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Analgesia multimodal versus bloqueo femoral en cirugía de LCA (MAPvsFTB)

17 de abril de 2025 actualizado por: SEVDE NUR AYDIN KUSSAN, Ankara University

Comparación de la analgesia multimodal preventiva y el bloqueo del triángulo femoral en la rehabilitación temprana en la reconstrucción del LCA: un estudio prospectivo, aleatorizado y doble ciego

Este estudio tiene como objetivo comparar los efectos de un protocolo preventivo de analgesia intravenosa multimodal y un bloque de triángulo femoral en el cumplimiento de la rehabilitación postoperatoria temprana en pacientes sometidos a la reconstrucción del ligamento cruzado anterior (ACL) bajo la anestesia general. Los pacientes adultos de entre 18 y 65 años serán asignados al azar para recibir analgesia intravenosa multimodal o bloqueo del triángulo femoral antes de la cirugía. El cumplimiento de la rehabilitación se evaluará utilizando la prueba de aumento de la pierna recta, el éxito de la situación y las puntuaciones de dolor en múltiples puntos de tiempo postoperatorios. Los resultados secundarios incluyen el consumo de opioides, la incidencia de efectos secundarios relacionados con los opioides.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Dolor postoperatorio después de la reconstrucción del ligamento cruzado anterior (ACL) es típicamente de naturaleza aguda y puede obstaculizar las intervenciones de fisioterapia tempranas. El control efectivo del dolor postoperatorio es esencial para optimizar los resultados de rehabilitación al permitir la movilización temprana, lo que puede reducir el riesgo de complicaciones tromboembólicas, mantener la función pulmonar y mitigar las respuestas de estrés metabólico y endocrino. La analgesia adecuada también ayuda a prevenir el desarrollo del dolor crónico, apoya la función cognitiva y puede acortar la estadía en el hospital.

Las lesiones de ACL se observan comúnmente en los atletas, así como a las personas de mediana edad que participan en actividades recreativas. El éxito de la cirugía de reconstrucción de LCA depende en gran medida de la rehabilitación postoperatoria temprana y efectiva, particularmente la restauración de la fuerza muscular.

La movilización tardía después de la cirugía puede conducir a la atrofia muscular, la degeneración del cartílago y las adherencias de tejido conectivo. La deambulación temprana y la rehabilitación son críticos para la curación de tejidos y para mantener la función y la movilidad articulares.

Se han utilizado varios métodos para la analgesia postoperatoria, incluida la analgesia epidural controlada por el paciente, la analgesia intravenosa controlada por el paciente (PCA), los bloques nerviosos periféricos e infiltración anestésica local intraarticular. Los protocolos de analgesia multimodal han demostrado resultados superiores en términos de control del dolor, efectos de soporte de opioides y satisfacción del paciente en comparación con los enfoques de modalidad única.

Este ensayo clínico prospectivo, aleatorizado y doble ciego comparará los efectos de la analgesia multimodal intravenosa preventiva y el bloqueo del triángulo femoral en el cumplimiento de la rehabilitación postoperatoria temprana en pacientes adultos sometidos a reconstrucción de LCA bajo anestesia general. Las intervenciones se usan rutinariamente en la práctica clínica y se reconocen como seguras y efectivas.

El objetivo principal es evaluar si cualquiera de los enfoques mejora el cumplimiento de las tareas de rehabilitación temprana. El cumplimiento se evaluará utilizando métricas de recuperación funcional que incluyen la prueba de aumento de la pierna recta, el éxito de la situación y el dolor y las puntuaciones de dolor informadas por el paciente utilizando la escala de calificación numérica (NRS) en puntos de tiempo postoperatorios predefinidos.

Los puntos finales secundarios incluyen el consumo total de opioides, la frecuencia de los eventos adversos relacionados con los opioides (por ejemplo, náuseas, vómitos, picazón) y satisfacción general del paciente. Este estudio aborda una brecha actual en la literatura, ya que ningún ensayo previo ha comparado directamente estos dos métodos en este contexto clínico.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

62

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: SEVDE NUR AYDIN KUŞSAN, Research Assistant
  • Número de teléfono: +905398561592
  • Correo electrónico: sevdenuraydiiin@gmail.com

Ubicaciones de estudio

      • Ankara, Pavo, 06230
        • Reclutamiento
        • Ankara University Faculty of Medicine
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Sevde Nur AYDIN KUŞSAN, M.D.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

Edad: 18 años o más. Condición: Pacientes programados para la cirugía de reconstrucción del ligamento cruzado anterior (ACL).

Clasificación ASA: pacientes clasificados como ASA I, II o III. Orientación: pacientes que están completamente orientados y pueden cooperar con los procedimientos de estudio.

Consentimiento: pacientes capaces de proporcionar consentimiento informado para participar en el estudio.

Criterios de exclusión:

Consentimiento informado: pacientes que no pueden proporcionar consentimiento informado. IMC: pacientes con un IMC de ≥30 kg/m². Alergia: alergia conocida a los anestésicos locales. Orientación y cooperación: pacientes que no están completamente orientados o no pueden cooperar con los procedimientos de estudio.

Trauma adicional: pacientes con otras lesiones traumáticas que requieren analgesia opioide.

Historial del dolor neuropático: pacientes con antecedentes de dolor neuropático. Síndrome de dolor crónico: pacientes con antecedentes de síndrome de dolor crónico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Analgesia intravenosa multimodal preventiva
Protocolo preventivo de analgesia intravenosa multimodal, combinando opioides, AINE y medicamentos complementarios para controlar el dolor postoperatorio.
Combinación de opioides, AINE y medicamentos complementarios para controlar el dolor postoperatorio antes y durante la cirugía.
Otros nombres:
  • Analgesia multimodal
  • IV Protocolo de manejo del dolor
Experimental: Triángulo femoral
Bloque del triángulo femoral, una técnica de anestesia regional, para controlar el dolor postoperatorio al inyectar un anestésico local alrededor del nervio femoral en el punto del triángulo femoral.
Inyección anestésica local alrededor del nervio femoral para controlar el dolor postoperatorio a través de la anestesia regional.
Otros nombres:
  • Anestesia del bloqueo del nervio femoral

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cumplimiento de la prueba de aumento de la pierna recta (SLR)
Periodo de tiempo: Postoperatorio 2, 6, 12 y 24 horas
Esta medida de resultado evalúa la capacidad de los pacientes para realizar la prueba de aumento de la pierna recta (SLR) en varios puntos de tiempo postoperatorios. La puntuación NRS (escala de calificación numérica) se utilizará para evaluar el dolor durante estas actividades. NRS (Escala de calificación numérica) para el dolor durante la actividad. Escala: 0 (sin dolor) a 10 (peor dolor). Los puntajes más altos en el NRS indican peor dolor.
Postoperatorio 2, 6, 12 y 24 horas
Capacidad permanente
Periodo de tiempo: Postoperatorio 2,6,12 y 24 horas
Esta medida de resultado evalúa la capacidad de los pacientes para pararse después de la cirugía en varios puntos de tiempo postoperatorios. La puntuación NRS (escala de calificación numérica) se utilizará para evaluar el dolor durante estas actividades. NRS (Escala de calificación numérica) para el dolor durante la actividad. Escala: 0 (sin dolor) a 10 (peor dolor). Los puntajes más altos en el NRS indican peor dolor.
Postoperatorio 2,6,12 y 24 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Consumo total de opioides
Periodo de tiempo: Postoperatorio 2, 6, 12, 24, 48 y 72 horas
La cantidad total de opioides consumidos por los pacientes en las primeras 72 horas después de la cirugía se registrará y se comparará entre los dos grupos.
Postoperatorio 2, 6, 12, 24, 48 y 72 horas
Incidencia de efectos secundarios relacionados con los opioides
Periodo de tiempo: Postoperatorio 2, 6, 12, 24, 48 y 72 horas
La incidencia de los efectos secundarios relacionados con los opioides, como las náuseas, los vómitos y la picazón, se registrará y se comparará entre los dos grupos.
Postoperatorio 2, 6, 12, 24, 48 y 72 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Director de estudio: MENEKŞE ÖZÇELİK, Ankara University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de enero de 2025

Finalización primaria (Estimado)

25 de noviembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

20 de enero de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de abril de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de abril de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

20 de abril de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de abril de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de abril de 2025

Última verificación

1 de abril de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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