Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Poprawa funkcjonalnych wyników i jakości życia u pacjentów z rakiem odbytnicy po operacji z intensyfikowaną obserwacją i nadzorem (iRECOVER)

30 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: University Hospital, Basel, Switzerland

Poprawa funkcjonalnych wyników i jakości życia u pacjentów z rakiem odbytnicy po operacji z zintensyfikowanym obserwacją i nadzorem - randomizowane badanie kontrolowane (IRECOVER)

Celem tego badania klinicznego jest uzyskanie dalszego wglądu w leczenie pacjentów z objawami o niskiej przedniej resekcji (LARS) po resekcji odbytnicy. Główne pytanie brzmi: czy objawy LARS i jakość życia można poprawić poprzez wdrożenie zintensyfikowanego programu kontrolnego? Naukowcy porównają wyniki grupy interwencyjnej z wynikami grupy kontrolnej, w której pacjenci nie otrzymują zintensyfikowanego programu kontrolnego w celu ustalenia, czy interwencja działa. Uczestnicy przejdą zintensyfikowany program kontrolny, który składa się z kilku wizyt kontrolnych i leczenia, treningu mięśni dna miednicy oraz współtwórstwa ginekologicznego i urologicznego w przypadku objawów LARS oraz dolegliwości moczowych lub seksualnych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Tło: Po chirurgicznym leczeniu pacjentów z rakiem odbytnicy do 65% doświadcza kompleksu objawowego znanego jako LARS (zespół niskiej przedniej resekcji). Osoby, które dotknięte są objawy, takie jak nietrzymanie moczu, częste ruchy jelit i silna potrzeba wypróżnień, co może poważnie zaburzyć ich jakość życia. Opcje terapii obejmują leczenie lekami, takimi jak środki łączące lub leki, które zmniejszają ruchliwość jelit, trening mięśni dna miednicy lub stymulacja nerwów, które kontrolują funkcję odbytnicy i dna miednicy.

Celem: Celem niniejszego badania jest zbadanie, czy zintensyfikowany program kontrolny może poprawić objawy LARS, aw konsekwencji jakość życia pacjentów po resekcji odbytnicy. Jeśli planowane badanie pokazuje sukces programu, będziemy w stanie strukturalnie poprawić opiekę polegającą na tym, co dotyczy.

Metody: Badanie jest przeprowadzane w kilku ośrodkach w Szwajcarii, w tym w Bazylei St. Claraspital. Pacjenci, którzy mieli resekcję odbytnicy, są rekrutowani przed zmianą położenia sztucznego wylotu jelit, który został utworzony podczas pierwotnej operacji i losowo przypisani do jednej z obu grup badanych (zintensyfikowane kontrolne lub standardowe leczenie). Objawy są rejestrowane przy użyciu różnych kwestionariuszy, a pacjenci będą leczeni zgodnie z naszym planem działania. Jeśli wystąpią objawy LARS, pacjenci otrzymują leczenie narkotyków, fizjoterapię dna miednicy i, w razie potrzeby, neurostymulację sakralną, co oznacza wszczepienie urządzenia, które stymuluje nerwy kontrolujące funkcję odbytnicy i dna miednicy. Jeśli pacjenci cierpią na problemy z moczem lub upośledzone funkcje seksualne, zostaną skierowane do naszego oddziału urologii lub ginekologii w celu dalszej diagnozy i leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

140

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
      • Basel, Szwajcaria, 4002
        • Rekrutacyjny
        • Clarunis Universitäres Bauchzentrum Basel
      • Bern, Szwajcaria
        • Rekrutacyjny
        • Lindenhofspital Bern
        • Kontakt:
      • Bern, Szwajcaria
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • St. Anna Spital Bern
        • Kontakt:
          • local PI
      • Lucerne, Szwajcaria
        • Rekrutacyjny
        • Kantonsspital Luzern
        • Kontakt:
      • Winterthur, Szwajcaria
        • Rekrutacyjny
        • Kantonsspital Winterthur
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci w wieku powyżej 18 lat
  • Pacjenci z rakiem odbytnicy w środkowej i dolnej trzecie
  • w stanie wyrazić świadomą zgodę, jak udokumentowano w podpisie

Kryteria wykluczenia:

  • Demencja lub inne zaburzenie psychiczne, które uniemożliwiłyby pacjentom odpowiadanie na kwestionariusze i doświadczanie zrównoważonych efektów treningowych
  • niemożność odwrócenia stomii z powodu uporczywego wycieku zespolenia i/lub lokalnego nawrotu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
Zintensyfikowany program kontrolny składający się z kilku wizyt kontrolnych w wieku 1, 4, 7 i 13 miesiącach oraz leczenia, treningu mięśni dna miednicy oraz korespondencji ginekologicznej i urologicznej w przypadku objawów LARS oraz dolegliwości moczowych lub seksualnych, które będą rejestrowane przy użyciu kwestionariuszy.
Inny: Zintensyfikowany program kontrolny
Interwencja badania będzie zintensyfikowanym programem kontrolnym, który składa się z różnych środków. Pacjenci będą uczestniczyć w wizytach obserwacyjnych 1, 4, 7 i 13 miesięcy po zmianie pozycji ileostomijnej, na których objawy LARS, jakość życia, a także funkcje seksualne i moczowe będą rejestrowane przy użyciu różnych kwestionariuszy. W przypadku objawów LARS pacjenci otrzymają leczenie za pomocą Loperamidu i Metamucilu, a także treningu mięśni dna miednicy (w tym biofeedback i ćwiczeń domowych). Jeśli chodzi o szkolenie mięśni dna miednicy, planujemy dziewięć sesji pouczonych przez personel fizjoterapii. W przypadku objawów LARS opornych na terapię po 6 miesiącach neurostymulacji krzyżowej jest oferowana pacjentom z objawami nietrzymania moczu i pragnieniem operacji lub nawadniania transanalnego u pacjentów z zaburzeniami unieważnienia. W przypadku dolegliwości moczowych i seksualnych pacjenci są skierowani do naszego działu urologii lub ginekologii w celu dalszego diagnostyki i leczenia.
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Leczenie zgodnie ze standardowymi wytycznymi, rejestrowanie objawów z wykorzystaniem kwestionariuszy po 1 i 13 miesiącach.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa wyniku LARS po 13 miesiącach
Ramy czasowe: 13 miesięcy po zamknięciu Ileostomii
Podstawowym rezultatem jest zmiana wyniku LARS po uczestnictwie przez 13 miesięcy w zintensyfikowanym programie kontrolnym w porównaniu ze standardowym leczeniem, co oznacza, że ​​pacjenci są leczeni tylko wtedy, gdy przedstawiają się w naszych godzinach konsultacyjnych z powodu skarg. Wynik LARS jest rejestrowany przy użyciu kwestionariusza LARS Score, opracowanego 2012 r. Przez Emmertson i in. Wynik LARS składa się z pięciu pytań na tematy nietrzymania moczu, nietrzymania moczu, nietrzymania stołków, częstotliwość ruchów jelit, grupowanie stolców i pilność. Każda odpowiedź powoduje wiele punktów, punkty te zostały podsumowane na końcu, aby uzyskać całkowity wynik. Wynik ten jest podzielony na zakres LARS (wynik 21 i niższy), mniejszy LARS (wynik 21–29) i główny LARS (wynik 30–42).
13 miesięcy po zamknięciu Ileostomii

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia pacjentów (QOL)
Ramy czasowe: 1, 4, 7 i 13 miesięcy po zamknięciu Ileostomii

Jakość życia pacjentów będzie rejestrowana przy użyciu Europejskiej Organizacji Badań i leczenia kwestionariusza jakości raka w zakresie raka jelita grubego (EORTC-QLQ-CR29), które zostaną wypełnione przez pacjentów przed zamknięciem Ileostomii, a także 1, 4, 7 i 13 miesięcy po zamknięciu Ileostomii.

Maksymalny wynik wynosi 140 punktów, minimalny wynik 35 punktów. Wyższe wyniki oznaczają gorsze wyniki.
1, 4, 7 i 13 miesięcy po zamknięciu Ileostomii
Objawy moczu u kobiet i mężczyzn
Ramy czasowe: 1, 4, 7 i 13 miesięcy po zamknięciu Ileostomii

Objawy moczu u kobiet i mężczyzn będą rejestrowane przy użyciu wskaźnika objawów amerykańskiego stowarzyszenia urologicznego (AUA-SI), który jest zatwierdzonym kwestionariuszem objawów moczowych u kobiet i mężczyzn.

Maksymalny wynik to 35 punktów, minimalny wynik 0 punktów. Wyższe wyniki oznaczają gorsze wyniki.
1, 4, 7 i 13 miesięcy po zamknięciu Ileostomii
Funkcja seksualna u kobiet
Ramy czasowe: 1, 4, 7 i 13 miesięcy po zamknięciu Ileostomii

Funkcje seksualne u kobiet będą rejestrowane przy użyciu międzynarodowej konsultacji w kwestionariuszu nietrzymania moczu żeńskie sprawy seksualne związane z modułem objawów dolnych dróg moczowych (ICIQ-Flutssex), który jest zatwierdzonym kwestionariuszem do skarg seksualnych u kobiet.

Maksymalny wynik to 14 punktów, minimalny wynik 0 punktów. Wyższe wyniki oznaczają gorsze wyniki.
1, 4, 7 i 13 miesięcy po zamknięciu Ileostomii
Funkcja seksualna u mężczyzn
Ramy czasowe: 1, 4, 7 i 13 miesięcy po zamknięciu Ileostomii

Funkcje seksualne u mężczyzn będą rejestrowane przy użyciu międzynarodowego wskaźnika dysfunkcji erekcji (IIEF-5), który jest zatwierdzonym kwestionariuszem do skarg seksualnych u mężczyzn.

Maksymalny wynik to 25 punktów, minimalny wynik 5 punktów. Wyższe wyniki oznaczają lepsze wyniki.
1, 4, 7 i 13 miesięcy po zamknięciu Ileostomii
Readmission do szpitala
Ramy czasowe: 13 miesięcy
13 miesięcy
Koszty
Ramy czasowe: 13 miesięcy
13 miesięcy
Zgodność z interwencją leczenia
Ramy czasowe: 13 miesięcy
Rejestrowanie rezygnacji, pacjenci odmawiający udziału w interwencjach, tolerancji leku i rejestrowaniu skutków ubocznych.
13 miesięcy
Naturalna historia występowania objawów LARS w grupie kontrolnej
Ramy czasowe: 13 miesięcy
Częstość występowania objawów LARS będzie mierzona w wyniku LARS. Wynik LARS składa się z pięciu pytań na tematy nietrzymania moczu, nietrzymania moczu, nietrzymania stołków, częstotliwość ruchów jelit, grupowanie stolców i pilność. Każda odpowiedź powoduje wiele punktów, punkty te zostały podsumowane na końcu, aby uzyskać całkowity wynik. Wynik ten jest podzielony na zakres LARS (wynik 21 i niższy), mniejszy LARS (wynik 21–29) i główny LARS (wynik 30–42).
13 miesięcy
Częstość występowania LARS
Ramy czasowe: 13 miesięcy
13 miesięcy
Wskaźnik wtórnego tworzenia stomii
Ramy czasowe: 13 miesięcy
13 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Współpracownicy

St. Claraspital AG
Clarunis - Universitäres Bauchzentrum Basel

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Daniel Steinemann, Deputy chief physician, Clarunis - Universitäres Bauchzentrum Basel

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 marca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 kwietnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • iRECOVER_2025

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj