Badanie fazy 1 w celu oceny bezpieczeństwa wtrysku dożytrowego IGT001
23 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Xiaodong Sun, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Prospektywne, jednoosobowe, otwarte, jednoosobowe badanie dawki w celu oceny bezpieczeństwa i tolerancji wstrzyknięcia IgT001 u dorosłych pacjentów z zapaleniem siatkówki Pigmentosa
Jest to inicjowane przez badacz, prospektywne, jednoosobowe, otwarte, jednoosobowe badanie kliniczne. Badanie ma na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i potencjalnej skuteczności wstrzyknięcia IGT001 do wewnątrzgałkowego u pacjentów z zapaleniem siatkówki w różnych grupach dawek.
IGT001 podaje się jako pojedyncze wstrzyknięcie do wewnątrzgałkowego w badaniu w znieczuleniu miejscowym. Uczestnicy zostaną wypisani w dniu leczenia, pod warunkiem, że ich ostrość wzroku i ciśnienie wewnątrzgałkowe są zbliżone do poziomów wyjściowych i nie zaobserwowano klinicznie istotnych nieprawidłowości w objawach życiowych w porównaniu z wartościami przed wstrzyknięciem. Decyzja o zwolnieniu zostanie ustalona według oceny badacza.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Grupy dawki badania są podzielone na podstawie stężenia na cztery kohorty: kohorta o niskim stężeniu (0,5 × 10⁶ HRP-50 µl), kohorta o średnim stężeniu (1,0 × 10⁶ HRP-50 µl), kohorta o wysokiej zawartości stężenia (2,0 × 10⁶ HRP-50 µl) i kohortę docelową.
Uczestnicy czterech kohort przejdą roczną obserwację, jak określono w protokole. Zachęcamy ich również do udziału w dodatkowym rocznym badaniu obserwacyjnym w celu oceny długoterminowego bezpieczeństwa i tolerancji IGT001 po zakończeniu badania głównego.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
21
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Xiao Dong Sun, PhD
- Numer telefonu: +86 18017317575
- E-mail: drsunxiaodong@126.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Shanghai, Chiny, 200080
- Rekrutacyjny
- Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University
-
Kontakt:
- Xiaodong Sun
- Numer telefonu: 6822 +86-02163240090
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Dorośli w wieku ≥ 18 lat w momencie podpisania formularza świadomej zgody, niezależnie od płci
- Kliniczna diagnoza zapalenia siatkówki pigmentosa na podstawie historii medycznej i specjalistycznych badań
- Gotowe poddać się badaniu mutacji genetycznej, a wyniki potwierdzają znane mutacje genetyczne związane z dziedzicznym zwyrodnieniem siatkówki i powiązanymi chorobami
- Chęć dostarczenia próbek krwi do pisania HLA
- Liczba komórek krwi (hematokryt, hemoglobina, białe krwinki, płytki krwi) w normalnym zakresie lub poza normalnym zakresem, ale uważane za klinicznie nieistotne przez badacz
- Negatywne wyniki badań przesiewowych w przypadku chorób zakaźnych (wirusowe zapalenie wątroby typu B, wirusowe zapalenie wątroby typu C i HIV), bez historii nadużywania narkotyków (potwierdzone przez negatywny test moczu)
- Uczestnicy potencjału porodu (zdefiniowani jako te, które nie poddały się sterylizacji chirurgicznej lub nie były po menopauzie przez co najmniej jeden rok) muszą przejść test ciążowy w moczu w momencie przyjęcia (przed wstrzyknięciem), a wynik musi być negatywny. Uczestnicy (twórcy dzieci lub męski uczestników dziecięcych, musi użyć medycznych pomiarów zgodnych z nimi, takimi jak odstępstwa, intramokacje (tys. Tysięcy), a także dla dym. Metody barierowe (np. Prezerwatywa plus przepona), przez co najmniej 30 dni przed leczeniem i co najmniej rok po leczeniu
Kryteria wykluczenia:
Jak określono przez badacza, badanie oko ma jednoczesne warunki oprócz pigmentozy na zapalenie siatkówki:
- Wpływać na centralną wizję lub
- Zwiększyć zagrożenie bezpieczeństwa dla uczestnika lub
- Wpływa na oceny lub gromadzenie danych lub gromadzenie danych, lub
- Wymaga interwencji chirurgicznej lub medycznej z powodu chorób lub historii oka, takich jak odwarstwienie siatkówki lub historia oddziału siatkówki, zwyrodnienie plamki żółtej związane z wiekiem, cukrzycowe obrzęk plamki, ciężkie lub stopnia 3-niepolityczna retinopatia, zapalenie błony naczyniowej, powtarzająca się retinopatia, powtarzająca się retinopatia medialna, istotna retinopozycja medialna, istotna retinopozycja medialna, istotna retinopozycja medialna, istotna, znacząca medialna, znacząca mediona media nieprzezroczystość lub niezdolność do osiągnięcia odpowiedniego rozszerzenia źrenicy
- Badanie oka nie może wykluczyć diagnozy różnicowej pseudoretynis pigmentosa lub retinopatii związanych z rakiem.
- Historia nowotworów złośliwych (z wyjątkiem pacjentów w remisji przez dłuższe niż pięć lat oraz pacjentów z rakiem komórkowym skóry), końcowe poważne choroby narządów (w tym niewydolność serca, ciężkie zaburzenia rytmu, udar mózgu lub przejściowy atak niedokrwienny, chorobę układową lub jakakolwiek choroba układu układowa lub autoimmune kortykosteroidy, antykoagulanty lub terapia immunosupresyjna)
- Historia jaskry w diagnozie oka lub jaskry podczas badań przesiewowych
- Historia nadciśnienia oka w oku lub diagnozie nadciśnienia oka podczas badania przesiewowego
- Ciśnienie wewnątrzgałkowe (IOP)> 21 mmHg w stosowaniu oka lub aktualnego zastosowania jakichkolwiek leków obniżających ciśnienie wewnątrzgałkowe
- Historia alergii, nietolerancji lub działań niepożądanych na wszelkie procedury zaangażowane w badanie, w tym między innymi w historii alergii/działań niepożądanych na środki kontrastowe, fobię igłą lub hemofobię
- Historia uszkodzenia powierzchni oka lub toksyczności indukowanej lekami z leków, takich jak deferoksamina, chlorochina/hydroksychlorochina (Plaquenil), tamoksyfen, fenotiazyny lub etambutol
- Historia alergii lub działań niepożądanych na produkty zawierające dimetylosulfotlenk (DMSO)
- Historia alergii na gentamycynę
- Niezdolność lub niechęć do przestrzegania dowolnych procedur związanych z badaniem, w tym badaniami genetycznymi, zbieraniem próbek krwi, badań klinicznych lub procedur wymagających rozszerzenia źrenicy, znieczulenia miejscowego lub wstrzyknięcia środka kontrastowego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: IGT001
|
Badanie leków
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ae lub sae
Ramy czasowe: 1 rok
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE) lub poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
|
1 rok
|
|
Częstość występowania DLT
Ramy czasowe: 28 dni
|
Dlt
|
28 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
20 kwietnia 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
20 grudnia 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
20 grudnia 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 kwietnia 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 kwietnia 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
20 kwietnia 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 kwietnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 kwietnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- INGEL-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .