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Manobras de contrapressão na síndrome de taquicardia ortostática postural (CPM_in_POTS)

29 de abril de 2025 atualizado por: Medical University Innsbruck

Manobras de contrapressão física na síndrome de taquicardia ortostática postural (POTS) - um estudo monocêntrico e randomizado controlado

O presente estudo avalia se o treinamento de manobras de contra-pressão de 14 dias (CPM) -Biofeedback melhora a carga sintomática (objetivo primário) e, secundariamente, a interferência dos sintomas de potes com atividades diárias, fadiga e qualidade de vida relacionada à saúde de indivíduos com potes em comparação com as melhores práticas clínicas, medidas não-parmacológicas. Os objetivos secundários incluídos são avaliar a influência da CPM nas mudanças de freqüência cardíaca supino-de-força (FC) e pressão arterial (PA), bem como na gravidade da intolerância ortostática após a execução do CPM por dois minutos em comparação com um teste de linha de base (sem intervenção) e para avaliar a segurança e a tolerabilidade de CPM-bi-bi-bi-bi-bi-bi-bi-bi-bi-bi-bi-bi-bi, (sem intervenção) no teste em pé e na avaliação da ponte e da tolerabilidade.

Este é um estudo monocêntrico, de prova de conceito, 1: 1, randomizado e controlado, com avaliação cega do efeito hemodinâmico do CPM em 40 indivíduos que sofrem de vasos.

Todos os participantes do estudo receberão aconselhamento detalhado no CPM e outras medidas comportamentais e não farmacológicas para combater os sintomas dos POTs na vida diária e serão convidados a praticá-los regularmente (melhor prática clínica). Os participantes randomizados para o braço intervencionista receberão uma sessão de treinamento do CPM-Biofeedback no laboratório de função autonômica do Departamento de Neurologia da Universidade Médica Innsbruck para aprender quatro CPM diferentes sob monitoramento contínuo de RH e BP. O treinamento do CPM-biofeedback consistirá em uma posição ativa de 2 minutos de linha de base e nas quatro manobras físicas diferentes: cruzamento de pernas e tensão muscular, saltos aumentam (10 peças na ponta dos pés por minuto), agachamento, grip unilateral (20 vezes por minuto).

O estudo prevê três visitas de estudo para o braço intervencionista e de controle (triagem e linha de base no local, bem como uma visita telefônica 14 dias depois). Para o braço de teste intervencionista, duas visitas adicionais são planejadas (sessão de treinamento do CPM-Biofeedback no laboratório de função autonômica e uma visita telefônica de acompanhamento 7 dias depois).

Para avaliar a linha de base até a mudança no dia 14 na gravidade dos sintomas, a pontuação total da pontuação de Malmö Pots (mapas) (endpoint primário) e os mapas de itens únicos, a pontuação dos sintomas ortostáticos de Vanderbilt, a escala de classificação ortostática, a escala de severidade da fadiga e o questionário de qualidade de vida.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Tirol
      • Innsbruck, Tirol, Áustria, A-6020
        • Recrutamento
        • Medical University of Innsbruck
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • POTS Diagnóstico
  • 18 a 80 anos de idade no momento do consentimento
  • Medicação estável nos sete dias anteriores à visita de linha de base
  • capaz de fornecer consentimento informado por escrito

Critérios de exclusão:

  • participação em outros ensaios intervencionistas
  • fêmeas grávidas ou amamentando
  • no tratamento com medicamentos vasoativos, incluindo medicamentos para controle de freqüência cardíaca
  • infecções agudas no momento da inscrição ou nas duas semanas antes
  • dor aguda
  • cirurgia nos últimos três meses
  • incapacidade ou contra -indicação para executar a flexão do quadril e do joelho, adução do quadril ou agachamento
  • incapacidade de resistir por pelo menos dois minutos
  • Qualquer outra condição cardiológica, interna, psiquiátrica ou neurológica, que pode impedir o envolvimento nos procedimentos robustos no julgamento do investigador

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Melhor prática clínica
Aconselhamento em manobras de contrapressão e outras medidas comportamentais e não farmacológicas para combater os sintomas dos potes na vida cotidiana.
Recomendações sobre medidas de estilo de vida e comportamento para mitigar os sintomas dos POTs na vida diária.
Experimental: Melhor Prática Clínica Plus CPM-Biofeedback Treinamento
Além do aconselhamento sobre CPM e outras medidas comportamentais e não farmacológicas para combater os sintomas de vasos na vida cotidiana, os participantes passam por uma sessão de treinamento em CPM-biofeedback no laboratório de função autonômica sob o monitoramento contínuo de FC e BP.
O treinamento do CPM-Biofeedback consiste em uma posição ativa de 2 minutos de linha de base e nas quatro manobras físicas diferentes: cruzamento de pernas e tensão muscular, saltos aumentam (10 na ponta dos pés por minuto), agachamento, grip unilateral (20 vezes por minuto). Todos os exercícios serão realizados sob o monitoramento contínuo da freqüência cardíaca e da pressão arterial para permitir que os participantes do estudo obtenham feedbacks sobre o efeito das manobras em seus próprios biossignais.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Malmö Pontuação de sintoma da síndrome da taquicardia ortostática (mapas)
Prazo: Base de linha de base para o dia 14
Linha de base para a alteração do dia 14 na pontuação total de 0 a 120. Pontuações mais altas significam mais sintomas e maior gravidade dos sintomas.
Base de linha de base para o dia 14

