- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06936319
Manobras de contrapressão na síndrome de taquicardia ortostática postural (CPM_in_POTS)
Manobras de contrapressão física na síndrome de taquicardia ortostática postural (POTS) - um estudo monocêntrico e randomizado controlado
O presente estudo avalia se o treinamento de manobras de contra-pressão de 14 dias (CPM) -Biofeedback melhora a carga sintomática (objetivo primário) e, secundariamente, a interferência dos sintomas de potes com atividades diárias, fadiga e qualidade de vida relacionada à saúde de indivíduos com potes em comparação com as melhores práticas clínicas, medidas não-parmacológicas. Os objetivos secundários incluídos são avaliar a influência da CPM nas mudanças de freqüência cardíaca supino-de-força (FC) e pressão arterial (PA), bem como na gravidade da intolerância ortostática após a execução do CPM por dois minutos em comparação com um teste de linha de base (sem intervenção) e para avaliar a segurança e a tolerabilidade de CPM-bi-bi-bi-bi-bi-bi-bi-bi-bi-bi-bi-bi-bi, (sem intervenção) no teste em pé e na avaliação da ponte e da tolerabilidade.
Este é um estudo monocêntrico, de prova de conceito, 1: 1, randomizado e controlado, com avaliação cega do efeito hemodinâmico do CPM em 40 indivíduos que sofrem de vasos.
Todos os participantes do estudo receberão aconselhamento detalhado no CPM e outras medidas comportamentais e não farmacológicas para combater os sintomas dos POTs na vida diária e serão convidados a praticá-los regularmente (melhor prática clínica). Os participantes randomizados para o braço intervencionista receberão uma sessão de treinamento do CPM-Biofeedback no laboratório de função autonômica do Departamento de Neurologia da Universidade Médica Innsbruck para aprender quatro CPM diferentes sob monitoramento contínuo de RH e BP. O treinamento do CPM-biofeedback consistirá em uma posição ativa de 2 minutos de linha de base e nas quatro manobras físicas diferentes: cruzamento de pernas e tensão muscular, saltos aumentam (10 peças na ponta dos pés por minuto), agachamento, grip unilateral (20 vezes por minuto).
O estudo prevê três visitas de estudo para o braço intervencionista e de controle (triagem e linha de base no local, bem como uma visita telefônica 14 dias depois). Para o braço de teste intervencionista, duas visitas adicionais são planejadas (sessão de treinamento do CPM-Biofeedback no laboratório de função autonômica e uma visita telefônica de acompanhamento 7 dias depois).
Para avaliar a linha de base até a mudança no dia 14 na gravidade dos sintomas, a pontuação total da pontuação de Malmö Pots (mapas) (endpoint primário) e os mapas de itens únicos, a pontuação dos sintomas ortostáticos de Vanderbilt, a escala de classificação ortostática, a escala de severidade da fadiga e o questionário de qualidade de vida.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Alessandra Fanciulli, MD, PhD
- Número de telefone: +43 512 504 83238
- E-mail: alessandra.fanciulli@i-med.ac.at
Locais de estudo
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Tirol
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Innsbruck, Tirol, Áustria, A-6020
- Recrutamento
- Medical University of Innsbruck
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Contato:
- Alessandra Fanciulli, MD, PhD
- Número de telefone: +43 512 504 83238
- E-mail: alessandra.fanciulli@i-med.ac.at
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- POTS Diagnóstico
- 18 a 80 anos de idade no momento do consentimento
- Medicação estável nos sete dias anteriores à visita de linha de base
- capaz de fornecer consentimento informado por escrito
Critérios de exclusão:
- participação em outros ensaios intervencionistas
- fêmeas grávidas ou amamentando
- no tratamento com medicamentos vasoativos, incluindo medicamentos para controle de freqüência cardíaca
- infecções agudas no momento da inscrição ou nas duas semanas antes
- dor aguda
- cirurgia nos últimos três meses
- incapacidade ou contra -indicação para executar a flexão do quadril e do joelho, adução do quadril ou agachamento
- incapacidade de resistir por pelo menos dois minutos
- Qualquer outra condição cardiológica, interna, psiquiátrica ou neurológica, que pode impedir o envolvimento nos procedimentos robustos no julgamento do investigador
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Melhor prática clínica
Aconselhamento em manobras de contrapressão e outras medidas comportamentais e não farmacológicas para combater os sintomas dos potes na vida cotidiana.
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Recomendações sobre medidas de estilo de vida e comportamento para mitigar os sintomas dos POTs na vida diária.
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Experimental: Melhor Prática Clínica Plus CPM-Biofeedback Treinamento
Além do aconselhamento sobre CPM e outras medidas comportamentais e não farmacológicas para combater os sintomas de vasos na vida cotidiana, os participantes passam por uma sessão de treinamento em CPM-biofeedback no laboratório de função autonômica sob o monitoramento contínuo de FC e BP.
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O treinamento do CPM-Biofeedback consiste em uma posição ativa de 2 minutos de linha de base e nas quatro manobras físicas diferentes: cruzamento de pernas e tensão muscular, saltos aumentam (10 na ponta dos pés por minuto), agachamento, grip unilateral (20 vezes por minuto).
Todos os exercícios serão realizados sob o monitoramento contínuo da freqüência cardíaca e da pressão arterial para permitir que os participantes do estudo obtenham feedbacks sobre o efeito das manobras em seus próprios biossignais.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Malmö Pontuação de sintoma da síndrome da taquicardia ortostática (mapas)
Prazo: Base de linha de base para o dia 14
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Linha de base para a alteração do dia 14 na pontuação total de 0 a 120.
Pontuações mais altas significam mais sintomas e maior gravidade dos sintomas.
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Base de linha de base para o dia 14
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Itens únicos da pontuação de Malmö Pots (mapas)
Prazo: Base de linha de base para o dia 14
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Base a alteração do dia 14 em doze itens únicos da pontuação de Malmö Pots (mapas) de 0 a 10.
Pontuações mais altas indicam sintomas mais graves.
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Base de linha de base para o dia 14
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Vanderbilt Ortostático Pontuação de Sintomas (Voss)
Prazo: Base de linha de base para o dia 14
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Base a alteração do dia 14 nos 9 itens Vanderbilt Ortostático Score de sintomas (Voss, intervalo de pontuação: 0-90).
Uma pontuação mais alta significa mais sintomas pronunciados.
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Base de linha de base para o dia 14
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Escala de classificação ortostática (OGS)
Prazo: Base de linha de base para o dia 14
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Linha de linha de base para o dia-14 de mudança na escala de classificação ortostática de 5 itens (OGS, intervalo de pontuação: 0-20).
Pontuações mais altas significam mais interferência da vida cotidiana devido a sintomas.
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Base de linha de base para o dia 14
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Escala de gravidade da fadiga (FSS) - versão alemã
Prazo: Base de linha de base para o dia 14
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Linha de base para o dia-14 de mudança na escala de gravidade de fadiga de 9 itens (FSS)-versão alemã (intervalo de pontuação: 1 a 63).
Pontuações mais altas significam sintomas pronunciados e pior resultado.
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Base de linha de base para o dia 14
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Qualidade de vida européia, 5 dimensões, 5 níveis (Euroqol -eq -5d -5L -versão alemã)
Prazo: Base de linha de base para o dia 14
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Base para o dia 14 Mudança no Euroqol-EQ-5D-5L de 5 itens-versão alemã e uma escala analógica visual de 0-100.
Pontuações mais altas significam melhor resultado e saúde autoestimada, 100 = melhor, 0 = pior saúde.
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Base de linha de base para o dia 14
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Número estimado e escolha preferida de manobras de contrapressão na vida cotidiana
Prazo: Base de linha de base para o dia 14
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Base ao dia-14 Número estimado e escolha preferida de manobra de contrapressão na vida cotidiana.
Números mais altos indicam que uma determinada manobra de contrapressão foi realizada com mais frequência e representa uma melhor conformidade.
