Tegendrukmanoeuvres bij het houdingsorthostatisch tachycardie -syndroom (CPM_in_POTS)
Fysieke tegendrukmanoeuvres in het posturale orthostatisch tachycardia -syndroom (POTS) - een monocentrische, gerandomiseerde gecontroleerde studie
De huidige studie evalueert of het uitvoeren van een 14-daagse tegendrukmanoeuvres (CPM) -BIOFeedback-training de symptomatische last (primaire doelstelling) verbetert en de tweede inmenging van pottensymptomen met dagelijkse activiteiten, vermoeidheid en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven van personen met potten met potten met potten niet-farmacologische maatregelen. Secundaire doelstellingen voor de laboratorische zijn om de invloed van CPM op de in de rugliggende tot stand brengende hartslag (HR) en bloeddruk (BP) veranderingen te beoordelen, evenals op de ernst van de orthostatische intolerantie na het uitvoeren van CPM voor twee minuten CPM in vergelijking met een basislijn (interventievrije) actieve staande test, en om de veiligheid en verdraagbaarheid van CPM-BIIFEEDBack-training met potten met potten te beoordelen.
Dit is een monocentrische, proof-of-concept, 1: 1 gerandomiseerde, gecontroleerde studie met rater-blote evaluatie van het hemodynamische effect van CPM bij 40 personen die lijden aan potten.
Alle deelnemers aan de studie ontvangen gedetailleerde counseling over CPM en andere gedrags- en niet-farmacologische maatregelen om potten symptomen in het dagelijks leven te bestrijden en zullen worden uitgenodigd om ze regelmatig te oefenen (beste klinische praktijk). Deelnemers gerandomiseerd naar de interventionele arm zullen een CPM-Biofeedback-trainingssessie ontvangen in het autonome functielaboratorium van het Department of Neurology van de Innsbruck Medical University om vier verschillende CPM te leren onder continue HR- en BP-monitoring. De CPM-Biofeedback-training zal bestaan uit een basislijn van 2 minuten actieve status en de volgende vier verschillende fysieke manoeuvre: beenkruising en spierspanningen, hielverhogingen (10 tenen per minuut), gehurkt, unilaterale handgrip (20 keer per minuut).
De proef heeft drie studiebezoeken voor zowel de interventionele als de controlearm (screening en baseline ter plaatse, evenals een telefoonbezoek 14 dagen later) voorgesteld. Voor de interventionele proefarm zijn er twee extra bezoeken gepland (CPM-biofeedback-trainingssessie in het autonome functielaboratorium en een follow-up telefoonbezoek 7 dagen later).
Om de basislijn naar dag-14-verandering in de ernst van de symptomen te evalueren, zal de totale score van de Malmö POTS-score (MAPS) (primair eindpunt) en de kaarten afzonderlijke items en Vanderbilt orthostatische symptoomscore, orthostatische gradse-schaal, vermoeidheidsschaalschaal en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van levensvragennaire (EUROQOL-EQ-5D-5L) worden toegediend.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Alessandra Fanciulli, MD, PhD
- Telefoonnummer: +43 512 504 83238
- E-mail: alessandra.fanciulli@i-med.ac.at
Studie Locaties
-
-
Tirol
-
Innsbruck, Tirol, Oostenrijk, A-6020
- Werving
- Medical University of Innsbruck
-
Contact:
- Alessandra Fanciulli, MD, PhD
- Telefoonnummer: +43 512 504 83238
- E-mail: alessandra.fanciulli@i-med.ac.at
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Potten diagnose
- 18 tot 80 jaar oud op het moment van toestemming
- Stabiele medicatie in de zeven dagen voorafgaand aan het basisbezoek
- in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Deelname aan andere interventionele onderzoeken
- Zwangere of borstvoedingmatige vrouwtjes
- bij behandeling met vasoactieve medicijnen, waaronder medicijnen voor hartslagcontrole
- acute infecties op het moment van inschrijving of in de twee weken ervoor
- acute pijn
- chirurgie in de afgelopen drie maanden
- onvermogen of contra -indicatie voor het uitvoeren van heup- en knieplexie, heupadductie of gehurkt
- onvermogen om minstens twee minuten te staan
- Elke andere cardiologische, interne, psychiatrische of neurologische toestand, die betrokkenheid bij de stevige procedures kunnen voorkomen bij het oordeel van de onderzoeker
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Beste klinische praktijk
Counseling over tegendrukmanoeuvres en andere gedrags- en niet-farmacologische maatregelen om potten symptomen in het dagelijks leven te bestrijden.
|
Aanbevelingen over levensstijl en gedragsmaatregelen om pottensymptomen in het dagelijks leven te verminderen.
|
|
Experimenteel: Beste klinische praktijk plus CPM-biofeedback-training
Naast counseling over CPM en andere gedrags- en niet-farmacologische maatregelen om potten symptomen in het dagelijks leven te bestrijden, hebben deelnemers een CPM-biofeedback-trainingssessie ondergaan in het autonome functielaboratorium onder continue HR- en BP-monitoring.
|
De CPM-Biofeedback-training bestaat uit een basislijn van 2 minuten actieve status en de volgende vier verschillende fysieke manoeuvre: beenkruising en spierspanningen, hielverhogingen (10 tenen per minuut), gehurkt, unilaterale handgrip (20 keer per minuut).
Alle oefeningen zullen worden uitgevoerd onder continue hartslag en bloeddrukmonitoring om de deelnemers aan de studie in staat te stellen feedback te krijgen over het effect van de manoeuvres op hun eigen biosignalen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Malmö Postural Orthostatic Tachycardia Syndroom Symptom Score (MAPS)
Tijdsspanne: Basislijn naar dag-14
|
Baseline naar dag-14 verandering in de totale score van 0 tot 120.
Hogere scores betekent meer symptomen en ernstige symptomen.
|
Basislijn naar dag-14
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Enkele items van de Malmö Pots Score (kaarten)
Tijdsspanne: Basislijn naar dag-14
|
Baseline naar dag-14 verandering in twaalf enkele items van de Malmö Pots Score (kaarten) van 0-10.
Hogere scores duiden op meer ernstige symptomen.
|
Basislijn naar dag-14
|
|
Vanderbilt orthostatische symptoomscore (VOSS)
Tijdsspanne: Basislijn naar dag-14
|
Baseline naar dag-14 verandering in de 9 items Vanderbilt orthostatische symptoomscore (Voss, scorebereik: 0-90).
Een hogere score betekent meer uitgesproken symptomen.
|
Basislijn naar dag-14
|
|
Orthostatische beoordelingsschaal (OGS)
Tijdsspanne: Basislijn naar dag-14
|
Baseline naar dag-14 verandering in de 5-items orthostatische beoordelingsschaal (OGS, scorebereik: 0-20).
Hogere scores betekenen meer interferentie van het dagelijkse leven als gevolg van symptomen.
|
Basislijn naar dag-14
|
|
Vermoeidheidsschaal (FSS) - Duitse versie
Tijdsspanne: Basislijn naar dag-14
|
Baseline naar dag-14 verandering in de 9-items vermoeidheidsschaalschaal (FSS)-Duitse versie (scorebereik: 1 tot 63).
Hogere scores betekenen uitgesproken symptomen en slechtere uitkomst.
|
Basislijn naar dag-14
|
|
Europese kwaliteit van leven, 5 dimensies, 5 niveaus (Euroqol -EQ -5D -5L -Duitse versie)
Tijdsspanne: Basislijn naar dag-14
|
Baseline naar dag-14 verandering in de 5-items Euroqol -EQ-5D-5L-Duitse versie en een 0-100 visuele analoge schaal.
Hogere scores betekent een betere uitkomst en zelf geschatte gezondheid, 100 = beste, 0 = slechtere gezondheid.
|
Basislijn naar dag-14
|
|
Geschat aantal en voorkeurskeuze van tegendrukmanoeuvres in het dagelijkse leven
Tijdsspanne: Basislijn naar dag-14
|
Baseline tot dag-14 geschat aantal en voorkeurskeuze van de contrapress manoeuvre in het dagelijks leven.
Hogere cijfers geven aan dat een bepaalde contrapress maneouver vaker werd uitgevoerd en voor een betere naleving staat.
|
Basislijn naar dag-14
|
|
Algemene bruikbaarheid van tegendrukmanoeuvres
Tijdsspanne: Basislijn naar dag-14
|
Algemeen nut van contrapressiemanoeuvres op een Likert-schaal 0-10.
Hogere scores duiden op een hoger subjectief nut van een bepaalde contrapress maneouver.
|
Basislijn naar dag-14
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Screening-bezoek aan dag-14
|
Elke bijwerking van screening tot dag-14.
|
Screening-bezoek aan dag-14
|
|
Barrières voor de toepassing van de contrapressiemanoeuvreer in het dagelijkse leven
Tijdsspanne: Basislijn naar dag-14
|
Barrières voor de toepassing van de contrapressiemanoeuvreer in het dagelijks leven naar de mening van de deelnemers aan de studie.
Open antwoorden mogelijk.
|
Basislijn naar dag-14
|
|
Ernst van orthostatische intolerantie (op een schaal van 0 - 10 punten)
Tijdsspanne: Na het uitvoeren van vier verschillende tegendrukmanoeuvres gedurende twee minuten elk tijdens de biofeedback-sessie, op dag 1 +/- 3.
|
Secundair in-laboratorium eindpunt, orthostatische intolerantie na twee minuten na staande en het uitvoeren van tegendrukmanoeuvres vergeleken met een basislijn actieve status gedurende twee minuten; Hogere score betekent meer ernstige symptomen van orthostatische intolerantie.
|
Na het uitvoeren van vier verschillende tegendrukmanoeuvres gedurende twee minuten elk tijdens de biofeedback-sessie, op dag 1 +/- 3.
|
|
Absolute hartslag
Tijdsspanne: Op 15, 30, 60, 90 en 120 seconden tijdens vier verschillende tegendrukmanoeuvre beoefenden bij staande, op dag 1 +/- 3.
|
Absolute hartslag vergeleken met actieve basis van baseline.
|
Op 15, 30, 60, 90 en 120 seconden tijdens vier verschillende tegendrukmanoeuvre beoefenden bij staande, op dag 1 +/- 3.
|
|
Absolute systolische en diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: Op 15, 30, 60, 90 en 120 seconden tijdens de contrapress manoeuvre beoefende bij staande, op dag 1 +/- 3.
|
Absolute systolische en diastolische bloeddruk op 15, 30, 60, 90 en 120 seconden tijdens de contrapress manoeuvre beoefenden bij staan in vergelijking met actieve baseline -status.
|
Op 15, 30, 60, 90 en 120 seconden tijdens de contrapress manoeuvre beoefende bij staande, op dag 1 +/- 3.
|
|
In liggende verandering in hartslag
Tijdsspanne: Bij 15, 30, 60, 90 en 120 seconden tijdens vier verschillende contrapress manoeuvres, op dag 1 +/- 3.
|
Linker-tot-bestaande verandering in hartslag op 15, 30, 60, 90 en 120 seconden tijdens vier verschillende contrapress manoeuvre vergeleken met basislijn actieve status (dezelfde tijdstippen)
|
Bij 15, 30, 60, 90 en 120 seconden tijdens vier verschillende contrapress manoeuvres, op dag 1 +/- 3.
|
|
In de rugl tot het bestaande verandering in systolische en diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: Bij 15, 30, 60, 90 en 120 seconden tijdens vier verschillende contrapress manoeuvres, op dag 1 +/- 3.
|
Linker-tot-bestaande verandering in systolische en diastolische bloeddruk vergeleken met de basis van de baseline actieve status op 15, 30, 60, 90 en 120 seconden tijdens vier verschillende contrapress manoeuvres
|
Bij 15, 30, 60, 90 en 120 seconden tijdens vier verschillende contrapress manoeuvres, op dag 1 +/- 3.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20241114-3611
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .