Исследование фазы 1 для оценки безопасности интравитреальной инъекции IGT001

Критерии включения:

• Взрослые в возрасте ≥ 18 лет на момент подписания формы информированного согласия, независимо от пола
• Клинический диагноз пигментов ретинита на основе истории болезни и специализированных обследований
• Готовы пройти тестирование генетического мутации, с результатами, подтверждающими известные генетические мутации, связанные с наследственной дегенерацией сетчатки и связанными с ней заболеваниями
• Готовы предоставить образцы крови для печати HLA
• Количество клеток крови (гематокрит, гемоглобин, лейкоциты, тромбоциты) в пределах нормального диапазона или за пределами нормального диапазона, но считается клинически незначительным исследователем
• Отрицательные результаты скрининга для инфекционных заболеваний (гепатит В, гепатит С и ВИЧ), без злоупотребления наркотиками (подтверждено отрицательным тестом на мочу)
• Участники детородного потенциала (определяемый как те, кто не подвергался хирургической стерилизации или не подвергался постменопаузе в течение по крайней мере одного года), должны проходить тест на беременность в моче во время приема (до инъекции), и результат должен быть отрицательным. Фематические или мужские участники деторонового потенциала должны использовать претензии, претендовые, такие как абонентские, такие как абонентские, такие как абонентские условия, такие как абонентские, такие как абонентские. Методы двойного барьера (например, презерватив плюс диафрагма), в течение по меньшей мере 30 дней до лечения и, по крайней мере, через год после лечения

Критерии исключения:

• Как определено исследователем, в исследовании глаз имеет параллельные состояния в дополнение к пигментированию ретинита, что:

  1. Влиять на центральное зрение, или
  2. Повысить риск безопасности для участника, или
  3. Эффективность воздействия или оценки безопасности или сбор данных, или
  4. Require surgical or medical intervention due to ocular diseases or history, such as retinal detachment or a history of retinal detachment, wet age-related macular degeneration, diabetic macular edema, retinal vein occlusion, uveitis, optic nerve disease, a history of glaucoma or ocular hypertension, severe or grade 3 non-proliferative diabetic retinopathy, proliferative diabetic retinopathy, significant непрозрачность средств массовой информации или неспособность достичь адекватного расширения учеников
• Глаза исследования не может исключить дифференциальный диагноз псевдоретинита пигментной зоны или ретинопатий, связанных с раком.
• История злокачественных опухолей (за исключением пациентов с ремиссией в течение более пяти лет и пациентов с базальной клеточной карциномой кожи), основных заболеваний на конечной стадии (включая сердечную недостаточность, тяжелые аритмии, инсульт или преходящие ишемические атаки, иммуносупрессивное или аутоиммунное заболевание, тяжелое психическое расстройство, лечебное заболевание, условия для лечения хронической, условия, условия для лежащей в лечебной болезни, или любое, любое, не содержательное лечепочечное заболевание, условия, требуемое хроническое заболевание, условия непреодолимого заболевания. кортикостероиды, антикоагулянты или иммуносупрессивная терапия)
• История глаукомы в глазах или диагностике глаукомы при скрининге
• Анализ глазной гипертонии в глазах или диагноз глазной гипертонии при скрининге
• Внутриглазное давление (IOP)> 21 мм рт.
• История аллергии, непереносимости или побочных реакций на любые процедуры, участвующие в исследовании, включая, но не ограничиваясь историей аллергии/побочных реакций на контрастные агенты, фобию иглы или гемофобия
• История повреждения поверхности глаз или препарата, вызванной препаратом, от таких лекарств, как дефероксамин, хлорохин/гидроксихлорохин (плакенил), тамоксифен, фенотиазины или этибутол
• История аллергии или побочных реакций на продукты, содержащие диметилсульфоксид (ДМСО)
• История аллергии на гентамицин
• Неспособность или нежелание соблюдать любые процедуры, связанные с исследованиями, включая генетическое тестирование, сбор образцов крови, клинические исследования или процедуры, требующие расширения зрачка, актуальная анестезия или инъекция контрастного агента