Multimodaalinen kipulääke vs. reisiluukappale ACL -leikkauksessa (MAPvsFTB)
ACL-rekonstruoinnin varhaisen kuntoutuksen ennaltaehkäisevän multimodaalisen analgesian ja reisiluun kolmiolohkon vertailu: tulevaisuuden, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Leikkauksen jälkeinen kipu ristiinnaulisen ligamentin (ACL) rekonstruoinnin jälkeen on luonteeltaan tyypillisesti akuutti ja voi estää varhaisia fysioterapiatoimenpiteitä. Tehokas postoperatiivinen kivunhallinta on välttämätöntä kuntoutustulosten optimoimiseksi mahdollistamalla varhaisen mobilisaation, mikä voi vähentää tromboembolisten komplikaatioiden riskiä, ylläpitää keuhkojen toimintaa ja lieventää metabolisia ja endokriinisiä stressivasteita. Riittävä analgesia auttaa myös estämään kroonisen kivun kehittymistä, tukee kognitiivista toimintaa ja voi lyhentää sairaalahoitoa.
ACL-vammoja havaitaan yleisesti urheilijoilla sekä keski-ikäisillä henkilöillä, jotka harjoittavat virkistystoimintaa. ACL -rekonstruktioleikkauksen menestys on erittäin riippuvainen varhaisesta ja tehokkaasta leikkauksen jälkeisestä kuntoutuksesta, erityisesti lihasten voiman palauttamisesta.
Leikkauksen jälkeinen viivästynyt mobilisaatio voi johtaa lihasten surkastumiseen, rustojen rappeutumiseen ja sidekudoksen tarttumiseen. Varhainen ambulaatio ja kuntoutus ovat kriittisiä kudoksen paranemiselle ja nivelten toiminnan ja liikkuvuuden ylläpitämiseksi.
Leostoperatiiviseen analgesiaan on käytetty erilaisia menetelmiä, mukaan lukien potilaan hallinnassa oleva epiduraalinen analgesia, laskimonsisäinen potilaan hallitsema analgesia (PCA), perifeeriset hermosolut ja nivelten sisäiset paikallispuudutuksen tunkeutumisen. Multimodaaliset analgesiaprotokollat ovat osoittaneet parempia tuloksia kivunhallinnan, opioidien säilyttävien vaikutusten ja potilaan tyytyväisyyden suhteen verrattuna yksimaalisuuslähestymistapoihin.
Tässä mahdollisessa, satunnaistetussa, kaksoissokkotuisessa kliinisessä tutkimuksessa verrataan ennaltaehkäisevän laskimonsisäisen multimodaalisen analgesian ja reisiluun kolmiolohkon vaikutuksia varhaisessa leikkauksen jälkeisessä kuntoutuksen noudattamisessa aikuisilla potilailla, joille tehdään ACL-rekonstruointi yleisen anestesian alla. Interventioita käytetään rutiininomaisesti kliinisessä käytännössä, ja ne tunnustetaan turvallisiksi ja tehokkaiksi.
Ensisijainen tavoite on arvioida, parantaako jompikumpi lähestymistapa varhaisten kuntoutustehtävien noudattamista. Vaatimustenmukaisuus arvioidaan käyttämällä funktionaalisia palautumismittareita, mukaan lukien suoran jalan korotustesti, istunnon menestys ja potilaan ilmoittamat kipupisteet käyttämällä numeerista arviointiasteikkoa (NRS) ennalta määritettyjen leikkauksen jälkeisissä ajankohtissa.
Toissijaisiin päätepisteisiin sisältyy opioidien kokonaiskulutus, opioidiin liittyvien haittavaikutusten tiheys (esim. Pahoinvointi, oksentelu, kutina) ja potilaan yleinen tyytyväisyys. Tässä tutkimuksessa käsitellään nykyistä kirjallisuutta, koska aikaisemmissa tutkimuksissa ei ole suoritettava näitä kahta menetelmää suoraan tässä kliinisessä yhteydessä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: SEVDE NUR AYDIN KUŞSAN, Research Assistant
- Puhelinnumero: +905398561592
- Sähköposti: sevdenuraydiiin@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Ankara, Turkki, 06230
- Rekrytointi
- Ankara University Faculty of Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- SEVDE NUR AYDIN KUŞSAN, M.D.
- Puhelinnumero: +905398561592
- Sähköposti: sevdenuraydiiin@gmail.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Sevde Nur AYDIN KUŞSAN, M.D.
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Ikä: 18 vuotta tai vanhempi. Tila: Potilaat, jotka on suunniteltu ristiinnaulon etuosan (ACL) rekonstruktioleikkaukseen.
ASA -luokittelu: Potilaat, jotka luokitellaan ASA I, II tai III. Suuntaus: Potilaat, jotka ovat täysin suuntautuneet ja voivat tehdä yhteistyötä tutkimusmenetelmien kanssa.
Suostumus: Potilaat, jotka pystyvät tarjoamaan tietoisen suostumuksen osallistumiseen tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
Tietoinen suostumus: Potilaat eivät pysty tarjoamaan tietoista suostumusta. BMI: Potilaat, joiden BMI on ≥30 kg/m². Allergia: Tunnettu allergia paikallispuudutukseen. Suuntaus ja yhteistyö: Potilaat, jotka eivät ole täysin suuntautuneita tai jotka eivät osaa tehdä yhteistyötä opintomenetelmien kanssa.
Lisävapaumat: Potilaat, joilla on muita traumaattisia vammoja, jotka vaativat opioidien kipulääkettä.
Neuropaattinen kivun historia: Potilaat, joilla on historia neuropaattisen kivun. Krooninen kipuoireyhtymä: Potilaat, joilla on ollut kroonista kipuoireyhtymää.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ennaltaehkäisevä multimodaalinen laskimonsisäinen kipulääke
Ennaltaehkäisevä multimodaalinen laskimonsisäinen kipulääkeprotokolla, jossa yhdistyvät opioidit, tulehduskipulääkkeet ja apulääkkeet leikkauksen jälkeisen kivun hallitsemiseksi.
|
Opioidien, tulehduskipulääkkeiden ja lisälääkkeiden yhdistelmä leikkauksen jälkeisen kivun hallitsemiseksi ennen leikkausta ja sen aikana.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Reisiluun kolmio blok
Reisiluun kolmiolohko, alueellinen anestesiatekniikka, leikkauksen jälkeisen kivun hallitsemiseksi injektoimalla paikallinen anestesia reisiluun hermon ympärille reisiluun kolmiopisteeseen.
|
Paikallinen anestesia -injektio reisiluun hermon ympärillä postoperatiivisen kivun hallitsemiseksi alueellisen anestesian kautta.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suoran jalan korotustestin (SLR) noudattaminen
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen 2, 6, 12 ja 24 tuntia
|
Tämä tulosmitta arvioi potilaiden kyvyn suorittaa suoran jalan nostotesti (SLR) erilaisissa leikkauksen jälkeisissä ajankohtissa.
NRS (numeerinen luokitusasteikko) -pistettä käytetään kivun arviointiin näiden toimintojen aikana.
NRS (numeerinen luokitusasteikko) kipulle toiminnan aikana.
Asteikko: 0 (ei kipua) - 10 (pahin kipu).
NRS: n korkeammat pisteet osoittavat pahempaa kipua.
|
Leikkauksen jälkeinen 2, 6, 12 ja 24 tuntia
|
|
Pysyvä kyky
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen 2,6,12 ja 24 tuntia
|
Tämä tulosmitta arvioi potilaiden kykyä seistä leikkauksen jälkeen erilaisissa leikkauksen jälkeisissä ajankohtissa.
NRS (numeerinen luokitusasteikko) -pistettä käytetään kivun arviointiin näiden toimintojen aikana.
NRS (numeerinen luokitusasteikko) kipulle toiminnan aikana.
Asteikko: 0 (ei kipua) - 10 (pahin kipu).
NRS: n korkeammat pisteet osoittavat pahempaa kipua.
|
Leikkauksen jälkeinen 2,6,12 ja 24 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Opioidien kokonaiskulutus
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen 2, 6, 12, 24, 48 ja 72 tuntia
|
Potilaiden kuluttamien opioidien kokonaismäärä ensimmäisen 72 tunnin kuluttua leikkauksesta kirjataan ja verrataan kahden ryhmän välillä.
|
Leikkauksen jälkeinen 2, 6, 12, 24, 48 ja 72 tuntia
|
|
Opioidiin liittyvien sivuvaikutusten esiintyvyys
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen 2, 6, 12, 24, 48 ja 72 tuntia
|
Opioidiin liittyvien sivuvaikutusten, kuten pahoinvoinnin, oksentelun ja kutinan, esiintyvyys kirjataan ja verrataan kahden ryhmän välillä.
|
Leikkauksen jälkeinen 2, 6, 12, 24, 48 ja 72 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: MENEKŞE ÖZÇELİK, Ankara University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MFT_01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .