Uno studio di fase 1 per valutare la sicurezza dell'iniezione intravitreale IGT001
Un studio prospettico, a center a centestra singolo e ascendente ascendente per valutare la sicurezza e la tollerabilità dell'iniezione intravitreale di IGT001 in pazienti adulti con retinite pigmentosa
Si tratta di uno studio clinico clinico ascendente, prospettico, prospettico, prospettico, a centestra singolo, ascendente. Lo studio mira a valutare la sicurezza, la tollerabilità e la potenziale efficacia dell'iniezione intravitreale di IGT001 nei pazienti con retinite pigmentosa tra diversi gruppi di dose.
IGT001 viene somministrato come una singola iniezione intravitreale nell'occhio dello studio sotto l'anestesia locale. I partecipanti verranno dimessi nel giorno del trattamento, a condizione che la loro acuità visiva e la pressione intraoculare siano vicine ai livelli di base e non vengono osservate anomalie clinicamente significative nei segni vitali rispetto ai valori di pre-iniezione. La decisione di dimissione sarà determinata dalla valutazione dell'investigatore.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
I gruppi di dose dello studio sono divisi in base alla concentrazione in quattro coorti: la coorte a bassa concentrazione (0,5 × 10⁶ HRP-50 µL), la coorte di medio-concentrazione (1,0 × 10⁶ HRP-50 µL), la coorte ad alta calcecentrazione (2,0 × 10⁶ hrp-50 µl) e la coort bersaglio-mlentration.
I partecipanti alle quattro coorti subiranno un follow-up di un anno come specificato nel protocollo. Saranno inoltre incoraggiati a partecipare a un ulteriore studio di follow-up di un anno per valutare la sicurezza a lungo termine e la tollerabilità di IGT001 dopo aver completato lo studio principale.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Xiao Dong Sun, PhD
- Numero di telefono: +86 18017317575
- Email: drsunxiaodong@126.com
Luoghi di studio
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Shanghai, Cina, 200080
- Reclutamento
- Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University
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Contatto:
- Xiaodong Sun
- Numero di telefono: 6822 +86-02163240090
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Adulti di età ≥ 18 anni al momento della firma del modulo di consenso informato, indipendentemente dal genere
- Diagnosi clinica della retinite pigmentosa basata sulla storia medica e gli esami specializzati
- Disposto a sottoporsi a test di mutazione genetica, con risultati che confermano mutazioni genetiche note associate alla degenerazione della retina ereditaria e alle malattie correlate
- Disposto a fornire campioni di sangue per la tipizzazione HLA
- Conti delle cellule del sangue (ematocrito, emoglobina, globuli bianchi, piastrine) all'interno dell'intervallo normale o al di fuori dell'intervallo normale, ma considerato clinicamente insignificante dal ricercatore
- Risultati di screening negativo per malattie infettive (epatite B, epatite C e HIV), senza storia di abuso di droghe (confermata dal test delle urine negative)
- Le donne partecipanti al potenziale di gravidanza (definite come coloro che non hanno subito una sterilizzazione chirurgica o non sono state postmenopausa per almeno un anno) devono sottoporsi a un test di gravidanza nelle urine al momento dell'ammissione (prima dell'iniezione) e il risultato deve essere negativo. Metodi di barriera (ad es. Condom più diaframma), per almeno 30 giorni prima del trattamento e almeno un anno dopo il trattamento
Criteri di esclusione:
Come determinato dallo investigatore, l'occhio dello studio ha condizioni simultanee oltre alla retinite pigmentosa che:
- Influenzare la visione centrale, o
- Aumentare il rischio di sicurezza per il partecipante, o
- Impatto sull'efficacia o valutazioni di sicurezza o raccolta dei dati, o
- Richiedono un intervento chirurgico o medico a causa di malattie o storie oculari, come il distacco della retina o una storia di distacco retinico, degenerazione maculare legata all'età umida, edema maculare diabetico, occlusione delle vene retiniche, diabetica del nervo ottico, diabetica significativa per la diabetica, retiferativa per la retinopatica, retiferazione ottica. opacità o incapacità di ottenere un'adeguata dilatazione della pupilla
- L'occhio dello studio non può escludere la diagnosi differenziale della pseudoretinite pigmentosa o delle retinopatie associate al cancro.
- Storia di tumori maligni (ad eccezione dei pazienti in remissione per più di cinque anni e quelli con carcinoma a cellule basali della pelle), malattie degli organi principali allo stadio terminale (tra cui insufficienza cardiaca, gravi aritmie, ictus o attacco ischemico transitorio, insufficienza di sistema di sistemi comandanti o eventuali insufficienza reginimi di sistemi di sistema e immunosoppresso corticosteroidi, anticoagulanti o terapia immunosoppressiva)
- Storia di glaucoma nell'occhio o una diagnosi di glaucoma allo screening
- Storia di ipertensione oculare in occhio o una diagnosi di ipertensione oculare allo screening
- Pressione intraoculare (IOP)> 21 mmHg nell'uso oculare o attuale di eventuali farmaci intraoculare
- Storia di allergia, intolleranza o reazioni avverse a qualsiasi procedura coinvolta nello studio, incluse ma non limitate a una storia di reazioni allergiche/avverse agli agenti contrastanti, alla fobia dell'ago o all'emofobia
- Storia di danno superficiale oculare o tossicità indotta da farmaci da farmaci come deferente, clorochina/idrossiclorochina (plaquenil), tamoxifene, fenotiazine o etambutolo
- Storia di allergia o reazioni avverse ai prodotti contenenti dimetilsolfossido (DMSO)
- Storia dell'allergia alla gentamicina
- Incapacità o riluttanza a conformarsi a qualsiasi procedura correlata allo studio, inclusi test genetici, raccolta del campione di sangue, esami clinici o procedure che richiedono dilatazione degli alunni, anestesia topica o iniezione di agenti di contrasto
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: IGT001
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Studiare farmaci
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Ae o sae
Lasso di tempo: 1 anno
|
L'incidenza di eventi avversi (AE) o eventi avversi gravi (SAE)
|
1 anno
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L'incidenza di DLT
Lasso di tempo: 28 giorni
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Dlt
|
28 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- INGEL-01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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