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Gegendruckmanöver beim orthostatischen Tachykardie -Syndrom (CPM_in_POTS)

29. April 2025 aktualisiert von: Medical University Innsbruck

Physikalische Gegendruckmanöver beim orthostatischen Tachykardie -Syndrom (POTS) - eine monozentrische, randomisierte kontrollierte Studie

In der vorliegenden Studie wird bewertet, ob die Durchführung eines 14-tägigen Counterdruck Manöver (CPM) -Biofeedback-Trainings die symptomatische Belastung (Hauptziel) und zweitens die Einmischung von POT-Symptomen mit täglichen Aktivitäten, Müdigkeit und gesundheitsbezogener Lebensqualität von Personen im Vergleich zu den besten klinischen Praxen verbessert. Sekundäre in laboratorische Ziele sind die Bewertung des Einflusses von CPM auf die Veränderungen der Herzfrequenz (HR) und des Blutdrucks (BP) in Rückenlage bis zur steiligen Herzfrequenz (HR) und Blutdruck (BP) sowie auf die Schwere der orthostatischen Intoleranz nach der Durchführung von CPM für zwei Minuten im Vergleich zu einem Basis (Intervention-freien) aktiven Stehstest und zur Beurteilung der Sicherheit und der Verträglichkeit von CPM-Biofedback-Training bei Personen mit Pots mit Pots mit Pots.

Dies ist eine monozentrische, Proof-of-Concept-1: 1-randomisierte, kontrollierte Studie mit raterblinde Bewertung des hämodynamischen Effekts von CPM bei 40 Personen, die an Töpfen leiden.

Alle Studienteilnehmer erhalten eine detaillierte Beratung zu CPM und anderen Verhaltens- und nicht-pharmakologischen Maßnahmen zur Bekämpfung der Symptome der Töpfe im täglichen Leben und werden eingeladen, sie regelmäßig zu praktizieren (beste klinische Praxis). Die Teilnehmer, die randomisiert in den Interventional ARM, werden eine CPM-Biofeedback-Schulungssitzung im autonomen Funktionslabor der Abteilung für Neurologie der Innsbruck Medical University erhalten, um vier verschiedene CPM unter kontinuierlicher HR- und BP-Überwachung zu lernen. Das CPM-Biofeedback-Training besteht aus einem 2-minütigen Basis-aktiven Stehen und den folgenden vier verschiedenen physischen Manöver: Beinkreuzung und Muskelspannung, Fersenhöhungen (10 Zehenspitzen pro Minute), Hocke, einseitige Handgriff (20-mal pro Minute).

Der Versuch sieht drei Studienbesuche sowohl für den Interventional als auch für den Kontrollarm vor (Screening und Basis vor Ort sowie einen Telefonbesuch 14 Tage später). Für den Interventionsprozessarm sind zwei zusätzliche Besuche geplant (CPM-Bifeedback-Schulungssitzung im autonomen Funktionslabor und ein Follow-up-Telefonbesuch 7 Tage später).

Um die Ausgangslinie zu Tag-14-Veränderung des Schweregrads der Symptome zu bewerten, werden die Total Score (Primärendpunkt) und die MAPS-Einzelelemente, die orthostatische Symptom-Score von Vanderbilt, die orthostatische Bewertungsskala, die Schweregrade, die die Schweregrad, die gesundheitsbezogene Lebensqualität (Euroqol-5D-5L), verabreicht wird.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Österreich
    • Tirol
      • Innsbruck, Tirol, Österreich, A-6020

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • POTS -Diagnose
  • 18 bis 80 Jahre zum Zeitpunkt der Zustimmung
  • Stabile Medikamente in den sieben Tagen vor dem Basisbesuch
  • in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung vorzunehmen

Ausschlusskriterien:

  • Teilnahme an anderen Interventionsversuchen
  • schwangere oder stillende Weibchen
  • Bei der Behandlung mit vasoaktiven Medikamenten, einschließlich Medikamenten für die Herzfrequenzkontrolle
  • Akute Infektionen zum Zeitpunkt der Einschreibung oder in den zwei Wochen zuvor
  • Akute Schmerzen
  • Operation in den letzten drei Monaten
  • Unfähigkeit oder Kontraindikation für die Durchführung von Hüft- und Knieflexion, Hüftadduktion oder Hocke
  • Unfähigkeit, mindestens zwei Minuten zu stehen
  • Alle anderen kardiologischen, internen, psychiatrischen oder neurologischen Erkrankungen, die das Engagement in den stabilen Eingriffen beim Urteil des Ermittlers verhindern können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Beste klinische Praxis
Beratung von Gegendruckmanövern und anderen Verhaltens- und nicht-pharmakologischen Maßnahmen zur Bekämpfung der Symptome der Töpfe im täglichen Leben.
Sonstiges: Beste klinische Praxis
Empfehlungen zu Lebensstil- und Verhaltensmaßnahmen zur Minderung der Symptome der Töpfe im täglichen Leben.
Experimental: Beste klinische Praxis plus CPM-Biofeedback-Training
Zusätzlich zur Beratung von CPM und anderen Verhaltens- und nicht-pharmakologischen Maßnahmen zur Bekämpfung der Symptome von POTs im täglichen Leben werden die Teilnehmer im autonomen Funktionslabor unter kontinuierlicher HR- und BP-Überwachung einer CPM-Biiefedback-Trainingseinheit unterzogen.
Verhalten: Beste klinische Praxis plus CPM-Biofeedback-Training
Das CPM-Biofeedback-Training besteht aus einem 2-minütigen Basislinien-aktiven Stehen und den folgenden vier verschiedenen physischen Manöver: Beinkreuzung und Muskelspannung, Fersenhöhungen (10 Zehenspitzen pro Minute), Hocke, einseitiger Handgriff (20-mal pro Minute). Alle Übungen werden unter kontinuierlicher Herzfrequenz und Blutdrucküberwachung durchgeführt, damit die Studienteilnehmer Feedbacks über die Auswirkungen der Manöver auf ihre eigenen Biosignale erhalten können.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Malmö -orthostatische Tachykardie -Syndrom -Symptom Score (Karten)
Zeitfenster: Grundlinie bis Tag 14
Grundlinie zur Änderung der Gesamtpunktzahl von 0 auf 120. Höhere Werte bedeuten mehr Symptome und höhere Schwere der Symptome.
Grundlinie bis Tag 14

