Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Мультимодальная анальгезия против бедренного блока в операции ACL (MAPvsFTB)

17 апреля 2025 г. обновлено: SEVDE NUR AYDIN KUSSAN, Ankara University

Сравнение превентивной мультимодальной анальгезии и бедренного треугольника блока с ранней реабилитацией при реконструкции ACL: проспективное рандомизированное, двойное слепое исследование

Это исследование направлено на то, чтобы сравнить влияние превентивного мультимодального протокола внутривенного анальгезии и блок бедренного треугольника на раннее соответствие послеоперационной реабилитации у пациентов, подвергающихся реконструкции передней крестообразной связки (ACL) под общей анестезией. Взрослые пациенты в возрасте от 18 до 65 лет будут рандомизированы для получения либо мультимодальной внутривенной анальгезии, либо блок бедренного треугольника перед операцией. Соответствие реабилитации будет оцениваться с использованием теста по подъему прямой ноги, успеха на сцену и баллов боли в несколько послеоперационных моментов. Вторичные результаты включают потребление опиоидов, частоту связанных с опиоидами побочных эффектов.

Обзор исследования

Подробное описание

Послеоперационная боль после реконструкции передней крестообразной связки (ACL) обычно является острой по своей природе и может препятствовать ранним физиотерапии. Эффективный послеоперационный контроль боли имеет важное значение для оптимизации результатов реабилитации путем обеспечения ранней мобилизации, что может снизить риск тромбоэмболических осложнений, поддерживать легочную функцию и смягчить метаболические и эндокринные стрессовые реакции. Адекватная анальгезия также помогает предотвратить развитие хронической боли, поддерживает когнитивную функцию и может сократить пребывание в больнице.

Травмы ACL обычно наблюдаются у спортсменов, а также людей среднего возраста, занимающиеся развлекательными мероприятиями. Успех операции по реконструкции ACL сильно зависит от ранней и эффективной послеоперационной реабилитации, особенно восстановления мышечной силы.

Задержка мобилизации после операции может привести к атрофии мышц, дегенерации хряща и адгезии соединительной ткани. Ранние амбулаты и реабилитация имеют решающее значение для заживления тканей и поддержания функции и подвижности суставов.

Различные методы были использованы для послеоперационной анальгезии, включая контролируемую пациентом эпидуральную анальгезию, внутривенную контролируемую пациенту анальгезию (PCA), периферические нервные блоки и внутрисулярную локальную анестезирующую инфильтрацию. Протоколы мультимодальной анальгезии продемонстрировали превосходные результаты с точки зрения контроля боли, эффектов опиоидов и удовлетворенности пациентов по сравнению с подходами с одной модальностью.

Это проспективное рандомизированное, двойное слепое клиническое исследование будет сравнивать влияние превентивного внутривенного введения мультимодальной анальгезии и бедренного треугольника на раннее соответствие послеоперационной реабилитации у взрослых пациентов, подвергающихся реконструкции ACL под общей анестезией. Вмешательства обычно используются в клинической практике и признаются безопасными и эффективными.

Основная цель состоит в том, чтобы оценить, улучшает ли любой подход соблюдение ранних задач реабилитации. Соответствие будет оцениваться с использованием функциональных показателей восстановления, включая тест на повышение прямых ног, успех на сидячие к стойке и оценки боли, сообщенные пациентом, с использованием численной шкалы рейтинга (NRS) в предопределенные послеоперационные моменты времени.

Вторичные конечные точки включают общее потребление опиоидов, частоту нежелательных явлений, связанных с опиоидами (например, тошнота, рвота, зуд) и общую удовлетворенность пациентов. В этом исследовании рассматривается текущий разрыв в литературе, поскольку ни одно предыдущие испытания напрямую не сравнивали эти два метода в этом клиническом контексте.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

62

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: SEVDE NUR AYDIN KUŞSAN, Research Assistant
  • Номер телефона: +905398561592
  • Электронная почта: sevdenuraydiiin@gmail.com

Места учебы

      • Ankara, Турция, 06230
        • Рекрутинг
        • Ankara University Faculty of Medicine
        • Контакт:
          • SEVDE NUR AYDIN KUŞSAN, M.D.
          • Номер телефона: +905398561592
          • Электронная почта: sevdenuraydiiin@gmail.com
        • Контакт:
          • Sevde Nur AYDIN KUŞSAN, M.D.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Возраст: 18 лет и старше. Состояние: Пациенты, назначенные для реконструкции передней крестообразной связки (ACL).

Классификация ASA: пациенты, классифицированные как ASA I, II или III. Ориентация: пациенты, которые полностью ориентированы и могут сотрудничать с процедурами исследования.

Согласие: Пациенты, способные предоставить информированное согласие на участие в исследовании.

Критерии исключения:

Информированное согласие: пациенты, не способные предоставить информированное согласие. ИМТ: пациенты с ИМТ ≥30 кг/м². Аллергия: известная аллергия на местные анестетики. Ориентация и сотрудничество: пациенты, которые не полностью ориентированы или не могут сотрудничать с процедурами исследования.

Дополнительная травма: пациенты с другими травматическими травмами, требующими опиоидной анальгезии.

История невропатической боли: пациенты с аналогичной невропатической болью. Хроническая боли -синдром: пациенты с хроническим боли в анамнезе.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Упреждающая мультимодальная внутривенная анальгезия
Упреждающий мультимодальный протокол внутривенного анальгезии, объединяющий опиоиды, НПВП и дополнительные препараты для лечения послеоперационной боли.
Комбинация опиоидов, НПВП и дополнительных препаратов для лечения послеоперационной боли до и во время операции.
Другие имена:
  • Мультимодальная анальгезия
  • IV протокол лечения боли
Экспериментальный: Бедренной треугольник
Блок бедренного треугольника, региональная методика анестезии, для управления послеоперационной болью путем введения местного анестетика вокруг бедренного нерва в точке бедренного треугольника.
Местная анестетическая инъекция вокруг бедренного нерва для лечения послеоперационной боли посредством региональной анестезии.
Другие имена:
  • Бедренная нервная анестезия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Соответствие тесту поднятия прямых ног (SLR)
Временное ограничение: Послеоперационный 2, 6, 12 и 24 часа
Эта мера результата оценивает способность пациентов выполнять тест на повышение прямой ноги (SLR) в различные послеоперационные моменты времени. Оценка NRS (численная шкала оценки) будет использоваться для оценки боли во время этих действий. NRS (числовая шкала оценки) для боли во время деятельности. Масштаб: 0 (нет боли) до 10 (худшая боль). Более высокие оценки на NRs указывают на худшую боль.
Послеоперационный 2, 6, 12 и 24 часа
Постоянная способность
Временное ограничение: Послеоперационный 2,6,12 и 24 часа
Эта мера результата оценивает способность пациентов стоять после операции в различные послеоперационные моменты времени. Оценка NRS (численная шкала оценки) будет использоваться для оценки боли во время этих действий. NRS (числовая шкала оценки) для боли во время деятельности. Масштаб: 0 (нет боли) до 10 (худшая боль). Более высокие оценки на NRs указывают на худшую боль.
Послеоперационный 2,6,12 и 24 часа

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общее потребление опиоидов
Временное ограничение: Послеоперационный 2, 6, 12, 24, 48 и 72 часа
Общее количество опиоидов, потребляемых пациентами в первые 72 часа после операции, будет зарегистрировано и сравнивается между двумя группами.
Послеоперационный 2, 6, 12, 24, 48 и 72 часа
Частота побочных эффектов, связанных с опиоидами
Временное ограничение: Послеоперационный 2, 6, 12, 24, 48 и 72 часа
Частота связанных с опиоидами побочных эффектов, таких как тошнота, рвота и зуд, будут записаны и сравниваются между двумя группами.
Послеоперационный 2, 6, 12, 24, 48 и 72 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Директор по исследованиям: MENEKŞE ÖZÇELİK, Ankara University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 января 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

25 ноября 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

20 января 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 апреля 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 апреля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 апреля 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 апреля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 апреля 2025 г.

Последняя проверка

1 апреля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться