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Verbesserung der funktionellen Ergebnisse und der Lebensqualität bei Patienten mit Rektalkrebs nach der Operation mit intensiver Follow-up und Überwachung (iRECOVER)

30. April 2026 aktualisiert von: University Hospital, Basel, Switzerland

Verbesserung der funktionellen Ergebnisse und der Lebensqualität bei Patienten mit Rektalkrebs nach der Operation mit intensiver Follow -up & Überwachung - eine randomisierte kontrollierte Studie (IRECOVER)

Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, nach Rektalresektion weitere Einblicke in die Behandlung von Patienten mit niedrigem Vorderresektionssyndrom (LARS) -Symptomen (LARS) zu gewinnen. Die Hauptfrage ist: Können LARS-Symptome und Lebensqualität durch die Implementierung eines intensiven Follow-up-Programms verbessert werden? Die Forscher werden die Ergebnisse der Interventionsgruppe mit den Ergebnissen einer Kontrollgruppe vergleichen, in der Patienten kein intensiviertes Follow-up-Programm erhalten, um festzustellen, ob die Intervention funktioniert. Die Teilnehmer werden sich einem intensivierten Follow-up-Programm unterziehen, das aus mehreren Follow-up-Besuchen und medizinischen Behandlung, Beckenbodenmuskeltraining sowie gynäkologischer und urologischer Zusammenbehaltung bei LARS-Symptomen und Harn- oder sexuellen Beschwerden besteht.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund: Nach einer chirurgischen Behandlung von Patienten mit Rektalkrebs erleben bis zu 65% einen Symptomkomplex, der als LARS bekannt ist (Syndrom mit geringem anterioren Resektion). Die Betroffenen leiden unter Symptomen wie Stuhlinkontinenz, häufigen Darmbewegungen und einem starken Drang, sich zu entleeren, was ihre Lebensqualität stark beeinträchtigen kann. Zu den Therapieoptionen gehören die Behandlung mit Medikamenten wie Bullenzuntern oder Arzneimitteln, die die Motilität des Darms, das Training des Beckenbodenmuskels oder die Stimulierung der Nerven, die die Funktion des Rektums und des Beckenbodens steuern, verringern.

Ziel: Ziel der vorliegenden Studie ist es zu untersuchen, ob ein intensiviertes Follow-up-Programm die LARS-Symptome und folglich die Lebensqualität von Patienten nach rektaler Resektion verbessern kann. Wenn die geplante Studie den Erfolg des Programms zeigt, können wir die Nachsorge der Betroffenen strukturell verbessern.

Methoden: Die Studie wird in mehreren Zentren in der Schweiz durchgeführt, darunter St. Claraspital Basel. Patienten, bei denen eine rektale Resektion durchgeführt wurde, werden vor der Neupositionierung des künstlichen Darmauslasss rekrutiert, der während der Primäroperation erzeugt und zufällig einer der beiden Studiengruppen zugeordnet wurde (intensivierte Follow-up- oder Standardbehandlung). Die Symptome werden unter Verwendung verschiedener Fragebögen aufgezeichnet und Patienten werden gemäß unserem Aktionsplan behandelt. Wenn LARS -Symptome auftreten, erhalten Patienten eine medikamentöse Behandlung, eine Physiotherapie des Beckenbodens und bei Bedarf sakrale Neurostimulation, was bedeutet, dass ein Gerät implantiert wird, das die Nerven stimuliert, die die Funktion des Rektums und des Beckenbodens steuern. Wenn Patienten unter Problemen im Harn oder einer Beeinträchtigung der sexuellen Funktion leiden, werden sie zur weiteren Diagnose und Behandlung an unsere Abteilung für Urologie oder Gynäkologie überwiesen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

140

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4002
        • Rekrutierung
        • Clarunis Universitäres Bauchzentrum Basel
      • Bern, Schweiz
        • Rekrutierung
        • Lindenhofspital Bern
        • Kontakt:
      • Bern, Schweiz
        • Noch keine Rekrutierung
        • St. Anna Spital Bern
        • Kontakt:
          • local PI
      • Lucerne, Schweiz
        • Rekrutierung
        • Kantonsspital Luzern
        • Kontakt:
      • Winterthur, Schweiz
        • Rekrutierung
        • Kantonsspital Winterthur
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten älter als 18 Jahre
  • Patienten mit Rektalkrebs im mittleren und unteren Drittel des Rektum
  • in der Lage, eine Einverständniserklärung zu erteilen, wie sie durch Unterschrift dokumentiert ist