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einzelne Gegenstände der Malmö -Pots Score (Karten)
Zeitfenster: Grundlinie bis Tag 14
Grundlinie zu Tag 14 Veränderung in zwölf einzelnen Elementen der Malmö-Pots-Punktzahl (Karten) von 0-10. Höhere Werte deuten auf schwerwiegendere Symptome hin.
Grundlinie bis Tag 14
Vanderbilt Orthostatic Symptom Score (Voss)
Zeitfenster: Grundlinie bis Tag 14
Grundlinie zu Tag 14 Veränderung in den 9 Artikeln Vanderbilt Orthostatic Symptom Score (VOSS, Bewertungsbereich: 0-90). Eine höhere Punktzahl bedeutet ausgeprägtere Symptome.
Grundlinie bis Tag 14
Orthostatische Bewertungsskala (OGS)
Zeitfenster: Grundlinie bis Tag 14
Grundlinie zu Tag 14 Veränderung der orthostatischen Bewertungsskala 5-Items (OGs, Bewertungsbereich: 0-20). Höhere Werte bedeuten mehr Eingriffe des täglichen Lebens aufgrund von Symptomen.
Grundlinie bis Tag 14
Müdigkeit der Schweregradskala (FSS) - Deutsche Version
Zeitfenster: Grundlinie bis Tag 14
Grundlinie zu Tag 14 Veränderung in der 9-Item-Müdigkeit der Schweregradskala (FSS)-Deutsche Version (Bewertungsbereich: 1 bis 63). Höhere Werte bedeuten ausgeprägte Symptome und schlechteres Ergebnis.
Grundlinie bis Tag 14
Europäische Lebensqualität, 5 Dimensionen, 5 Ebenen (Euroqol -EQ -5D -5L -Deutsche Version)
Zeitfenster: Grundlinie bis Tag 14
Grundlinie zu Tag 14 Veränderung in der 5-Punkte-Euroqol -EQ-5D-5L-Deutsche Version und einer visuellen Analogskala von 0-100. Höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis und eine selbstbewusste Gesundheit, 100 = Best, 0 = schlechtere Gesundheit.
Grundlinie bis Tag 14
Geschätzte Anzahl und bevorzugte Auswahl der Gegendruckmanöver im täglichen Leben
Zeitfenster: Grundlinie bis Tag 14
Grundlinie auf Tag-14 geschätzte Anzahl und bevorzugte Auswahl des Gegenüberdruckmanövers im täglichen Leben. Höhere Zahlen weisen darauf hin, dass ein bestimmtes Gegendruck -Maneouver häufiger durchgeführt wurde und für eine bessere Einhaltung der Einhaltung stand.
Grundlinie bis Tag 14
Allgemeine Nützlichkeit von Gegendruckmanöver
Zeitfenster: Grundlinie bis Tag 14
Allgemeine Nützlichkeit von Gegendruckmanövern auf einer Likert-Skala 0-10. Höhere Werte weisen auf eine höhere subjektive Nützlichkeit eines bestimmten Gegendrucks -Maneouvers hin.
Grundlinie bis Tag 14
Unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Screening bis zum 14. Tag besuchen
Jede nachteilige Veranstaltung von Screening bis Tag 14.
Screening bis zum 14. Tag besuchen
Hindernisse für die Bewerbung von Gegendruckmanöver im täglichen Leben
Zeitfenster: Grundlinie bis Tag 14
Hindernisse für die Bewerbung von Gegendruckmanöver im täglichen Leben nach Meinung der Studienteilnehmer. Offene Antworten möglich.
Grundlinie bis Tag 14
Schweregrad der orthostatischen Intoleranz (auf einer Skala von 0 - 10 Punkten)
Zeitfenster: Nachdem sie an Tag 1 +/- 3 jeweils vier verschiedene Gegendruckmanöver jeweils zwei Minuten während der Biofeedback-Sitzung durchgeführt haben.
Sekundärer laborativer Endpunkt, orthostatische Intoleranz nach zwei Minuten nach dem Stehen und Durchführung von Gegendruckmanöver im Vergleich zu zwei Minuten im Basislinien, das zwei Minuten lang stand; Ein höherer Score bedeutet schwerere Symptome einer orthostatischen Intoleranz.
Nachdem sie an Tag 1 +/- 3 jeweils vier verschiedene Gegendruckmanöver jeweils zwei Minuten während der Biofeedback-Sitzung durchgeführt haben.
Absolute Herzfrequenz
Zeitfenster: Mit 15, 30, 60, 90 und 120 Sekunden während vier verschiedenen Gegendruckmanöver, die am Tag 1 +/- 3 beim Stehen geübt wurden.
Absolute Herzfrequenz im Vergleich zum aktiven Basislinie -Stehen.
Mit 15, 30, 60, 90 und 120 Sekunden während vier verschiedenen Gegendruckmanöver, die am Tag 1 +/- 3 beim Stehen geübt wurden.
Absolutes systolischer und diastolischer Blutdruck
Zeitfenster: Bei 15, 30, 60, 90 und 120 Sekunden während des Stehens, am Tag 1 +/- 3, praktizierten das Manöver.
Absolutes systolischer und diastolischer Blutdruck bei 15, 30, 60, 90 und 120 Sekunden während des gegen Stehen geübten Gegendruckmanövers im Vergleich zum aktiven Stehen der Grundlinie.
Bei 15, 30, 60, 90 und 120 Sekunden während des Stehens, am Tag 1 +/- 3, praktizierten das Manöver.
Rückenlage zu stehender Veränderung der Herzfrequenz
Zeitfenster: Bei 15, 30, 60, 90 und 120 Sekunden in vier verschiedenen Gegendruckmanöver am Tag 1 +/- 3.
Supine-to-an-anstehende Veränderung der Herzfrequenz bei 15, 30, 60, 90 und 120 Sekunden während vier verschiedenen Gegendruckmanöver im Vergleich zum aktiven Stehen des Grundliniens (gleiche Zeitpunkte)
Bei 15, 30, 60, 90 und 120 Sekunden in vier verschiedenen Gegendruckmanöver am Tag 1 +/- 3.
Die Veränderung des systolischen und diastolischen Blutdrucks in Rückenlage zu stördern
Zeitfenster: Bei 15, 30, 60, 90 und 120 Sekunden in vier verschiedenen Gegendruckmanöver am Tag 1 +/- 3.
Supine-zu-anstehende Veränderung des systolischen und diastolischen Blutdrucks im Vergleich zu den aktiven Basislinien-Aktiven bei 15, 30, 60, 90 und 120 Sekunden während vier verschiedenen Gegendruckmanöver
Bei 15, 30, 60, 90 und 120 Sekunden in vier verschiedenen Gegendruckmanöver am Tag 1 +/- 3.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical University Innsbruck

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Januar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20241114-3611

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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