- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06936995
Analgésie multimodale vs bloc fémoral en chirurgie du LCA (MAPvsFTB)
Comparaison de l'analgésie multimodale préemptive et du bloc triangulaire fémoral lors de la réhabilitation précoce dans la reconstruction du LCA: une étude prospective, randomisée et en double aveugle
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La douleur postopératoire après la reconstruction du ligament croisé antérieur (LCA) est généralement de nature aiguë et peut entraver les interventions de physiothérapie précoce. Un contrôle efficace de la douleur postopératoire est essentiel pour optimiser les résultats de réhabilitation en permettant une mobilisation précoce, ce qui peut réduire le risque de complications thromboemboliques, maintenir la fonction pulmonaire et atténuer les réponses du stress métabolique et endocrinien. Une analgésie adéquate aide également à prévenir le développement de la douleur chronique, soutient la fonction cognitive et peut raccourcir le séjour à l'hôpital.
Les blessures du LCA sont couramment observées chez les athlètes, ainsi que les individus d'âge moyen se livrant à des activités récréatives. Le succès de la chirurgie de reconstruction du LCA dépend fortement de la réhabilitation postopératoire précoce et efficace, en particulier la restauration de la force musculaire.
La mobilisation retardée après la chirurgie peut entraîner une atrophie musculaire, une dégénérescence du cartilage et des adhérences du tissu conjonctif. La déambulation précoce et la réhabilitation sont essentielles pour la guérison des tissus et pour maintenir la fonction articulaire et la mobilité.
Diverses méthodes ont été utilisées pour l'analgésie postopératoire, notamment une analgésie péridurale contrôlée par le patient, une analgésie intraveineuse contrôlée par le patient (ACP), des blocs nerveux périphériques et une infiltration anesthésique locale intra-articulaire. Les protocoles d'analgésie multimodaux ont démontré des résultats supérieurs en termes de contrôle de la douleur, d'effets d'épargne opioïdes et de satisfaction des patients par rapport aux approches à modalité unique.
Cet essai clinique prospectif, randomisé en double aveugle comparera les effets de l'analgésie multimodale intraveineuse préemptive et du bloc triangulaire fémoral sur la conformité précoce de la réadaptation postopératoire chez les patients adultes subissant une reconstruction du LCA sous anesthésie générale. Les interventions sont systématiquement utilisées dans la pratique clinique et sont reconnues comme sûres et efficaces.
L'objectif principal est d'évaluer si l'une ou l'autre approche améliore la conformité aux tâches de réadaptation précoces. La conformité sera évaluée à l'aide de mesures de récupération fonctionnelle, y compris le test de relance des jambes, le succès de la sieste et les scores de douleur déclarés par le patient en utilisant l'échelle de notation numérique (NRS) à des points temporels postopératoires prédéfinis.
Les critères d'évaluation secondaires comprennent la consommation totale d'opioïdes, la fréquence des événements indésirables liés aux opioïdes (par exemple, les nausées, les vomissements, les démangeaisons) et la satisfaction globale des patients. Cette étude comble un écart actuel dans la littérature, car aucun essai précédent n'a directement comparé ces deux méthodes dans ce contexte clinique.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: SEVDE NUR AYDIN KUŞSAN, Research Assistant
- Numéro de téléphone: +905398561592
- E-mail: sevdenuraydiiin@gmail.com
Lieux d'étude
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Ankara, Turquie, 06230
- Recrutement
- Ankara University Faculty of Medicine
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Contact:
- SEVDE NUR AYDIN KUŞSAN, M.D.
- Numéro de téléphone: +905398561592
- E-mail: sevdenuraydiiin@gmail.com
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Contact:
- Sevde Nur AYDIN KUŞSAN, M.D.
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
Âge: 18 ans ou plus. Condition: Patients prévus pour une chirurgie de reconstruction du ligament croisé antérieur (LCA).
Classification ASA: les patients classés comme ASA I, II ou III. Orientation: les patients entièrement orientés et peuvent coopérer avec les procédures d'étude.
Consentement: les patients capables de fournir un consentement éclairé pour participer à l'étude.
Critères d'exclusion:
Consentement éclairé: les patients incapables de donner un consentement éclairé. IMC: patients avec un IMC ≥ 30 kg / m². Allergie: allergie connue aux anesthésiques locaux. Orientation et coopération: les patients qui ne sont pas entièrement orientés ou ne peuvent pas coopérer avec les procédures d'étude.
Traumatisme supplémentaire: patients souffrant d'autres blessures traumatiques nécessitant une analgésie opioïde.
Antécédents de douleur neuropathique: patients ayant des antécédents de douleur neuropathique. Syndrome de douleur chronique: patients ayant des antécédents de syndrome de douleur chronique.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Analgésie intraveineuse multimodale préemptive
Protocole d'analgésie intraveineux multimodal préemptif, combinant des opioïdes, des AINS et des médicaments complémentaires pour gérer la douleur postopératoire.
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Combinaison d'opioïdes, d'AINS et de médicaments complémentaires pour gérer la douleur postopératoire avant et pendant la chirurgie.
Autres noms:
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Expérimental: Triangle fémoral Blok
Bloc du triangle fémoral, une technique d'anesthésie régionale, pour gérer la douleur postopératoire en injectant une anesthésie locale autour du nerf fémoral au point de triangle fémoral.
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Injection d'anesthésie locale autour du nerf fémoral pour gérer la douleur postopératoire via l'anesthésie régionale.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Conformité au test de relance des jambes (SLR)
Délai: Postopératoire 2, 6, 12 et 24 heures
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Cette mesure des résultats évalue la capacité des patients à effectuer le test de relance des jambes (SLR) à divers moments postopératoires.
Le score NRS (échelle d'évaluation numérique) sera utilisé pour évaluer la douleur au cours de ces activités.
NRS (échelle de notation numérique) pour la douleur pendant l'activité.
Échelle: 0 (pas de douleur) à 10 (pire douleur).
Des scores plus élevés sur le NRS indiquent une pire douleur.
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Postopératoire 2, 6, 12 et 24 heures
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Capacité debout
Délai: 2,6,12 postopératoires et 24 heures
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Cette mesure des résultats évalue la capacité des patients à se tenir après la chirurgie à divers moments postopératoires.
Le score NRS (échelle d'évaluation numérique) sera utilisé pour évaluer la douleur au cours de ces activités.
NRS (échelle de notation numérique) pour la douleur pendant l'activité.
Échelle: 0 (pas de douleur) à 10 (pire douleur).
Des scores plus élevés sur le NRS indiquent une pire douleur.
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2,6,12 postopératoires et 24 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Consommation totale d'opioïdes
Délai: Postopératoire 2, 6, 12, 24, 48 et 72 heures
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La quantité totale d'opioïdes consommés par les patients dans les 72 premières heures après la chirurgie sera enregistrée et comparée entre les deux groupes.
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Postopératoire 2, 6, 12, 24, 48 et 72 heures
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Incidence des effets secondaires liés aux opioïdes
Délai: Postopératoire 2, 6, 12, 24, 48 et 72 heures
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L'incidence des effets secondaires liés aux opioïdes, tels que les nausées, les vomissements et les démangeaisons, sera enregistré et comparé entre les deux groupes.
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Postopératoire 2, 6, 12, 24, 48 et 72 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: MENEKŞE ÖZÇELİK, Ankara University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MFT_01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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