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Base de linha de base para o dia 14
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Utilidade geral de manobras de contrapressão
Prazo: Base de linha de base para o dia 14
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Utilidade geral das manobras de contrapressão em uma escala Likert 0-10.
Pontuações mais altas indicam maior utilidade subjetiva de uma determinada manobra de contrapressão.
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Base de linha de base para o dia 14
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Eventos adversos
Prazo: Visita de triagem até o dia 14
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Qualquer evento adverso da triagem para o dia 14.
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Visita de triagem até o dia 14
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Barreiras à contrapressão da aplicação de manobras na vida cotidiana
Prazo: Base de linha de base para o dia 14
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Barreiras à contrapressão da aplicação de manobras na vida cotidiana na opinião dos participantes do estudo.
Respostas abertas possíveis.
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Base de linha de base para o dia 14
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Gravidade da intolerância ortostática (em uma escala de 0 a 10 pontos)
Prazo: Depois de realizar quatro manobras de contrapressão diferentes por dois minutos cada uma durante a sessão de biofeedback, no dia 1 +/- 3.
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Endpoint interno secundário, intolerância ortostática após dois minutos ao ficar em pé e executar manobras de contrapressão em comparação com uma linha de base ativa em pé por dois minutos; pontuação mais alta significa sintomas mais graves de intolerância ortostática.
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Depois de realizar quatro manobras de contrapressão diferentes por dois minutos cada uma durante a sessão de biofeedback, no dia 1 +/- 3.
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Freqüência cardíaca absoluta
Prazo: Aos 15, 30, 60, 90 e 120 segundos durante quatro manobras de contrapressão diferentes praticaram em pé, no dia 1 +/- 3.
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Freqüência cardíaca absoluta em comparação com a posição ativa da linha de base.
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Aos 15, 30, 60, 90 e 120 segundos durante quatro manobras de contrapressão diferentes praticaram em pé, no dia 1 +/- 3.
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Pressão arterial sistólica e diastólica absoluta
Prazo: Aos 15, 30, 60, 90 e 120 segundos durante a manobra de contrapressão, praticava em pé, no dia 1 +/- 3.
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A pressão arterial sistólica e diastólica absoluta aos 15, 30, 60, 90 e 120 segundos durante a manobra de contrapressão praticou em pé em comparação com a posição ativa da linha de base.
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Aos 15, 30, 60, 90 e 120 segundos durante a manobra de contrapressão, praticava em pé, no dia 1 +/- 3.
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Mudança de ré em débitos
Prazo: Aos 15, 30, 60, 90 e 120 segundos durante quatro manobras diferentes de contrapressão, no dia 1 +/- 3.
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Draida para a frequência cardíaca de 15, 30, 60, 90 e 120 segundos durante quatro manobras de contrapressão diferentes em comparação com a posição ativa da linha de base (mesmo pontos de tempo)
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Aos 15, 30, 60, 90 e 120 segundos durante quatro manobras diferentes de contrapressão, no dia 1 +/- 3.
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Mudança supina-a-submissor na pressão arterial sistólica e diastólica
Prazo: Aos 15, 30, 60, 90 e 120 segundos durante quatro manobras diferentes de contrapressão, no dia 1 +/- 3.
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Draida a mudança na pressão arterial sistólica e diastólica em comparação com a linha de base ativa em pé de 15, 30, 60, 90 e 120 segundos durante quatro manobras de contrapressão diferentes
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Aos 15, 30, 60, 90 e 120 segundos durante quatro manobras diferentes de contrapressão, no dia 1 +/- 3.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doença do Sistema de Condução Cardíaca
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças cardiovasculares
- Processos Patológicos
- Doenças cardíacas
- Doença
- Arritmias Cardíacas
- Disautonomias primárias
- Doenças do Sistema Nervoso Autônomo
- Intolerância Ortostática
- Síndrome
- Taquicardia
- Síndrome de Taquicardia Postural Ortostática
Outros números de identificação do estudo
- 20241114-3611
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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