiske tiltak for å bekjempe potter symptomer i dagliglivet og vil bli invitert til å øve dem regelmessig (beste kliniske praksis). Deltakere randomisert til den intervensjonelle armen vil motta en CPM-BioFeedback-treningsøkt i det autonome funksjonslaboratoriet ved Institutt for nevrologi ved Innsbruck Medical University for å lære fire forskjellige CPM under kontinuerlig HR- og BP-overvåking. CPM-BioFeedback-treningen vil bestå av en baseline 2-minutters aktiv stående og de følgende fire forskjellige fysiske manøveren: benkryssing og muskel-tensing, hælheving (10 tiptoeing per minutt), huk, ensidig håndtak (20 ganger i minuttet).
Forsøket forutsetter tre studiebesøk for både intervensjonell og kontrollarmen (screening og baseline på stedet, samt et telefonbesøk 14 dager senere). For den intervensjonelle prøvearmen er det planlagt ytterligere to besøk (CPM-BioFeedback-treningsøkt i det autonome funksjonslaboratoriet og et oppfølgingstelefonbesøk 7 dager senere).
For å evaluere grunnlinjen til Day-14-endring i symptom alvorlighetsgrad, Malmö Pots-poengsum (MAPs) total score (primært endepunkt) og kartene enkeltelementer, Vanderbilt ortostatisk symptomscore, ortostatisk graderingsskala, utmattelse av utmattelse av utmattelse og helserelatert kvalitet på livsspørreskjema (Euroqol -eq-5d-5L) vilje BECRACRISTED.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Alessandra Fanciulli, MD, PhD
- Telefonnummer: +43 512 504 83238
- E-post: alessandra.fanciulli@i-med.ac.at
Studiesteder
-
-
Tirol
-
Innsbruck, Tirol, Østerrike, A-6020
- Rekruttering
- Medical University of Innsbruck
-
Ta kontakt med:
- Alessandra Fanciulli, MD, PhD
- Telefonnummer: +43 512 504 83238
- E-post: alessandra.fanciulli@i-med.ac.at
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- POTS DIAGNOSE
- 18 til 80 år ved samtykke tidspunktet
- Stabile medisiner i de syv dagene før baseline -besøket
- i stand til å gi skriftlig informert samtykke
Eksklusjonskriterier:
- Deltakelse i andre intervensjonelle studier
- gravide eller ammende kvinner
- Ved behandling med vasoaktive medisiner inkludert medisiner mot hjertefrekvenskontroll
- akutte infeksjoner på innmeldingstidspunktet eller i løpet av de to ukene før
- akutt smerte
- kirurgi de siste tre månedene
- Manglende evne eller kontraindikasjon for å utføre hofte- og knefleksjon, hofteadduksjon eller huk
- Manglende evne til å stå i minst to minutter
- Enhver annen kardiologisk, intern, psykiatrisk eller nevrologisk tilstand, som kan forhindre engasjement i de solide prosedyrene i etterforskerens vurdering av etterforskeren
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Beste kliniske praksis
Rådgivning om mottrykkmanøvrer og andre atferdsmessige og ikke-farmakologiske tiltak for å bekjempe potter symptomer i dagliglivet.
|
Anbefalinger om livsstil og atferdsmessige tiltak for å dempe potter symptomer i dagliglivet.
|
|
Eksperimentell: Beste klinisk praksis pluss CPM-biofeedback-trening
I tillegg til rådgivning på CPM og andre atferdsmessige og ikke-farmakologiske tiltak for å bekjempe potter symptomer i dagliglivet, gjennomgår deltakerne en CPM-BioFeedback-treningsøkt i det autonome funksjonslaboratoriet under kontinuerlig HR- og BP-overvåking.
|
CPM-BioFeedback-treningen består av en grunnleggende 2 minutters aktiv stående og følgende fire forskjellige fysiske manøver: benkryssing og muskel-tensing, hælheving (10 tiptoeing per minutt), huk, ensidig håndtak (20 ganger per minutt).
Alle øvelser vil bli utført under kontinuerlig hjerterytme og blodtrykksovervåking for å gjøre det mulig for deltakerne i studien å få tilbakemeldinger om manøvrene på sine egne biosignaler.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Malmö postural ortostatisk takykardi syndrom symptom score (kart)
Tidsramme: Baseline to Day-14
|
Baseline til dag-14-endring i den totale poengsummen fra 0 til 120.
Høyere score betyr flere symptomer og høyere symptom alvorlighetsgrad.
|
Baseline to Day-14
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Enkeltartikler av Malmö Pots -poengsummen (Maps)
Tidsramme: Baseline to Day-14
|
Baseline til Day-14 Endre i tolv enkeltgjenstander av Malmö Pots-score (MAP) fra 0-10.
Høyere score indikerer mer alvorlige symptomer.
|
Baseline to Day-14
|
|
Vanderbilt ortostatisk symptom score (Voss)
Tidsramme: Baseline to Day-14
|
Baseline til Day-14 Endring i de 9 elementene Vanderbilt Orthostatic Symptom Score (Voss, Score Range: 0-90).
En høyere poengsum betyr mer uttalte symptomer.
|
Baseline to Day-14
|
|
Ortostatisk graderingsskala (OGS)
Tidsramme: Baseline to Day-14
|
Baseline to Day-14 Endring i 5-elems ortostatiske graderingsskala (OGS, poengsum: 0-20).
Høyere score betyr mer interferens i dagliglivet på grunn av symptomer.
|
Baseline to Day-14
|
|
Utmattelse alvorlighetsskala (FSS) - tysk versjon
Tidsramme: Baseline to Day-14
|
Baseline to Day-14 Endring i 9-items Fatigue Severity Scale (FSS)-tysk versjon (poengsum: 1 til 63).
Høyere score betyr uttalte symptomer og dårligere utfall.
|
Baseline to Day-14
|
|
Europeisk livskvalitet, 5 dimensjoner, 5 nivåer (Euroqol -eq -5D -5L -Tysk versjon)
Tidsramme: Baseline to Day-14
|
Baseline to Day-14 Endring i 5-elemene Euroqol -EQ-5D-5L-Tysk versjon og en 0-100 visuell analog skala.
Høyere score betyr bedre utfall og selvestimert helse, 100 = best, 0 = verre helse.
|
Baseline to Day-14
|
|
Estimert antall og foretrukket valg av mottrykksmanøvrer i dagliglivet
Tidsramme: Baseline to Day-14
|
Baseline til dag-14 estimert antall og foretrukket valg av mottrykksmanøver i dagliglivet.
Høyere tall indikerer at en gitt mottrykkmanouver ble utført oftere, og står for en bedre etterlevelse.
|
Baseline to Day-14
|
|
Generell nytte av mottrykksmanøvrer
Tidsramme: Baseline to Day-14
|
Generell nytteverdi av mottrykksmanøvrer på en Likert-skala 0-10.
Høyere score indikerer høyere subjektiv nytteverdi av en gitt mottrykkmanouver.
|
Baseline to Day-14
|
|
Bivirkninger
Tidsramme: Screening-besøk til dag-14
|
Enhver bivirkning fra screening til dag-14.
|
Screening-besøk til dag-14
|
|
Barrierer for å mottrykk manøvrere anvendelse i dagliglivet
Tidsramme: Baseline to Day-14
|
Barrierer for å mottrykk manøvrer anvendelse i dagliglivet etter deltakernes mening.
Åpne svar mulig.
|
Baseline to Day-14
|
|
Alvorlighetsgraden av ortostatisk intoleranse (på en skala på 0 - 10 poeng)
Tidsramme: Etter å ha utført fire forskjellige mottrykksmanøvrer i to minutter hver under biofeedback-økten, på dag 1 +/- 3.
|
Sekundær en-laboratorisk endepunkt, ortostatisk intoleranse etter to minutter ved stående og utførte mottrykksmanøvrer sammenlignet med en baseline aktiv status i to minutter; Høyere poengsum betyr mer alvorlige symptomer på ortostatisk intoleranse.
|
Etter å ha utført fire forskjellige mottrykksmanøvrer i to minutter hver under biofeedback-økten, på dag 1 +/- 3.
|
|
Absolutt hjertefrekvens
Tidsramme: Ved 15, 30, 60, 90 og 120 sekunder under fire forskjellige mottrykksmanøver som ble øvd ved stående, på dag 1 +/- 3.
|
Absolutt hjertefrekvens sammenlignet med baseline aktiv status.
|
Ved 15, 30, 60, 90 og 120 sekunder under fire forskjellige mottrykksmanøver som ble øvd ved stående, på dag 1 +/- 3.
|
|
Absolutt systolisk og diastolisk blodtrykk
Tidsramme: Ved 15, 30, 60, 90 og 120 sekunder under mottrykksmanøver som ble øvd ved stående, på dag 1 +/- 3.
|
Absolutt systolisk og diastolisk blodtrykk ved 15, 30, 60, 90 og 120 sekunder under mottrykksmanøver som ble praktisert ved stående sammenlignet med baseline aktiv stående.
|
Ved 15, 30, 60, 90 og 120 sekunder under mottrykksmanøver som ble øvd ved stående, på dag 1 +/- 3.
|
|
Sopp-til-stående endring i hjerterytmen
Tidsramme: Ved 15, 30, 60, 90 og 120 sekunder under fire forskjellige mottrykkmanøvrer, på dag 1 +/- 3.
|
Supine-to-stående endring i hjertefrekvens ved 15, 30, 60, 90 og 120 sekunder under fire forskjellige mottrykksmanøver sammenlignet med Baseline Active Standing (samme tidspunkter)
|
Ved 15, 30, 60, 90 og 120 sekunder under fire forskjellige mottrykkmanøvrer, på dag 1 +/- 3.
|
|
Supin-til-stående endring i systolisk og diastolisk blodtrykk
Tidsramme: Ved 15, 30, 60, 90 og 120 sekunder under fire forskjellige mottrykkmanøvrer, på dag 1 +/- 3.
|
Supin-til-stående endring i systolisk og diastolisk blodtrykk sammenlignet med baseline aktiv stående ved 15, 30, 60, 90 og 120 sekunder under fire forskjellige mottrykksmanøvrer
|
Ved 15, 30, 60, 90 og 120 sekunder under fire forskjellige mottrykkmanøvrer, på dag 1 +/- 3.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20241114-3611
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .