Manewry przeciwprężarcze w ortostatycznym zespole tachykardii (CPM_in_POTS)
Fizyczne manewry przeciwprężarcze w ortostatycznym zespole tachykardii (POTS) - monocentryczne, randomizowane badanie kontrolowane
W niniejszym badaniu ocenia, czy przeprowadzenie 14-dniowych manewrów przeciwpożarowych (CPM)-BIOFEEDBACK poprawia obciążenie objawowe (główny cel), a po drugie zakłócenia objawów garnków z codziennymi czynnościami, zmęczeniem i jakością życia osób z doniczkami w porównaniu do najlepszych praktyk klinicznych niefarmakologicznych. Wtórnymi celami w leawczych jest ocena wpływu CPM na zmiany częstości akcji serca na wznak do stałego (HR) i ciśnienia krwi (BP), a także na nasilenie nietolerancji ortostatycznej po przeprowadzeniu CPM na dwa minuty w porównaniu z podstawowym testem stałym (wolnym od interwencji) oraz ocena bezpieczeństwa i tolerancji CPM-BIOFEEDBACE.
Jest to monocentryczne, dowodowe koncepcję, randomizowane, kontrolowane badanie 1: 1 z oceną oceny hemodynamicznego CPM u 40 osób cierpiących na doniczki.
Wszyscy uczestnicy badania otrzymają szczegółowe porady dotyczące CPM oraz innych środków behawioralnych i niefarmakologicznych w celu zwalczania objawów doniczek w życiu codziennym i będą zaproszeni do ich regularnego ćwiczenia (najlepsza praktyka kliniczna). Uczestnicy zrandomizowani do ramienia interwencyjnego otrzymają sesję szkoleniową CPM-biofeedback w laboratorium funkcji autonomicznych na Wydziale Neurologii Uniwersytetu Medycznego Innsbruck, aby nauczyć się czterech różnych CPM przy ciągłym monitorowaniu HR i BP. Trening CPM-biofeedback będzie składał się z wyjściowego 2-minutowego aktywnego stojącego i następującego czterech różnych manewrów fizycznych: przekraczania nóg i napięcia mięśni, pięty (10 palców na minutę), kucającego, jednostronnego ręcznego (20 razy na minutę).
W badaniu przewiduje trzy wizyty badawcze zarówno dla ramienia interwencyjnego, jak i kontrolnego (badanie przesiewowe i wyjściowe na miejscu, a także wizytę telefoniczną 14 dni później). W przypadku interwencyjnego ramienia próbnego planowane są dwie dodatkowe wizyty (sesja szkoleniowa CPM-biofeedback w laboratorium funkcji autonomicznych i wizyty telefonicznej w kolejce 7 dni później).
Aby ocenić wartość odniesienia do zmiany nasilenia objawów w dniu 14, wynik Malmö Pots (MAPS) Całkowity wynik (pierwotny punkt końcowy) i mapy pojedyncze pozycje, ocena objawów ortostatycznych Vanderbilt, ocena ortostatyczna, skala nasilenia zmęczeniowego i kwestionariusz związany z jakością życia (euroqol -eq-5d-5L).
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Alessandra Fanciulli, MD, PhD
- Numer telefonu: +43 512 504 83238
- E-mail: alessandra.fanciulli@i-med.ac.at
Lokalizacje studiów
-
-
Tirol
-
Innsbruck, Tirol, Austria, A-6020
- Rekrutacyjny
- Medical University of Innsbruck
-
Kontakt:
- Alessandra Fanciulli, MD, PhD
- Numer telefonu: +43 512 504 83238
- E-mail: alessandra.fanciulli@i-med.ac.at
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Diagnoza garnków
- W wieku od 18 do 80 lat za zgodą
- stabilne leki na siedem dni przed wizytą wyjściową
- w stanie wydać pisemną świadomą zgodę
Kryteria wykluczenia:
- udział w innych próbach interwencyjnych
- kobiety w ciąży lub karmienia piersią
- Po leczeniu lekami wazoaktywnymi, w tym leki na kontrolę tętna
- ostre infekcje w czasie rejestracji lub w ciągu dwóch tygodni wcześniej
- Ostry ból
- operacja w ciągu ostatnich trzech miesięcy
- Niezdolność lub przeciwwskazanie do wykonywania zgięcia bioder i kolan, dodania bioder lub kucania
- Niemożność stania przez co najmniej dwie minuty
- Każdy inny stan kardiologiczny, wewnętrzny, psychiatryczny lub neurologiczny, który może zapobiegać zaangażowaniu w solidne procedury w osądu badacza
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Najlepsza praktyka kliniczna
Doradztwo w zakresie manewrów przeciwprawy oraz innych środków behawioralnych i niefarmakologicznych w celu zwalczania objawów doniczek w życiu codziennym.
|
Zalecenia dotyczące środków w stylu życia i behawioralnym w celu złagodzenia objawów doniczek w życiu codziennym.
|
|
Eksperymentalny: Najlepsza praktyka kliniczna plus trening CPM-biofeedback
Oprócz poradnictwa w sprawie CPM oraz innych środków behawioralnych i niefarmakologicznych w celu zwalczania objawów garnków w życiu codziennym, uczestnicy przechodzą sesję treningową CPM-biofeedback w laboratorium funkcji autonomicznych przy ciągłym monitorowaniu HR i BP.
|
Trening CPM-biofeedback składa się z wyjściowego 2-minutowego aktywnego stojącego i następującego czterech różnych manewrów fizycznych: przekraczania nóg i napięcia mięśni, pięty (10 palców na minutę), kucania, jednostronnego ręcznego (20 razy na minutę).
Wszystkie ćwiczenia będą wykonywane przy ciągłym monitorowaniu serca i ciśnienia krwi, aby umożliwić uczestnikom badania uzyskanie informacji zwrotnych na temat wpływu manewrów na ich biosignale.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Malmö Posturs Ortostatyczne Ortostatyczne Zespół Zespół Objawów (MAPS)
Ramy czasowe: Baza od dnia 14
|
Od bazowej do dnia 14 zmiany w całkowitych wyniku od 0 do 120.
Wyższe wyniki oznaczają więcej objawów i wyższe nasilenie objawów.
|
Baza od dnia 14
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pojedyncze elementy wyniku Malmö Pots (mapy)
Ramy czasowe: Baza od dnia 14
|
Wierta od 0-10 od 0-10.
Wyższe wyniki wskazują na poważniejsze objawy.
|
Baza od dnia 14
|
|
Wanderbilt Orthostatyczny wynik objawów (Voss)
Ramy czasowe: Baza od dnia 14
|
WYNTA PODSTAWA DZIEŃ 14 Zmiana 9 pozycji Wanderbilt Orthostatic Objaw Objaw (Voss, zakres wyników: 0-90).
Wyższy wynik oznacza bardziej wyraźne objawy.
|
Baza od dnia 14
|
|
Skala oceniania ortostatycznego (OGS)
Ramy czasowe: Baza od dnia 14
|
WYNTA PODSTAWA DZIEJ-14 Zmiana 5-elementowej skalowania ortostatycznego (OGS, zakres wyników: 0-20).
Wyższe wyniki oznaczają większą zakłócenia życia codziennego z powodu objawów.
|
Baza od dnia 14
|
|
Skala ciężkości zmęczenia (FSS) - wersja niemiecka
Ramy czasowe: Baza od dnia 14
|
Od bazowej do zmiany dnia 14 w 9-elementowych skali nasilenia zmęczenia (FSS)-wersja niemiecka (zakres wyników: 1 do 63).
Wyższe wyniki średnie wyraźne objawy i gorszy wynik.
|
Baza od dnia 14
|
|
Europejska jakość życia, 5 wymiarów, 5 poziomów (euroqol -eq -5d -5L -wersja niemiecka)
Ramy czasowe: Baza od dnia 14
|
Wierta odniesienia do zmiany dnia 14 w 5-elementowych euroqol -eq-5d-5L-wersja niemiecka i wizualna skala analogowa 0-100.
Wyższe wyniki oznaczają lepsze wyniki i zdrowie, 100 = najlepsze, 0 = gorsze zdrowie.
|
Baza od dnia 14
|
|
Szacowana liczba i preferowany wybór manewrów przeciwprawty w życiu codziennym
Ramy czasowe: Baza od dnia 14
|
WIELKIE DZIEŃ DZIEŃ-14 Szacowana liczba i preferowany wybór manewru przeciwprężnienia w życiu codziennym.
Wyższe liczby wskazują, że dany manewrowa manewra była wykonywana częściej i oznacza lepszą zgodność.
|
Baza od dnia 14
|
|
Ogólna przydatność manewrów przeciwprawty
Ramy czasowe: Baza od dnia 14
|
Ogólna przydatność manewrów przeciwpręłu w skali Likerta 0-10.
Wyższe wyniki wskazują na wyższą subiektywną przydatność danego manewatu przeciwprawy.
|
Baza od dnia 14
|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Visit-Visit do dnia 14
|
Wszelkie zdarzenie niepożądane od badań przesiewowych do dnia 14.
|
Visit-Visit do dnia 14
|
|
Bariery w stosowaniu manewru przeciwprężarczego w życiu codziennym
Ramy czasowe: Baza od dnia 14
|
Bariery w stosowaniu manewru przeciwprężarczego w życiu codziennym w opinii uczestników badania.
Otwórz możliwe odpowiedzi.
|
Baza od dnia 14
|
|
Nasilenie nietolerancji ortostatycznej (w skali 0–10 punktów)
Ramy czasowe: Po wykonywaniu czterech różnych manewrów przeciwprawy przez dwie minuty podczas sesji biofeedbacka, w dniu 1 +/- 3.
|
Wtórny w lewakim punkcie końcowym, nietolerancja ortostatyczna po dwóch minutach po staniu i wykonywaniu manewrów przeciwpręłu w porównaniu do podstawowej aktywnej pozycji przez dwie minuty; Wyższy wynik oznacza poważniejsze objawy nietolerancji ortostatycznej.
|
Po wykonywaniu czterech różnych manewrów przeciwprawy przez dwie minuty podczas sesji biofeedbacka, w dniu 1 +/- 3.
|
|
Bezwzględne tętno
Ramy czasowe: O 15, 30, 60, 90 i 120 sekund podczas czterech różnych manewrów przeciwprężarowych praktykowanych po staniu, w dniu 1 +/- 3.
|
Bezwzględne tętno w porównaniu z wyjściową aktywną pozycją.
|
O 15, 30, 60, 90 i 120 sekund podczas czterech różnych manewrów przeciwprężarowych praktykowanych po staniu, w dniu 1 +/- 3.
|
|
Absolutne skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: O 15, 30, 60, 90 i 120 sekund podczas manewru przeciwprężarczego praktykowanego po staniu, w dniu 1 +/- 3.
|
Absolute skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi na 15, 30, 60, 90 i 120 sekund podczas manewru przeciwprawości praktykowanego po stojącym w porównaniu z wyjściowym aktywnym pozycją.
|
O 15, 30, 60, 90 i 120 sekund podczas manewru przeciwprężarczego praktykowanego po staniu, w dniu 1 +/- 3.
|
|
Zmiana tętna na wznowienie
Ramy czasowe: O 15, 30, 60, 90 i 120 sekund podczas czterech różnych manewrów przeciwpręłu, w dniu 1 +/- 3.
|
Zmiana częstości akcji serca na wznak na 15, 30, 60, 90 i 120 sekund podczas czterech różnych manewrów przeciwprawy w porównaniu z wyjściową aktywną pozycją (same punkty czasowe)
|
O 15, 30, 60, 90 i 120 sekund podczas czterech różnych manewrów przeciwpręłu, w dniu 1 +/- 3.
|
|
Zmiana skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi na wznak
Ramy czasowe: O 15, 30, 60, 90 i 120 sekund podczas czterech różnych manewrów przeciwpręłu, w dniu 1 +/- 3.
|
Zmiana skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi na wznak w porównaniu do wyjściowego aktywnego stojącego na 15, 30, 60, 90 i 120 sekund podczas czterech różnych manewrów przeciwprawy
|
O 15, 30, 60, 90 i 120 sekund podczas czterech różnych manewrów przeciwpręłu, w dniu 1 +/- 3.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroba układu przewodzącego serca
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby układu krążenia
- Procesy patologiczne
- Choroby serca
- Choroba
- Zaburzenia rytmu serca
- Pierwotne dysautonomie
- Choroby autonomicznego układu nerwowego
- Nietolerancja ortostatyczna
- Zespół
- Częstoskurcz
- Zespół posturalnej tachykardii ortostatycznej
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20241114-3611
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .