- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06936995
Мультимодальная анальгезия против бедренного блока в операции ACL (MAPvsFTB)
Сравнение превентивной мультимодальной анальгезии и бедренного треугольника блока с ранней реабилитацией при реконструкции ACL: проспективное рандомизированное, двойное слепое исследование
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Послеоперационная боль после реконструкции передней крестообразной связки (ACL) обычно является острой по своей природе и может препятствовать ранним физиотерапии. Эффективный послеоперационный контроль боли имеет важное значение для оптимизации результатов реабилитации путем обеспечения ранней мобилизации, что может снизить риск тромбоэмболических осложнений, поддерживать легочную функцию и смягчить метаболические и эндокринные стрессовые реакции. Адекватная анальгезия также помогает предотвратить развитие хронической боли, поддерживает когнитивную функцию и может сократить пребывание в больнице.
Травмы ACL обычно наблюдаются у спортсменов, а также людей среднего возраста, занимающиеся развлекательными мероприятиями. Успех операции по реконструкции ACL сильно зависит от ранней и эффективной послеоперационной реабилитации, особенно восстановления мышечной силы.
Задержка мобилизации после операции может привести к атрофии мышц, дегенерации хряща и адгезии соединительной ткани. Ранние амбулаты и реабилитация имеют решающее значение для заживления тканей и поддержания функции и подвижности суставов.
Различные методы были использованы для послеоперационной анальгезии, включая контролируемую пациентом эпидуральную анальгезию, внутривенную контролируемую пациенту анальгезию (PCA), периферические нервные блоки и внутрисулярную локальную анестезирующую инфильтрацию. Протоколы мультимодальной анальгезии продемонстрировали превосходные результаты с точки зрения контроля боли, эффектов опиоидов и удовлетворенности пациентов по сравнению с подходами с одной модальностью.
Это проспективное рандомизированное, двойное слепое клиническое исследование будет сравнивать влияние превентивного внутривенного введения мультимодальной анальгезии и бедренного треугольника на раннее соответствие послеоперационной реабилитации у взрослых пациентов, подвергающихся реконструкции ACL под общей анестезией. Вмешательства обычно используются в клинической практике и признаются безопасными и эффективными.
Основная цель состоит в том, чтобы оценить, улучшает ли любой подход соблюдение ранних задач реабилитации. Соответствие будет оцениваться с использованием функциональных показателей восстановления, включая тест на повышение прямых ног, успех на сидячие к стойке и оценки боли, сообщенные пациентом, с использованием численной шкалы рейтинга (NRS) в предопределенные послеоперационные моменты времени.
Вторичные конечные точки включают общее потребление опиоидов, частоту нежелательных явлений, связанных с опиоидами (например, тошнота, рвота, зуд) и общую удовлетворенность пациентов. В этом исследовании рассматривается текущий разрыв в литературе, поскольку ни одно предыдущие испытания напрямую не сравнивали эти два метода в этом клиническом контексте.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: SEVDE NUR AYDIN KUŞSAN, Research Assistant
- Номер телефона: +905398561592
- Электронная почта: sevdenuraydiiin@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Ankara, Турция, 06230
- Рекрутинг
- Ankara University Faculty of Medicine
-
Контакт:
- SEVDE NUR AYDIN KUŞSAN, M.D.
- Номер телефона: +905398561592
- Электронная почта: sevdenuraydiiin@gmail.com
-
Контакт:
- Sevde Nur AYDIN KUŞSAN, M.D.
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Возраст: 18 лет и старше. Состояние: Пациенты, назначенные для реконструкции передней крестообразной связки (ACL).
Классификация ASA: пациенты, классифицированные как ASA I, II или III. Ориентация: пациенты, которые полностью ориентированы и могут сотрудничать с процедурами исследования.
Согласие: Пациенты, способные предоставить информированное согласие на участие в исследовании.
Критерии исключения:
Информированное согласие: пациенты, не способные предоставить информированное согласие. ИМТ: пациенты с ИМТ ≥30 кг/м². Аллергия: известная аллергия на местные анестетики. Ориентация и сотрудничество: пациенты, которые не полностью ориентированы или не могут сотрудничать с процедурами исследования.
Дополнительная травма: пациенты с другими травматическими травмами, требующими опиоидной анальгезии.
История невропатической боли: пациенты с аналогичной невропатической болью. Хроническая боли -синдром: пациенты с хроническим боли в анамнезе.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Упреждающая мультимодальная внутривенная анальгезия
Упреждающий мультимодальный протокол внутривенного анальгезии, объединяющий опиоиды, НПВП и дополнительные препараты для лечения послеоперационной боли.
|
Комбинация опиоидов, НПВП и дополнительных препаратов для лечения послеоперационной боли до и во время операции.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Бедренной треугольник
Блок бедренного треугольника, региональная методика анестезии, для управления послеоперационной болью путем введения местного анестетика вокруг бедренного нерва в точке бедренного треугольника.
|
Местная анестетическая инъекция вокруг бедренного нерва для лечения послеоперационной боли посредством региональной анестезии.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Соответствие тесту поднятия прямых ног (SLR)
Временное ограничение: Послеоперационный 2, 6, 12 и 24 часа
|
Эта мера результата оценивает способность пациентов выполнять тест на повышение прямой ноги (SLR) в различные послеоперационные моменты времени.
Оценка NRS (численная шкала оценки) будет использоваться для оценки боли во время этих действий.
NRS (числовая шкала оценки) для боли во время деятельности.
Масштаб: 0 (нет боли) до 10 (худшая боль).
Более высокие оценки на NRs указывают на худшую боль.
|
Послеоперационный 2, 6, 12 и 24 часа
|
|
Постоянная способность
Временное ограничение: Послеоперационный 2,6,12 и 24 часа
|
Эта мера результата оценивает способность пациентов стоять после операции в различные послеоперационные моменты времени.
Оценка NRS (численная шкала оценки) будет использоваться для оценки боли во время этих действий.
NRS (числовая шкала оценки) для боли во время деятельности.
Масштаб: 0 (нет боли) до 10 (худшая боль).
Более высокие оценки на NRs указывают на худшую боль.
|
Послеоперационный 2,6,12 и 24 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общее потребление опиоидов
Временное ограничение: Послеоперационный 2, 6, 12, 24, 48 и 72 часа
|
Общее количество опиоидов, потребляемых пациентами в первые 72 часа после операции, будет зарегистрировано и сравнивается между двумя группами.
|
Послеоперационный 2, 6, 12, 24, 48 и 72 часа
|
|
Частота побочных эффектов, связанных с опиоидами
Временное ограничение: Послеоперационный 2, 6, 12, 24, 48 и 72 часа
|
Частота связанных с опиоидами побочных эффектов, таких как тошнота, рвота и зуд, будут записаны и сравниваются между двумя группами.
|
Послеоперационный 2, 6, 12, 24, 48 и 72 часа
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: MENEKŞE ÖZÇELİK, Ankara University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MFT_01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .