- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06936995
Multimodal analgesia vs. femoral blokk i ACL -kirurgi (MAPvsFTB)
Sammenligning av forebyggende multimodal smertestillende og lårbenet for tidlig rehabilitering i ACL-rekonstruksjon: en prospektiv, randomisert, dobbeltblind studie
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Postoperativ smerter etter rekonstruksjon av fremre korsbånd (ACL) er typisk akutt og kan hindre tidlige fysioterapiintervensjoner. Effektiv postoperativ smertekontroll er avgjørende for å optimalisere rehabiliteringsresultater ved å muliggjøre tidlig mobilisering, noe som kan redusere risikoen for tromboemboliske komplikasjoner, opprettholde lungefunksjon og dempe metabolske og endokrine stressresponser. Tilstrekkelig analgesi hjelper også med å forhindre utvikling av kroniske smerter, støtter kognitiv funksjon og kan forkorte sykehusoppholdet.
ACL-skader blir ofte observert hos idrettsutøvere, så vel som middelaldrende personer som driver med fritidsaktiviteter. Suksessen med ACL -rekonstruksjonskirurgi er veldig avhengig av tidlig og effektiv postoperativ rehabilitering, spesielt restaurering av muskelstyrke.
Forsinket mobilisering etter operasjon kan føre til muskelatrofi, brusk degenerasjon og bindevevsadhesjoner. Tidlig ambulering og rehabilitering er kritisk for helbredelse av vev og for å opprettholde leddfunksjon og mobilitet.
Ulike metoder er blitt brukt for postoperativ analgesi, inkludert pasientkontrollert epidural analgesi, intravenøs pasientkontrollert analgesi (PCA), perifere nerveblokker og intra-artikulær lokalbedøvelse av infiltrasjon. Multimodale analgesi-protokoller har vist overlegne resultater når det gjelder smertekontroll, opioidsparende effekter og pasienttilfredshet sammenlignet med tilnærminger med enkeltmodalitet.
Denne prospektive, randomiserte, dobbeltblinde kliniske studien vil sammenligne effekten av forebyggende intravenøs multimodal smertestillende og lårbenet-trekantblokk på tidlig postoperativ rehabiliteringsoverholdelse hos voksne pasienter som gjennomgår ACL-rekonstruksjon under generell anestesi. Intervensjonene blir rutinemessig brukt i klinisk praksis og blir anerkjent som trygge og effektive.
Det primære målet er å evaluere om begge tilnærminger forbedrer samsvar med tidlige rehabiliteringsoppgaver. Overholdelse vil bli vurdert ved bruk av funksjonelle utvinningsmålinger inkludert den rette benhevingstesten, Sit-to-stand suksess og pasientrapporterte smertescore ved bruk av den numeriske vurderingsskalaen (NRS) på forhåndsdefinerte postoperative tidspunkter.
Sekundære endepunkter inkluderer total opioidforbruk, hyppighet av opioidrelaterte bivirkninger (f.eks. Kvalme, oppkast, kløe) og generell pasienttilfredshet. Denne studien tar for seg et nåværende gap i litteraturen, da ingen tidligere studier direkte har sammenlignet disse to metodene i denne kliniske sammenhengen.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: SEVDE NUR AYDIN KUŞSAN, Research Assistant
- Telefonnummer: +905398561592
- E-post: sevdenuraydiiin@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Ankara, Tyrkia, 06230
- Rekruttering
- Ankara University Faculty of Medicine
-
Ta kontakt med:
- SEVDE NUR AYDIN KUŞSAN, M.D.
- Telefonnummer: +905398561592
- E-post: sevdenuraydiiin@gmail.com
-
Ta kontakt med:
- Sevde Nur AYDIN KUŞSAN, M.D.
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
Alder: 18 år eller eldre. Tilstand: Pasienter som er planlagt for rekonstruksjonskirurgi for fremre korsbånd (ACL).
ASA -klassifisering: Pasienter klassifisert som ASA I, II eller III. Orientering: Pasienter som er fullt orientert og kan samarbeide med studieprosedyrer.
Samtykke: Pasienter som er i stand til å gi informert samtykke til å delta i studien.
Eksklusjonskriterier:
Informert samtykke: Pasienter som ikke er i stand til å gi informert samtykke. BMI: Pasienter med en BMI på ≥30 kg/m². Allergi: kjent allergi mot lokalbedøvelse. Orientering og samarbeid: Pasienter som ikke er fullt orientert eller ikke kan samarbeide med studieprosedyrer.
Ytterligere traumer: pasienter med andre traumatiske skader som krever opioid analgesi.
Nevropatisk smertehistorie: Pasienter med en historie med nevropatiske smerter. Kronisk smertesyndrom: Pasienter med en historie med kronisk smertesyndrom.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Forebyggende multimodal intravenøs smertestillende
Forebyggende multimodal intravenøs analgesi -protokoll, kombinerer opioider, NSAIDs og tilleggsmedisiner for å håndtere postoperative smerter.
|
Kombinasjon av opioider, NSAIDs og tilleggsmedisiner for å håndtere postoperative smerter før og under operasjonen.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Femoral Triangle Blok
Femoral trekantblokk, en regional anestesiteknikk, for å håndtere postoperativ smerte ved å injisere en lokalbedøvelse rundt lårbenderen ved lårbenet.
|
Lokalbedøvelsesinjeksjon rundt femoralnerven for å håndtere postoperative smerter via regional anestesi.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overholdelse av Right Leg Raise Test (SLR)
Tidsramme: Postoperativ 2, 6, 12 og 24 timer
|
Dette utfallsmålet evaluerer pasientenes evne til å utføre den rette benhevingstesten (SLR) på forskjellige postoperative tidspunkter.
NRS -poengsum (Numeric Rating Scale) vil bli brukt til å vurdere smertene under disse aktivitetene.
NRS (numerisk vurderingsskala) for smerter under aktiviteten.
Skala: 0 (ingen smerter) til 10 (verste smerter).
Høyere score på NRS indikerer dårligere smerter.
|
Postoperativ 2, 6, 12 og 24 timer
|
|
Stående evne
Tidsramme: Postoperativ 2,6,12 og 24 timer
|
Dette utfallsmålet evaluerer pasientenes evne til å stå etter operasjonen på forskjellige postoperative tidspunkter.
NRS -poengsum (Numeric Rating Scale) vil bli brukt til å vurdere smertene under disse aktivitetene.
NRS (numerisk vurderingsskala) for smerter under aktiviteten.
Skala: 0 (ingen smerter) til 10 (verste smerter).
Høyere score på NRS indikerer dårligere smerter.
|
Postoperativ 2,6,12 og 24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Totalt opioidforbruk
Tidsramme: Postoperativ 2, 6, 12, 24, 48 og 72 timer
|
Den totale mengden opioider som konsumeres av pasientene de første 72 timene etter operasjonen, vil bli registrert og sammenlignet mellom de to gruppene.
|
Postoperativ 2, 6, 12, 24, 48 og 72 timer
|
|
Forekomst av opioidrelaterte bivirkninger
Tidsramme: Postoperativ 2, 6, 12, 24, 48 og 72 timer
|
Forekomsten av opioidrelaterte bivirkninger, som kvalme, oppkast og kløe, vil bli registrert og sammenlignet mellom de to gruppene.
|
Postoperativ 2, 6, 12, 24, 48 og 72 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: MENEKŞE ÖZÇELİK, Ankara University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MFT_01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .