추적 관찰 및 감시 후 수술 후 직장암 환자의 기능적 결과 및 삶의 질 향상 (iRECOVER)
추적 관찰 및 감시 강화 후 수술 후 직장암 환자의 기능적 결과 및 삶의 질 향상 - 무작위 대조 시험 (IRECOVER)
연구 개요
상세 설명
배경 : 직장암 환자의 외과 적 치료 후 최대 65%가 LARS (낮은 전방 절제 증후군)로 알려진 증상 복합체를 경험합니다. 영향을받는 사람들은 대변 요실금, 빈번한 장 움직임 및 배변에 대한 강한 충동과 같은 증상으로 고통받으며, 이는 삶의 질을 심각하게 손상시킬 수 있습니다. 치료 옵션에는 대량 운동제 또는 장 운동성을 감소시키는 약물, 골반 근육 훈련 또는 직장 및 골반 바닥의 기능을 조절하는 신경 자극과 같은 약물 치료가 포함됩니다.
목적 : 본 연구의 목적은 강화 된 후속 프로그램이 LARS 증상과 직장 절제술 후 환자의 삶의 질을 향상시킬 수 있는지 여부를 조사하는 것입니다. 계획된 연구에서 프로그램의 성공을 보여 주면 영향을받는 사람들의 애프터 케어를 구조적으로 개선 할 수 있습니다.
방법 :이 연구는 St. Claraspital Basel을 포함한 스위스의 여러 센터에서 수행되고 있습니다. 직장 절제술을받은 환자는 일차 수술 중에 생성 된 인공 장점을 재배치하기 전에 모집되며, 두 연구 그룹 중 하나에 무작위로 할당되었습니다 (강화 된 후속 조치 또는 표준 치료). 증상은 다양한 설문지를 사용하여 기록되며 환자는 우리의 행동 계획에 따라 치료됩니다. LARS 증상이 발생하면 환자는 약물 치료, 골반 바닥 물리 치료 및 필요한 경우 천골 신경 자극을 받는다. 이는 직장과 골반 바닥의 기능을 제어하는 신경을 자극하는 장치를 이식하는 것을 의미한다. 환자가 비뇨기 문제 나 성기능 장애로 고통받는 경우 추가 진단 및 치료를 위해 비뇨기과 또는 부인과 부서에 참조됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Felicitas Wiedemann, Resident
- 전화번호: +41 61 777 76 09
- 이메일: felicitasinga.wiedemann@clarunis.ch
연구 연락처 백업
- 이름: Marco von Strauss und Torney, Senior physician
- 전화번호: +41 61 777 7581
- 이메일: marco.vonstrauss@clarunis.ch
연구 장소
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Basel, 스위스, 4002
- 모병
- Clarunis Universitäres Bauchzentrum Basel
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Bern, 스위스
- 모병
- Lindenhofspital Bern
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연락하다:
- Dominik Jakob
- 전화번호: 0041 31 632 59 00
- 이메일: dominik.jakob@insel.ch
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Bern, 스위스
- 아직 모집하지 않음
- St. Anna Spital Bern
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연락하다:
- local PI
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Lucerne, 스위스
- 모병
- Kantonsspital Luzern
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연락하다:
- Jörn Markus Gass
- 전화번호: 041 205 45 39
- 이메일: markus.gass@luks.ch
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Winterthur, 스위스
- 모병
- Kantonsspital Winterthur
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연락하다:
- Benjamin Weixler
- 전화번호: 004152 266 20 40
- 이메일: viszeralchirurgie@ksw.ch
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 18 세 이상의 환자
- TME 및 보호 회장 절제
- 서명에 의해 문서화 된대로 사전 동의를 제공 할 수 있습니다
제외 기준 :
- 환자가 설문지에 응답하지 않고 지속 가능한 훈련 효과를 경험하는 치매 또는 기타 정신 장애
- 지속적인 문합 누출 및/또는 국소 재발로 인한 기공 역전 불가능
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 중재 그룹
1, 4, 7 및 13 개월의 여러 후속 방문 및 의학적 치료, 골반 바닥 근육 훈련 및 LARS 증상의 경우, 부인과 및 비뇨기과 공동 처리로 구성된 강화 된 후속 조치 프로그램 및 설문지를 사용하여 기록 될 비뇨기적 또는 성적 불만.
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연구 중재는 다른 조치로 구성된 강화 된 후속 프로그램이 될 것입니다.
환자는 회장 절개 재배치 후 1, 4, 7 및 13 개월 후에 후속 방문에 참석하며, LARS 증상, 삶의 질, 성적 및 비뇨기 기능은 다양한 설문지를 사용하여 기록 될 것입니다.
LARS 증상의 경우 환자는 골반 바닥 근육 훈련 (바이오 피드백 및 가정 운동 포함)뿐만 아니라로 페라 마이드 및 메타무 실로 치료를받습니다.
골반 바닥 근육 훈련과 관련하여 우리는 물리 치료 직원이 지시 한 9 개의 세션을 계획하고 있습니다.
6 개월 후의 요법 내성 LARS 증상의 경우, 자극성 신경 자극은 요실금 증상에 중점을두고 환자에게 공극 장애에 중점을 둔 환자의 수술 또는 경작 관개에 중점을 둔 환자에게 제공됩니다.
비뇨기 및 성 불만의 경우 환자는 추가 진단 및 치료를 위해 비뇨기과 또는 부인과 부서에 회부됩니다.
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간섭 없음: 제어 그룹
표준 지침에 따른 치료, 1 개월 및 13 개월의 설문지를 사용한 증상 기록.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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13 개월 후에 LARS 점수의 개선
기간: 회장 절제술 폐쇄 13 개월 후
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주요 결과는 표준 치료와 비교하여 강화 된 후속 프로그램에 13 개월 동안 참여한 후 LARS 점수의 변화는 환자가 불만으로 인해 상담 시간에 자신을 제시하는 경우에만 치료를 받는다는 것을 의미합니다.
LARS 점수는 2012 년 Emmertson et al ..에 의해 개발 된 LARS 점수 설문지를 사용하여 기록됩니다.
LARS 점수는 Flatus에 대한 주제 요실금, 액체 대변의 요실금, 장 이동의 빈도, 대변의 군집 및 긴급성에 대한 5 가지 질문으로 구성됩니다.
각 답변은 여러 포인트를 초래하며, 그 점수는 결국 총 점수를 제공하기 위해 결국 요약됩니다.
이 점수는 NO LARS (21 이상), 마이너 LARS (점수 21-29) 및 주요 LARS (점수 30-42) 범위로 분류됩니다.
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회장 절제술 폐쇄 13 개월 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자의 삶의 질 (QOL)
기간: 회장 절개 폐쇄 후 1, 4, 7 및 13 개월
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환자의 삶의 질은 유럽의 결장 직장암에 대한 생명의 질의 연구 및 치료를위한 유럽기구 (EORTC-QLQ-CR29)를 사용하여 기록 될 것입니다. 최대 점수는 140 점, 최소 점수 35 점입니다. 점수가 높으면 결과가 악화됩니다. |
회장 절개 폐쇄 후 1, 4, 7 및 13 개월
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여성과 남성의 비뇨기 증상
기간: 회장 절개 폐쇄 후 1, 4, 7 및 13 개월
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여성과 남성의 비뇨기 증상은 여성과 남성의 비뇨기 증상에 대한 검증 된 설문지 인 미국 비뇨기과 협회 증상 지수 (AUA-SI)를 사용하여 기록됩니다. 최대 점수는 35 점, 최소 점수 0 점입니다. 점수가 높으면 결과가 악화됩니다. |
회장 절개 폐쇄 후 1, 4, 7 및 13 개월
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여성의 성기능
기간: 회장 절개 폐쇄 후 1, 4, 7 및 13 개월
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여성의 성적 기능은 요실금 설문지에 대한 국제 상담을 사용하여 기록 될 것입니다. 여성의 성 불만에 대한 검증 된 설문지 인 요로 강도 증상 모듈 (ICIQ-Flutssex)과 관련된 여성 성 문제가 있습니다. 최대 점수는 14 점, 최소 점수 0 점입니다. 점수가 높으면 결과가 악화됩니다. |
회장 절개 폐쇄 후 1, 4, 7 및 13 개월
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남성의 성기능
기간: 회장 절개 폐쇄 후 1, 4, 7 및 13 개월
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남성의 성적 기능은 국제 발기 부전 (IIEF-5)을 사용하여 기록 될 것입니다. 이는 남성의 성적 불만에 대한 검증 된 설문지입니다. 최대 점수는 25 점, 최소 점수 5 점입니다. 점수가 높을수록 결과는 더 나은 결과를 의미합니다. |
회장 절개 폐쇄 후 1, 4, 7 및 13 개월
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병원으로의 재입학
기간: 13 개월
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13 개월
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소송 비용
기간: 13 개월
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13 개월
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치료 중재 준수
기간: 13 개월
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드롭 아웃 기록, 중재 참여를 거부하는 환자, 약물의 내성 및 부작용 기록.
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13 개월
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대조군에서 LARS 증상의 발생률의 자연사
기간: 13 개월
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LARS 증상의 발생률은 LARS 점수로 측정됩니다.
LARS 점수는 Flatus에 대한 주제 요실금, 액체 대변의 요실금, 장 이동의 빈도, 대변의 군집 및 긴급성에 대한 5 가지 질문으로 구성됩니다.
각 답변은 여러 포인트를 초래하며, 그 점수는 결국 총 점수를 제공하기 위해 결국 요약됩니다.
이 점수는 NO LARS (21 이상), 마이너 LARS (점수 21-29) 및 주요 LARS (점수 30-42) 범위로 분류됩니다.
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13 개월
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LARS의 유병률
기간: 13 개월
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13 개월
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이차 골수 형성 속도
기간: 13 개월
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13 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Daniel Steinemann, Deputy chief physician, Clarunis - Universitäres Bauchzentrum Basel
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Emmertsen KJ, Laurberg S. Low anterior resection syndrome score: development and validation of a symptom-based scoring system for bowel dysfunction after low anterior resection for rectal cancer. Ann Surg. 2012 May;255(5):922-8. doi: 10.1097/SLA.0b013e31824f1c21.
- Rosen RC, Cappelleri JC, Smith MD, Lipsky J, Pena BM. Development and evaluation of an abridged, 5-item version of the International Index of Erectile Function (IIEF-5) as a diagnostic tool for erectile dysfunction. Int J Impot Res. 1999 Dec;11(6):319-26. doi: 10.1038/sj.ijir.3900472.
- Roberts RO, Jacobsen SJ, Jacobson DJ, Reilly WT, Talley NJ, Lieber MM. Natural history of prostatism: high American Urological Association Symptom scores among community-dwelling men and women with urinary incontinence. Urology. 1998 Feb;51(2):213-9. doi: 10.1016/s0090-4295(97)00505-0.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
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- iRECOVER_2025
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