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Itens únicos da pontuação de Malmö Pots (mapas)
Prazo: Base de linha de base para o dia 14
Base a alteração do dia 14 em doze itens únicos da pontuação de Malmö Pots (mapas) de 0 a 10. Pontuações mais altas indicam sintomas mais graves.
Base de linha de base para o dia 14
Vanderbilt Ortostático Pontuação de Sintomas (Voss)
Prazo: Base de linha de base para o dia 14
Base a alteração do dia 14 nos 9 itens Vanderbilt Ortostático Score de sintomas (Voss, intervalo de pontuação: 0-90). Uma pontuação mais alta significa mais sintomas pronunciados.
Base de linha de base para o dia 14
Escala de classificação ortostática (OGS)
Prazo: Base de linha de base para o dia 14
Linha de linha de base para o dia-14 de mudança na escala de classificação ortostática de 5 itens (OGS, intervalo de pontuação: 0-20). Pontuações mais altas significam mais interferência da vida cotidiana devido a sintomas.
Base de linha de base para o dia 14
Escala de gravidade da fadiga (FSS) - versão alemã
Prazo: Base de linha de base para o dia 14
Linha de base para o dia-14 de mudança na escala de gravidade de fadiga de 9 itens (FSS)-versão alemã (intervalo de pontuação: 1 a 63). Pontuações mais altas significam sintomas pronunciados e pior resultado.
Base de linha de base para o dia 14
Qualidade de vida européia, 5 dimensões, 5 níveis (Euroqol -eq -5d -5L -versão alemã)
Prazo: Base de linha de base para o dia 14
Base para o dia 14 Mudança no Euroqol-EQ-5D-5L de 5 itens-versão alemã e uma escala analógica visual de 0-100. Pontuações mais altas significam melhor resultado e saúde autoestimada, 100 = melhor, 0 = pior saúde.
Base de linha de base para o dia 14
Número estimado e escolha preferida de manobras de contrapressão na vida cotidiana
Prazo: Base de linha de base para o dia 14
Base ao dia-14 Número estimado e escolha preferida de manobra de contrapressão na vida cotidiana. Números mais altos indicam que uma determinada manobra de contrapressão foi realizada com mais frequência e representa uma melhor conformidade.
Base de linha de base para o dia 14
Utilidade geral de manobras de contrapressão
Prazo: Base de linha de base para o dia 14
Utilidade geral das manobras de contrapressão em uma escala Likert 0-10. Pontuações mais altas indicam maior utilidade subjetiva de uma determinada manobra de contrapressão.
Base de linha de base para o dia 14
Eventos adversos
Prazo: Visita de triagem até o dia 14
Qualquer evento adverso da triagem para o dia 14.
Visita de triagem até o dia 14
Barreiras à contrapressão da aplicação de manobras na vida cotidiana
Prazo: Base de linha de base para o dia 14
Barreiras à contrapressão da aplicação de manobras na vida cotidiana na opinião dos participantes do estudo. Respostas abertas possíveis.
Base de linha de base para o dia 14
Gravidade da intolerância ortostática (em uma escala de 0 a 10 pontos)
Prazo: Depois de realizar quatro manobras de contrapressão diferentes por dois minutos cada uma durante a sessão de biofeedback, no dia 1 +/- 3.
Endpoint interno secundário, intolerância ortostática após dois minutos ao ficar em pé e executar manobras de contrapressão em comparação com uma linha de base ativa em pé por dois minutos; pontuação mais alta significa sintomas mais graves de intolerância ortostática.
Depois de realizar quatro manobras de contrapressão diferentes por dois minutos cada uma durante a sessão de biofeedback, no dia 1 +/- 3.
Freqüência cardíaca absoluta
Prazo: Aos 15, 30, 60, 90 e 120 segundos durante quatro manobras de contrapressão diferentes praticaram em pé, no dia 1 +/- 3.
Freqüência cardíaca absoluta em comparação com a posição ativa da linha de base.
Aos 15, 30, 60, 90 e 120 segundos durante quatro manobras de contrapressão diferentes praticaram em pé, no dia 1 +/- 3.
Pressão arterial sistólica e diastólica absoluta
Prazo: Aos 15, 30, 60, 90 e 120 segundos durante a manobra de contrapressão, praticava em pé, no dia 1 +/- 3.
A pressão arterial sistólica e diastólica absoluta aos 15, 30, 60, 90 e 120 segundos durante a manobra de contrapressão praticou em pé em comparação com a posição ativa da linha de base.
Aos 15, 30, 60, 90 e 120 segundos durante a manobra de contrapressão, praticava em pé, no dia 1 +/- 3.
Mudança de ré em débitos
Prazo: Aos 15, 30, 60, 90 e 120 segundos durante quatro manobras diferentes de contrapressão, no dia 1 +/- 3.
Draida para a frequência cardíaca de 15, 30, 60, 90 e 120 segundos durante quatro manobras de contrapressão diferentes em comparação com a posição ativa da linha de base (mesmo pontos de tempo)
Aos 15, 30, 60, 90 e 120 segundos durante quatro manobras diferentes de contrapressão, no dia 1 +/- 3.
Mudança supina-a-submissor na pressão arterial sistólica e diastólica
Prazo: Aos 15, 30, 60, 90 e 120 segundos durante quatro manobras diferentes de contrapressão, no dia 1 +/- 3.
Draida a mudança na pressão arterial sistólica e diastólica em comparação com a linha de base ativa em pé de 15, 30, 60, 90 e 120 segundos durante quatro manobras de contrapressão diferentes
Aos 15, 30, 60, 90 e 120 segundos durante quatro manobras diferentes de contrapressão, no dia 1 +/- 3.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de janeiro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de março de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de abril de 2025

Primeira postagem (Real)

20 de abril de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de maio de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de abril de 2025

Última verificação

1 de março de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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