Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Multimodale analgesie versus femorale blok bij ACL -chirurgie (MAPvsFTB)

17 april 2025 bijgewerkt door: SEVDE NUR AYDIN KUSSAN, Ankara University

Vergelijking van preventieve multimodale analgesie en femorale driehoeksblok op vroege revalidatie bij ACL-reconstructie: een prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde studie

Deze studie heeft als doel de effecten van een preventief multimodaal intraveneus analgesie -protocol en een femorale driehoekblok op vroege postoperatieve revalidatie -compliance te vergelijken bij patiënten die voor de reconstructie van de voorste ligament (ACL) ondergaan onder algemene anesthesie. Volwassen patiënten van 18 tot 65 jaar worden gerandomiseerd om voorafgaand aan chirurgie multimodale intraveneuze analgesie of femorale driehoekblok te ontvangen. Revalidatie-compliance zal worden geëvalueerd met behulp van de rechte been raise-test, sit-to-stand succes en pijnscores op meerdere postoperatieve tijdstippen. Secundaire resultaten omvatten opioïde consumptie, incidentie van opioïde-gerelateerde bijwerkingen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Postoperatieve pijn na de reconstructie van de voorste kruisband (ACL) is typisch acuut van aard en kan vroege fysiotherapie -interventies belemmeren. Effectieve postoperatieve pijnbestrijding is essentieel voor het optimaliseren van de resultaten van revalidatie door vroege mobilisatie mogelijk te maken, wat het risico op trombo -embolische complicaties kan verminderen, de longfunctie kan behouden en metabole en endocriene stressreacties kan beperken. Adequate analgesie helpt ook bij het voorkomen van de ontwikkeling van chronische pijn, ondersteunt de cognitieve functie en kan het verblijf in het ziekenhuis verkorten.

ACL-verwondingen worden vaak waargenomen bij atleten, evenals personen van middelbare leeftijd die zich bezighouden met recreatieve activiteiten. Het succes van ACL -reconstructiechirurgie is sterk afhankelijk van vroege en effectieve postoperatieve revalidatie, met name het herstel van de spiersterkte.

Vertraagde mobilisatie na chirurgie kan leiden tot spieratrofie, kraakbeen degeneratie en bindweefsel -hechting. Vroege ambulatie en revalidatie zijn cruciaal voor weefselgenezing en voor het handhaven van gewrichtsfunctie en mobiliteit.

Verschillende methoden zijn gebruikt voor postoperatieve analgesie, waaronder door de patiënt gecontroleerde epidurale analgesie, intraveneuze door de patiënt gecontroleerde analgesie (PCA), perifere zenuwblokken en intra-articulaire lokale anesthetische infiltratie. Multimodale analgesie-protocollen hebben superieure resultaten aangetoond in termen van pijncontrole, opioïde-sparende effecten en patiënttevredenheid in vergelijking met benaderingen met één modaliteit.

Deze prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde klinische studie zal de effecten vergelijken van preventieve intraveneuze multimodale analgesie en femorale driehoekblok op vroege postoperatieve revalidatie-compliance bij volwassen patiënten die ACL-reconstructie ondergaan onder algemene anesthesie. De interventies worden routinematig gebruikt in de klinische praktijk en worden als veilig en effectief erkend.

Het primaire doel is om te evalueren of beide benaderingen de naleving van vroege revalidatietaken verbetert. Naleving zal worden beoordeeld met behulp van functionele herstelstatistieken, waaronder de rechte been raise-test, sit-to-stand succes en door de patiënt gerapporteerde pijnscores met behulp van de numerieke beoordelingsschaal (NRS) op vooraf gedefinieerde postoperatieve tijdstippen.

Secundaire eindpunten omvatten totale opioïde consumptie, frequentie van opioïde-gerelateerde bijwerkingen (bijv. Misselijkheid, braken, jeuk) en de algehele patiënttevredenheid. Deze studie behandelt een huidige kloof in de literatuur, omdat geen eerdere onderzoeken deze twee methoden in deze klinische context direct hebben vergeleken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

62

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

      • Ankara, Kalkoen, 06230
        • Werving
        • Ankara University Faculty of Medicine
        • Contact:
        • Contact:
          • Sevde Nur AYDIN KUŞSAN, M.D.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Leeftijd: 18 jaar of ouder. Staat: Patiënten gepland voor voorste Cruciate Ligament (ACL) Reconstructiechirurgie.

ASA -classificatie: patiënten geclassificeerd als ASA I, II of III. Oriëntatie: patiënten die volledig georiënteerd zijn en kunnen samenwerken met onderzoeksprocedures.

Toestemming: patiënten die in staat zijn geïnformeerde toestemming te geven om deel te nemen aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

Geïnformeerde toestemming: patiënten niet in staat om geïnformeerde toestemming te geven. BMI: Patiënten met een BMI van ≥30 kg/m². Allergie: bekende allergie voor lokale anesthetica. Oriëntatie en samenwerking: patiënten die niet volledig georiënteerd zijn of niet kunnen samenwerken met onderzoeksprocedures.

Extra trauma: patiënten met andere traumatische verwondingen die opioïde analgesie vereisen.

Neuropathische pijngeschiedenis: patiënten met een geschiedenis van neuropathische pijn. Chronisch pijnsyndroom: patiënten met een geschiedenis van het chronische pijnsyndroom.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Preventieve multimodale intraveneuze analgesie
PREAMPENTIEF Multimodaal intraveneuze analgesieprotocol, het combineren van opioïden, NSAID's en aanvullende medicijnen om postoperatieve pijn te beheren.
Combinatie van opioïden, NSAID's en aanvullende medicijnen om postoperatieve pijn te beheren voor en tijdens de operatie.
Andere namen:
  • Multimodale analgesie
  • IV Pain Management Protocol
Experimenteel: Femorale driehoeksblok
Femorale Triangle Block, een regionale anesthesie -techniek, om postoperatieve pijn te beheren door een lokale verdoving rond de femorale zenuw te injecteren op het femorale driehoekspunt.
Lokale verdoving injectie rond de femorale zenuw om postoperatieve pijn te beheersen via regionale anesthesie.
Andere namen:
  • Femorale zenuwblokken anesthesie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Naleving van rechte been raise test (SLR)
Tijdsspanne: Postoperatieve 2, 6, 12 en 24 uur
Deze uitkomstmaat evalueert het vermogen van de patiënten om de rechte been -raise test (SLR) uit te voeren op verschillende postoperatieve tijdstippen. De NRS -score (Numerieke Rating Scale) wordt gebruikt om de pijn tijdens deze activiteiten te beoordelen. NRS (numerieke beoordelingsschaal) voor pijn tijdens de activiteit. Schaal: 0 (geen pijn) tot 10 (ergste pijn). Hogere scores op de NRS duiden op slechtere pijn.
Postoperatieve 2, 6, 12 en 24 uur
Stend vermogen
Tijdsspanne: Postoperatieve 2,6,12 en 24 uur
Deze uitkomstmaat evalueert het vermogen van de patiënten om na de operatie te staan ​​op verschillende postoperatieve tijdstippen. De NRS -score (Numerieke Rating Scale) wordt gebruikt om de pijn tijdens deze activiteiten te beoordelen. NRS (numerieke beoordelingsschaal) voor pijn tijdens de activiteit. Schaal: 0 (geen pijn) tot 10 (ergste pijn). Hogere scores op de NRS duiden op slechtere pijn.
Postoperatieve 2,6,12 en 24 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totaal opioïdenverbruik
Tijdsspanne: Postoperatieve 2, 6, 12, 24, 48 en 72 uur
De totale hoeveelheid opioïden die de patiënten in de eerste 72 uur na de operatie verbruikt, zal worden geregistreerd en vergeleken tussen de twee groepen.
Postoperatieve 2, 6, 12, 24, 48 en 72 uur
Incidentie van opioïde-gerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: Postoperatieve 2, 6, 12, 24, 48 en 72 uur
De incidentie van opioïde-gerelateerde bijwerkingen, zoals misselijkheid, braken en jeuk, zal worden geregistreerd en vergeleken tussen de twee groepen.
Postoperatieve 2, 6, 12, 24, 48 en 72 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: MENEKŞE ÖZÇELİK, Ankara University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 januari 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

25 november 2025

Studie voltooiing (Geschat)

20 januari 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 april 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 april 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 april 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 april 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 april 2025

Laatst geverifieerd

1 april 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren