Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Améliorer les résultats fonctionnels et la qualité de vie chez les patients atteints d'un cancer du rectum après une chirurgie avec un suivi et une surveillance intensifiés (iRECOVER)

30 avril 2026 mis à jour par: University Hospital, Basel, Switzerland

Améliorer les résultats fonctionnels et la qualité de vie chez les patients atteints d'un cancer du rectum après une intervention chirurgicale avec un suivi et une surveillance intensifiés - un essai contrôlé randomisé (irecover)

L'objectif de cette étude clinique est de mieux comprendre le traitement des patients présentant des symptômes de syndrome de résection antérieure faible (LARS) après résection rectale. La principale question est la suivante: les symptômes et la qualité de vie de LaRS peuvent-ils être améliorés en mettant en œuvre un programme de suivi intensifié? Les chercheurs compareront les résultats du groupe d'intervention avec les résultats d'un groupe témoin dans lequel les patients ne reçoivent pas de programme de suivi intensifié pour déterminer si l'intervention fonctionne. Les participants subiront un programme de suivi intensifié qui se compose de plusieurs visites de suivi et d'un traitement médical, de l'entraînement musculaire du plancher pelvien et du co-traitement gynécologique et urologique en cas de symptômes LaRS et de plaintes urinaires ou sexuelles.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Contexte: Après le traitement chirurgical des patients atteints d'un cancer du rectum, jusqu'à 65% connaissent un complexe de symptômes appelé LaRS (syndrome de résection antérieure faible). Les personnes touchées souffrent de symptômes tels que l'incontinence fécale, des selles fréquentes et une forte envie de déféquer, ce qui peut gravement altérer leur qualité de vie. Les options de thérapie comprennent un traitement avec des médicaments tels que les agents de gonflement ou les médicaments qui réduisent la motilité intestinale, l'entraînement musculaire du plancher pelvien ou la stimulation des nerfs qui contrôlent la fonction du rectum et du plancher pelvien.

Objectif: Le but de la présente étude est de déterminer si un programme de suivi intensifié peut améliorer les symptômes de LaRS et, par conséquent, la qualité de vie des patients après résection rectale. Si l'étude prévue montre le succès du programme, nous serons en mesure d'améliorer structurellement le suivi des personnes touchées.

Méthodes: L'étude est menée dans plusieurs centres en Suisse, notamment St. Claraspital Bâle. Les patients qui ont eu une résection rectale sont recrutés avant le repositionnement de la sortie intestinale artificielle, qui a été créée pendant l'opération principale, et assignée au hasard à l'un des deux groupes d'étude (suivi intensifié ou traitement standard). Les symptômes sont enregistrés à l'aide de divers questionnaires et les patients seront traités en fonction de notre plan d'action. Si les symptômes de LaRS se produisent, les patients reçoivent un traitement médicamenteux, la physiothérapie du plancher pelvien et, si nécessaire, la neurostimulation sacrée, ce qui signifie implanter un dispositif qui stimule les nerfs qui contrôlent la fonction du rectum et du plancher pelvien. Si les patients souffrent de problèmes urinaires ou de fonction sexuelle altérée, ils seront référés à notre département d'urologie ou de gynécologie pour un diagnostic et un traitement supplémentaires.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

140

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Suisse
      • Basel, Suisse, 4002
        • Recrutement
        • Clarunis Universitäres Bauchzentrum Basel
      • Bern, Suisse
        • Recrutement
        • Lindenhofspital Bern
        • Contact:
      • Bern, Suisse
        • Pas encore de recrutement
        • St. Anna Spital Bern
        • Contact:
          • local PI
      • Lucerne, Suisse
        • Recrutement
        • Kantonsspital Luzern
        • Contact:
      • Winterthur, Suisse
        • Recrutement
        • Kantonsspital Winterthur
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • Patients âgés de plus de 18 ans
  • Les patients atteints d'un cancer du rectum au milieu et au tiers inférieur du rectum aux stades I à IV qui ont subi une LAR avec TME et l'iléostomie protectrice
  • capable de donner un consentement éclairé comme documenté par la signature

Critères d'exclusion:

  • démence ou autre trouble psychiatrique qui empêcherait les patients de répondre aux questionnaires et de subir des effets de formation durables
  • impossibilité de renversement de la stomie en raison d'une fuite anastomotique persistante et / ou d'une récidive locale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'intervention
Programme de suivi intensifié composé de plusieurs visites de suivi à 1, 4, 7 et 13 mois et un traitement médical, une formation musculaire au plancher pelvien et un co-traitement gynécologique et urologique en cas de symptômes LaRS et de plaintes urinaires ou sexuelles qui seront enregistrées à l'aide de questionnaires.
Autre: Programme de suivi intensifié
L'intervention de l'étude sera un programme de suivi intensifié qui se compose de différentes mesures. Les patients assisteront à des visites de suivi 1, 4, 7 et 13 mois après le repositionnement de l'iléostomie, auquel les symptômes de LaRS, la qualité de vie ainsi que la fonction sexuelle et urinaire seront enregistrés à l'aide de divers questionnaires. Dans le cas des symptômes de LaRS, les patients recevront un traitement médical avec du lopéramide et de la métamucil ainsi que l'entraînement musculaire du plancher pelvien (y compris le biofeedback et les exercices à domicile). En ce qui concerne l'entraînement musculaire du sol pelvien, nous prévoyons neuf séances instruites par le personnel de physiothérapie. En cas de symptômes de LaRS résistants à la thérapie après 6 mois, une neurostimulation sacrée est offerte aux patients qui se concentrent sur les symptômes de l'incontinence et le désir de chirurgie ou d'irrigation transanale chez les patients qui se concentrent sur les troubles de l'annulation. En cas de plaintes urinaires et sexuelles, les patients sont renvoyés à notre département d'urologie ou de gynécologie pour un diagnostic et un traitement supplémentaires.
Aucune intervention: Groupe témoin
Traitement conformément aux directives standard, enregistrement des symptômes utilisant des questionnaires à 1 et 13 mois.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Amélioration du score Lars après 13 mois
Délai: 13 mois après la fermeture de l'iléostomie
Le principal résultat est le changement du score LaRS après la participation pendant 13 mois dans un programme de suivi intensifié par rapport au traitement standard, ce qui signifie que les patients ne sont traités que s'ils se présentent à nos heures de consultation en raison des plaintes. Le score Lars est enregistré à l'aide du questionnaire LARS Score, développé 2012 par Emmertson et al. Le score LaRS se compose de cinq questions sur l'incontinence des sujets pour Flatus, l'incontinence pour les selles liquides, la fréquence des selles, le regroupement des selles et l'urgence. Chaque réponse entraîne un certain nombre de points, ces points sont résumés à la fin pour donner un score total. Ce score est classé en une gamme de non LARS (score 21 et inférieur), de Lars mineur (score 21 - 29) et du major Lars (score de 30 - 42).
13 mois après la fermeture de l'iléostomie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La qualité de vie des patients (QoL)
Délai: 1, 4, 7 et 13 mois après la fermeture de l'iléostomie

La qualité de vie des patients sera enregistrée à l'aide de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du questionnaire sur la qualité de vie du cancer pour le cancer colorectal (EORTC-QLQ-CR29) qui sera rempli par les patients avant la fermeture de l'iléostomie ainsi que 1, 4, 7 et 13 mois après la fermeture de l'iléostomie.

Le score maximum est de 140 points, un score minimum de 35 points. Des scores plus élevés signifient des résultats pires.
1, 4, 7 et 13 mois après la fermeture de l'iléostomie
Symptômes urinaires chez les femmes et les hommes
Délai: 1, 4, 7 et 13 mois après la fermeture de l'iléostomie

Les symptômes urinaires chez les femmes et les hommes seront enregistrés à l'aide de l'indice des symptômes de l'American Urological Association (AUA-SI) qui est un questionnaire validé pour les symptômes urinaires chez les femmes et les hommes.

Le score maximum est de 35 points, un score minimum 0 points. Des scores plus élevés signifient des résultats pires.
1, 4, 7 et 13 mois après la fermeture de l'iléostomie
Fonction sexuelle chez les femmes
Délai: 1, 4, 7 et 13 mois après la fermeture de l'iléostomie

La fonction sexuelle chez les femmes sera enregistrée à l'aide de la consultation internationale sur l'incontinence questionnaire des questions sexuelles féminines associées au module des symptômes des voies urinaires inférieurs (ICIQ-Flutssex) qui est un questionnaire validé pour les plaintes sexuelles chez les femmes.

Le score maximum est de 14 points, un score minimum 0 points. Des scores plus élevés signifient des résultats pires.
1, 4, 7 et 13 mois après la fermeture de l'iléostomie
Fonction sexuelle chez les hommes
Délai: 1, 4, 7 et 13 mois après la fermeture de l'iléostomie

La fonction sexuelle chez les hommes sera enregistrée à l'aide de l'indice international de la dysfonction érectile (IIEF-5) qui est un questionnaire validé pour les plaintes sexuelles chez les hommes.

Le score maximum est de 25 points, un score minimum de 5 points. Des scores plus élevés signifient de meilleurs résultats.
1, 4, 7 et 13 mois après la fermeture de l'iléostomie
Réadmission à l'hôpital
Délai: 13 mois
13 mois
Frais
Délai: 13 mois
13 mois
Conformité à l'intervention du traitement
Délai: 13 mois
Enregistrement des abandons, les patients refusant de participer aux interventions, la tolérance du médicament et l'enregistrement des effets secondaires.
13 mois
Antécédents naturels d'incidence des symptômes de lars dans le groupe témoin
Délai: 13 mois
L'incidence des symptômes de LaRS sera mesurée par le score LaRS. Le score LaRS se compose de cinq questions sur l'incontinence des sujets pour Flatus, l'incontinence pour les selles liquides, la fréquence des selles, le regroupement des selles et l'urgence. Chaque réponse entraîne un certain nombre de points, ces points sont résumés à la fin pour donner un score total. Ce score est classé en une gamme de non LARS (score 21 et inférieur), de Lars mineur (score 21 - 29) et du major Lars (score de 30 - 42).
13 mois
Prévalence de Lars
Délai: 13 mois
13 mois
Taux de formation de stomie secondaire
Délai: 13 mois
13 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Basel, Switzerland

Collaborateurs

St. Claraspital AG
Clarunis - Universitäres Bauchzentrum Basel

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Daniel Steinemann, Deputy chief physician, Clarunis - Universitäres Bauchzentrum Basel

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 mai 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juillet 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 mars 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 avril 2025

Première publication (Réel)

20 avril 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • iRECOVER_2025

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner