ACL手術におけるマルチモーダル鎮痛と大腿骨ブロック (MAPvsFTB)
ACL再建における早期リハビリテーションに関する先制的マルチモーダル鎮痛と大腿骨三角形ブロックの比較：前向き、無作為化、二重盲検試験
調査の概要
詳細な説明
前十字靭帯（ACL）再建後の術後疼痛は、通常、本質的に急性であり、早期の理学療法の介入を妨げる可能性があります。 効果的な術後疼痛制御は、血栓塞栓性合併症のリスクを減らし、肺機能を維持し、代謝および内分泌ストレス反応を緩和することができる早期動員を可能にすることにより、リハビリテーションの結果を最適化するために不可欠です。 適切な鎮痛は、慢性疼痛の発症を防ぎ、認知機能をサポートし、入院滞在を短縮するのにも役立ちます。
ACLの負傷は、アスリートや、レクリエーション活動に従事する中年の個人で一般的に観察されます。 ACL再建手術の成功は、術後早期の効果的なリハビリテーション、特に筋力の回復に大きく依存しています。
手術後の動員の遅延は、筋肉萎縮、軟骨変性、および結合組織の癒着につながる可能性があります。 早期の歩行とリハビリテーションは、組織の治癒と関節機能と機動性を維持するために重要です。
患者が管理する硬膜外鎮痛、静脈内患者対照鎮痛（PCA）、末梢神経ブロック、および関節内局所麻酔浸潤など、術後鎮痛にさまざまな方法が利用されています。 マルチモーダル鎮痛プロトコルは、単一モダリティアプローチと比較した場合、疼痛制御、オピオイド節約効果、および患者の満足度の観点から優れた結果を示しています。
この前向きな無作為化二重盲検臨床試験では、全身麻酔下でACL再建を受けている成人患者の初期術後リハビリテーションコンプライアンスに対する先制の静脈内マルチモーダル鎮痛と大腿骨三角形ブロックの効果を比較します。 介入は臨床診療で日常的に使用されており、安全で効果的であると認識されています。
主な目的は、いずれかのアプローチが早期リハビリテーションタスクのコンプライアンスを改善するかどうかを評価することです。 コンプライアンスは、事前定義された術後時点での数値評価スケール（NRS）を使用して、ストレートレッグレイズテスト、座り込みへの成功、患者報告の痛みスコアを含む機能的回復メトリックを使用して評価されます。
二次エンドポイントには、総オピオイド消費、オピオイド関連の有害事象の頻度（吐き気、嘔吐、かゆみ）、および患者全体の満足度が含まれます。 この研究では、この臨床的文脈でこれら2つの方法を直接比較した以前の試験はないため、この研究では文献の現在のギャップに対処しています。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：SEVDE NUR AYDIN KUŞSAN, Research Assistant
- 電話番号：+905398561592
- メール：sevdenuraydiiin@gmail.com
研究場所
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Ankara、七面鳥、06230
- 募集
- Ankara University Faculty of Medicine
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コンタクト：
- SEVDE NUR AYDIN KUŞSAN, M.D.
- 電話番号：+905398561592
- メール：sevdenuraydiiin@gmail.com
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コンタクト：
- Sevde Nur AYDIN KUŞSAN, M.D.
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
年齢：18歳以上。 状態：前十字靭帯（ACL）再建手術を予定している患者。
ASA分類：ASA I、II、またはIIIに分類された患者。 オリエンテーション：完全に指向し、研究手順に協力できる患者。
同意：研究に参加するためのインフォームドコンセントを提供できる患者。
除外基準：
インフォームドコンセント：インフォームドコンセントを提供できない患者。 BMI：BMIが30 kg/m²以上の患者。 アレルギー：局所麻酔薬に対するアレルギーが知られています。 オリエンテーションと協力：完全に志向ではない、または研究手順に協力できない患者。
追加の外傷：オピオイド鎮痛を必要とする他の外傷性怪我の患者。
神経障害性疼痛歴史：神経障害性疼痛の病歴のある患者。 慢性疼痛症候群：慢性疼痛症候群の病歴のある患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：先制的なマルチモーダル静脈内鎮痛
術後疼痛を管理するために、オピオイド、NSAID、および補助薬を組み合わせた、先制マルチモーダル静脈内鎮痛プロトコル。
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手術前および手術中に術後の痛みを管理するためのオピオイド、NSAID、および補助薬の組み合わせ。
他の名前：
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実験的：大腿骨三角形ブロック
局所麻酔技術である大腿骨三角形ブロックは、大腿骨三角形の大腿神経の周りに局所麻酔薬を注入することにより術後の痛みを管理します。
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局所麻酔を介して術後疼痛を管理するための大腿神経の周りの局所麻酔注射。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ストレートレッグレイズテストのコンプライアンス（SLR）
時間枠：術後2、6、12、24時間
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この結果尺度は、さまざまな術後の時点でストレートレッグレイズテスト（SLR）を実行する患者の能力を評価します。
NRS（数値評価スケール）スコアを使用して、これらの活動中の痛みを評価します。
活動中の痛みのNRS（数値評価尺度）。
スケール：0（痛みなし）から10（最悪の痛み）。
NRSのスコアが高いほど、痛みが悪化します。
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術後2、6、12、24時間
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スタンディング能力
時間枠：術後2,6、12および24時間
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この結果の尺度は、さまざまな術後の時点で手術後に耐える患者の能力を評価します。
NRS（数値評価スケール）スコアを使用して、これらの活動中の痛みを評価します。
活動中の痛みのNRS（数値評価尺度）。
スケール：0（痛みなし）から10（最悪の痛み）。
NRSのスコアが高いほど、痛みが悪化します。
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術後2,6、12および24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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総オピオイド消費
時間枠：術後2、6、12、24、48、72時間
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手術後最初の72時間後に患者が消費するオピオイドの総量が記録され、2つのグループ間で比較されます。
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術後2、6、12、24、48、72時間
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オピオイド関連の副作用の発生率
時間枠：術後2、6、12、24、48、72時間
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吐き気、嘔吐、かゆみなどのオピオイド関連の副作用の発生率が記録され、2つのグループ間で比較されます。
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術後2、6、12、24、48、72時間
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディディレクター：MENEKŞE ÖZÇELİK、Ankara University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。