- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06936995
Multimodale analgesie versus femorale blok bij ACL -chirurgie (MAPvsFTB)
Vergelijking van preventieve multimodale analgesie en femorale driehoeksblok op vroege revalidatie bij ACL-reconstructie: een prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde studie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Postoperatieve pijn na de reconstructie van de voorste kruisband (ACL) is typisch acuut van aard en kan vroege fysiotherapie -interventies belemmeren. Effectieve postoperatieve pijnbestrijding is essentieel voor het optimaliseren van de resultaten van revalidatie door vroege mobilisatie mogelijk te maken, wat het risico op trombo -embolische complicaties kan verminderen, de longfunctie kan behouden en metabole en endocriene stressreacties kan beperken. Adequate analgesie helpt ook bij het voorkomen van de ontwikkeling van chronische pijn, ondersteunt de cognitieve functie en kan het verblijf in het ziekenhuis verkorten.
ACL-verwondingen worden vaak waargenomen bij atleten, evenals personen van middelbare leeftijd die zich bezighouden met recreatieve activiteiten. Het succes van ACL -reconstructiechirurgie is sterk afhankelijk van vroege en effectieve postoperatieve revalidatie, met name het herstel van de spiersterkte.
Vertraagde mobilisatie na chirurgie kan leiden tot spieratrofie, kraakbeen degeneratie en bindweefsel -hechting. Vroege ambulatie en revalidatie zijn cruciaal voor weefselgenezing en voor het handhaven van gewrichtsfunctie en mobiliteit.
Verschillende methoden zijn gebruikt voor postoperatieve analgesie, waaronder door de patiënt gecontroleerde epidurale analgesie, intraveneuze door de patiënt gecontroleerde analgesie (PCA), perifere zenuwblokken en intra-articulaire lokale anesthetische infiltratie. Multimodale analgesie-protocollen hebben superieure resultaten aangetoond in termen van pijncontrole, opioïde-sparende effecten en patiënttevredenheid in vergelijking met benaderingen met één modaliteit.
Deze prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde klinische studie zal de effecten vergelijken van preventieve intraveneuze multimodale analgesie en femorale driehoekblok op vroege postoperatieve revalidatie-compliance bij volwassen patiënten die ACL-reconstructie ondergaan onder algemene anesthesie. De interventies worden routinematig gebruikt in de klinische praktijk en worden als veilig en effectief erkend.
Het primaire doel is om te evalueren of beide benaderingen de naleving van vroege revalidatietaken verbetert. Naleving zal worden beoordeeld met behulp van functionele herstelstatistieken, waaronder de rechte been raise-test, sit-to-stand succes en door de patiënt gerapporteerde pijnscores met behulp van de numerieke beoordelingsschaal (NRS) op vooraf gedefinieerde postoperatieve tijdstippen.
Secundaire eindpunten omvatten totale opioïde consumptie, frequentie van opioïde-gerelateerde bijwerkingen (bijv. Misselijkheid, braken, jeuk) en de algehele patiënttevredenheid. Deze studie behandelt een huidige kloof in de literatuur, omdat geen eerdere onderzoeken deze twee methoden in deze klinische context direct hebben vergeleken.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: SEVDE NUR AYDIN KUŞSAN, Research Assistant
- Telefoonnummer: +905398561592
- E-mail: sevdenuraydiiin@gmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Ankara, Kalkoen, 06230
- Werving
- Ankara University Faculty of Medicine
-
Contact:
- SEVDE NUR AYDIN KUŞSAN, M.D.
- Telefoonnummer: +905398561592
- E-mail: sevdenuraydiiin@gmail.com
-
Contact:
- Sevde Nur AYDIN KUŞSAN, M.D.
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Leeftijd: 18 jaar of ouder. Staat: Patiënten gepland voor voorste Cruciate Ligament (ACL) Reconstructiechirurgie.
ASA -classificatie: patiënten geclassificeerd als ASA I, II of III. Oriëntatie: patiënten die volledig georiënteerd zijn en kunnen samenwerken met onderzoeksprocedures.
Toestemming: patiënten die in staat zijn geïnformeerde toestemming te geven om deel te nemen aan het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
Geïnformeerde toestemming: patiënten niet in staat om geïnformeerde toestemming te geven. BMI: Patiënten met een BMI van ≥30 kg/m². Allergie: bekende allergie voor lokale anesthetica. Oriëntatie en samenwerking: patiënten die niet volledig georiënteerd zijn of niet kunnen samenwerken met onderzoeksprocedures.
Extra trauma: patiënten met andere traumatische verwondingen die opioïde analgesie vereisen.
Neuropathische pijngeschiedenis: patiënten met een geschiedenis van neuropathische pijn. Chronisch pijnsyndroom: patiënten met een geschiedenis van het chronische pijnsyndroom.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Preventieve multimodale intraveneuze analgesie
PREAMPENTIEF Multimodaal intraveneuze analgesieprotocol, het combineren van opioïden, NSAID's en aanvullende medicijnen om postoperatieve pijn te beheren.
|
Combinatie van opioïden, NSAID's en aanvullende medicijnen om postoperatieve pijn te beheren voor en tijdens de operatie.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Femorale driehoeksblok
Femorale Triangle Block, een regionale anesthesie -techniek, om postoperatieve pijn te beheren door een lokale verdoving rond de femorale zenuw te injecteren op het femorale driehoekspunt.
|
Lokale verdoving injectie rond de femorale zenuw om postoperatieve pijn te beheersen via regionale anesthesie.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Naleving van rechte been raise test (SLR)
Tijdsspanne: Postoperatieve 2, 6, 12 en 24 uur
|
Deze uitkomstmaat evalueert het vermogen van de patiënten om de rechte been -raise test (SLR) uit te voeren op verschillende postoperatieve tijdstippen.
De NRS -score (Numerieke Rating Scale) wordt gebruikt om de pijn tijdens deze activiteiten te beoordelen.
NRS (numerieke beoordelingsschaal) voor pijn tijdens de activiteit.
Schaal: 0 (geen pijn) tot 10 (ergste pijn).
Hogere scores op de NRS duiden op slechtere pijn.
|
Postoperatieve 2, 6, 12 en 24 uur
|
|
Stend vermogen
Tijdsspanne: Postoperatieve 2,6,12 en 24 uur
|
Deze uitkomstmaat evalueert het vermogen van de patiënten om na de operatie te staan op verschillende postoperatieve tijdstippen.
De NRS -score (Numerieke Rating Scale) wordt gebruikt om de pijn tijdens deze activiteiten te beoordelen.
NRS (numerieke beoordelingsschaal) voor pijn tijdens de activiteit.
Schaal: 0 (geen pijn) tot 10 (ergste pijn).
Hogere scores op de NRS duiden op slechtere pijn.
|
Postoperatieve 2,6,12 en 24 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totaal opioïdenverbruik
Tijdsspanne: Postoperatieve 2, 6, 12, 24, 48 en 72 uur
|
De totale hoeveelheid opioïden die de patiënten in de eerste 72 uur na de operatie verbruikt, zal worden geregistreerd en vergeleken tussen de twee groepen.
|
Postoperatieve 2, 6, 12, 24, 48 en 72 uur
|
|
Incidentie van opioïde-gerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: Postoperatieve 2, 6, 12, 24, 48 en 72 uur
|
De incidentie van opioïde-gerelateerde bijwerkingen, zoals misselijkheid, braken en jeuk, zal worden geregistreerd en vergeleken tussen de twee groepen.
|
Postoperatieve 2, 6, 12, 24, 48 en 72 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: MENEKŞE ÖZÇELİK, Ankara University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MFT_01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .