Melhorando os resultados funcionais e a qualidade de vida em pacientes com câncer retal após a cirurgia com acompanhamento e vigilância intensificados (iRECOVER)
Melhorando os resultados funcionais e a qualidade de vida em pacientes com câncer retal após a cirurgia com acompanhamento e vigilância intensificados - um estudo controlado randomizado (IREcover)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Antecedentes: Após o tratamento cirúrgico de pacientes com câncer retal, até 65% experimentam um complexo de sintomas conhecido como LARS (baixa síndrome da ressecção anterior). Os afetados sofrem de sintomas como incontinência fecal, movimentos intestinais frequentes e um forte desejo de defecar, o que pode prejudicar severamente sua qualidade de vida. As opções de terapia incluem tratamento com medicamentos como agentes ou medicamentos de volume que reduzem a motilidade intestinal, treinamento dos músculos do assoalho pélvico ou estimulação dos nervos que controlam a função do reto e do assoalho pélvico.
Objetivo: O objetivo do presente estudo é investigar se um programa de acompanhamento intensificado pode melhorar os sintomas LARS e, consequentemente, a qualidade de vida dos pacientes após a ressecção retal. Se o estudo planejado mostrar o sucesso do programa, poderemos melhorar estruturalmente o tratamento posterior dos afetados.
Métodos: O estudo está sendo conduzido em vários centros na Suíça, incluindo St. Clarapital Basileia. Os pacientes que tiveram uma ressecção retal são recrutados antes do reposicionamento da saída do intestino artificial, criados durante a operação primária e designados aleatoriamente a um dos dois grupos de estudo (acompanhamento intensificado ou tratamento padrão). Os sintomas são registrados usando vários questionários e os pacientes serão tratados de acordo com nosso plano de ação. Se ocorrerem sintomas de LARS, os pacientes recebem tratamento medicamentoso, fisioterapia do assoalho pélvico e, se necessário, neuroestimulação sacral, o que significa implantar um dispositivo que estimula os nervos que controlam a função do reto e do assoalho pélvico. Se os pacientes sofrerem de problemas urinários ou função sexual prejudicada, serão encaminhados ao nosso departamento de urologia ou ginecologia para diagnóstico e tratamento adicionais.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Felicitas Wiedemann, Resident
- Número de telefone: +41 61 777 76 09
- E-mail: felicitasinga.wiedemann@clarunis.ch
Estude backup de contato
- Nome: Marco von Strauss und Torney, Senior physician
- Número de telefone: +41 61 777 7581
- E-mail: marco.vonstrauss@clarunis.ch
Locais de estudo
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Basel, Suíça, 4002
- Recrutamento
- Clarunis Universitäres Bauchzentrum Basel
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Bern, Suíça
- Recrutamento
- Lindenhofspital Bern
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Contato:
- Dominik Jakob
- Número de telefone: 0041 31 632 59 00
- E-mail: dominik.jakob@insel.ch
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Bern, Suíça
- Ainda não está recrutando
- St. Anna Spital Bern
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Contato:
- local PI
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Lucerne, Suíça
- Recrutamento
- Kantonsspital Luzern
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Contato:
- Jörn Markus Gass
- Número de telefone: 041 205 45 39
- E-mail: markus.gass@luks.ch
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Winterthur, Suíça
- Recrutamento
- Kantonsspital Winterthur
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Contato:
- Benjamin Weixler
- Número de telefone: 004152 266 20 40
- E-mail: viszeralchirurgie@ksw.ch
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- pacientes com mais de 18 anos
- Pacientes com câncer retal no terço médio e inferior do reto nos estágios I a IV, que foram submetidos a Lar com TME e ileostomia protetora
- capaz de dar consentimento informado conforme documentado pela assinatura
Critérios de exclusão:
- Demência ou outro distúrbio psiquiátrico que impediria os pacientes de responder aos questionários e experimentar efeitos de treinamento sustentável
- impossibilidade de reversão do estoma devido a vazamento anastomótico persistente e/ou recorrência local
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de intervenção
Programa de acompanhamento intensificado que consiste em várias visitas de acompanhamento aos 1, 4, 7 e 13 meses e tratamento médico, treinamento muscular do assoalho pélvico e co-tratamento ginecológico e urológico em caso de sintomas LARS e queixas urinárias ou sexuais que serão registradas usando questionários.
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A intervenção do estudo será um programa de acompanhamento intensificado que consiste em diferentes medidas.
Os pacientes participarão das visitas de acompanhamento 1, 4, 7 e 13 meses após o reposicionamento da ileostomia, nas quais os sintomas de LARS, a qualidade de vida e a função sexual e urinária serão registrados usando vários questionários.
No caso de sintomas de LARS, os pacientes receberão tratamento médico com loperamida e metamucil, bem como o treinamento dos músculos do assoalho pélvico (incluindo exercícios de biofeedback e domicílio).
Em relação ao treinamento dos músculos do assoalho pélvico, estamos planejando nove sessões instruídas pela equipe de fisioterapia.
Em caso de LARS resistente à terapia, os sintomas após 6 meses de neuroestimulação sacral são oferecidos aos pacientes com foco nos sintomas da incontinência e desejo de cirurgia ou irrigação transanal em pacientes com foco em anotamentos.
Em caso de queixas urinárias e sexuais, os pacientes são encaminhados ao nosso departamento de urologia ou ginecologia para mais diagnóstico e tratamento.
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Sem intervenção: Grupo de controle
Tratamento de acordo com as diretrizes padrão, registro de sintomas usando questionários aos 1 e 13 meses.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Melhoria da pontuação LARS após 13 meses
Prazo: 13 meses após o fechamento da ileostomia
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O desfecho primário é a mudança da pontuação LARS após a participação por 13 meses em um programa de acompanhamento intensificado em comparação com o tratamento padrão, o que significa que os pacientes são tratados apenas se se apresentarem em nossas horas de consulta devido a reclamações.
A pontuação LARS é registrada usando o questionário de pontuação Lars, desenvolvido em 2012 por Emmertson et al.
A pontuação LARS consiste em cinco perguntas sobre a incontinência de tópicos para Flatus, incontinência para fezes líquidas, frequência de movimentos intestinais, agrupamento de fezes e urgência.
Cada resposta resulta em vários pontos, esses pontos estão resumidos no final para dar uma pontuação total.
Essa pontuação é categorizada em um intervalo de Lars (pontuação 21 e inferior), Lars menores (pontuação 21 - 29) e major Lars (pontuação 30 - 42).
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13 meses após o fechamento da ileostomia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Qualidade de vida dos pacientes (QV)
Prazo: 1, 4, 7 e 13 meses após o fechamento da ileostomia
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A qualidade de vida dos pacientes será registrada usando a Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Questionário de Qualidade de Vida do Câncer para Câncer Colorretal (EORTC-QLQ-CR29), que será preenchido pelos pacientes antes do fechamento da ileostomia, bem como 1, 4, 7 e 13 meses após o fechamento da ilostomia. A pontuação máxima é de 140 pontos, pontuação mínima 35 pontos. Pontuações mais altas significam piores resultados. |
1, 4, 7 e 13 meses após o fechamento da ileostomia
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Sintomas urinários em mulheres e homens
Prazo: 1, 4, 7 e 13 meses após o fechamento da ileostomia
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Os sintomas urinários em mulheres e homens serão registrados usando o índice de sintomas da American Urological Association (AUA-SI), que é um questionário validado para sintomas urinários em mulheres e homens. A pontuação máxima é de 35 pontos, pontuação mínima 0 pontos. Pontuações mais altas significam piores resultados. |
1, 4, 7 e 13 meses após o fechamento da ileostomia
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Função sexual em mulheres
Prazo: 1, 4, 7 e 13 meses após o fechamento da ileostomia
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A função sexual em mulheres será registrada usando o questionário de consulta internacional sobre Incontinência, questões sexuais femininas associadas ao módulo de sintomas do trato urinário inferior (ICIQ-FLUTSSEX), que é um questionário validado para queixas sexuais em mulheres. A pontuação máxima é de 14 pontos, pontuação mínima 0 pontos. Pontuações mais altas significam piores resultados. |
1, 4, 7 e 13 meses após o fechamento da ileostomia
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Função sexual em homens
Prazo: 1, 4, 7 e 13 meses após o fechamento da ileostomia
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A função sexual nos homens será registrada usando o índice internacional de disfunção erétil (IIEF-5), que é um questionário validado para queixas sexuais nos homens. A pontuação máxima é de 25 pontos, pontuação mínima de 5 pontos. Pontuações mais altas significam melhores resultados. |
1, 4, 7 e 13 meses após o fechamento da ileostomia
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Readmissão no hospital
Prazo: 13 meses
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13 meses
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Custos
Prazo: 13 meses
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13 meses
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Conformidade com a intervenção do tratamento
Prazo: 13 meses
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Registro de desistências, os pacientes se recusam a participar de intervenções, tolerância à medicação e registro de efeitos colaterais.
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13 meses
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História natural de incidência de sintomas LARS no grupo controle
Prazo: 13 meses
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A incidência de sintomas LARS será medida pela pontuação LARS.
A pontuação LARS consiste em cinco perguntas sobre a incontinência de tópicos para Flatus, incontinência para fezes líquidas, frequência de movimentos intestinais, agrupamento de fezes e urgência.
Cada resposta resulta em vários pontos, esses pontos estão resumidos no final para dar uma pontuação total.
Essa pontuação é categorizada em um intervalo de Lars (pontuação 21 e inferior), Lars menores (pontuação 21 - 29) e major Lars (pontuação 30 - 42).
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13 meses
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Prevalência de Lars
Prazo: 13 meses
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13 meses
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Taxa de formação secundária de ostomia
Prazo: 13 meses
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13 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Daniel Steinemann, Deputy chief physician, Clarunis - Universitäres Bauchzentrum Basel
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Emmertsen KJ, Laurberg S. Low anterior resection syndrome score: development and validation of a symptom-based scoring system for bowel dysfunction after low anterior resection for rectal cancer. Ann Surg. 2012 May;255(5):922-8. doi: 10.1097/SLA.0b013e31824f1c21.
- Rosen RC, Cappelleri JC, Smith MD, Lipsky J, Pena BM. Development and evaluation of an abridged, 5-item version of the International Index of Erectile Function (IIEF-5) as a diagnostic tool for erectile dysfunction. Int J Impot Res. 1999 Dec;11(6):319-26. doi: 10.1038/sj.ijir.3900472.
- Roberts RO, Jacobsen SJ, Jacobson DJ, Reilly WT, Talley NJ, Lieber MM. Natural history of prostatism: high American Urological Association Symptom scores among community-dwelling men and women with urinary incontinence. Urology. 1998 Feb;51(2):213-9. doi: 10.1016/s0090-4295(97)00505-0.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Complicações pós-operatórias
- Processos Patológicos
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças Intestinais
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Neoplasias Colorretais
- Neoplasias Intestinais
- Doenças retais
- Doenças do cólon
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Síndrome de Ressecção Anterior Baixa
- Neoplasias retais
Outros números de identificação do estudo
- iRECOVER_2025
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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