Protipressure manévry v posturální ortostatické tachykardiální syndrom (CPM_in_POTS)
Fyzické manévry protipresy v posturálním ortostatickém syndromu tachykardie (POTS) - monocentrická, randomizovaná kontrolovaná studie
Tato studie vyhodnocuje, zda provádění výcviku pro manévry proti tlaku v 14 dnech (CPM)-BIOFEEDBACK Zlepšuje symptomatickou zátěž (primární cíl) a sekundiálně interference symptomů POTS s každodenními aktivitami, únavou a kvalitou života jednotlivců s POTS. Sekundární in-laboratorní cíle je posoudit vliv CPM na změny srdeční frekvence na vleže (HR) a krevní tlak (BP), jakož i na závažnost ortostatického intolerance po provedení CPM po dobu dvou minut ve srovnání s aktivním stanovým testem a posouzením jednotlivců s POTS s POTS.
Jedná se o monocentrický, důkaz koncepce, 1: 1 randomizovaná, kontrolovaná studie s hodnocením hemodynamického účinku CPM u 40 jedinců trpících hrncemi.
Všichni účastníci studie obdrží podrobné poradenství o CPM a dalších behaviorálních a nefarmakologických opatřeních k boji proti symptomům hrnců v každodenním životě a budou vyzváni, aby je pravidelně praktikovali (nejlepší klinická praxe). Účastníci randomizovaní na intervenční rameno obdrží školení CPM-Biofeedback v autonomní funkční laboratoři na oddělení neurologie Innsbruck Medical University, aby se naučili čtyři různé CPM při nepřetržitém monitorování HR a BP. Trénink CPM-Biofeedbacku se bude skládat z výchozího 2minutového aktivního postavení a následujících čtyř různých fyzických manévrů: křížení nohou a svalové napjaté, navýšení paty (10 špiček za minutu), squatting, jednostranné rukojeti (20krát za minutu).
Zkouška předpokládá tři návštěvy studie jak pro intervenční, tak pro kontrolní rameno (screening a základní na místě, stejně jako telefonní návštěva o 14 dní později). Pro intervenční zkušební rameno jsou plánovány dvě další návštěvy (trénink CPM-Biofeedback v autonomní funkční laboratoři a následná telefonní návštěva o 7 dní později).
Pro vyhodnocení výchozí hodnoty na změnu závažnosti symptomů na den-14, skóre skóre Malmö Pots (MAPS) celkové skóre (primární koncový bod) a jednotlivé položky map, Vanderbilt ortostatické skóre symptomů, orthostatické stupnice třídění, měřítko závažnosti únavy a dotazník v oblasti kvality života (EUROQOL-EQ-5D-5L).
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Alessandra Fanciulli, MD, PhD
- Telefonní číslo: +43 512 504 83238
- E-mail: alessandra.fanciulli@i-med.ac.at
Studijní místa
-
-
Tirol
-
Innsbruck, Tirol, Rakousko, A-6020
- Nábor
- Medical University of Innsbruck
-
Kontakt:
- Alessandra Fanciulli, MD, PhD
- Telefonní číslo: +43 512 504 83238
- E-mail: alessandra.fanciulli@i-med.ac.at
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza hrnců
- 18 až 80 let v době souhlasu
- stabilní léky za sedm dnů před výchozím návštěvností
- schopen poskytnout písemný informovaný souhlas
Kritéria pro vyloučení:
- účast na jiných intervenčních pokusech
- těhotné nebo kojení žen
- Při léčbě vazoaktivními léky včetně léků na kontrolu srdeční frekvence
- akutní infekce v době zápisu nebo za dva týdny
- akutní bolest
- operace za poslední tři měsíce
- Neschopnost nebo kontraindikace pro provádění flexe kyčle a kolen, adukce kyčle nebo dřepu
- neschopnost stát alespoň dvě minuty
- Jakýkoli jiný kardiologický, vnitřní, psychiatrický nebo neurologický stav, který může zabránit zapojení do robustních postupů při úsudku vyšetřovatele
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Nejlepší klinická praxe
Poradenství v oblasti protipresního manévry a dalších behaviorálních a nefarmakologických opatření k boji proti symptomům hrnců v každodenním životě.
|
Doporučení týkající se životního stylu a behaviorálních opatření ke zmírnění symptomů hrnců v každodenním životě.
|
|
Experimentální: Nejlepší klinická praxe plus školení CPM-Biofeedback
Kromě poradenství v CPM a dalších behaviorálních a nefarmakologických opatřeních k boji proti symptomům hrnců v každodenním životě podstoupí účastníci školení CPM-Biofeedback v autonomní funkční laboratoři při nepřetržitém sledování HR a BP.
|
Trénink CPM-Biofeedbacku se skládá z výchozího 2minutového aktivního postavení a následujících čtyř různých fyzických manévrů: křížení nohou a napínání svalů, zvednutí paty (10 špiček za minutu), squattingu, jednostranného pásu (20krát za minutu).
Všechna cvičení budou prováděna při nepřetržitém monitorování srdeční frekvence a monitorování krevního tlaku, aby účastníkům studie umožnily získat zpětnou vazbu o vlivu manévrů na jejich vlastní biosignály.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre syndromů syndromu syndromu Malmö Posturální ortostatické skóre syndromu tachykardie (mapy)
Časové okno: Základní linie na den-14
|
Základní změna do dne-14 v celkovém skóre z 0 na 120.
Vyšší skóre znamená více příznaků a vyšší závažnosti symptomů.
|
Základní linie na den-14
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Jednotlivé položky skóre Pots Malmö (mapy)
Časové okno: Základní linie na den-14
|
Základní hodnota do dne-14 změna ve dvanácti jednotlivých položkách skóre Malmö Pots (Maps) z 0-10.
Vyšší skóre naznačují závažnější příznaky.
|
Základní linie na den-14
|
|
Vanderbilt ortostatické skóre symptomů (Voss)
Časové okno: Základní linie na den-14
|
Základní změna do dne-14 v 9 položkách Vanderbilt Orthostatic Symptom Score (Voss, Score Smeand: 0-90).
Vyšší skóre znamená výraznější příznaky.
|
Základní linie na den-14
|
|
Stupnice ortostatického třídění (OGS)
Časové okno: Základní linie na den-14
|
Základní změna do dne-14 ve stupnici 5-todílů ortostatického třídění (OGS, rozsah skóre: 0-20).
Vyšší skóre znamená větší rušení každodenního života v důsledku příznaků.
|
Základní linie na den-14
|
|
Měřítko závažnosti únavy (FSS) - německá verze
Časové okno: Základní linie na den-14
|
Základní změna do dne-14 v měřítku závažnosti únavy 9-toérů (FSS)-německá verze (rozsah skóre: 1 až 63).
Vyšší skóre znamenají výrazné příznaky a horší výsledek.
|
Základní linie na den-14
|
|
Evropská kvalita života, 5 rozměrů, 5 úrovní (euroqol -eq -5d -5L -německá verze)
Časové okno: Základní linie na den-14
|
Základní změna dne-14 v 5-toválech euroqol -eq-5d-5L-německá verze a 0-100 vizuální analogové stupnice.
Vyšší skóre znamená lepší výsledek a sebevědomé zdraví, 100 = nejlepší, 0 = horší zdraví.
|
Základní linie na den-14
|
|
Odhadovaný počet a preferovaný výběr protipresních manévrů v každodenním životě
Časové okno: Základní linie na den-14
|
Základní hodnota do dne-14 Odhadovaný počet a preferovaný výběr protipresního manévru v každodenním životě.
Vyšší čísla ukazují, že daný protipresňovací maneouver byl prováděn častěji a stojí za lepší dodržování předpisů.
|
Základní linie na den-14
|
|
Celková užitečnost manévrů protitlaku
Časové okno: Základní linie na den-14
|
Celková užitečnost protipresních manévrů v Likertově stupnici 0-10.
Vyšší skóre naznačují vyšší subjektivní užitečnost daného protipresního maneouveru.
|
Základní linie na den-14
|
|
Nežádoucí účinky
Časové okno: Screening-Visidit na den-14
|
Jakákoli nepříznivá událost od screeningu do 14. dne.
|
Screening-Visidit na den-14
|
|
Bariéry protipresního manévrovacího manévrování v každodenním životě
Časové okno: Základní linie na den-14
|
Bariéry protipresního manévrovacího manévrování v každodenním životě podle názoru účastníků studie.
Možné otevřené odpovědi.
|
Základní linie na den-14
|
|
Závažnost ortostatické intolerance (na stupnici 0 - 10 bodů)
Časové okno: Po provedení čtyř různých manévrů protipresů po dobu dvou minut během relace biofeedbacku v den 1 +/- 3.
|
Sekundární in-laboratorní koncový bod, ortostatická intolerance po dvou minutách po stání a provádění protipresních manévrů ve srovnání s aktivním výchozím stavem po dobu dvou minut; Vyšší skóre znamená závažnější příznaky ortostatické intolerance.
|
Po provedení čtyř různých manévrů protipresů po dobu dvou minut během relace biofeedbacku v den 1 +/- 3.
|
|
Absolutní srdeční frekvence
Časové okno: V 15, 30, 60, 90 a 120 sekundách během čtyř různých protipresních manévr praktikovaných po stoje, v den 1 +/- 3.
|
Absolutní srdeční frekvence ve srovnání s výchozím aktivním postavením.
|
V 15, 30, 60, 90 a 120 sekundách během čtyř různých protipresních manévr praktikovaných po stoje, v den 1 +/- 3.
|
|
Absolutní systolický a diastolický krevní tlak
Časové okno: V 15, 30, 60, 90 a 120 sekundách během manévru proti tlaku praktikované po stojící, v den 1 +/- 3.
|
Absolutní systolický a diastolický krevní tlak při 15, 30, 60, 90, 90 a 120 sekundách během protipresního manévru praktikovaného po stoně ve srovnání s výchozím aktivním postavením.
|
V 15, 30, 60, 90 a 120 sekundách během manévru proti tlaku praktikované po stojící, v den 1 +/- 3.
|
|
Změna srdeční frekvence na zádech
Časové okno: Při 15, 30, 60, 90 a 120 sekundách během čtyř různých protipresních manévrů, v den 1 +/- 3.
|
Změna srdeční frekvence v zádech při 15, 30, 60, 90 a 120 sekundách během čtyř různých protipresních manévrů ve srovnání s výchozím aktivním postavením (stejné časové body)
|
Při 15, 30, 60, 90 a 120 sekundách během čtyř různých protipresních manévrů, v den 1 +/- 3.
|
|
Změna systolického a diastolického krevního tlaku na zádech
Časové okno: Při 15, 30, 60, 90 a 120 sekundách během čtyř různých protipresních manévrů, v den 1 +/- 3.
|
Změna na vleže na stojící a diastolický krevní tlak ve srovnání s výchozím aktivním postavením při 15, 30, 60, 90 a 120 sekundách během čtyř různých protipresních manévrů
|
Při 15, 30, 60, 90 a 120 sekundách během čtyř různých protipresních manévrů, v den 1 +/- 3.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20241114-3611
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .