Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Улучшение функциональных результатов и качества жизни у пациентов с раком прямой кишки после операции с усиленным наблюдением и наблюдением (iRECOVER)

30 апреля 2026 г. обновлено: University Hospital, Basel, Switzerland

Улучшение функциональных результатов и качества жизни у пациентов с раком прямой кишки после операции с интенсивным наблюдением и наблюдением - рандомизированное контролируемое исследование (Irecover)

Цель этого клинического исследования состоит в том, чтобы получить дополнительную информацию о лечении пациентов с симптомами синдрома передней резекции (LARS) после ректальной резекции. Основной вопрос: могут ли улучшить симптомы и качества жизни LARS, внедрив интенсивную программу последующего наблюдения? Исследователи будут сравнивать результаты группы вмешательства с результатами контрольной группы, в которой пациенты не получают интенсивную программу последующего наблюдения, чтобы определить, работает ли вмешательство. Участники пройдут интенсивную программу последующего наблюдения, которая состоит из нескольких последующих посещений и медицинского лечения, тренировки мышц тазового дна и гинекологического и урологического совместного лечения в случае симптомов LAR и мочеиспускания или сексуальных жалоб.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Справочная информация: После хирургического лечения пациентов с раком прямой кишки до 65% испытывают комплекс симптомов, известный как LAR (синдром низкой передней резекции). Пострадавшие страдают от таких симптомов, как недержание кала, частые движения кишечника и сильное желание исправить, что может серьезно ухудшить качество их жизни. Варианты терапии включают лечение с помощью лекарств, таких как наполнительные агенты или лекарства, которые снижают подвижность кишечника, тренировку мышц тазового пола или стимуляция нервов, которые контролируют функцию прямой кишки и тазового пола.

Цель: Цель настоящего исследования состоит в том, чтобы выяснить, может ли усиленная программа наблюдения улучшить симптомы LARS и, следовательно, качество жизни пациентов после ректальной резекции. Если запланированное исследование показывает успех программы, мы сможем структурно улучшить последующий уход за пострадавшими.

Методы. Исследование проводится в нескольких центрах Швейцарии, в том числе Сент -Класпитал Базель. Пациенты, у которых была ректальная резекция, набираются до перепозиции искусственного выхода кишечника, которая была создана во время первичной операции, и случайным образом назначено одной из обеих исследовательских групп (интенсифицированное наблюдение или стандартное лечение). Симптомы регистрируются с использованием различных анкет, и пациенты будут лечиться в соответствии с нашим планом действий. Если возникают симптомы LAR, пациенты получают лекарственное лечение, физиотерапию тазовым дном и, при необходимости, сакральная нейростимуляция, что означает имплантирование устройства, которое стимулирует нервы, которые контролируют функцию прямой кишки и тазового дна. Если пациенты страдают от проблем с мочой или нарушением сексуальной функции, они будут направлены в наш отдел урологии или гинекологии для дальнейшей диагностики и лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

140

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Marco von Strauss und Torney, Senior physician
  • Номер телефона: +41 61 777 7581
  • Электронная почта: marco.vonstrauss@clarunis.ch

Места учебы

  • Швейцария
      • Basel, Швейцария, 4002
        • Рекрутинг
        • Clarunis Universitäres Bauchzentrum Basel
      • Bern, Швейцария
        • Рекрутинг
        • Lindenhofspital Bern
        • Контакт:
          • Dominik Jakob
          • Номер телефона: 0041 31 632 59 00
          • Электронная почта: dominik.jakob@insel.ch
      • Bern, Швейцария
        • Еще не набирают
        • St. Anna Spital Bern
        • Контакт:
          • local PI
      • Lucerne, Швейцария
        • Рекрутинг
        • Kantonsspital Luzern
        • Контакт:
          • Jörn Markus Gass
          • Номер телефона: 041 205 45 39
          • Электронная почта: markus.gass@luks.ch
      • Winterthur, Швейцария
        • Рекрутинг
        • Kantonsspital Winterthur
        • Контакт:
          • Benjamin Weixler
          • Номер телефона: 004152 266 20 40
          • Электронная почта: viszeralchirurgie@ksw.ch

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты старше 18 лет
  • Пациенты с раком прямой кишки в средней и нижней трети прямой кишки на этапах I до IV, которые перенесли LAR с TME и защитной илеостомией
  • способен дать информированное согласие в соответствии с документацией подписи

Критерии исключения:

  • деменция или другое психиатрическое расстройство, которое не позволяло бы пациентам отвечать на вопросники и испытывать эффекты устойчивого обучения
  • невозможность отмены стомы из -за постоянной анастомотической утечки и/или местного рецидива

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа вмешательства
Интенсифицированная программа последующего наблюдения, состоящая из нескольких последующих посещений в 1, 4, 7 и 13 месяцев, и медицинского лечения, тренировки мышц тазового дна и гинекологического и урологического совместного лечения в случае симптомов LAR и мочи или сексуальных жалоб, которые будут зарегистрированы с использованием анкет.
Другой: Интенсифицированная программа последующего наблюдения
Исследовательское вмешательство будет усиленной программой наблюдения, которая состоит из различных мер. Пациенты будут посещать последующие посещения 1, 4, 7 и 13 месяцев после перепозиции илеостомии, при которых симптомы Ларса, качество жизни, а также сексуальная и мочевая функция будут зарегистрированы с использованием различных анкет. В случае симптомов LARS пациенты будут получать медицинское лечение с помощью лоперимида и метамуцила, а также тренировки мышц тазового дна (включая биологическую обратную связь и домашние упражнения). Что касается тренировки мышц тазового дна, мы планируем девять сессий, проинструктированные физиотерапевтическим персоналом. В случае устойчивых к терапии симптомам LARS после 6 месяцев сакральной нейростимуляции предлагается пациентам с акцентом на симптомы недержания и стремление к хирургии или трансанальному ирригации у пациентов с акцентом на нарушениях мочеиспускания. В случае мочи и сексуальных жалоб пациентов направляются в наш отдел урологии или гинекологии для дальнейшей диагностики и лечения.
Без вмешательства: Контрольная группа
Лечение в соответствии со стандартными руководящими принципами, записи симптомов с использованием анкет через 1 и 13 месяцев.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Улучшение оценки LARS через 13 месяцев
Временное ограничение: Через 13 месяцев после закрытия илеостомии
Основным результатом является изменение оценки LARS после участия в течение 13 месяцев в интенсивном последующем программе по сравнению со стандартным лечением, что означает, что пациенты получают лечение только в том случае, если они представляются в наши консультационные часы из-за жалоб. Оценка LARS регистрируется с использованием анкеты LARS Score, разработанной 2012 года Emmertson et al. Оценка LARS состоит из пяти вопросов по недержанию тем по темам для неработающих, недержания для жидких стул, частоты движений кишечника, кластеризации стула и срочности. Каждый ответ приводит к ряду баллов, эти баллы суммированы в конце концов, чтобы дать общий балл. Этот балл классифицируется в диапазоне NO LARS (балл 21 и ниже), второстепенных LARS (оценка 21 - 29) и основной LARS (оценка 30 - 42).
Через 13 месяцев после закрытия илеостомии

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качество жизни пациентов (QOL)
Временное ограничение: 1, 4, 7 и 13 месяцев после закрытия илеостомии

Качество жизни пациентов будет зарегистрировано с использованием анкеты Европейской организации по исследованиям и лечению качества рака жизни для колоректального рака (EORTC-QLQ-CR29), который будет заполнен пациентами до закрытия илеостомии, а также 1, 4, 7 и 13 месяцев после закрытия глеостомии.

Максимальный балл составляет 140 баллов, минимальный балл 35 баллов. Более высокие оценки означают худшие результаты.
1, 4, 7 и 13 месяцев после закрытия илеостомии
Симптомы мочи у женщин и мужчин
Временное ограничение: 1, 4, 7 и 13 месяцев после закрытия илеостомии

Симптомы мочи у женщин и мужчин будут зарегистрированы с использованием индекса симптомов Американской урологической ассоциации (AUA-SI), который является подтвержденной вопросницей для симптомов мочи у женщин и мужчин.

Максимальный балл составляет 35 баллов, минимальный балл 0 баллов. Более высокие оценки означают худшие результаты.
1, 4, 7 и 13 месяцев после закрытия илеостомии
Сексуальная функция у женщин
Временное ограничение: 1, 4, 7 и 13 месяцев после закрытия илеостомии

Сексуальная функция у женщин будет зарегистрирована с использованием международной консультации по вопросам недержания.

Максимальный балл составляет 14 баллов, минимальный балл 0 баллов. Более высокие оценки означают худшие результаты.
1, 4, 7 и 13 месяцев после закрытия илеостомии
Сексуальная функция у мужчин
Временное ограничение: 1, 4, 7 и 13 месяцев после закрытия илеостомии

Сексуальная функция у мужчин будет зарегистрирована с использованием Международного индекса эректильной дисфункции (IIEF-5), который является подтвержденной вопросницей для сексуальных жалоб у мужчин.

Максимальный балл составляет 25 баллов, минимальный балл 5 баллов. Более высокие оценки означают лучшие результаты.
1, 4, 7 и 13 месяцев после закрытия илеостомии
Реадмиссия в больницу
Временное ограничение: 13 месяцев
13 месяцев
Расходы
Временное ограничение: 13 месяцев
13 месяцев
Соответствие вмешательству лечения
Временное ограничение: 13 месяцев
Запись отсева, пациенты отказываются участвовать в вмешательствах, толерантности к лекарствам и регистрации побочных эффектов.
13 месяцев
Естественная история заболеваемости симптомами Ларса в контрольной группе
Временное ограничение: 13 месяцев
Частота симптомов LARS будет измерена по оценке LARS. Оценка LARS состоит из пяти вопросов по недержанию тем по темам для неработающих, недержания для жидких стул, частоты движений кишечника, кластеризации стула и срочности. Каждый ответ приводит к ряду баллов, эти баллы суммированы в конце концов, чтобы дать общий балл. Этот балл классифицируется в диапазоне NO LARS (балл 21 и ниже), второстепенных LARS (оценка 21 - 29) и основной LARS (оценка 30 - 42).
13 месяцев
Распространенность Ларса
Временное ограничение: 13 месяцев
13 месяцев
Скорость вторичного образования стомы
Временное ограничение: 13 месяцев
13 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Basel, Switzerland

Соавторы

St. Claraspital AG
Clarunis - Universitäres Bauchzentrum Basel

Следователи

  • Учебный стул: Daniel Steinemann, Deputy chief physician, Clarunis - Universitäres Bauchzentrum Basel

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 декабря 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 мая 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июля 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 марта 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 апреля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 апреля 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • iRECOVER_2025

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться