Mejora de los resultados funcionales y la calidad de vida en pacientes con cáncer rectal después de la cirugía con seguimiento y vigilancia intensificados (iRECOVER)
Mejora de los resultados funcionales y la calidad de vida en pacientes con cáncer rectal después de la cirugía con seguimiento intensificado y vigilancia: un ensayo controlado aleatorio (IRECOVER)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes: después del tratamiento quirúrgico de pacientes con cáncer rectal, hasta el 65% experimenta un complejo de síntomas conocido como LARS (síndrome de resección anterior baja). Los afectados sufren de síntomas como la incontinencia fecal, los movimientos intestinales frecuentes y un fuerte impulso de defecar, lo que puede afectar severamente su calidad de vida. Las opciones de terapia incluyen tratamiento con medicamentos como agentes de volumen o medicamentos que reducen la motilidad intestinal, el entrenamiento muscular del piso pélvico o la estimulación de los nervios que controlan la función del recto y el piso pélvico.
Objetivo: El objetivo del presente estudio es investigar si un programa de seguimiento intensificado puede mejorar los síntomas de LARS y, en consecuencia, la calidad de vida de los pacientes después de la resección rectal. Si el estudio planificado muestra el éxito del programa, podremos mejorar estructuralmente el cuidado posterior de los afectados.
Métodos: El estudio se está realizando en varios centros de Suiza, incluido San Claraspital Basilea. Los pacientes que han tenido una resección rectal son reclutados antes del reposicionamiento de la salida del intestino artificial, que se creó durante la operación primaria, y se asignó aleatoriamente a uno de los dos grupos de estudio (seguimiento intensificado o tratamiento estándar). Los síntomas se registran utilizando varios cuestionarios y los pacientes serán tratados de acuerdo con nuestro plan de acción. Si se producen síntomas de LARS, los pacientes reciben tratamiento farmacológico, fisioterapia del piso pélvico y, si es necesario, la neuroestimulación sacra, lo que significa implantar un dispositivo que estimula los nervios que controlan la función del recto y el piso pélvico. Si los pacientes sufren de problemas urinarios o función sexual deteriorada, serán remitidos a nuestro departamento de urología o ginecología para un diagnóstico y tratamiento adicionales.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Felicitas Wiedemann, Resident
- Número de teléfono: +41 61 777 76 09
- Correo electrónico: felicitasinga.wiedemann@clarunis.ch
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Marco von Strauss und Torney, Senior physician
- Número de teléfono: +41 61 777 7581
- Correo electrónico: marco.vonstrauss@clarunis.ch
Ubicaciones de estudio
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Basel, Suiza, 4002
- Reclutamiento
- Clarunis Universitäres Bauchzentrum Basel
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Bern, Suiza
- Reclutamiento
- Lindenhofspital Bern
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Contacto:
- Dominik Jakob
- Número de teléfono: 0041 31 632 59 00
- Correo electrónico: dominik.jakob@insel.ch
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Bern, Suiza
- Aún no reclutando
- St. Anna Spital Bern
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Contacto:
- local PI
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Lucerne, Suiza
- Reclutamiento
- Kantonsspital Luzern
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Contacto:
- Jörn Markus Gass
- Número de teléfono: 041 205 45 39
- Correo electrónico: markus.gass@luks.ch
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Winterthur, Suiza
- Reclutamiento
- Kantonsspital Winterthur
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Contacto:
- Benjamin Weixler
- Número de teléfono: 004152 266 20 40
- Correo electrónico: viszeralchirurgie@ksw.ch
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes mayores de 18 años
- pacientes con cáncer rectal en el tercio medio e inferior del recto en las etapas I a IV que se sometieron a LAR con TME e ileostomía protectora
- capaz de dar consentimiento informado según lo documentado por la firma
Criterios de exclusión:
- demencia u otro trastorno psiquiátrico que evitaría que los pacientes respondan los cuestionarios y experimenten efectos de capacitación sostenible
- Imposibilidad de reversión del estoma debido a una fuga anastomótica persistente y/o recurrencia local
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de intervención
Programa de seguimiento intensificado que consta de varias visitas de seguimiento a 1, 4, 7 y 13 meses y tratamiento médico, entrenamiento muscular de piso pélvico y tratamiento ginecológico y urológico en caso de síntomas de Lars y quejas urinarias o sexuales que se registrarán utilizando cuestionarios.
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La intervención del estudio será un programa de seguimiento intensificado que consiste en diferentes medidas.
Los pacientes asistirán a las visitas de seguimiento 1, 4, 7 y 13 meses después del reposicionamiento de ileostomía, en el que los síntomas de Lars, la calidad de vida y la función sexual y urinaria se registrarán utilizando varios cuestionarios.
En el caso de los síntomas de LARS, los pacientes recibirán tratamiento médico con loperamida y metamucilo, así como entrenamiento con el músculo pélvico (incluidos los ejercicios de biorretroalimentación y hogares).
Con respecto al entrenamiento muscular del piso pélvico, estamos planeando nueve sesiones instruidas por el personal de fisioterapia.
En caso de síntomas de LARS resistentes a la terapia después de 6 meses, se ofrece neuroestimulación sacra a los pacientes con un enfoque en los síntomas de incontinencia y el deseo de cirugía o riego transanal en pacientes con un enfoque en los trastornos de nubación.
En caso de quejas urinarias y sexuales, se remite a los pacientes a nuestro departamento de urología o ginecología para un diagnóstico y tratamiento adicionales.
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Sin intervención: Grupo de control
Tratamiento de acuerdo con las pautas estándar, registro de síntomas utilizando cuestionarios a los 1 y 13 meses.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mejora de la puntuación de Lars después de 13 meses
Periodo de tiempo: 13 meses después del cierre de la ileostomía
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El resultado primario es el cambio de la puntuación de LARS después de la participación durante 13 meses en un programa de seguimiento intensificado en comparación con el tratamiento estándar, lo que significa que los pacientes solo son tratados si se presentan en nuestras horas de consulta debido a quejas.
La puntuación LARS se registra utilizando el cuestionario de puntaje LARS, desarrollado en 2012 por Emmertson et al ..
El puntaje LARS consta de cinco preguntas sobre la incontinencia de temas para Flatus, incontinencia para heces líquidas, frecuencia de movimientos intestinales, agrupación de heces y urgencia.
Cada respuesta da como resultado una serie de puntos, esos puntos se resumen al final para dar una puntuación total.
Este puntaje se clasifica en un rango de no LARS (puntaje 21 e inferior), LARS menor (puntaje 21 - 29) y LARS mayor (puntaje 30 - 42).
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13 meses después del cierre de la ileostomía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad de vida de los pacientes (QoL)
Periodo de tiempo: 1, 4, 7 y 13 meses después del cierre de la ileostomía
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La calidad de vida de los pacientes se registrará utilizando la organización europea para la investigación y el tratamiento del cuestionario de calidad de vida del cáncer para el cáncer colorrectal (EORTC-QLQ-CR29) que los pacientes completarán antes del cierre de la ileostomía, así como 1, 4, 7 y 13 meses después del cierre de la ileostomía. El puntaje máximo es de 140 puntos, puntaje mínimo 35 puntos. Los puntajes más altos significan peores resultados. |
1, 4, 7 y 13 meses después del cierre de la ileostomía
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Síntomas urinarios en mujeres y hombres
Periodo de tiempo: 1, 4, 7 y 13 meses después del cierre de la ileostomía
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Los síntomas urinarios en mujeres y hombres se registrarán utilizando el índice de síntomas de la Asociación Urológica Americana (AUA-Si), que es un cuestionario validado para los síntomas urinarios en mujeres y hombres. La puntuación máxima es de 35 puntos, puntaje mínimo 0 puntos. Los puntajes más altos significan peores resultados. |
1, 4, 7 y 13 meses después del cierre de la ileostomía
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Función sexual en mujeres
Periodo de tiempo: 1, 4, 7 y 13 meses después del cierre de la ileostomía
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La función sexual en las mujeres se registrará utilizando la consulta internacional sobre el cuestionario de incontinencia, asuntos sexuales femeninos asociados con el módulo de síntomas del tracto urinario inferior (ICIQ-F-FLUTSEX), que es un cuestionario validado para quejas sexuales en las mujeres. El puntaje máximo es de 14 puntos, puntaje mínimo 0 puntos. Los puntajes más altos significan peores resultados. |
1, 4, 7 y 13 meses después del cierre de la ileostomía
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Función sexual en hombres
Periodo de tiempo: 1, 4, 7 y 13 meses después del cierre de la ileostomía
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La función sexual en los hombres se registrará utilizando el índice internacional de disfunción eréctil (IIEF-5), que es un cuestionario validado para quejas sexuales en los hombres. El puntaje máximo es de 25 puntos, puntaje mínimo 5 puntos. Los puntajes más altos significan mejores resultados. |
1, 4, 7 y 13 meses después del cierre de la ileostomía
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Readmisión al hospital
Periodo de tiempo: 13 meses
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13 meses
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Costo
Periodo de tiempo: 13 meses
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13 meses
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Cumplimiento de la intervención de tratamiento
Periodo de tiempo: 13 meses
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Registro de abandonos, pacientes que se niegan a participar en intervenciones, tolerancia al medicamento y registro de efectos secundarios.
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13 meses
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Historia natural de incidencia de síntomas de LARS en el grupo control
Periodo de tiempo: 13 meses
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La incidencia de los síntomas de LARS se medirá mediante la puntuación LARS.
El puntaje LARS consta de cinco preguntas sobre la incontinencia de temas para Flatus, incontinencia para heces líquidas, frecuencia de movimientos intestinales, agrupación de heces y urgencia.
Cada respuesta da como resultado una serie de puntos, esos puntos se resumen al final para dar una puntuación total.
Este puntaje se clasifica en un rango de no LARS (puntaje 21 e inferior), LARS menor (puntaje 21 - 29) y LARS mayor (puntaje 30 - 42).
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13 meses
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Prevalencia de Lars
Periodo de tiempo: 13 meses
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13 meses
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Tasa de formación de ostomía secundaria
Periodo de tiempo: 13 meses
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13 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Daniel Steinemann, Deputy chief physician, Clarunis - Universitäres Bauchzentrum Basel
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Emmertsen KJ, Laurberg S. Low anterior resection syndrome score: development and validation of a symptom-based scoring system for bowel dysfunction after low anterior resection for rectal cancer. Ann Surg. 2012 May;255(5):922-8. doi: 10.1097/SLA.0b013e31824f1c21.
- Rosen RC, Cappelleri JC, Smith MD, Lipsky J, Pena BM. Development and evaluation of an abridged, 5-item version of the International Index of Erectile Function (IIEF-5) as a diagnostic tool for erectile dysfunction. Int J Impot Res. 1999 Dec;11(6):319-26. doi: 10.1038/sj.ijir.3900472.
- Roberts RO, Jacobsen SJ, Jacobson DJ, Reilly WT, Talley NJ, Lieber MM. Natural history of prostatism: high American Urological Association Symptom scores among community-dwelling men and women with urinary incontinence. Urology. 1998 Feb;51(2):213-9. doi: 10.1016/s0090-4295(97)00505-0.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Complicaciones Postoperatorias
- Procesos Patológicos
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades intestinales
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Neoplasias colorrectales
- Neoplasias Intestinales
- Enfermedades Rectales
- Enfermedades del Colon
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Síndrome de resección anterior baja
- Neoplasias Rectales
Otros números de identificación del estudio
- iRECOVER_2025
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .