Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Multimodal analgesia vs. femoral blokk i ACL -kirurgi (MAPvsFTB)

17. april 2025 oppdatert av: SEVDE NUR AYDIN KUSSAN, Ankara University

Sammenligning av forebyggende multimodal smertestillende og lårbenet for tidlig rehabilitering i ACL-rekonstruksjon: en prospektiv, randomisert, dobbeltblind studie

Denne studien tar sikte på å sammenligne effekten av en forebyggende multimodal intravenøs analgesi -protokoll og en lårbensin -blokk på tidlig postoperativ rehabiliteringsoverholdelse hos pasienter som gjennomgår anterior korsbånd (ACL) rekonstruksjon under generell anestesi. Voksne pasienter i alderen 18 til 65 år vil bli randomisert for å få enten multimodal intravenøs smertestillende eller lårbenet trekantblokk før operasjonen. Rehabiliteringsoverholdelse vil bli evaluert ved bruk av den rette benhevingstesten, sit-til-stand suksess og smertestillende på flere postoperative tidspunkter. Sekundære utfall inkluderer opioidforbruk, forekomst av opioidrelaterte bivirkninger.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Postoperativ smerter etter rekonstruksjon av fremre korsbånd (ACL) er typisk akutt og kan hindre tidlige fysioterapiintervensjoner. Effektiv postoperativ smertekontroll er avgjørende for å optimalisere rehabiliteringsresultater ved å muliggjøre tidlig mobilisering, noe som kan redusere risikoen for tromboemboliske komplikasjoner, opprettholde lungefunksjon og dempe metabolske og endokrine stressresponser. Tilstrekkelig analgesi hjelper også med å forhindre utvikling av kroniske smerter, støtter kognitiv funksjon og kan forkorte sykehusoppholdet.

ACL-skader blir ofte observert hos idrettsutøvere, så vel som middelaldrende personer som driver med fritidsaktiviteter. Suksessen med ACL -rekonstruksjonskirurgi er veldig avhengig av tidlig og effektiv postoperativ rehabilitering, spesielt restaurering av muskelstyrke.

Forsinket mobilisering etter operasjon kan føre til muskelatrofi, brusk degenerasjon og bindevevsadhesjoner. Tidlig ambulering og rehabilitering er kritisk for helbredelse av vev og for å opprettholde leddfunksjon og mobilitet.

Ulike metoder er blitt brukt for postoperativ analgesi, inkludert pasientkontrollert epidural analgesi, intravenøs pasientkontrollert analgesi (PCA), perifere nerveblokker og intra-artikulær lokalbedøvelse av infiltrasjon. Multimodale analgesi-protokoller har vist overlegne resultater når det gjelder smertekontroll, opioidsparende effekter og pasienttilfredshet sammenlignet med tilnærminger med enkeltmodalitet.

Denne prospektive, randomiserte, dobbeltblinde kliniske studien vil sammenligne effekten av forebyggende intravenøs multimodal smertestillende og lårbenet-trekantblokk på tidlig postoperativ rehabiliteringsoverholdelse hos voksne pasienter som gjennomgår ACL-rekonstruksjon under generell anestesi. Intervensjonene blir rutinemessig brukt i klinisk praksis og blir anerkjent som trygge og effektive.

Det primære målet er å evaluere om begge tilnærminger forbedrer samsvar med tidlige rehabiliteringsoppgaver. Overholdelse vil bli vurdert ved bruk av funksjonelle utvinningsmålinger inkludert den rette benhevingstesten, Sit-to-stand suksess og pasientrapporterte smertescore ved bruk av den numeriske vurderingsskalaen (NRS) på forhåndsdefinerte postoperative tidspunkter.

Sekundære endepunkter inkluderer total opioidforbruk, hyppighet av opioidrelaterte bivirkninger (f.eks. Kvalme, oppkast, kløe) og generell pasienttilfredshet. Denne studien tar for seg et nåværende gap i litteraturen, da ingen tidligere studier direkte har sammenlignet disse to metodene i denne kliniske sammenhengen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

62

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Ankara, Tyrkia, 06230
        • Rekruttering
        • Ankara University Faculty of Medicine
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Sevde Nur AYDIN KUŞSAN, M.D.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

Alder: 18 år eller eldre. Tilstand: Pasienter som er planlagt for rekonstruksjonskirurgi for fremre korsbånd (ACL).

ASA -klassifisering: Pasienter klassifisert som ASA I, II eller III. Orientering: Pasienter som er fullt orientert og kan samarbeide med studieprosedyrer.

Samtykke: Pasienter som er i stand til å gi informert samtykke til å delta i studien.

Eksklusjonskriterier:

Informert samtykke: Pasienter som ikke er i stand til å gi informert samtykke. BMI: Pasienter med en BMI på ≥30 kg/m². Allergi: kjent allergi mot lokalbedøvelse. Orientering og samarbeid: Pasienter som ikke er fullt orientert eller ikke kan samarbeide med studieprosedyrer.

Ytterligere traumer: pasienter med andre traumatiske skader som krever opioid analgesi.

Nevropatisk smertehistorie: Pasienter med en historie med nevropatiske smerter. Kronisk smertesyndrom: Pasienter med en historie med kronisk smertesyndrom.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Forebyggende multimodal intravenøs smertestillende
Forebyggende multimodal intravenøs analgesi -protokoll, kombinerer opioider, NSAIDs og tilleggsmedisiner for å håndtere postoperative smerter.
Kombinasjon av opioider, NSAIDs og tilleggsmedisiner for å håndtere postoperative smerter før og under operasjonen.
Andre navn:
  • Multimodal analgesi
  • IV smertehåndteringsprotokoll
Eksperimentell: Femoral Triangle Blok
Femoral trekantblokk, en regional anestesiteknikk, for å håndtere postoperativ smerte ved å injisere en lokalbedøvelse rundt lårbenderen ved lårbenet.
Lokalbedøvelsesinjeksjon rundt femoralnerven for å håndtere postoperative smerter via regional anestesi.
Andre navn:
  • Femoral nerveblokk anestesi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse av Right Leg Raise Test (SLR)
Tidsramme: Postoperativ 2, 6, 12 og 24 timer
Dette utfallsmålet evaluerer pasientenes evne til å utføre den rette benhevingstesten (SLR) på forskjellige postoperative tidspunkter. NRS -poengsum (Numeric Rating Scale) vil bli brukt til å vurdere smertene under disse aktivitetene. NRS (numerisk vurderingsskala) for smerter under aktiviteten. Skala: 0 (ingen smerter) til 10 (verste smerter). Høyere score på NRS indikerer dårligere smerter.
Postoperativ 2, 6, 12 og 24 timer
Stående evne
Tidsramme: Postoperativ 2,6,12 og 24 timer
Dette utfallsmålet evaluerer pasientenes evne til å stå etter operasjonen på forskjellige postoperative tidspunkter. NRS -poengsum (Numeric Rating Scale) vil bli brukt til å vurdere smertene under disse aktivitetene. NRS (numerisk vurderingsskala) for smerter under aktiviteten. Skala: 0 (ingen smerter) til 10 (verste smerter). Høyere score på NRS indikerer dårligere smerter.
Postoperativ 2,6,12 og 24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Totalt opioidforbruk
Tidsramme: Postoperativ 2, 6, 12, 24, 48 og 72 timer
Den totale mengden opioider som konsumeres av pasientene de første 72 timene etter operasjonen, vil bli registrert og sammenlignet mellom de to gruppene.
Postoperativ 2, 6, 12, 24, 48 og 72 timer
Forekomst av opioidrelaterte bivirkninger
Tidsramme: Postoperativ 2, 6, 12, 24, 48 og 72 timer
Forekomsten av opioidrelaterte bivirkninger, som kvalme, oppkast og kløe, vil bli registrert og sammenlignet mellom de to gruppene.
Postoperativ 2, 6, 12, 24, 48 og 72 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: MENEKŞE ÖZÇELİK, Ankara University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. januar 2025

Primær fullføring (Antatt)

25. november 2025

Studiet fullført (Antatt)

20. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. april 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. april 2025

Først lagt ut (Faktiske)

20. april 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. april 2025

Sist bekreftet

1. april 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere