IGT001硝子体内注射の安全性を評価するためのフェーズ1研究
網膜炎性患者患者におけるIGT001の硝子体内注射の安全性と忍容性を評価するための前向き、単一中心のオープンラベル、単一の上昇用量研究
これは、調査官が開始し、前向き、単一中心、非盲検、単一の昇順用量臨床研究です。 この研究の目的は、さまざまな用量群にわたる網膜炎色素症患者におけるIGT001の硝子体内注射の安全性、忍容性、および潜在的な有効性を評価することを目的としています。
IGT001は、局所麻酔下での研究眼の単一の硝子体内注射として投与されます。 視力と眼圧がベースラインレベルに近く、バイタルサインの臨床的に有意な異常は注射前の値と比較して臨床的に有意な異常が観察されない場合、参加者は治療当日に排出されます。 退院の決定は、調査員の評価によって決定されます。
調査の概要
詳細な説明
研究の用量群は、濃度に基づいて4つのコホートに分割されます：低濃度コホート（0.5×10⁶HRP-50 µL）、中濃度コホート（1.0×10⁶HRP-50 µL）、高濃度コホート（2.0×10×10×HRP-50 µL）、およびターゲット濃縮コホート（2.0×10〜50 µL）。
4つのコホートの参加者は、プロトコルで指定された1年間のフォローアップを受けます。 また、メインの研究を完了した後、IGT001の長期的な安全性と忍容性を評価するために、追加の1年間の追跡調査に参加することも奨励されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Xiao Dong Sun, PhD
- 電話番号：+86 18017317575
- メール：drsunxiaodong@126.com
研究場所
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-
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Shanghai、中国、200080
- 募集
- Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University
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コンタクト：
- Xiaodong Sun
- 電話番号：6822 +86-02163240090
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
- 性別に関係なく、インフォームドコンセントフォームに署名した時点で18歳以上の成人
- 病歴と特殊な検査に基づいた網膜色素炎の臨床診断
- 遺伝的変異検査を受けることをいとわない。結果は、遺伝性網膜変性および関連疾患に関連する既知の遺伝的変異を確認する
- HLAタイピングに血液サンプルを提供することをいとわない
- 血球数（ヘマトクリット、ヘモグロビン、白血球、血小板）は、正常範囲内または正常範囲外でありますが、調査員によって臨床的に取るに足らないとみなされます
- 感染症の陰性スクリーニング結果（B型肝炎、C型肝炎、およびHIV）、薬物乱用の既往はありません（陰性尿検査で確認）
- 出産可能性の女性参加者（外科的滅菌を受けていない、または少なくとも1年間閉経後になっていない人と定義されている）は、入院時に尿妊娠検査を受ける必要があります（注射前）。治療前に少なくとも30日間、治療後少なくとも1年間、バリア方法（コンドームと横隔膜など）
除外基準：
調査員によって決定されたように、研究の眼は、網膜炎性条件に加えて、次のような条件を持っています。
- 中央の視力に影響を与える、または
- 参加者の安全リスクを高める、または
- 影響の有効性または安全評価またはデータ収集、または
- 網膜剥離、網膜剥離、網膜剥離、湿潤加齢黄斑の変性、糖尿病性黄斑浮腫、網膜静脈閉塞、網膜炎、視神経疾患、視神経疾患、緑内障の病歴、緑内障または腫瘍性腫瘍症の腫瘍性障害性障害性di虫剤症の腫瘍科麻痺症の歴史の歴史など、眼疾患または病歴による外科的または医学的介入が必要です。網膜症、重大なメディアの不透明度、または適切な瞳孔拡張を達成できない
- 研究の眼は、擬似網膜色網膜炎または癌関連網膜症の鑑別診断を除外することはできません。
- 悪性腫瘍の病歴（5年以上にわたって寛解している患者と皮膚の基底細胞癌の患者を除く）、末期の主要な臓器疾患（心不全、重度の不整脈、脳卒中または一時的な虚血攻撃、免疫抑制または自己免疫状態、自己免疫状態、重度の精神障害、慢性障害の系統障害、慢性肥満症の障害、コルチコステロイド、抗凝固薬、または免疫抑制療法）
- 眼またはスクリーニング時の緑内障診断のいずれかの緑内障の歴史
- 眼のいずれかの眼の高血圧の歴史またはスクリーニング時の眼高血圧の診断
- 眼圧（IOP）>目または現在の眼圧低下薬の現在の使用における21 mmHg
- アレルギー、不耐性、または研究に関与する手順に対する副作用の歴史。コントラスト剤、針恐怖症、または血液症に対するアレルギー/副作用の歴史を含むがこれらに限定されない
- デフェロキサミン、クロロキン/ヒドロキシクロロキン（プラケニル）、タモキシフェン、フェノチアジン、またはエタンブトールなどの薬物誘発性毒性の歴史
- ジメチルスルホキシド（DMSO）を含む生成物に対するアレルギーまたは副作用の病歴
- ゲンタマイシンに対するアレルギーの歴史
- 遺伝子検査、血液サンプル収集、臨床検査、または瞳孔拡張、局所麻酔、または造影剤注射を必要とする手順など、研究関連の手順に準拠することができないか不本意
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：IGT001
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勉強薬
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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AEまたはSAE
時間枠：1年
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有害事象の発生率（AE）または深刻な有害事象（SAE）
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1年
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DLTの発生率
時間枠：28日
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DLT
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28日
|
協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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