Ausschlusskriterien:

  • Demenz oder andere psychiatrische Störungen, die die Patienten daran hindert, die Fragebögen zu beantworten und nachhaltige Trainingseffekte zu erleben
  • Unmöglichkeit der Stoma -Umkehrung aufgrund anhaltender anastomotischer Lecks und/oder lokales Rezidiv

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsgruppe
Intensiviertes Follow-up-Programm bestehend aus mehreren Follow-up-Besuchen bei 1, 4, 7 und 13 Monaten und medizinischer Behandlung, Beckenbodenmuskeltraining sowie gynäkologischer und urologischer Zusammenbehaltung bei LARS-Symptomen und Harn- oder sexuellen Beschwerden, die mit Fragebögen erfasst werden.
Sonstiges: Intensiviertes Follow-up-Programm
Die Studienintervention wird ein intensives Follow-up-Programm sein, das aus verschiedenen Maßnahmen besteht. Die Patienten besuchen die Follow-up-Besuche 1, 4, 7 und 13 Monate nach der Repositionierung der Ileostomie, bei denen LARS-Symptome, Lebensqualität sowie sexuelle und Harnfunktion mit verschiedenen Fragebögen aufgezeichnet werden. Bei LARS -Symptomen erhalten Patienten medizinische Behandlung mit Loperamid und Metamucil sowie Beckenbodenmuskeltraining (einschließlich Biofeedback und Heimübungen). In Bezug auf Beckenbodenmuskeltraining planen wir neun Sitzungen, die vom Physiotherapie -Personal unterrichtet werden. Im Falle einer therapieresistenten LARS-Symptome nach 6 Monaten wird den Patienten mit Schwerpunkt Sakralneurostimulation angeboten, die sich auf Inkontinenzsymptome und den Wunsch nach Operation oder transanaler Bewässerung bei Patienten mit Schwerpunkt auf Entlohnungsstörungen konzentrieren. Im Falle von Harn- und sexuellen Beschwerden werden Patienten zur weiteren Diagnose und Behandlung an unsere Abteilung für Urologie oder Gynäkologie überwiesen.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Behandlung gemäß den Standardrichtlinien, Aufzeichnung von Symptomen unter Verwendung von Fragebögen nach 1 und 13 Monaten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung des LARS -Wertes nach 13 Monaten
Zeitfenster: 13 Monate nach Abschluss der Ileostomie
Das primäre Ergebnis ist die Änderung des LARS-Scores nach 13 Monaten in einem intensivierten Follow-up-Programm im Vergleich zur Standardbehandlung, was bedeutet, dass Patienten nur dann behandelt werden, wenn sie sich aufgrund von Beschwerden in unseren Konsultationszeiten vorstellen. Der LARS -Score wird mit dem Lars Score -Fragebogen aufgezeichnet, der 2012 von Emmerertson et al. Entwickelt wurde. Die LARS -Punktzahl besteht aus fünf Fragen zu den Themen, die inkontinenz für Flatus, Inkontinenz für flüssige Stühle, Häufigkeit von Darmbewegungen, Stuhlkupplungen und Dringlichkeiten. Jede Antwort führt zu einer Reihe von Punkten, diese Punkte werden am Ende zusammengefasst, um eine Gesamtpunktzahl zu erzielen. Diese Punktzahl wird in einen Bereich von NO LARS (Score 21 und Lower), Minor LARS (Score 21 - 29) und Major Lars (Score 30 - 42) eingeteilt.
13 Monate nach Abschluss der Ileostomie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität der Patienten (Lebensqualität)
Zeitfenster: 1, 4, 7 und 13 Monate nach Abschluss der Ileostomie

Die Lebensqualität der Patienten wird unter Verwendung der europäischen Organisation für die Forschung und Behandlung von Fragebogen zur Lebensqualität von Krebs bei Darmkrebs (EORTC-QLQ-CR29) aufgezeichnet, die vor der Schließung der Ileostomie von den Patienten nach dem Abschluss der Ileostomie ausgefüllt werden.

Die maximale Punktzahl beträgt 140 Punkte, Mindestpunktzahl 35 Punkte. Höhere Ergebnisse bedeuten schlechtere Ergebnisse.
1, 4, 7 und 13 Monate nach Abschluss der Ileostomie
Harnbeschwerden bei Frauen und Männern
Zeitfenster: 1, 4, 7 und 13 Monate nach Abschluss der Ileostomie

Die Harnbeschwerden bei Frauen und Männern werden unter Verwendung des American Urological Association Symptom Index (AUA-Si) aufgezeichnet, einem validierten Fragebogen für Harnsymptome bei Frauen und Männern.

Die maximale Punktzahl beträgt 35 Punkte, Mindestpunktzahl 0 Punkte. Höhere Ergebnisse bedeuten schlechtere Ergebnisse.
1, 4, 7 und 13 Monate nach Abschluss der Ileostomie
Sexuelle Funktion bei Frauen
Zeitfenster: 1, 4, 7 und 13 Monate nach Abschluss der Ileostomie

Die sexuelle Funktion bei Frauen wird unter Verwendung der internationalen Konsultation zum Inkontinenzfragebogen weibliche sexuelle Angelegenheiten im Zusammenhang mit dem Modul mit unteren Harnwegs-Symptomen (ICIQ-Flutssex) erfasst, einem validierten Fragebogen für sexuelle Beschwerden bei Frauen.

Die maximale Punktzahl beträgt 14 Punkte, minimale Punktzahl 0 Punkte. Höhere Ergebnisse bedeuten schlechtere Ergebnisse.
1, 4, 7 und 13 Monate nach Abschluss der Ileostomie
Sexuelle Funktion bei Männern
Zeitfenster: 1, 4, 7 und 13 Monate nach Abschluss der Ileostomie

Die sexuelle Funktion bei Männern wird unter Verwendung des internationalen Index der erektilen Dysfunktion (IIEF-5) aufgezeichnet, bei dem es sich um einen validierten Fragebogen für sexuelle Beschwerden bei Männern handelt.

Die maximale Punktzahl beträgt 25 Punkte, Mindestpunktzahl 5 Punkte. Höhere Ergebnisse bedeuten bessere Ergebnisse.
1, 4, 7 und 13 Monate nach Abschluss der Ileostomie
Rückübernahme ins Krankenhaus
Zeitfenster: 13 Monate
13 Monate
Kosten
Zeitfenster: 13 Monate
13 Monate
Einhaltung der Behandlungsintervention
Zeitfenster: 13 Monate
Aufzeichnung von Abbrechern, Patienten, die sich weigern, an Interventionen, Toleranz der Medikamente und der Aufzeichnung von Nebenwirkungen teilzunehmen.
13 Monate
Naturvorgeschichte der Inzidenz von LARS -Symptomen in der Kontrollgruppe
Zeitfenster: 13 Monate
Die Inzidenz von LARS -Symptomen wird durch den LARS -Score gemessen. Die LARS -Punktzahl besteht aus fünf Fragen zu den Themen, die inkontinenz für Flatus, Inkontinenz für flüssige Stühle, Häufigkeit von Darmbewegungen, Stuhlkupplungen und Dringlichkeiten. Jede Antwort führt zu einer Reihe von Punkten, diese Punkte werden am Ende zusammengefasst, um eine Gesamtpunktzahl zu erzielen. Diese Punktzahl wird in einen Bereich von NO LARS (Score 21 und Lower), Minor LARS (Score 21 - 29) und Major Lars (Score 30 - 42) eingeteilt.
13 Monate
Prävalenz von Lars
Zeitfenster: 13 Monate
13 Monate
Rate der sekundären Ostomiebildung
Zeitfenster: 13 Monate
13 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Mitarbeiter

St. Claraspital AG
Clarunis - Universitäres Bauchzentrum Basel

Ermittler

  • Studienstuhl: Daniel Steinemann, Deputy chief physician, Clarunis - Universitäres Bauchzentrum Basel

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • iRECOVER_2025

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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