- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06936995
Analgesia multimodal versus bloqueo femoral en cirugía de LCA (MAPvsFTB)
Comparación de la analgesia multimodal preventiva y el bloqueo del triángulo femoral en la rehabilitación temprana en la reconstrucción del LCA: un estudio prospectivo, aleatorizado y doble ciego
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Dolor postoperatorio después de la reconstrucción del ligamento cruzado anterior (ACL) es típicamente de naturaleza aguda y puede obstaculizar las intervenciones de fisioterapia tempranas. El control efectivo del dolor postoperatorio es esencial para optimizar los resultados de rehabilitación al permitir la movilización temprana, lo que puede reducir el riesgo de complicaciones tromboembólicas, mantener la función pulmonar y mitigar las respuestas de estrés metabólico y endocrino. La analgesia adecuada también ayuda a prevenir el desarrollo del dolor crónico, apoya la función cognitiva y puede acortar la estadía en el hospital.
Las lesiones de ACL se observan comúnmente en los atletas, así como a las personas de mediana edad que participan en actividades recreativas. El éxito de la cirugía de reconstrucción de LCA depende en gran medida de la rehabilitación postoperatoria temprana y efectiva, particularmente la restauración de la fuerza muscular.
La movilización tardía después de la cirugía puede conducir a la atrofia muscular, la degeneración del cartílago y las adherencias de tejido conectivo. La deambulación temprana y la rehabilitación son críticos para la curación de tejidos y para mantener la función y la movilidad articulares.
Se han utilizado varios métodos para la analgesia postoperatoria, incluida la analgesia epidural controlada por el paciente, la analgesia intravenosa controlada por el paciente (PCA), los bloques nerviosos periféricos e infiltración anestésica local intraarticular. Los protocolos de analgesia multimodal han demostrado resultados superiores en términos de control del dolor, efectos de soporte de opioides y satisfacción del paciente en comparación con los enfoques de modalidad única.
Este ensayo clínico prospectivo, aleatorizado y doble ciego comparará los efectos de la analgesia multimodal intravenosa preventiva y el bloqueo del triángulo femoral en el cumplimiento de la rehabilitación postoperatoria temprana en pacientes adultos sometidos a reconstrucción de LCA bajo anestesia general. Las intervenciones se usan rutinariamente en la práctica clínica y se reconocen como seguras y efectivas.
El objetivo principal es evaluar si cualquiera de los enfoques mejora el cumplimiento de las tareas de rehabilitación temprana. El cumplimiento se evaluará utilizando métricas de recuperación funcional que incluyen la prueba de aumento de la pierna recta, el éxito de la situación y el dolor y las puntuaciones de dolor informadas por el paciente utilizando la escala de calificación numérica (NRS) en puntos de tiempo postoperatorios predefinidos.
Los puntos finales secundarios incluyen el consumo total de opioides, la frecuencia de los eventos adversos relacionados con los opioides (por ejemplo, náuseas, vómitos, picazón) y satisfacción general del paciente. Este estudio aborda una brecha actual en la literatura, ya que ningún ensayo previo ha comparado directamente estos dos métodos en este contexto clínico.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: SEVDE NUR AYDIN KUŞSAN, Research Assistant
- Número de teléfono: +905398561592
- Correo electrónico: sevdenuraydiiin@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Ankara, Pavo, 06230
- Reclutamiento
- Ankara University Faculty of Medicine
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Contacto:
- SEVDE NUR AYDIN KUŞSAN, M.D.
- Número de teléfono: +905398561592
- Correo electrónico: sevdenuraydiiin@gmail.com
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Contacto:
- Sevde Nur AYDIN KUŞSAN, M.D.
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Edad: 18 años o más. Condición: Pacientes programados para la cirugía de reconstrucción del ligamento cruzado anterior (ACL).
Clasificación ASA: pacientes clasificados como ASA I, II o III. Orientación: pacientes que están completamente orientados y pueden cooperar con los procedimientos de estudio.
Consentimiento: pacientes capaces de proporcionar consentimiento informado para participar en el estudio.
Criterios de exclusión:
Consentimiento informado: pacientes que no pueden proporcionar consentimiento informado. IMC: pacientes con un IMC de ≥30 kg/m². Alergia: alergia conocida a los anestésicos locales. Orientación y cooperación: pacientes que no están completamente orientados o no pueden cooperar con los procedimientos de estudio.
Trauma adicional: pacientes con otras lesiones traumáticas que requieren analgesia opioide.
Historial del dolor neuropático: pacientes con antecedentes de dolor neuropático. Síndrome de dolor crónico: pacientes con antecedentes de síndrome de dolor crónico.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Analgesia intravenosa multimodal preventiva
Protocolo preventivo de analgesia intravenosa multimodal, combinando opioides, AINE y medicamentos complementarios para controlar el dolor postoperatorio.
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Combinación de opioides, AINE y medicamentos complementarios para controlar el dolor postoperatorio antes y durante la cirugía.
Otros nombres:
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Experimental: Triángulo femoral
Bloque del triángulo femoral, una técnica de anestesia regional, para controlar el dolor postoperatorio al inyectar un anestésico local alrededor del nervio femoral en el punto del triángulo femoral.
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Inyección anestésica local alrededor del nervio femoral para controlar el dolor postoperatorio a través de la anestesia regional.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cumplimiento de la prueba de aumento de la pierna recta (SLR)
Periodo de tiempo: Postoperatorio 2, 6, 12 y 24 horas
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Esta medida de resultado evalúa la capacidad de los pacientes para realizar la prueba de aumento de la pierna recta (SLR) en varios puntos de tiempo postoperatorios.
La puntuación NRS (escala de calificación numérica) se utilizará para evaluar el dolor durante estas actividades.
NRS (Escala de calificación numérica) para el dolor durante la actividad.
Escala: 0 (sin dolor) a 10 (peor dolor).
Los puntajes más altos en el NRS indican peor dolor.
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Postoperatorio 2, 6, 12 y 24 horas
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Capacidad permanente
Periodo de tiempo: Postoperatorio 2,6,12 y 24 horas
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Esta medida de resultado evalúa la capacidad de los pacientes para pararse después de la cirugía en varios puntos de tiempo postoperatorios.
La puntuación NRS (escala de calificación numérica) se utilizará para evaluar el dolor durante estas actividades.
NRS (Escala de calificación numérica) para el dolor durante la actividad.
Escala: 0 (sin dolor) a 10 (peor dolor).
Los puntajes más altos en el NRS indican peor dolor.
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Postoperatorio 2,6,12 y 24 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Consumo total de opioides
Periodo de tiempo: Postoperatorio 2, 6, 12, 24, 48 y 72 horas
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La cantidad total de opioides consumidos por los pacientes en las primeras 72 horas después de la cirugía se registrará y se comparará entre los dos grupos.
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Postoperatorio 2, 6, 12, 24, 48 y 72 horas
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Incidencia de efectos secundarios relacionados con los opioides
Periodo de tiempo: Postoperatorio 2, 6, 12, 24, 48 y 72 horas
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La incidencia de los efectos secundarios relacionados con los opioides, como las náuseas, los vómitos y la picazón, se registrará y se comparará entre los dos grupos.
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Postoperatorio 2, 6, 12, 24, 48 y 72 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: MENEKŞE ÖZÇELİK, Ankara University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MFT_01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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