IGT001 내 주사의 안전성을 평가하기위한 1 상 연구

포함 기준 :

• 성별에 관계없이 사전 동의서에 서명 할 때 18 세 이상의 성인
• 병력 및 전문 검사에 근거한 망막염 안료의 임상 진단
• 유전 적 돌연
• HLA 타이핑에 대한 혈액 샘플을 기꺼이 제공합니다
• 혈액 세포 수 (헤마토크릿, 헤모글로빈, 백혈구, 혈소판) 정상 범위 내에서 또는 정상 범위 외부이지만 조사자가 임상 적으로 중요하지 않은 것으로 간주합니다.
• 약물 남용의 병력이없는 감염성 질환 (B 형 간염, C 형 간염 및 HIV)에 대한 부정적인 선별 검사 결과 (음성 소변 검사로 확인)
• 가임 잠재력에 대한 여성 참가자 (수술 적 멸균을 겪지 않았거나 1 년 이상 폐경 후 폐경기가없는 사람으로 정의 됨)는 입원시 (주사 전) (주사 전)에 소변 임신 검사를 받아야하며, 그 결과는 부정적인 일이어야합니다. 치료 전 30 일, 치료 후 최소 1 년 동안 장벽 방법 (예 : 콘돔 플러스 다이어프램)

제외 기준 :

• 연구자에 의해 결정된 바와 같이, 연구 눈은 망막염 안료 외에도 동시에 다음을 가지고있다.

  1. 중심 비전에 영향을 미칩니다
  2. 참가자의 안전 위험을 증가시킵니다
  3. 영향 효능 또는 안전 평가 또는 데이터 수집, OR
  4. 망막 분리 또는 망막 분리, 습식 연령 관련 황반 변성, 당뇨병 황반 부종, 망막 정맥 폐색, 포도막염, 시신경 질환, 녹내장 또는 안구성과의 병력, 중증 또는 3 번의 비 절제 성 질환의 병력, 프롤라이포터링 성과의 병력과 같은 안구 질환 또는 병력으로 인한 외과 적 또는 의학적 개입이 필요합니다. 망막 병증, 중요한 미디어 불투명도 또는 적절한 동공 팽창을 달성 할 수 없음
• 연구 눈은 의사 레틴염 안료 또는 암 관련 망막 병증의 감별 진단을 배제 할 수 없습니다.
• 악성 종양의 병력 (5 년 이상 동안의 완화 환자 및 피부 기저 세포 암종 환자 제외), 심부전, 심각한 부정맥, 뇌졸중 또는 일시적 허혈성, 면역 억제 또는자가 면역 조건, 심각한 정신 장애, 만성 전기 질환, 신진 실패, 신진적 실패 전신 코르티코 스테로이드, 항응고제 또는 면역 억제 요법)
• 눈 또는 녹내장 진단에서 녹내장의 병력
• 눈의 안구 고혈압 병력 또는 선별시 안구 고혈압 진단
• 안내 내 압력 (IOP)> 21 mmHg 눈 또는 현재 안압 저하 약물의 현재 사용
• 대비 제에 대한 알레르기/부작용의 병력을 포함하되 이에 국한되지 않는 연구와 관련된 모든 절차에 대한 알레르기, 편협 또는 부작용의 병력
• Deferoxamine, Chloroquine/Hydroxychloroquine (Plaquenil), Tamoxifen, Phenothiazines 또는 Ethambutol과 같은 약물로부터 안구 표면 손상 또는 약물 유발 독성의 병력
• 디메틸 설폭 사이드 (DMSO)를 함유 한 제품에 대한 알레르기 또는 부작용의 병력
• 젠타 마이신에 대한 알레르기의 역사
• 유전자 검사, 혈액 샘플 수집, 임상 검사 또는 동공 확장, 국소 마취 또는 조영제 주사를 포함한 연구 관련 절차를 준수 할 수 없거나 의지가 없음