Vaiheen 1 tutkimus IGT001 -intravitreaalisen injektion turvallisuuden arvioimiseksi
keskiviikko 23. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Xiaodong Sun, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Prospektiivinen, yhden keskuksen avoin, yhden nouseva annostutkimus IGT001: n intravitreaalisen injektion turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi aikuisilla potilailla, joilla on retinitis pigmentosa
Tämä on tutkijan aloittama, mahdollinen, yhden keskuksen avoin, yksittäinen, yhden nouseva annos kliininen tutkimus. Tutkimuksen tavoitteena on arvioida IGT001: n suonensisäisen injektion turvallisuus, siedettävyys ja potentiaalinen teho potilailla, joilla on pigmentosa -retiniitti eri annosryhmien välillä.
IGT001 annetaan yhtenä laskimonsisäisenä injektiona tutkimussilmässä paikallispuudutuksella. Osallistujat vapautetaan hoitopäivänä, edellyttäen, että niiden näköterveys ja silmänsisäinen paine ovat lähellä lähtötasoja, eikä kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia elintärkeissä merkkeissä havaitaan verrattuna esinjektiota edeltäviin arvoihin. Vastuuvapauden päätös määritetään tutkijan arvioinnilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen annosryhmät jaetaan pitoisuuden perusteella neljään kohorttiin: matalan koostumuksen kohortti (0,5 x 10⁶ h-50 µl), keskikokoisen kohortin (1,0 × 10⁶ hrp-50 µL), korkean siirtokohortin (2,0 × 10⁶ HRP-50 µL) ja kohdekrosentraation kohortti (2,0 × 10 µL) ja kohdekrosentin (2,0 × 10⁶
Neljän kohortin osallistujille tehdään yhden vuoden seuranta, kuten protokollassa on määritelty. Heitä rohkaistaan myös osallistumaan ylimääräiseen yhden vuoden seurantatutkimukseen IGT001: n pitkäaikaisen turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi päätutkimuksen suorittamisen jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
21
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Xiao Dong Sun, PhD
- Puhelinnumero: +86 18017317575
- Sähköposti: drsunxiaodong@126.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Shanghai, Kiina, 200080
- Rekrytointi
- Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University
-
Ottaa yhteyttä:
- Xiaodong Sun
- Puhelinnumero: 6822 +86-02163240090
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥ 18 -vuotiaat aikuiset tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittamishetkellä sukupuolesta riippumatta
- Pigmentosan retinitis -kliininen diagnoosi sairaushistorian ja erikoistuneiden tutkimusten perusteella
- Halukas suorittamaan geneettiset mutaatiotestaustestaus, tulokset, jotka vahvistavat tunnettuja geneettisiä mutaatioita, jotka liittyvät perinnöllisiin verkkokalvon rappeutumiseen ja siihen liittyviin sairauksiin
- Halukas tarjoamaan verinäytteitä HLA -kirjoitukselle
- Verisolumäärät (hematokriitti, hemoglobiini, valkosolu
- Tartuntatautien (hepatiitti B, hepatiitti C ja HIV) negatiiviset seulontatulokset, joilla ei ole historiaa huumeiden väärinkäyttöä (vahvistettu negatiivisella virtsakokeella)
- Naisten lasten osallistujien osallistujien (määritelty sellaisiksi, jotka eivät ole tehneet kirurgista sterilointia tai jotka eivät ole olleet postmenopausaalisia vähintään yhden vuoden ajan) on suoritettava virtsan raskaustesti (ennen injektiota), ja tuloksen on oltava negatiivinen. estemenetelmät (esim. Kondomi plus kalvo) vähintään 30 päivän ajan ennen hoitoa ja vähintään vuoden kuluttua hoidosta
Poissulkemiskriteerit:
Tutkijan määrittämänä tutkimussilmällä on samanaikaisia tiloja pigmentosa -retinitis -pigmentosan lisäksi, jotka:
- Vaikuttaa keskeiseen visioon tai
- Lisätä osallistujan turvallisuusriskiä tai
- Iskutehokkuus- tai turvallisuusarvioinnit tai tiedonkeruu tai
- Vaatii silmäsairauksien tai historian, kuten verkkokalvon irrottautumisen tai verkkokalvon irrottautumisen, märän ikään liittyvän makula-rappeutumisen, diabeettisen makulaödeeman, verkkokalvon laskimon tukkeutumisen, uveiitin, näköhermon sairauden, glakooman tai silmän hypertension, vakavan tai luokan 3 ei-properatiivisen diabeetikon ja silmän verenpaineen, ankaran tai luokan 3 asteen ei-properatiivisen diabeetikon ja silmäsäiliön diabeetikon tai luokan ja properatiivisen diabeetikkon, uveen rappeutumisen historiaa, historiaa. Retinopatia, merkittävä väliaineen opasiteetti tai kyvyttömyys saavuttaa riittävä oppilaan laajentuminen
- Tutkimussilmä ei voi sulkea pois pseudoretiniittien pigmentosan tai syöpään liittyvien retinopatioiden differentiaalidiagnoosia.
- History of malignant tumors (except for patients in remission for more than five years and those with basal cell carcinoma of the skin), end-stage major organ diseases (including heart failure, severe arrhythmias, stroke or transient ischemic attack, immunosuppressive or autoimmune conditions, severe mental disorders, epilepsy, chronic obstructive pulmonary disease, renal failure, or any chronic systemic disease requiring continuous systemic Kortikosteroidit, antikoagulantit tai immunosuppressiivinen terapia)
- Glaukooman historia joko silmissä tai glaukoomadiagnoosi seulonnassa
- Silmän verenpainetaudin historia joko silmässä tai silmän verenpainetaudin diagnoosi seulonnassa
- Silmänsisäinen paine (IOP)> 21 mmHg joko silmissä tai minkä tahansa silmänsisäisen paineen alentavien lääkkeiden käyttö
- Allergian, suvaitsemattomuuden tai haittavaikutukset kaikkiin tutkimukseen osallistuviin menettelyihin, mukaan lukien, mutta rajoittumatta, allergian/haittareaktioiden historia kontrastiaineille, neulafobialle tai hemofobialle
- Silmän pintavaurioiden tai lääkkeen aiheuttaman myrkyllisyyden historia lääkkeistä, kuten deferoksamiini, klorokiiini/hydroksikloorikiini (Plaquenili), tamoksifeeni, fenotiatsiinit tai etambutol
- Allergian tai haittavaikutusten historia tuotteille, jotka sisältävät dimetyylisulfoksidia (DMSO)
- Gentamysiinin allergian historia
- Kyvyttömyys tai haluttomuus noudattaa kaikkia tutkimukseen liittyviä menettelytapoja, mukaan lukien geenitestaus, verinäytteen keräys, kliiniset tutkimukset tai oppilaan laajentumista vaativat toimenpiteet, ajankohtainen anestesia tai kontrastiaineiden injektio
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: IGT001
|
Opiskella lääkkeitä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AE tai SAE
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Haittavaikutusten (AE) tai vakavien haittavaikutusten (SAE) esiintyvyys
|
Yksi vuosi
|
|
DLT: n esiintyvyys
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Dlt
|
28 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Sunnuntai 20. huhtikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 20. joulukuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 20. joulukuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 8. huhtikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 17. huhtikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Sunnuntai 20. huhtikuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Sunnuntai 27. huhtikuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 23. huhtikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- INGEL-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .