Funktionaalisten tulosten ja elämänlaadun parantaminen potilailla, joilla on peräsuolen syöpä leikkauksen jälkeen tehostetun seurannan ja seurannan kanssa (iRECOVER)
Funktionaalisten tulosten ja elämänlaadun parantaminen potilailla, joilla on peräsuolen syöpä leikkauksen jälkeen tehostettujen seurannan ja seurannan kanssa - satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (IRECOVER)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta: Peräsuolen syöpäpotilaiden kirurgisen hoidon jälkeen jopa 65%: lla on oirekompleksi, joka tunnetaan nimellä LARS (matala eturesektio -oireyhtymä). Vaikuttavat kärsivät oireista, kuten fekaalisesta inkontinenssista, usein suoliston liikkeistä ja voimakkaasta kehityksestä, mikä voi vakavasti heikentää heidän elämänlaatua. Hoitovaihtoehtoihin kuuluvat lääkityshoito, kuten likakuljettajat tai lääkkeet, jotka vähentävät suoliston liikkuvuutta, lantionpohjan lihasharjoittelua tai hermojen stimulaatiota, jotka hallitsevat peräsuolen ja lantionpohjan toimintaa.
Tavoite: Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia, voiko tehostettu seurantaohjelma parantaa LARS-oireita ja siten potilaiden elämänlaatua peräsuolen resektion jälkeen. Jos suunniteltu tutkimus osoittaa ohjelman menestyksen, pystymme parantamaan rakenteellisesti asianomaisten jälkihoitoa.
Menetelmät: Tutkimus tehdään useissa Sveitsin keskuksissa, mukaan lukien St. Claraspital Basel. Potilaat, joilla on ollut peräsuolen resektio, rekrytoidaan ennen keinotekoisen suolen poistoaukon uudelleen sijoittamista, joka luotiin primaarioperaation aikana ja jotka on satunnaisesti määritetty yhdelle molemmista tutkimusryhmistä (tehostettu seuranta tai tavanomainen hoito). Oireet kirjataan käyttämällä erilaisia kyselylomakkeita ja potilaita hoidetaan toimintasuunnitelman mukaisesti. Jos LARS -oireita esiintyy, potilaat saavat lääkehoitoa, lantionpohjan fysioterapiaa ja tarvittaessa sakraalista neurostimulaatiota, mikä tarkoittaa laitteen implantointia, joka stimuloi hermoja, jotka hallitsevat peräsuolen ja lantion pohjan toimintaa. Jos potilaat kärsivät virtsa -ongelmista tai heikentyneestä seksuaalisesta toiminnasta, heidät ohjataan urologia- tai gynekologiaosastoomme lisäydeksi ja hoitoa varten.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Felicitas Wiedemann, Resident
- Puhelinnumero: +41 61 777 76 09
- Sähköposti: felicitasinga.wiedemann@clarunis.ch
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Marco von Strauss und Torney, Senior physician
- Puhelinnumero: +41 61 777 7581
- Sähköposti: marco.vonstrauss@clarunis.ch
Opiskelupaikat
-
-
-
Basel, Sveitsi, 4002
- Rekrytointi
- Clarunis Universitäres Bauchzentrum Basel
-
Bern, Sveitsi
- Rekrytointi
- Lindenhofspital Bern
-
Ottaa yhteyttä:
- Dominik Jakob
- Puhelinnumero: 0041 31 632 59 00
- Sähköposti: dominik.jakob@insel.ch
-
Bern, Sveitsi
- Ei vielä rekrytointia
- St. Anna Spital Bern
-
Ottaa yhteyttä:
- local PI
-
Lucerne, Sveitsi
- Rekrytointi
- Kantonsspital Luzern
-
Ottaa yhteyttä:
- Jörn Markus Gass
- Puhelinnumero: 041 205 45 39
- Sähköposti: markus.gass@luks.ch
-
Winterthur, Sveitsi
- Rekrytointi
- Kantonsspital Winterthur
-
Ottaa yhteyttä:
- Benjamin Weixler
- Puhelinnumero: 004152 266 20 40
- Sähköposti: viszeralchirurgie@ksw.ch
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18 -vuotias potilaat
- Potilaat, joilla on peräsuolen syöpä peräsuolen keskellä ja alemmassa kolmannessa vaiheissa I - IV, joille tehtiin Lar TME: n ja suojaavan ileostomian kanssa
- pystyy antamaan tietoisen suostumuksen allekirjoituksen dokumentoimana
Poissulkemiskriteerit:
- dementia tai muu psykiatrinen häiriö, joka estäisi potilaita vastaamasta kyselylomakkeisiin ja kokemaan kestäviä koulutusvaikutuksia
- Pysyvän anastomoottisen vuodon ja/tai paikallisen uusiutumisen aiheuttaman stoman kääntämisen mahdottomuus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä
Tehostettu seurantaohjelma, joka koostuu useista seurantakäynneistä 1, 4, 7 ja 13 kuukauden aikana ja lääketieteellisestä hoidosta, lantionpohjan lihasharjoittelusta sekä gynekologisista ja urologisista yhteistyöistä LARS-oireiden ja virtsa- tai seksuaalisten valitusten tapauksessa, jotka kirjataan kyselylomakkeilla.
|
Tutkimuksen interventio on tehostettu seurantaohjelma, joka koostuu erilaisista toimenpiteistä.
Potilaat osallistuvat seurantavierailuihin 1, 4, 7 ja 13 kuukauden kuluttua ileostomian uudelleen sijoittamisesta, joissa LARS-oireet, elämänlaatu sekä seksuaalinen ja virtsatoiminto kirjataan käyttämällä erilaisia kyselylomakkeita.
LARS -oireiden tapauksessa potilaat saavat lääketieteellistä hoitoa Loperamidilla ja metamucililla sekä lantionpohjan lihasharjoitteluun (mukaan lukien biopalaute ja kotiharjoitukset).
Lantion pohjan lihaksen koulutuksen suhteen suunnittelemme yhdeksän istuntoa, joita fysioterapiahenkilökunta ohjaa.
Hoitokeskeisten LARS-oireiden tapauksessa potilaille tarjotaan 6 kuukauden kuluttua sakraalista neurostimulaatiota, jotka keskittyvät inkontinenssioireisiin ja leikkaukseen tai transanaaliseen kasteluun potilailla, jotka keskittyvät tyhjennyshäiriöihin.
Virtsa- ja seksuaalisten valitusten tapauksessa potilaat ohjataan urologia- tai gynekologiaosastollemme lisädiagnostiikkaa ja hoitoa varten.
|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Hoito tavanomaisten ohjeiden mukaisesti, oireiden kirjaaminen kyselylomakkeilla 1 ja 13 kuukauden kuluttua.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
LARS -pisteet parannus 13 kuukauden kuluttua
Aikaikkuna: 13 kuukautta ileostomian sulkemisen jälkeen
|
Ensisijainen tulos on LARS-pistemäärän muutos 13 kuukauden ajan osallistumisen jälkeen tehostetussa seurantaohjelmassa verrattuna tavanomaiseen hoitoon, mikä tarkoittaa, että potilaita hoidetaan vain, jos he esiintyvät valitusten vuoksi.
Lars -pistemäärä kirjataan käyttämällä Lars -pistemäärääkyselyä, jonka on kehittänyt 2012 Emmertson et al.
LARS -pisteet koostuu viidestä kysymyksestä Flata -inkontinenssista, nestemäisten jakkarien inkontinenssista, suolenliikkeiden tiheydestä, ulosteiden klusteroinnista ja kiireellisyydestä.
Jokainen vastaus johtaa useisiin pisteisiin, nämä pisteet on lopulta tiivistetty kokonaispistemäärän antamiseksi.
Tämä pistemäärä luokitellaan alueen NO LARS (pisteet 21 ja alhaisempi), Minor Lars (pisteet 21 - 29) ja suuret Lars (pisteet 30 - 42).
|
13 kuukautta ileostomian sulkemisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden elämänlaatu (QOL)
Aikaikkuna: 1, 4, 7 ja 13 kuukautta ileostoomin sulkemisen jälkeen
|
Potilaiden elämänlaatu kirjataan käyttämällä eurooppalaista tutkimusta ja syövän elämänlaadun kyselylomaketta (EORTC-QLQ-CR29), jotka potilaat täyttävät ennen ileostomian sulkemista sekä 1, 4, 7 ja 13 kuukautta ileostoomian sulkemisen jälkeen. Suurin pistemäärä on 140 pistettä, vähimmäispiste 35 pistettä. Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompia tuloksia. |
1, 4, 7 ja 13 kuukautta ileostoomin sulkemisen jälkeen
|
|
Naisten ja miesten virtsaoireet
Aikaikkuna: 1, 4, 7 ja 13 kuukautta ileostoomin sulkemisen jälkeen
|
Naisten ja miesten virtsa-oireet kirjataan käyttämällä American Urological Association -indeksiä (AUA-Si), joka on validoitu kyselylomake naisten ja miesten virtsaoireista. Suurin pistemäärä on 35 pistettä, minimipiste 0 pistettä. Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompia tuloksia. |
1, 4, 7 ja 13 kuukautta ileostoomin sulkemisen jälkeen
|
|
Seksuaalinen toiminta naisilla
Aikaikkuna: 1, 4, 7 ja 13 kuukautta ileostoomin sulkemisen jälkeen
|
Naisten seksuaalinen toiminta kirjataan käyttämällä kansainvälistä kuulemista inkontinenssikyselystä naisten seksuaaliset asiat, jotka liittyvät alhaisempiin virtsateiden oireiden moduuliin (ICIQ-Flutssex), joka on naisten seksuaalisten valitusten validoitu kyselylomake. Suurin pistemäärä on 14 pistettä, vähimmäispiste 0 pistettä. Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompia tuloksia. |
1, 4, 7 ja 13 kuukautta ileostoomin sulkemisen jälkeen
|
|
Seksuaalinen toiminta miehillä
Aikaikkuna: 1, 4, 7 ja 13 kuukautta ileostoomin sulkemisen jälkeen
|
Miesten seksuaalinen toiminta kirjataan käyttämällä erektiohäiriöiden kansainvälistä indeksiä (IIEF-5), joka on validoitu kyselylomake miesten seksuaalisten valitusten suhteen. Suurin pistemäärä on 25 pistettä, vähimmäispiste 5 pistettä. Korkeammat pisteet tarkoittavat parempia tuloksia. |
1, 4, 7 ja 13 kuukautta ileostoomin sulkemisen jälkeen
|
|
Takaisinotto sairaalaan
Aikaikkuna: 13 kuukautta
|
13 kuukautta
|
|
|
Kustannukset
Aikaikkuna: 13 kuukautta
|
13 kuukautta
|
|
|
Hoitotoimenpiteen noudattaminen
Aikaikkuna: 13 kuukautta
|
Pudotusten tallentaminen, potilaat kieltäytyvät osallistumasta interventioihin, lääkityksen suvaitsevaisuuteen ja sivuvaikutusten tallentamiseen.
|
13 kuukautta
|
|
Lars -oireiden esiintyvyys luonnonhistoria kontrolliryhmässä
Aikaikkuna: 13 kuukautta
|
LARS -oireiden esiintyvyys mitataan LARS -pistemäärällä.
LARS -pisteet koostuu viidestä kysymyksestä Flata -inkontinenssista, nestemäisten jakkarien inkontinenssista, suolenliikkeiden tiheydestä, ulosteiden klusteroinnista ja kiireellisyydestä.
Jokainen vastaus johtaa useisiin pisteisiin, nämä pisteet on lopulta tiivistetty kokonaispistemäärän antamiseksi.
Tämä pistemäärä luokitellaan alueen NO LARS (pisteet 21 ja alhaisempi), Minor Lars (pisteet 21 - 29) ja suuret Lars (pisteet 30 - 42).
|
13 kuukautta
|
|
Larsin esiintyvyys
Aikaikkuna: 13 kuukautta
|
13 kuukautta
|
|
|
Toissijaisen ostomyjen muodostumisen määrä
Aikaikkuna: 13 kuukautta
|
13 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Daniel Steinemann, Deputy chief physician, Clarunis - Universitäres Bauchzentrum Basel
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Emmertsen KJ, Laurberg S. Low anterior resection syndrome score: development and validation of a symptom-based scoring system for bowel dysfunction after low anterior resection for rectal cancer. Ann Surg. 2012 May;255(5):922-8. doi: 10.1097/SLA.0b013e31824f1c21.
- Rosen RC, Cappelleri JC, Smith MD, Lipsky J, Pena BM. Development and evaluation of an abridged, 5-item version of the International Index of Erectile Function (IIEF-5) as a diagnostic tool for erectile dysfunction. Int J Impot Res. 1999 Dec;11(6):319-26. doi: 10.1038/sj.ijir.3900472.
- Roberts RO, Jacobsen SJ, Jacobson DJ, Reilly WT, Talley NJ, Lieber MM. Natural history of prostatism: high American Urological Association Symptom scores among community-dwelling men and women with urinary incontinence. Urology. 1998 Feb;51(2):213-9. doi: 10.1016/s0090-4295(97)00505-0.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Postoperatiiviset komplikaatiot
- Patologiset prosessit
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Suoliston sairaudet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Kolorektaaliset kasvaimet
- Suoliston kasvaimet
- Peräsuolen sairaudet
- Paksusuolen sairaudet
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Low Anterior Resectio -oireyhtymä
- Peräsuolen kasvaimet
Muut tutkimustunnusnumerot
- iRECOVER_2025
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .