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Maneuvers di contropressione nella sindrome da tachicardia ortostatica posturale (CPM_in_POTS)

29 aprile 2025 aggiornato da: Medical University Innsbruck

Maneuvers di contropressione fisica nella sindrome da tachicardia ortostatica posturale (POTS) - uno studio monocentrico controllato randomizzato

Il presente studio valuta se l'esecuzione di un allenamento di biofiedback di 14 giorni di counter pressione (CPM) migliora l'onere sintomatico (obiettivo primario) e secondariamente l'interferenza dei sintomi di vasi con attività quotidiane, affaticamento e qualità della vita correlata alla salute delle persone rispetto alle migliori misure di pratiche cliniche non farmacologiche. Gli obiettivi secondari in-laboratorie sono valutare l'influenza del CPM sulla frequenza cardiaca supina (HR) e sulla pressione sanguigna (BP), nonché sulla gravità dell'intolleranza ortostatica dopo aver eseguito CPM per due minuti rispetto a una test di emanità attivo di base (esente da intervento) e per valutare la sicurezza e la tollerabilità della formazione CPM-Biofeedback in POTS.

Si tratta di uno studio monocentrico, prove-di concetto, 1: 1 randomizzato, controllato con valutazione allegrata dell'effetto emodinamico del CPM in 40 individui che soffrono di vasi.

Tutti i partecipanti allo studio riceveranno una consulenza dettagliata su CPM e altre misure comportamentali e non farmacologiche per combattere i sintomi dei vasi nella vita quotidiana e saranno invitati a praticarli regolarmente (migliore pratica clinica). I partecipanti randomizzati al braccio interventistico riceveranno una sessione di allenamento CPM-Biofeedback nel laboratorio di funzioni autonomi presso il Dipartimento di Neurologia dell'Università Medical Innsbruck per apprendere quattro diversi CPM in monitoraggio continuo delle risorse umane e della BP. L'allenamento CPM-Biofeedback consisterà in una posizione attiva di 2 minuti di base e nelle seguenti quattro diverse manovra fisiche: attraversamento delle gambe e detenzione muscolare, aumenti del tallone (10 in punta di piedi al minuto), squat, impianto di impugnatura unilaterale (20 volte al minuto).

Lo studio prevede tre visite di studio sia per il braccio interventistico che per il controllo (screening e basale in loco, nonché una visita telefonica 14 giorni dopo). Per il braccio di prova interventistico, sono previste due visite aggiuntive (sessione di allenamento CPM-Biofeedback nel laboratorio di funzioni autonomi e una visita telefonica di follow-up 7 giorni dopo).

Per valutare il cambiamento di base del giorno-14 nella gravità dei sintomi, il punteggio totale di Malmö Pots (MAPS) (endpoint primario) e i singoli elementi delle mappe, il punteggio di sintomo ortostatico di Vanderbilt, la scala di classificazione ortostatica, la scala di gravità della fatica e la qualità della salute della salute (Euroqol-Eq-5D) saranno amministrati.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Austria
    • Tirol
      • Innsbruck, Tirol, Austria, A-6020
        • Reclutamento
        • Medical University of Innsbruck
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Diagnosi di vasi
  • 18-80 anni al tempo di consenso
  • farmaci stabili nei sette giorni precedenti alla visita di base
  • in grado di fornire il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Partecipazione ad altre prove interventistiche
  • femmine in gravidanza o allattamento
  • in trattamento con farmaci vasoattivi compresi i farmaci per il controllo della frequenza cardiaca
  • infezioni acute al momento dell'iscrizione o nelle due settimane precedenti
  • dolore acuto
  • chirurgia negli ultimi tre mesi
  • Incapacità o controindicazione per l'esecuzione della flessione dell'anca e del ginocchio, ad adduzione dell'anca o squat
  • incapacità di resistere per almeno due minuti
  • Qualsiasi altra condizione cardiologica, interna, psichiatrica o neurologica, che può impedire l'impegno nelle robuste procedure nel giudizio dell'investigatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Migliore pratica clinica
Consulenza sulle manovre di contropressione e altre misure comportamentali e non farmacologiche per combattere i sintomi dei vasi nella vita quotidiana.
Altro: Migliore pratica clinica
Raccomandazioni sulle misure di stile e comportamentali per mitigare i sintomi dei vasi nella vita quotidiana.
Sperimentale: Best Clinical Practice Plus CPM-Biofeedback Training
Oltre alla consulenza su CPM e altre misure comportamentali e non farmacologiche per combattere i sintomi dei vasi nella vita quotidiana, i partecipanti subiscono una sessione di allenamento CPM-Biofeedback nel laboratorio di funzioni autonomi nell'ambito del monitoraggio continuo delle risorse umane e della BP.
Comportamentale: Best Clinical Practice Plus CPM-Biofeedback Training
L'allenamento CPM-Biofeedback è costituito da una posizione attiva di 2 minuti di base e dalle seguenti quattro diverse manovra fisiche: attraversamento delle gambe e detenzione muscolare, aumenti del tallone (10 in punta di piedi al minuto), squat, impianto di impugnatura unilaterale (20 volte al minuto). Tutti gli esercizi saranno eseguiti sotto la frequenza cardiaca continua e il monitoraggio della pressione sanguigna per consentire ai partecipanti allo studio di ottenere feedback sull'effetto delle manovre sui propri biosignali.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Malmö Punteggio dei sintomi sintomi di sindrome da tachicardia posturale posturale (mappe)
Lasso di tempo: Basale al giorno-14
La linea di base al giorno-14 cambia nel punteggio totale da 0 a 120. Punteggi più alti significano più sintomi e una maggiore gravità dei sintomi.
Basale al giorno-14

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Single oggetti del punteggio di Malmö Pots (mappe)
Lasso di tempo: Basale al giorno-14
La linea di base al giorno-14 cambia in dodici singoli elementi del punteggio di Malmö POTS (mappe) da 0 a 10. I punteggi più alti indicano sintomi più gravi.
Basale al giorno-14
Vanderbilt Ortostatic Sintom Score (Voss)
Lasso di tempo: Basale al giorno-14
Cambiamento di base al giorno-14 nel punteggio dei sintomi ortostatici di Vanderbilt (Voss, intervallo di punteggio: 0-90). Un punteggio più alto significa sintomi più pronunciati.
Basale al giorno-14
Scala di classificazione ortostatica (OGS)
Lasso di tempo: Basale al giorno-14
Cambiamento di base al giorno-14 nella scala di classificazione ortostatica a 5 elementi (OGS, intervallo di punteggio: 0-20). Punteggi più alti significano una maggiore interferenza della vita quotidiana dovuta a sintomi.
Basale al giorno-14
Scala di gravità della fatica (FSS) - versione tedesca
Lasso di tempo: Basale al giorno-14
Cambiamento di base al giorno-14 nella scala di gravità della fatica (FSS) di 9 elementi-versione tedesca (intervallo di punteggio: da 1 a 63). Punteggi più alti significano sintomi pronunciati e risultati peggiori.
Basale al giorno-14
Qualità della vita europea, 5 dimensioni, 5 livelli (Euroqol -eq -5d -5L -versione tedesca)
Lasso di tempo: Basale al giorno-14
Cambiamento di base al giorno-14 nella versione Euroqol -eq-5d-5L di 5 elementi-versione tedesca e una scala analogica visiva 0-100. Punteggi più alti significano risultati migliori e salute autostimata, 100 = migliore, 0 = salute peggiore.
Basale al giorno-14
Numero stimato e scelta preferita di manovre di contropressione nella vita quotidiana
Lasso di tempo: Basale al giorno-14
Baseline al numero stimato del giorno-14 e scelta preferita di manovra di contropressione nella vita quotidiana. Numeri più alti indicano che una determinata manovra di contropressione è stata eseguita più frequentemente e rappresenta una migliore conformità.
Basale al giorno-14
Utilità complessiva delle manovre di contropressione
Lasso di tempo: Basale al giorno-14
Utilità complessiva delle manovre di contropressione su una scala Likert 0-10. Punteggi più alti indicano una maggiore utilità soggettiva di una determinata manovra di contropressione.
Basale al giorno-14
Eventi avversi
Lasso di tempo: Visita di screening al giorno-14
Qualsiasi evento avverso dalla proiezione al giorno-14.
Visita di screening al giorno-14
Barriere all'applicazione della manovra di contropressione nella vita quotidiana
Lasso di tempo: Basale al giorno-14
Ostacoli all'applicazione della manovra di contropressione nella vita quotidiana nell'opinione dei partecipanti allo studio. Risposte aperte possibili.
Basale al giorno-14
Gravità dell'intolleranza ortostatica (su una scala di 0 - 10 punti)
Lasso di tempo: Dopo aver eseguito quattro diverse manovre di contropressione per due minuti ciascuno durante la sessione di biofeedback, al giorno 1 +/- 3.
Endpoint secondario in-laboratorio, intolleranza ortostatica dopo due minuti dopo essersi in piedi ed eseguire manovre di contropressione rispetto a una posizione attiva di base per due minuti; Punteggio più elevato significa sintomi più gravi di intolleranza ortostatica.
Dopo aver eseguito quattro diverse manovre di contropressione per due minuti ciascuno durante la sessione di biofeedback, al giorno 1 +/- 3.
Frequenza cardiaca assoluta
Lasso di tempo: A 15, 30, 60, 90 e 120 secondi durante quattro diverse manovre di contropressione praticate in piedi, al giorno 1 +/- 3.
Frequenza cardiaca assoluta rispetto alla posizione attiva basale.
A 15, 30, 60, 90 e 120 secondi durante quattro diverse manovre di contropressione praticate in piedi, al giorno 1 +/- 3.
Pressione arteriosa sistolica e diastolica assoluta
Lasso di tempo: A 15, 30, 60, 90 e 120 secondi durante la manovra di contropressione praticata in piedi, al giorno 1 +/- 3.
La pressione arteriosa sistolica e diastolica assoluta a 15, 30, 60, 90 e 120 secondi durante la manovra di contropressione praticata in piedi rispetto alla posizione attiva basale.
A 15, 30, 60, 90 e 120 secondi durante la manovra di contropressione praticata in piedi, al giorno 1 +/- 3.
Cambiamento da supino alla frequenza cardiaca
Lasso di tempo: A 15, 30, 60, 90 e 120 secondi durante quattro diverse manovre di contropressione, al giorno 1 +/- 3.
Cambiamento da supino alla frequenza cardiaca a 15, 30, 60, 90 e 120 secondi durante quattro diverse manovra di contropressione rispetto alla posizione attiva basale (stessi timepoints)
A 15, 30, 60, 90 e 120 secondi durante quattro diverse manovre di contropressione, al giorno 1 +/- 3.
Cambiamento da supino alla pressione arteriosa sistolica e diastolica
Lasso di tempo: A 15, 30, 60, 90 e 120 secondi durante quattro diverse manovre di contropressione, al giorno 1 +/- 3.
Cambiamento da supino all'altro nella pressione arteriosa sistolica e diastolica rispetto alla posizione attiva basale a 15, 30, 60, 90 e 120 secondi durante quattro diverse manovre di contropressione
A 15, 30, 60, 90 e 120 secondi durante quattro diverse manovre di contropressione, al giorno 1 +/- 3.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medical University Innsbruck

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 gennaio 2025

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

20 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 aprile 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20241114-3611

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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