Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forbedring av funksjonelle utfall og livskvalitet hos pasienter med endetarmskreft etter operasjon med intensivert oppfølging og overvåking (iRECOVER)

30. april 2026 oppdatert av: University Hospital, Basel, Switzerland

Forbedring av funksjonelle utfall og livskvalitet hos pasienter med endetarmskreft etter operasjon med intensivert oppfølging og overvåking - en randomisert kontrollert studie (IRecover)

Målet med denne kliniske studien er å få ytterligere innsikt i behandlingen av pasienter med symptomer med lavt fremre reseksjonssyndrom (LARs) etter rektal reseksjon. Hovedspørsmålet er: Kan Lars symptomer og livskvalitet forbedres ved å implementere et intensivert oppfølgingsprogram? Forskere vil sammenligne resultatene fra intervensjonsgruppen med resultatene fra en kontrollgruppe der pasienter ikke får et intensivert oppfølgingsprogram for å avgjøre om intervensjonen fungerer. Deltakerne vil gjennomgå et intensivert oppfølgingsprogram som består av flere oppfølgingsbesøk og medisinsk behandling, muskeltrening i bekkenbunnen og gynekologisk og urologisk sambehandling i tilfelle LARS-symptomer og urin- eller seksuelle klager.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn: Etter kirurgisk behandling av pasienter med endetarmskreft, opplever opptil 65% et symptomkompleks kjent som LARs (lavt fremre reseksjonssyndrom). De som er berørt lider av symptomer som fekal inkontinens, hyppige avføring og en sterk trang til å defekere, noe som kan svekke deres livskvalitet alvorlig. Terapalternativer inkluderer behandling med medisiner som bulkingsmidler eller medisiner som reduserer tarmmotilitet, bekkenbunnsmuskeltrening eller stimulering av nervene som kontrollerer funksjonen til endetarmen og bekkenbunnen.

Mål: Målet med denne studien er å undersøke om et intensivert oppfølgingsprogram kan forbedre LARS-symptomene og følgelig livskvaliteten til pasienter etter rektal reseksjon. Hvis den planlagte studien viser suksess for programmet, vil vi kunne forbedre ettervernene til de berørte.

Metoder: Studien gjennomføres på flere sentre i Sveits, inkludert St. Claraspital Basel. Pasienter som har hatt en rektal reseksjon rekrutteres før omplassering av det kunstige tarmuttaket, som ble opprettet under primærdriften, og tilfeldig tildelt en av begge studiegruppene (intensivert oppfølging eller standardbehandling). Symptomene blir registrert ved bruk av forskjellige spørreskjemaer, og pasienter vil bli behandlet i henhold til handlingsplanen vår. Hvis LARS -symptomer oppstår, får pasienter medikamentell behandling, fysioterapi av bekkenbunnen og om nødvendig sakral nevrostimulering, noe som betyr å implanterer en enhet som stimulerer nervene som kontrollerer funksjonen til endetarmen og bekkenbunnen. Hvis pasienter lider av urinproblemer eller nedsatt seksuell funksjon, vil de bli henvist til urologi- eller gynekologiavdelingen for videre diagnose og behandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

140

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Sveits
      • Basel, Sveits, 4002
        • Rekruttering
        • Clarunis Universitäres Bauchzentrum Basel
      • Bern, Sveits
        • Rekruttering
        • Lindenhofspital Bern
        • Ta kontakt med:
      • Bern, Sveits
        • Har ikke rekruttert ennå
        • St. Anna Spital Bern
        • Ta kontakt med:
          • local PI
      • Lucerne, Sveits
        • Rekruttering
        • Kantonsspital Luzern
        • Ta kontakt med:
      • Winterthur, Sveits
        • Rekruttering
        • Kantonsspital Winterthur
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • pasienter eldre enn 18 år
  • Pasienter med endetarmskreft i midten og nedre tredjedel av endetarmen i trinn I til IV som gjennomgikk LAR med TME og beskyttende ileostomi
  • i stand til å gi informert samtykke som dokumentert av signatur

Eksklusjonskriterier:

  • demens eller annen psykiatrisk lidelse som ville forhindre pasientene i å svare på spørreskjemaene og oppleve bærekraftige treningseffekter
  • umulighet av stomi reversering på grunn av vedvarende anastomotisk lekkasje og/eller lokal gjentakelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Intensifisert oppfølgingsprogram bestående av flere oppfølgingsbesøk etter 1, 4, 7 og 13 måneder og medisinsk behandling, bekkenbunnsmuskeltrening og gynekologisk og urologisk sambehandling i tilfelle LARS-symptomer og urin- eller seksuelle klager som vil bli registrert ved hjelp av spørreskjemaer.
Annen: Intensivert oppfølgingsprogram
Studieintervensjonen vil være et intensivert oppfølgingsprogram som består av forskjellige tiltak. Pasientene vil delta på oppfølgingsbesøk 1, 4, 7 og 13 måneder etter omplassering av ileostomi, hvor LARS-symptomer, livskvalitet så vel som seksuell og urinfunksjon vil bli registrert ved hjelp av forskjellige spørreskjemaer. I tilfelle av LARS -symptomer vil pasienter få medisinsk behandling med loperamid og metamucil samt muskeltrening i bekkenbunnen (inkludert biofeedback og hjemmeøvelser). Når det gjelder muskeltrening av bekkenbunnen, planlegger vi ni økter instruert av fysioterapi. I tilfelle av terapiresistente LARS-symptomer etter 6 måneder, blir sakral nevrostimulering tilbudt pasientene med fokus på inkontinenssymptomer og ønske om kirurgi eller transanal vanning hos pasienter med fokus på ugyldige lidelser. I tilfelle av urin- og seksuelle klager blir pasienter henvist til urologi- eller gynekologiavdelingen for videre diagnostikk og behandling.
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Behandling i henhold til standard retningslinjer, registrering av symptomer ved bruk av spørreskjemaer etter 1 og 13 måneder.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring av LARS -poengsummen etter 13 måneder
Tidsramme: 13 måneder etter stenging av ileostomi
Det primære utfallet er endringen av LARS-poengsum etter deltakelse i 13 måneder i et intensivert oppfølgingsprogram sammenlignet med standardbehandling, noe som betyr at pasienter bare blir behandlet hvis de presenterer seg i konsultasjonstimene våre på grunn av klager. LARS -poengsummen blir registrert ved hjelp av LARS -poengsum -spørreskjemaet, utviklet 2012 av Emmertson et al .. LARS -poengsummen består av fem spørsmål om emnene inkontinens for flatus, inkontinens for flytende avføring, hyppighet av avføring, klynging av avføring og haster. Hvert svar resulterer i en rekke poeng, disse poengene er oppsummert til slutt for å gi en total poengsum. Denne poengsummen er kategorisert i et område på ingen LARs (poengsum 21 og lavere), mindre LARs (poengsum 21 - 29) og større LARs (poengsum 30 - 42).
13 måneder etter stenging av ileostomi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasienters livskvalitet (QOL)
Tidsramme: 1, 4, 7 og 13 måneder etter stenging av ileostomi

Pasientenes livskvalitet vil bli registrert ved bruk av den europeiske organisasjonen for forskning og behandling av kreftkvalitetskvalitet for livsspørreskjema for tykktarmskreft (EORTC-QLQ-CR29) som vil bli fylt ut av pasientene før stenging av ileostomi samt 1, 4, 7 og 13 måneder etter stenging av ileostomi.

Maksimal poengsum er 140 poeng, minimumsscore 35 poeng. Høyere score betyr dårligere utfall.
1, 4, 7 og 13 måneder etter stenging av ileostomi
Urinsymptomer hos kvinner og menn
Tidsramme: 1, 4, 7 og 13 måneder etter stenging av ileostomi

Urinsymptomer hos kvinner og menn vil bli registrert ved bruk av American Urological Association Symptom Index (AUA-Si), som er et validert spørreskjema for urinsymptomer hos kvinner og menn.

Maksimal poengsum er 35 poeng, minimumspoeng 0 poeng. Høyere score betyr dårligere utfall.
1, 4, 7 og 13 måneder etter stenging av ileostomi
Seksuell funksjon hos kvinner
Tidsramme: 1, 4, 7 og 13 måneder etter stenging av ileostomi

Seksuell funksjon hos kvinner vil bli registrert ved hjelp av den internasjonale konsultasjonen om inkontinensspørreskjema kvinnelige seksuelle forhold assosiert med modul med lavere urinveier (ICIQ-Flutssex), som er et validert spørreskjema for seksuelle klager hos kvinner.

Maksimal poengsum er 14 poeng, minimumsscore 0 poeng. Høyere score betyr dårligere utfall.
1, 4, 7 og 13 måneder etter stenging av ileostomi
Seksuell funksjon hos menn
Tidsramme: 1, 4, 7 og 13 måneder etter stenging av ileostomi

Seksuell funksjon hos menn vil bli registrert ved hjelp av den internasjonale indeksen for erektil dysfunksjon (IIEF-5), som er et validert spørreskjema for seksuelle klager hos menn.

Maksimal poengsum er 25 poeng, minimumspoeng 5 poeng. Høyere score betyr bedre resultater.
1, 4, 7 og 13 måneder etter stenging av ileostomi
Tilbaketaking til sykehus
Tidsramme: 13 måneder
13 måneder
Kostnader
Tidsramme: 13 måneder
13 måneder
Overholdelse av behandlingsinngrep
Tidsramme: 13 måneder
Innspilling av frafall, pasienter som nekter å delta i intervensjoner, toleranse for medisinering og registrering av bivirkninger.
13 måneder
Naturhistorie for forekomst av LARS -symptomer i kontrollgruppen
Tidsramme: 13 måneder
Forekomst av LARS -symptomer vil bli målt ved LARS -poengsum. LARS -poengsummen består av fem spørsmål om emnene inkontinens for flatus, inkontinens for flytende avføring, hyppighet av avføring, klynging av avføring og haster. Hvert svar resulterer i en rekke poeng, disse poengene er oppsummert til slutt for å gi en total poengsum. Denne poengsummen er kategorisert i et område på ingen LARs (poengsum 21 og lavere), mindre LARs (poengsum 21 - 29) og større LARs (poengsum 30 - 42).
13 måneder
Utbredelse av Lars
Tidsramme: 13 måneder
13 måneder
Frekvens av sekundær stomiformasjon
Tidsramme: 13 måneder
13 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Samarbeidspartnere

St. Claraspital AG
Clarunis - Universitäres Bauchzentrum Basel

Etterforskere

  • Studiestol: Daniel Steinemann, Deputy chief physician, Clarunis - Universitäres Bauchzentrum Basel

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. mai 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. mars 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. april 2025

Først lagt ut (Faktiske)

20. april 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • iRECOVER_2025

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere