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フォローアップと監視が強化された手術後の直腸癌患者の機能的結果と生活の質の向上 (iRECOVER)

2026年4月30日 更新者：University Hospital, Basel, Switzerland

フォローアップと監視が強化された手術後の直腸癌患者の機能的結果と生活の質の向上 - ランダム化比較試験（IRECOVER）

この臨床研究の目標は、直腸切除後の低前切除症候群（LARS）症状の患者の治療に関するさらなる洞察を得ることです。 主な問題は、LARSの症状と生活の質を改善することで、強化されたフォローアッププログラムを実装できますか？ 研究者は、介入グループの結果を、患者が強化されたフォローアッププログラムを受けて介入が機能するかどうかを判断しない対照群の結果を比較します。 参加者は、LARSの症状や尿中または性的苦情の場合に、いくつかのフォローアップ訪問と治療、骨盤底筋トレーニング、婦人科および泌尿器科の共治療で構成される強化されたフォローアッププログラムを受けます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

背景：直腸癌患者の外科的治療後、最大65％がLARS（低前切除症候群）として知られる症状複合体を経験します。 影響を受ける人々は、糞便失禁、頻繁な排便、排便の強い衝動などの症状に苦しんでおり、生活の質を深刻に損なう可能性があります。 治療オプションには、腸の運動性を低下させる膨張剤や薬物、骨盤底の筋肉トレーニング、または直腸および骨盤床の機能を制御する神経の刺激などの薬物による治療が含まれます。

目的：本研究の目的は、強化されたフォローアッププログラムがLARS症状を改善し、その結果、直腸切除後の患者の生活の質を改善できるかどうかを調査することです。 計画された研究がプログラムの成功を示している場合、影響を受けた人々のアフターケアを構造的に改善することができます。

方法：この研究は、聖クラス症のバーゼルを含むスイスのいくつかのセンターで実施されています。 直腸切除を受けた患者は、主要な手術中に作成された人工腸出口の再配置の前に補充され、両方の研究グループのいずれかにランダムに割り当てられました（強化されたフォローアップまたは標準治療）。 症状はさまざまなアンケートを使用して記録され、患者は私たちの行動計画に従って治療されます。 LARSの症状が発生した場合、患者は薬物治療、骨盤床理学療法、および必要に応じて仙骨神経刺激を受けます。これは、直腸および骨盤底の機能を制御する神経を刺激するデバイスを埋め込むことを意味します。 患者が尿の問題や性機能の障害に苦しんでいる場合、さらなる診断と治療のために私たちの泌尿器科または婦人科に紹介されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

140

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • スイス
      • Basel、スイス、4002
        • 募集
        • Clarunis Universitäres Bauchzentrum Basel
      • Bern、スイス
        • 募集
        • Lindenhofspital Bern
        • コンタクト：
      • Bern、スイス
        • まだ募集していません
        • St. Anna Spital Bern
        • コンタクト：
          • local PI
      • Lucerne、スイス
        • 募集
        • Kantonsspital Luzern
        • コンタクト：
      • Winterthur、スイス
        • 募集
        • Kantonsspital Winterthur
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  • 18歳以上の患者
  • 直腸の中央および下3分の1の直腸癌の患者は、TMEおよび保護回腸造筋でLARを受けたIV段階のIV段階で
  • 署名によって文書化されているように、インフォームドコンセントを与えることができます

除外基準：

  • 患者がアンケートに回答し、持続可能なトレーニング効果を経験するのを妨げる認知症またはその他の精神障害
  • 持続的な吻合漏れおよび/または局所再発によるストーマ反転の不可能性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：介入グループ
1、4、7、および13か月の数回のフォローアップ訪問と、治療、骨盤底筋トレーニング、婦人科および泌尿器科の共同治療で構成される強化された追跡プログラムが、ラースの症状や尿または性的訴えが記録される場合に伴う婦人科および泌尿器科の共同治療。
他の：強化されたフォローアッププログラム
この研究介入は、さまざまな手段で構成される強化されたフォローアッププログラムになります。 患者は、回復後1、4、7、13か月後のフォローアップ訪問に出席します。これには、さまざまなアンケートを使用して、性的および尿機能が記録されます。 LARSの症状の場合、患者はロペラミドとメタムシル、および骨盤底筋トレーニング（バイオフィードバックと家庭のエクササイズを含む）による治療を受けます。 骨盤底の筋肉トレーニングについては、理学療法スタッフが指示する9つのセッションを計画しています。 6か月後の治療耐性LARS症状の場合、排尿障害に焦点を当てた患者の失禁症状と手術または経腸灌漑の欲求に焦点を当てた患者に仙骨神経刺激が提供されます。 尿および性的苦情の場合、患者はさらなる診断と治療のために私たちの泌尿器科または婦人科に紹介されます。
介入なし：コントロールグループ
治療標準的なガイドラインによると、1か月と13か月のアンケートを使用した症状の記録。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
13か月後のLARSスコアの改善
時間枠：Ileostomyの閉鎖から13か月後
主な結果は、標準的な治療と比較して、強化されたフォローアッププログラムへの13か月間の参加後のLARSスコアの変化です。これは、患者が苦情のために相談時間に自分自身を提示した場合にのみ治療されることを意味します。 LARSスコアは、Emmertsonらによって2012年に開発されたLARSスコアアンケートを使用して記録されます。 LARSスコアは、フラットスのトピック失禁、液体の便の失禁、排便の頻度、便のクラスタリング、緊急性に関する5つの質問で構成されています。 それぞれの回答の結果、いくつかのポイントが得られ、これらのポイントは最終的に合計スコアを与えるために要約されます。 このスコアは、NO LARS（スコア21以下）、マイナーLARS（スコア21-29）、およびメジャーラース（スコア30-42）の範囲に分類されます。
Ileostomyの閉鎖から13か月後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者の生活の質（QOL）
時間枠：回腸造船の閉鎖から1、4、7、13か月後

患者の生活の質は、ヨーロッパのがんの質の研究と治療のためのヨーロッパの組織を使用して記録されます。結腸直腸癌の癌の質のアンケート（EORTC-QLQ-CR29）は、回腸閉鎖の閉鎖後1、4、7、13か月後に患者によって記入されます。

最大スコアは140ポイント、最小スコア35ポイントです。 スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します。
回腸造船の閉鎖から1、4、7、13か月後
女性と男性の尿症症状
時間枠：回腸造船の閉鎖から1、4、7、13か月後

女性と男性の尿症症状は、女性と男性の尿症症状の検証済みアンケートであるアメリカ泌尿器科学協会症状指数（AUA-SI）を使用して記録されます。

最大スコアは35ポイント、最小スコア0ポイントです。 スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します。
回腸造船の閉鎖から1、4、7、13か月後
女性の性機能
時間枠：回腸造船の閉鎖から1、4、7、13か月後

女性の性的機能は、女性の性的苦情の検証済みアンケートである低尿路症状モジュール（ICIQ-Flutssex）に関連する失禁アンケートに関する国際協議を使用して記録されます。

最大スコアは14ポイント、最小スコア0ポイントです。 スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します。
回腸造船の閉鎖から1、4、7、13か月後
男性の性機能
時間枠：回腸造船の閉鎖から1、4、7、13か月後

男性の性機能は、男性の性的苦情の検証済みアンケートである勃起不全の国際指数（IIEF-5）を使用して記録されます。

最大スコアは25ポイント、最小スコア5ポイントです。 スコアが高いほど、より良い結果が得られます。
回腸造船の閉鎖から1、4、7、13か月後
病院への再入院
時間枠：13か月
13か月
費用
時間枠：13か月
13か月
治療介入のコンプライアンス
時間枠：13か月
ドロップアウトの記録、介入への参加を拒否する患者、投薬の耐性、副作用の記録。
13か月
対照群のLARS症状の発生率の自然史
時間枠：13か月
LARS症状の発生率は、LARSスコアによって測定されます。 LARSスコアは、フラットスのトピック失禁、液体の便の失禁、排便の頻度、便のクラスタリング、緊急性に関する5つの質問で構成されています。 それぞれの回答の結果、いくつかのポイントが得られ、これらのポイントは最終的に合計スコアを与えるために要約されます。 このスコアは、NO LARS（スコア21以下）、マイナーLARS（スコア21-29）、およびメジャーラース（スコア30-42）の範囲に分類されます。
13か月
ラースの有病率
時間枠：13か月
13か月
二次オストミー形成の速度
時間枠：13か月
13か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University Hospital, Basel, Switzerland

協力者

St. Claraspital AG
Clarunis - Universitäres Bauchzentrum Basel

捜査官

  • スタディチェア：Daniel Steinemann, Deputy chief physician、Clarunis - Universitäres Bauchzentrum Basel

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年12月1日

一次修了 (推定)

2028年5月1日

研究の完了 (推定)

2028年7月1日

試験登録日

最初に提出

2025年3月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年4月17日

最初の投稿 (実際)

2025年4月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月30日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • iRECOVER_2025

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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