Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verbetering van de functionele resultaten en kwaliteit van leven bij patiënten met rectumkanker na een operatie met geïntensiveerde follow-up en bewaking (iRECOVER)

30 april 2026 bijgewerkt door: University Hospital, Basel, Switzerland

Verbetering van de functionele resultaten en kwaliteit van leven bij patiënten met rectumkanker na een operatie met geïntensiveerde follow -up en bewaking - een gerandomiseerde gecontroleerde studie (Irecover)

Het doel van dit klinische onderzoek is om verdere inzichten te verkrijgen in de behandeling van patiënten met lage anterior resectiesyndroom (Lars) symptomen na rectale resectie. De belangrijkste vraag is: kunnen Lars-symptomen en kwaliteit van leven worden verbeterd door een geïntensiveerd vervolgprogramma te implementeren? Onderzoekers zullen de resultaten van de interventiegroep vergelijken met de resultaten van een controlegroep waarin patiënten geen geïntensiveerd follow-upprogramma ontvangen om te bepalen of de interventie werkt. Deelnemers zullen een geïntensiveerd vervolgprogramma ondergaan dat bestaat uit verschillende follow-upbezoeken en medische behandeling, bekkenbodemspieropleiding en gynaecologische en urologische co-behandeling in het geval van Lars-symptomen en urinaire of seksuele klachten.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond: Na chirurgische behandeling van patiënten met rectumkanker ervaart maximaal 65% een symptoomcomplex dat bekend staat als Lars (laag voorste resectiesyndroom). De getroffen getroffen lijden aan symptomen zoals fecale incontinentie, frequente stoelgang en een sterke drang om te poepen, die hun kwaliteit van leven ernstig kunnen beïnvloeden. Therapie -opties omvatten behandeling met medicatie zoals bulkingmiddelen of medicijnen die de darmmotiliteit, bekkenbodemspiertraining of stimulatie van de zenuwen verminderen die de functie van het rectum en de bekkenbodem regelen.

Doel: het doel van de huidige studie is om te onderzoeken of een geïntensiveerd follow-upprogramma de Lars-symptomen kan verbeteren en bijgevolg de kwaliteit van leven van patiënten na rectale resectie. Als de geplande studie het succes van het programma aantoont, kunnen we de nazorg van de getroffen structureel verbeteren.

Methoden: De studie wordt uitgevoerd in verschillende centra in Zwitserland, waaronder St. Claraspital Basel. Patiënten die een rectale resectie hebben gehad, worden geworven voorafgaand aan de herpositionering van de kunstmatige darmuitlaat, die werd gecreëerd tijdens de primaire operatie, en willekeurig toegewezen aan een van de beide onderzoeksgroepen (geïntensiveerde follow-up of standaardbehandeling). De symptomen worden geregistreerd met behulp van verschillende vragenlijsten en patiënten worden behandeld volgens ons actieplan. Als Lars -symptomen optreden, krijgen patiënten medicijnbehandeling, fysiotherapie van bekkenbodem en, indien nodig, sacrale neurostimulatie, wat betekent dat het implanteren van een apparaat dat de zenuwen stimuleert die de functie van het rectum- en bekkenbodem regelen. Als patiënten last hebben van urineproblemen of verminderde seksuele functie, worden ze doorverwezen naar onze urologie- of gynaecologieafdeling voor verdere diagnose en behandeling.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

140

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Zwitserland
      • Basel, Zwitserland, 4002
        • Werving
        • Clarunis Universitäres Bauchzentrum Basel
      • Bern, Zwitserland
        • Werving
        • Lindenhofspital Bern
        • Contact:
      • Bern, Zwitserland
        • Nog niet aan het werven
        • St. Anna Spital Bern
        • Contact:
          • local PI
      • Lucerne, Zwitserland
        • Werving
        • Kantonsspital Luzern
        • Contact:
      • Winterthur, Zwitserland
        • Werving
        • Kantonsspital Winterthur
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten ouder dan 18 jaar
  • Patiënten met rectumkanker in het middelste en onderste derde deel van het rectum in fasen I tot IV die lar ondergingen met TME en beschermende ileostomie
  • in staat om geïnformeerde toestemming te geven zoals gedocumenteerd door handtekening

Uitsluitingscriteria:

  • dementie of andere psychiatrische aandoening die voorkomen dat de patiënten de vragenlijsten beantwoorden en duurzame trainingseffecten ervaren
  • onmogelijkheid van stoma omkering als gevolg van aanhoudend anastomotisch lek en/of lokaal herhaling

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventiegroep
Intensified follow-up programma bestaande uit verschillende follow-upbezoeken na 1, 4, 7 en 13 maanden en medische behandeling, bekkenbodemspiertraining en gynaecologische en urologische co-behandeling in het geval van Lars-symptomen en urinaire of seksuele klachten die zullen worden vastgelegd met behulp van vragenlijsten.
Ander: Intensified vervolgprogramma
De onderzoeksinterventie zal een geïntensiveerd vervolgprogramma zijn dat uit verschillende maatregelen bestaat. Patiënten zullen follow-up bezoeken bijwonen 1, 4, 7 en 13 maanden na herpositionering van ileostomie, waarbij Lars-symptomen, kwaliteit van leven en seksuele en urinefunctie worden vastgelegd met behulp van verschillende vragenlijsten. In het geval van Lars -symptomen krijgen patiënten medische behandeling met loperamide en metamucil, evenals bekkenbodemspiertraining (inclusief biofeedback en huisoefeningen). Wat betreft de spiertraining van bekkenbodems zijn we van plan negen sessies geïnstrueerd door fysiotherapiepersoneel. In het geval van therapieresistente Lars-symptomen na 6 maanden wordt sacrale neurostimulatie aangeboden aan de patiënten met een focus op incontinentiesymptomen en verlangen naar chirurgie of transanale irrigatie bij patiënten met een focus op lege aandoeningen. In het geval van urinaire en seksuele klachten worden patiënten doorverwezen naar onze urologie- of gynaecologieafdeling voor verdere diagnostische en behandeling.
Geen tussenkomst: Controlegroep
Behandeling volgens standaardrichtlijnen, het opnemen van symptomen met behulp van vragenlijsten na 1 en 13 maanden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verbetering van de Lars -score na 13 maanden
Tijdsspanne: 13 maanden na sluiting van ileostomie
Het primaire resultaat is de verandering van de Lars-score na deelname gedurende 13 maanden in een geïntensiveerd follow-upprogramma in vergelijking met standaardbehandeling, wat betekent dat patiënten alleen worden behandeld als ze zich in onze consultaturen presenteren als gevolg van klachten. De Lars -score wordt opgenomen met behulp van de Lars Score Questionnaire, 2012 ontwikkeld door Emmertson et al .. De Lars -score bestaat uit vijf vragen over de incontinentie van onderwerpen voor flatus, incontinentie voor vloeibare ontlasting, frequentie van darmbewegingen, clustering van ontlasting en urgentie. Elk antwoord resulteert in een aantal punten, die punten worden uiteindelijk samengevat om een ​​totale score te geven. Deze score is gecategoriseerd in een bereik van NO Lars (score 21 en lager), kleine Lars (score 21 - 29) en major Lars (score 30 - 42).
13 maanden na sluiting van ileostomie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Patiëntenkwaliteit (QOL)
Tijdsspanne: 1, 4, 7 en 13 maanden na sluiting van ileostomie

De kwaliteit van leven van patiënten zal worden geregistreerd met behulp van de Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van kankerkwaliteit van leven vragenlijst voor colorectale kanker (EORTC-QLQ-CR29) die door de patiënten zullen worden ingevuld vóór het afsluiten van illeostomie evenals 1, 4, 7 en 13 maanden na sluiting van ileostomie.

Maximale score is 140 punten, minimale score 35 punten. Hogere scores betekenen slechtere resultaten.
1, 4, 7 en 13 maanden na sluiting van ileostomie
Urine -symptomen bij vrouwen en mannen
Tijdsspanne: 1, 4, 7 en 13 maanden na sluiting van ileostomie

Urinewegsymptomen bij vrouwen en mannen worden vastgelegd met behulp van de American Urological Association Symptom Index (AUA-SI), wat een gevalideerde vragenlijst is voor urinewegsymptomen bij vrouwen en mannen.

Maximale score is 35 punten, minimale score 0 punten. Hogere scores betekenen slechtere resultaten.
1, 4, 7 en 13 maanden na sluiting van ileostomie
Seksuele functie bij vrouwen
Tijdsspanne: 1, 4, 7 en 13 maanden na sluiting van ileostomie

Seksuele functie bij vrouwen zal worden vastgelegd met behulp van de internationale raadpleging over incontinentie-vragenlijst vrouwelijke seksuele zaken die verband houden met de lagere urineweg symptomen Module (ICIQ-Flutssex), wat een gevalideerde vragenlijst is voor seksuele klachten bij vrouwen.

Maximale score is 14 punten, minimale score 0 punten. Hogere scores betekenen slechtere resultaten.
1, 4, 7 en 13 maanden na sluiting van ileostomie
Seksuele functie bij mannen
Tijdsspanne: 1, 4, 7 en 13 maanden na sluiting van ileostomie

Seksuele functie bij mannen zal worden vastgelegd met behulp van de internationale index van erectiestoornissen (IIEF-5), een gevalideerde vragenlijst voor seksuele klachten bij mannen.

Maximale score is 25 punten, minimale score 5 punten. Hogere scores betekenen betere resultaten.
1, 4, 7 en 13 maanden na sluiting van ileostomie
Overname naar het ziekenhuis
Tijdsspanne: 13 maanden
13 maanden
Kosten
Tijdsspanne: 13 maanden
13 maanden
Naleving van behandelingsinterventie
Tijdsspanne: 13 maanden
Registratie van drop-outs, patiënten die weigeren deel te nemen aan interventies, tolerantie van de medicatie en het opnemen van bijwerkingen.
13 maanden
Natuurlijke geschiedenis van de incidentie van Lars -symptomen in de controlegroep
Tijdsspanne: 13 maanden
De incidentie van Lars -symptomen zal worden gemeten door de Lars -score. De Lars -score bestaat uit vijf vragen over de incontinentie van onderwerpen voor flatus, incontinentie voor vloeibare ontlasting, frequentie van darmbewegingen, clustering van ontlasting en urgentie. Elk antwoord resulteert in een aantal punten, die punten worden uiteindelijk samengevat om een ​​totale score te geven. Deze score is gecategoriseerd in een bereik van NO Lars (score 21 en lager), kleine Lars (score 21 - 29) en major Lars (score 30 - 42).
13 maanden
Prevalentie van Lars
Tijdsspanne: 13 maanden
13 maanden
Snelheid van secundaire stoma -vorming
Tijdsspanne: 13 maanden
13 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Medewerkers

St. Claraspital AG
Clarunis - Universitäres Bauchzentrum Basel

Onderzoekers

  • Studie stoel: Daniel Steinemann, Deputy chief physician, Clarunis - Universitäres Bauchzentrum Basel

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 mei 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 maart 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 april 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 april 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • iRECOVER_2025

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren