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Migliorare i risultati funzionali e la qualità della vita nei pazienti con carcinoma rettale dopo un intervento chirurgico con follow-up e sorveglianza intensificati (iRECOVER)

30 aprile 2026 aggiornato da: University Hospital, Basel, Switzerland

Miglioramento degli esiti funzionali e della qualità della vita nei pazienti con carcinoma rettale dopo un intervento chirurgico con follow -up e sorveglianza intensificata - uno studio randomizzato controllato (Ircover)

L'obiettivo di questo studio clinico è ottenere ulteriori approfondimenti sul trattamento di pazienti con bassa sindrome da resezione anteriore (LARS) dopo resezione rettale. La domanda principale è: i sintomi di LARS e la qualità della vita possono essere migliorati implementando un programma di follow-up intensificato? I ricercatori confronteranno i risultati del gruppo di intervento con i risultati di un gruppo di controllo in cui i pazienti non ricevono un programma di follow-up intensificato per determinare se l'intervento funziona. I partecipanti subiranno un programma di follow-up intensificato che consiste in diverse visite di follow-up e cure mediche, formazione muscolare del pavimento pelvico e co-trattamento ginecologico e urologico in caso di sintomi di LARS e lamentele urinarie o sessuali.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Contesto: dopo il trattamento chirurgico dei pazienti con carcinoma rettale, fino al 65% sperimenta un complesso sintomo noto come LARS (sindrome da resezione anteriore bassa). Le persone colpite soffrono di sintomi come l'incontinenza fecale, i frequenti movimenti intestinali e un forte bisogno di defecarsi, che possono compromettere gravemente la loro qualità di vita. Le opzioni terapeutiche includono il trattamento con farmaci come agenti sporgenti o farmaci che riducono la motilità intestinale, l'allenamento dei muscoli del pavimento pelvico o la stimolazione dei nervi che controllano la funzione del retto e del pavimento pelvico.

Obiettivo: lo scopo del presente studio è di studiare se un programma di follow-up intensificato può migliorare i sintomi di LARS e, di conseguenza, la qualità della vita dei pazienti dopo la resezione rettale. Se lo studio pianificato mostra il successo del programma, saremo in grado di migliorare strutturalmente l'assistenza post -terapia delle persone colpite.

Metodi: lo studio è condotto in diversi centri in Svizzera, tra cui St. Claraspital Basilea. I pazienti che hanno avuto una resezione rettale vengono reclutati prima del riposizionamento dell'outlet intestinale artificiale, che è stato creato durante l'operazione primaria, e assegnati casualmente a uno di entrambi i gruppi di studio (follow-up intensificato o trattamento standard). I sintomi vengono registrati utilizzando vari questionari e i pazienti saranno trattati in base al nostro piano d'azione. Se si verificano sintomi di LARS, i pazienti ricevono un trattamento farmacologico, la fisioterapia del pavimento pelvico e, se necessario, la neurostimolazione sacrale, il che significa impianto di un dispositivo che stimola i nervi che controllano la funzione del retto e del pavimento pelvico. Se i pazienti soffrono di problemi urinari o di funzionalità sessuale compromessa, saranno indirizzati al nostro dipartimento di urologia o ginecologia per ulteriori diagnosi e cure.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

140

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Basel, Svizzera, 4002
        • Reclutamento
        • Clarunis Universitäres Bauchzentrum Basel
      • Bern, Svizzera
        • Reclutamento
        • Lindenhofspital Bern
        • Contatto:
      • Bern, Svizzera
        • Non ancora reclutamento
        • St. Anna Spital Bern
        • Contatto:
          • local PI
      • Lucerne, Svizzera
        • Reclutamento
        • Kantonsspital Luzern
        • Contatto:
      • Winterthur, Svizzera
        • Reclutamento
        • Kantonsspital Winterthur
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • pazienti di età superiore ai 18 anni
  • pazienti con carcinoma rettale nel mezzo e inferiore del terzo del retto nelle fasi da I a IV che sono stati sottoposti a LAR con TME e ileostomia protettiva
  • in grado di fornire il consenso informato come documentato dalla firma

Criteri di esclusione:

  • demenza o altro disturbo psichiatrico che impedirebbe ai pazienti di rispondere ai questionari e di sperimentare effetti di allenamento sostenibili
  • impossibilità di inversione di stoma a causa di persistenti perdite anastomotiche e/o ricorrenza locale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di intervento
Programma di follow-up intensificato composto da diverse visite di follow-up a 1, 4, 7 e 13 mesi e cure mediche, allenamento muscolare del pavimento pelvico e co-trattamento ginecologico e urologico in caso di sintomi di LARS e lamentele urinarie o sessuali che verranno registrate usando questionari.
Altro: Programma di follow-up intensificato
L'intervento dello studio sarà un programma di follow-up intensificato che consiste in diverse misure. I pazienti parteciperanno alle visite di follow-up 1, 4, 7 e 13 mesi dopo il riposizionamento dell'ileostomia, in cui i sintomi di LARS, la qualità della vita e la funzione sessuale e urinaria saranno registrati usando vari questionari. In caso di sintomi di LARS, i pazienti riceveranno cure mediche con loperamide e metamuccil, nonché allenamenti muscolari del pavimento pelvico (inclusi biofeedback ed esercizi domestici). Per quanto riguarda l'allenamento muscolare del pavimento pelvico, stiamo pianificando nove sessioni istruite dal personale di fisioterapia. In caso di sintomi di LARS resistenti alla terapia dopo 6 mesi di neurostimolazione sacrale ai pazienti con particolare attenzione ai sintomi dell'incontinenza e al desiderio di chirurgia o irrigazione transanale nei pazienti con particolare attenzione ai disturbi del vuoto. In caso di reclami urinari e sessuali, i pazienti sono indirizzati al nostro dipartimento di urologia o ginecologia per ulteriori diagnostici e cure.
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Trattamento secondo le linee guida standard, registrazione dei sintomi mediante questionari a 1 e 13 mesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento del punteggio LARS dopo 13 mesi
Lasso di tempo: 13 mesi dopo la chiusura dell'ileostomia
L'outcome primario è il cambiamento del punteggio LARS dopo la partecipazione per 13 mesi in un programma di follow-up intensificato rispetto al trattamento standard, il che significa che i pazienti vengono trattati solo se si presentano nelle nostre ore di consultazione a causa di reclami. Il punteggio LARS è registrato utilizzando il questionario sul punteggio LARS, sviluppato 2012 da Emmertson et al .. Il punteggio LARS è costituito da cinque domande sugli argomenti dell'incontinenza per Flatus, l'incontinenza per le feci liquide, la frequenza dei movimenti intestinali, il raggruppamento di feci e l'urgenza. Ogni risposta provoca una serie di punti, questi punti sono riassunti alla fine per dare un punteggio totale. Questo punteggio è classificato in un intervallo di NO LARS (punteggio 21 e inferiore), LARS minori (punteggio 21 - 29) e maggiori LARS (punteggio 30 - 42).
13 mesi dopo la chiusura dell'ileostomia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita dei pazienti (QOL)
Lasso di tempo: 1, 4, 7 e 13 mesi dopo la chiusura dell'ileostomia

La qualità della vita dei pazienti sarà registrata utilizzando l'organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del questionario sulla qualità della vita del cancro per il cancro del colon-retto (EORTC-QLQ-CR29) che sarà compilato dai pazienti prima della chiusura dell'ileostomia e di 1, 4, 7 e 13 mesi dopo la chiusura dell'ileostomia.

Il punteggio massimo è di 140 punti, punteggio minimo 35 punti. Punteggi più alti significano risultati peggiori.
1, 4, 7 e 13 mesi dopo la chiusura dell'ileostomia
Sintomi urinari nelle donne e negli uomini
Lasso di tempo: 1, 4, 7 e 13 mesi dopo la chiusura dell'ileostomia

I sintomi urinari nelle donne e negli uomini saranno registrati usando l'indice di sintomo dell'Associazione urologica americana (AUA-SI) che è un questionario validato per i sintomi urinari nelle donne e negli uomini.

Il punteggio massimo è di 35 punti, punteggio minimo 0 punti. Punteggi più alti significano risultati peggiori.
1, 4, 7 e 13 mesi dopo la chiusura dell'ileostomia
Funzione sessuale nelle donne
Lasso di tempo: 1, 4, 7 e 13 mesi dopo la chiusura dell'ileostomia

La funzione sessuale nelle donne verrà registrata utilizzando la consulenza internazionale sul questionario sull'incontinenza questioni sessuali femminili associate al modulo di sintomi del tratto urinario inferiore (ICIQ-FLUTSSEX) che è un questionario validato per i reclami sessuali nelle donne.

Il punteggio massimo è di 14 punti, punteggio minimo 0 punti. Punteggi più alti significano risultati peggiori.
1, 4, 7 e 13 mesi dopo la chiusura dell'ileostomia
Funzione sessuale negli uomini
Lasso di tempo: 1, 4, 7 e 13 mesi dopo la chiusura dell'ileostomia

La funzione sessuale negli uomini sarà registrata usando l'indice internazionale della disfunzione erettile (IIEf-5) che è un questionario validato per i reclami sessuali negli uomini.

Il punteggio massimo è di 25 punti, punteggio minimo 5 punti. Punteggi più alti significano risultati migliori.
1, 4, 7 e 13 mesi dopo la chiusura dell'ileostomia
Readmission in ospedale
Lasso di tempo: 13 mesi
13 mesi
Costi
Lasso di tempo: 13 mesi
13 mesi
Conformità all'intervento del trattamento
Lasso di tempo: 13 mesi
Registrazione di abbandoni, pazienti che si rifiutano di partecipare a interventi, tolleranza ai farmaci e registrazione degli effetti collaterali.
13 mesi
Storia naturale di incidenza dei sintomi di LARS nel gruppo di controllo
Lasso di tempo: 13 mesi
L'incidenza dei sintomi di LARS sarà misurata dal punteggio LARS. Il punteggio LARS è costituito da cinque domande sugli argomenti dell'incontinenza per Flatus, l'incontinenza per le feci liquide, la frequenza dei movimenti intestinali, il raggruppamento di feci e l'urgenza. Ogni risposta provoca una serie di punti, questi punti sono riassunti alla fine per dare un punteggio totale. Questo punteggio è classificato in un intervallo di NO LARS (punteggio 21 e inferiore), LARS minori (punteggio 21 - 29) e maggiori LARS (punteggio 30 - 42).
13 mesi
Prevalenza di Lars
Lasso di tempo: 13 mesi
13 mesi
Tasso di formazione di ostomia secondaria
Lasso di tempo: 13 mesi
13 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Collaboratori

St. Claraspital AG
Clarunis - Universitäres Bauchzentrum Basel

Investigatori

  • Cattedra di studio: Daniel Steinemann, Deputy chief physician, Clarunis - Universitäres Bauchzentrum Basel

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

20 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • iRECOVER_2025

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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