Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbedring af funktionelle resultater og livskvalitet hos patienter med endetarmskræft efter operation med intensiveret opfølgning og overvågning (iRECOVER)

30. april 2026 opdateret af: University Hospital, Basel, Switzerland

Forbedring af funktionelle resultater og livskvalitet hos patienter med endetarmskræft efter operation med intensiveret opfølgning og overvågning - et randomiseret kontrolleret forsøg (iRecover)

Målet med denne kliniske undersøgelse er at få yderligere indsigt i behandlingen af ​​patienter med lavt anterior resektionssyndrom (LARS) symptomer efter rektal resektion. Det vigtigste spørgsmål er: Kan LARS-symptomer og livskvalitet forbedres ved at implementere et intensiveret opfølgningsprogram? Forskere vil sammenligne resultaterne af interventionsgruppen med resultaterne af en kontrolgruppe, hvor patienter ikke modtager et intensiveret opfølgningsprogram for at afgøre, om interventionen fungerer. Deltagerne vil gennemgå et intensiveret opfølgningsprogram, der består af flere opfølgningsbesøg og medicinsk behandling, bækkenbundsmuskeltræning og gynækologisk og urologisk co-behandling i tilfælde af LARS-symptomer og urin- eller seksuelle klager.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund: Efter kirurgisk behandling af patienter med endetarmskræft oplever op til 65% et symptomkompleks kendt som LARS (lavt anterior resektionssyndrom). De berørte lider af symptomer som fækal inkontinens, hyppige tarmbevægelser og en stærk trang til at affækkes, hvilket kan forringe deres livskvalitet alvorligt. Terapiindstillinger inkluderer behandling med medicin såsom bulkemidler eller medikamenter, der reducerer tarmmotilitet, bækkenbundsmuskeltræning eller stimulering af nerverne, der kontrollerer funktionen af ​​endetarmen og bækkenbunden.

Mål: Formålet med den nuværende undersøgelse er at undersøge, om et intensiveret opfølgningsprogram kan forbedre LARS-symptomerne og følgelig livskvaliteten for patienter efter rektal resektion. Hvis den planlagte undersøgelse viser programmets succes, vil vi være i stand til strukturelt at forbedre efterplejen af ​​de berørte.

Metoder: Undersøgelsen udføres på flere centre i Schweiz, herunder St. Claraspital Basel. Patienter, der har haft en rektal resektion, rekrutteres inden genplacering af den kunstige tarmudgang, som blev oprettet under den primære operation, og tilfældigt tildelt en af ​​de begge studiegrupper (intensiveret opfølgning eller standardbehandling). Symptomerne registreres ved hjælp af forskellige spørgeskemaer, og patienter behandles i henhold til vores handlingsplan. Hvis LARS -symptomer forekommer, modtager patienter lægemiddelbehandling, bækkenbundsfysioterapi og om nødvendigt sakral neurostimulering, hvilket betyder implantering af en enhed, der stimulerer de nerver, der kontrollerer funktionen af ​​endetarmen og bækkenbunden. Hvis patienter lider af urinproblemer eller nedsat seksuel funktion, vil de blive henvist til vores urologi- eller gynækologiske afdeling for yderligere diagnose og behandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

140

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4002
        • Rekruttering
        • Clarunis Universitäres Bauchzentrum Basel
      • Bern, Schweiz
        • Rekruttering
        • Lindenhofspital Bern
        • Kontakt:
      • Bern, Schweiz
        • Ikke rekrutterer endnu
        • St. Anna Spital Bern
        • Kontakt:
          • local PI
      • Lucerne, Schweiz
        • Rekruttering
        • Kantonsspital Luzern
        • Kontakt:
      • Winterthur, Schweiz
        • Rekruttering
        • Kantonsspital Winterthur
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Patienter over 18 år
  • Patienter med rektal kræft i den midterste og nedre tredjedel af endetarmen i trin I til IV, der gennemgik LAR med TME og beskyttende ileostomi
  • i stand til at give informeret samtykke som dokumenteret af signatur

Ekskluderingskriterier:

  • Demens eller anden psykiatrisk lidelse, der ville forhindre patienterne i at besvare spørgeskemaerne og opleve bæredygtige træningseffekter
  • Umulighed af stomi -reversering på grund af vedvarende anastomotisk lækage og/eller lokal tilbagefald

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Intensiveret opfølgningsprogram bestående af flere opfølgningsbesøg efter 1, 4, 7 og 13 måneder og medicinsk behandling, bækkenbundsmuskeltræning og gynækologiske og urologiske co-behandling i tilfælde af LARS-symptomer og urin- eller seksuelle klager, der vil blive registreret ved hjælp af spørgeskemaer.
Andet: Intensiveret opfølgningsprogram
Undersøgelsesinterventionen vil være et intensiveret opfølgningsprogram, der består af forskellige mål. Patienter deltager i opfølgningsbesøg 1, 4, 7 og 13 måneder efter, at ileostomi-omplacering, hvor LARS-symptomer, livskvalitet såvel som seksuel og urinfunktion registreres ved hjælp af forskellige spørgeskemaer. I tilfælde af LARS -symptomer vil patienter modtage medicinsk behandling med loperamid og metamucil samt bækkenbundsmuskeltræning (inklusive biofeedback og hjemmeøvelser). Med hensyn til uddannelse af bækkenbund muskler vi ni sessioner, der er instrueret af fysioterapipersonalet. I tilfælde af terapieresistente LARS-symptomer efter 6 måneder tilbydes sacral neurostimulering af patienterne med fokus på inkontinenssymptomer og ønske om kirurgi eller transanal kunstvanding hos patienter med fokus på ugyldige lidelser. I tilfælde af urin- og seksuelle klager henvises patienter til vores urologi eller gynækologiske afdeling for yderligere diagnostisk og behandling.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Behandling i henhold til standardretningslinjer, registrering af symptomer ved hjælp af spørgeskemaer efter 1 og 13 måneder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring af LARS -score efter 13 måneder
Tidsramme: 13 måneder efter lukning af ileostomi
Det primære resultat er ændringen af ​​LARS-score efter deltagelse i 13 måneder i et intensiveret opfølgningsprogram sammenlignet med standardbehandling, hvilket betyder, at patienter kun behandles, hvis de præsenterer sig i vores konsultationstid på grund af klager. Lars -score er optaget ved hjælp af Lars Score -spørgeskemaet, udviklet 2012 af Emmertson et al .. Lars score består af fem spørgsmål om emnerne inkontinens for flatus, inkontinens for flydende afføring, hyppighed af tarmbevægelser, klynger af afføring og presserende karakter. Hvert svar resulterer i en række punkter, disse punkter opsummeres til sidst for at give en total score. Denne score er kategoriseret i en række ingen LARS (score 21 og lavere), mindre lars (score 21 - 29) og større Lars (score 30 - 42).
13 måneder efter lukning af ileostomi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientenes livskvalitet (QOL)
Tidsramme: 1, 4, 7 og 13 måneder efter lukning af ileostomi

Patientenes livskvalitet registreres ved hjælp af den europæiske organisation for forskning og behandling af kræftkvalitetsspørgeskema for kolorektal kræft (EORTC-QLQ-CR29), som vil blive udfyldt af patienterne inden lukning af ileostomi såvel som 1, 4, 7 og 13 måneder efter lukning af ileostomi.

Maksimal score er 140 point, minimum score 35 point. Højere score betyder værre resultater.
1, 4, 7 og 13 måneder efter lukning af ileostomi
Urinsymptomer hos kvinder og mænd
Tidsramme: 1, 4, 7 og 13 måneder efter lukning af ileostomi

Urinsymptomer hos kvinder og mænd registreres ved hjælp af American Urological Association Symptom Index (AUA-SI), som er et valideret spørgeskema for urinsymptomer hos kvinder og mænd.

Maksimal score er 35 point, minimum score 0 point. Højere score betyder værre resultater.
1, 4, 7 og 13 måneder efter lukning af ileostomi
Seksuel funktion hos kvinder
Tidsramme: 1, 4, 7 og 13 måneder efter lukning af ileostomi

Seksuel funktion hos kvinder registreres ved hjælp af den internationale konsultation om inkontinensspørgeskema Kvindelige seksuelle anliggender, der er forbundet med lavere urinvejsymptomemodul (ICIQ-Flutssex), som er et valideret spørgeskema for seksuelle klager hos kvinder.

Maksimal score er 14 point, minimum score 0 point. Højere score betyder værre resultater.
1, 4, 7 og 13 måneder efter lukning af ileostomi
Seksuel funktion hos mænd
Tidsramme: 1, 4, 7 og 13 måneder efter lukning af ileostomi

Seksuel funktion hos mænd registreres ved hjælp af det internationale indeks for erektil dysfunktion (IIEF-5), som er et valideret spørgeskema for seksuelle klager hos mænd.

Maksimal score er 25 point, minimum score 5 point. Højere score betyder bedre resultater.
1, 4, 7 og 13 måneder efter lukning af ileostomi
Tilbagetagelse til hospitalet
Tidsramme: 13 måneder
13 måneder
Omkostninger
Tidsramme: 13 måneder
13 måneder
Overholdelse af behandlingsintervention
Tidsramme: 13 måneder
Optagelse af drop-outs, patienter, der nægter at deltage i interventioner, tolerance af medicinering og registrering af bivirkninger.
13 måneder
Naturhistorie med forekomst af LARS -symptomer i kontrolgruppen
Tidsramme: 13 måneder
Forekomst af LARS -symptomer måles ved LARS -score. Lars score består af fem spørgsmål om emnerne inkontinens for flatus, inkontinens for flydende afføring, hyppighed af tarmbevægelser, klynger af afføring og presserende karakter. Hvert svar resulterer i en række punkter, disse punkter opsummeres til sidst for at give en total score. Denne score er kategoriseret i en række ingen LARS (score 21 og lavere), mindre lars (score 21 - 29) og større Lars (score 30 - 42).
13 måneder
Prævalens af Lars
Tidsramme: 13 måneder
13 måneder
Hastighed af dannelse af sekundær stomi
Tidsramme: 13 måneder
13 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Samarbejdspartnere

St. Claraspital AG
Clarunis - Universitäres Bauchzentrum Basel

Efterforskere

  • Studiestol: Daniel Steinemann, Deputy chief physician, Clarunis - Universitäres Bauchzentrum Basel

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. april 2025

Først opslået (Faktiske)

20. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • iRECOVER_2025

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner