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Analgésie multimodale vs bloc fémoral en chirurgie du LCA (MAPvsFTB)

17 avril 2025 mis à jour par: SEVDE NUR AYDIN KUSSAN, Ankara University

Comparaison de l'analgésie multimodale préemptive et du bloc triangulaire fémoral lors de la réhabilitation précoce dans la reconstruction du LCA: une étude prospective, randomisée et en double aveugle

Cette étude vise à comparer les effets d'un protocole d'analgésie intraveineux multimodal préventif et d'un bloc de triangle fémoral sur la conformité précoce de la réadaptation postopératoire chez les patients subissant une reconstruction du ligament croisé antérieur (ACL) sous anesthésie générale. Les patients adultes âgés de 18 à 65 ans seront randomisés pour recevoir une analgésie intraveineuse multimodale ou un bloc de triangle fémoral avant la chirurgie. La conformité à la réhabilitation sera évaluée à l'aide du test de relance des jambes droites, du succès de la place sur le stand et des scores de douleur à plusieurs points temporels postopératoires. Les résultats secondaires comprennent la consommation d'opioïdes, l'incidence des effets secondaires liés aux opioïdes.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La douleur postopératoire après la reconstruction du ligament croisé antérieur (LCA) est généralement de nature aiguë et peut entraver les interventions de physiothérapie précoce. Un contrôle efficace de la douleur postopératoire est essentiel pour optimiser les résultats de réhabilitation en permettant une mobilisation précoce, ce qui peut réduire le risque de complications thromboemboliques, maintenir la fonction pulmonaire et atténuer les réponses du stress métabolique et endocrinien. Une analgésie adéquate aide également à prévenir le développement de la douleur chronique, soutient la fonction cognitive et peut raccourcir le séjour à l'hôpital.

Les blessures du LCA sont couramment observées chez les athlètes, ainsi que les individus d'âge moyen se livrant à des activités récréatives. Le succès de la chirurgie de reconstruction du LCA dépend fortement de la réhabilitation postopératoire précoce et efficace, en particulier la restauration de la force musculaire.

La mobilisation retardée après la chirurgie peut entraîner une atrophie musculaire, une dégénérescence du cartilage et des adhérences du tissu conjonctif. La déambulation précoce et la réhabilitation sont essentielles pour la guérison des tissus et pour maintenir la fonction articulaire et la mobilité.

Diverses méthodes ont été utilisées pour l'analgésie postopératoire, notamment une analgésie péridurale contrôlée par le patient, une analgésie intraveineuse contrôlée par le patient (ACP), des blocs nerveux périphériques et une infiltration anesthésique locale intra-articulaire. Les protocoles d'analgésie multimodaux ont démontré des résultats supérieurs en termes de contrôle de la douleur, d'effets d'épargne opioïdes et de satisfaction des patients par rapport aux approches à modalité unique.

Cet essai clinique prospectif, randomisé en double aveugle comparera les effets de l'analgésie multimodale intraveineuse préemptive et du bloc triangulaire fémoral sur la conformité précoce de la réadaptation postopératoire chez les patients adultes subissant une reconstruction du LCA sous anesthésie générale. Les interventions sont systématiquement utilisées dans la pratique clinique et sont reconnues comme sûres et efficaces.

L'objectif principal est d'évaluer si l'une ou l'autre approche améliore la conformité aux tâches de réadaptation précoces. La conformité sera évaluée à l'aide de mesures de récupération fonctionnelle, y compris le test de relance des jambes, le succès de la sieste et les scores de douleur déclarés par le patient en utilisant l'échelle de notation numérique (NRS) à des points temporels postopératoires prédéfinis.

Les critères d'évaluation secondaires comprennent la consommation totale d'opioïdes, la fréquence des événements indésirables liés aux opioïdes (par exemple, les nausées, les vomissements, les démangeaisons) et la satisfaction globale des patients. Cette étude comble un écart actuel dans la littérature, car aucun essai précédent n'a directement comparé ces deux méthodes dans ce contexte clinique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

62

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

      • Ankara, Turquie, 06230
        • Recrutement
        • Ankara University Faculty of Medicine
        • Contact:
        • Contact:
          • Sevde Nur AYDIN KUŞSAN, M.D.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

Âge: 18 ans ou plus. Condition: Patients prévus pour une chirurgie de reconstruction du ligament croisé antérieur (LCA).

Classification ASA: les patients classés comme ASA I, II ou III. Orientation: les patients entièrement orientés et peuvent coopérer avec les procédures d'étude.

Consentement: les patients capables de fournir un consentement éclairé pour participer à l'étude.

Critères d'exclusion:

Consentement éclairé: les patients incapables de donner un consentement éclairé. IMC: patients avec un IMC ≥ 30 kg / m². Allergie: allergie connue aux anesthésiques locaux. Orientation et coopération: les patients qui ne sont pas entièrement orientés ou ne peuvent pas coopérer avec les procédures d'étude.

Traumatisme supplémentaire: patients souffrant d'autres blessures traumatiques nécessitant une analgésie opioïde.

Antécédents de douleur neuropathique: patients ayant des antécédents de douleur neuropathique. Syndrome de douleur chronique: patients ayant des antécédents de syndrome de douleur chronique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Analgésie intraveineuse multimodale préemptive
Protocole d'analgésie intraveineux multimodal préemptif, combinant des opioïdes, des AINS et des médicaments complémentaires pour gérer la douleur postopératoire.
Combinaison d'opioïdes, d'AINS et de médicaments complémentaires pour gérer la douleur postopératoire avant et pendant la chirurgie.
Autres noms:
  • Analgésie multimodale
  • Protocole de gestion de la douleur IV
Expérimental: Triangle fémoral Blok
Bloc du triangle fémoral, une technique d'anesthésie régionale, pour gérer la douleur postopératoire en injectant une anesthésie locale autour du nerf fémoral au point de triangle fémoral.
Injection d'anesthésie locale autour du nerf fémoral pour gérer la douleur postopératoire via l'anesthésie régionale.
Autres noms:
  • Anesthésie du bloc nerveux fémoral

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Conformité au test de relance des jambes (SLR)
Délai: Postopératoire 2, 6, 12 et 24 heures
Cette mesure des résultats évalue la capacité des patients à effectuer le test de relance des jambes (SLR) à divers moments postopératoires. Le score NRS (échelle d'évaluation numérique) sera utilisé pour évaluer la douleur au cours de ces activités. NRS (échelle de notation numérique) pour la douleur pendant l'activité. Échelle: 0 (pas de douleur) à 10 (pire douleur). Des scores plus élevés sur le NRS indiquent une pire douleur.
Postopératoire 2, 6, 12 et 24 heures
Capacité debout
Délai: 2,6,12 postopératoires et 24 heures
Cette mesure des résultats évalue la capacité des patients à se tenir après la chirurgie à divers moments postopératoires. Le score NRS (échelle d'évaluation numérique) sera utilisé pour évaluer la douleur au cours de ces activités. NRS (échelle de notation numérique) pour la douleur pendant l'activité. Échelle: 0 (pas de douleur) à 10 (pire douleur). Des scores plus élevés sur le NRS indiquent une pire douleur.
2,6,12 postopératoires et 24 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Consommation totale d'opioïdes
Délai: Postopératoire 2, 6, 12, 24, 48 et 72 heures
La quantité totale d'opioïdes consommés par les patients dans les 72 premières heures après la chirurgie sera enregistrée et comparée entre les deux groupes.
Postopératoire 2, 6, 12, 24, 48 et 72 heures
Incidence des effets secondaires liés aux opioïdes
Délai: Postopératoire 2, 6, 12, 24, 48 et 72 heures
L'incidence des effets secondaires liés aux opioïdes, tels que les nausées, les vomissements et les démangeaisons, sera enregistré et comparé entre les deux groupes.
Postopératoire 2, 6, 12, 24, 48 et 72 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: MENEKŞE ÖZÇELİK, Ankara University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 janvier 2025

Achèvement primaire (Estimé)

25 novembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

20 janvier 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 avril 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 avril 2025

Première publication (Réel)

20 avril 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 avril 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 avril 2025

Dernière vérification

1 avril 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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