Multimodalna analgezja vs. blok kości udowej w operacji ACL (MAPvsFTB)
Porównanie zapobiegawczej multimodalnej analgezji i trójkąta kości udowej na wczesnej rehabilitacji w rekonstrukcji ACL: prospektywne, randomizowane, podwójnie ślepe badanie
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ból pooperacyjny po rekonstrukcji więzadła krzyżowego przedniego (ACL) ma zwykle charakter ostry i może utrudniać wczesne interwencje fizjoterapii. Skuteczna pooperacyjna kontrola bólu jest niezbędna do optymalizacji wyników rehabilitacji poprzez umożliwienie wczesnej mobilizacji, co może zmniejszyć ryzyko powikłań zakrzepowo -zatorowych, utrzymanie funkcji płuc oraz łagodzenie reakcji na stres metaboliczny i hormonalny. Odpowiednia analgezja pomaga również zapobiec rozwojowi przewlekłego bólu, wspiera funkcje poznawcze i może skrócić pobyt w szpitalu.
Urazy ACL są powszechnie obserwowane u sportowców, a także osób w średnim wieku angażujących się w zajęcia rekreacyjne. Sukces operacji rekonstrukcji ACL jest wysoce zależny od wczesnej i skutecznej rehabilitacji pooperacyjnej, w szczególności przywracaniu siły mięśni.
Opóźniona mobilizacja po operacji może prowadzić do zaniku mięśni, zwyrodnienia chrząstki i zrostów tkanki łącznej. Wczesna ambulacja i rehabilitacja mają kluczowe znaczenie dla gojenia tkanek oraz dla utrzymania funkcji i mobilności stawów.
Wykorzystano różne metody pooperacyjnej analgezji, w tym kontrolowanej przez pacjenta znieczulenie znieczulenia zewnątrzoponowego, dożylnie kontrolowaną przez pacjenta analgezję (PCA), bloków nerwów obwodowych i śródoczynnika miejscowego znieczulenia znieczulenia. Multimodalne protokoły analgezji wykazały lepsze wyniki pod względem kontroli bólu, efektów oszczędzania opioidów i satysfakcji pacjenta w porównaniu z podejściami jednorodnymi.
To prospektywne, randomizowane, podwójnie zaślepione badanie kliniczne porównuje wpływ zapobiegawczego dożylnego multimodalnego bloku przeciwbólowego i trójkąta kości udowej na wczesną przestrzeganie rehabilitacji pooperacyjnej u dorosłych pacjentów poddawanych rekonstrukcji ACL w znieczuleniu ogólnym. Interwencje są rutynowo stosowane w praktyce klinicznej i są uznawane za bezpieczne i skuteczne.
Głównym celem jest ocena, czy którekolwiek podejście poprawia zgodność z wczesną rehabilitacją. Zgodność będzie oceniana za pomocą funkcjonalnych wskaźników odzyskiwania, w tym testu prostego nogi, sukcesu SIT-Stand i zgłaszanych przez pacjenta wyników bólu przy użyciu liczbowej skali oceny (NRS) w predefiniowanych pooperacyjnych punktach czasowych.
Wtórne punkty końcowe obejmują całkowite zużycie opioidów, częstotliwość zdarzeń niepożądanych związanych z opioidami (np. Nudności, wymioty, swędzenie) i ogólną satysfakcję pacjenta. Badanie to dotyczy obecnej luki w literaturze, ponieważ żadne wcześniejsze badania bezpośrednio porównały te dwie metody w tym kontekście klinicznym.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: SEVDE NUR AYDIN KUŞSAN, Research Assistant
- Numer telefonu: +905398561592
- E-mail: sevdenuraydiiin@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ankara, Indyk, 06230
- Rekrutacyjny
- Ankara University Faculty of Medicine
-
Kontakt:
- SEVDE NUR AYDIN KUŞSAN, M.D.
- Numer telefonu: +905398561592
- E-mail: sevdenuraydiiin@gmail.com
-
Kontakt:
- Sevde Nur AYDIN KUŞSAN, M.D.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
Wiek: 18 lat lub więcej. Stan: Pacjenci zaplanowani na chirurgię rekonstrukcyjną więzadła krzyżowego przedniego (ACL).
Klasyfikacja ASA: pacjenci sklasyfikowani jako ASA I, II lub III. Orientacja: Pacjenci, którzy są w pełni zorientowani i mogą współpracować z procedurami badań.
Zgoda: pacjenci zdolni do świadomej zgody na udział w badaniu.
Kryteria wykluczenia:
Świadoma zgoda: pacjenci niezdolni do świadomej zgody. BMI: Pacjenci z BMI ≥30 kg/m². Alergia: znana alergia na lokalne środki znieczulające. Orientacja i współpraca: pacjenci, którzy nie są w pełni zorientowani lub nie mogą współpracować z procedurami badań.
Dodatkowe uraz: Pacjenci z innymi urazami urazowymi wymagającymi przeciwbólowej opioidów.
Historia bólu neuropatycznego: pacjenci z bólem neuropatycznym. Zespół przewlekłego bólu: pacjenci z zespołem przewlekłego bólu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Zapobiegawcza multimodalna dożylna analgezja
Protokół zapobiegawczy multimodalny dożylnego protokołu analgezji, łączenie opioidów, NLPZ i leków pomocniczych w celu radzenia sobie z bólem pooperacyjnym.
|
Połączenie opioidów, NLPZ i leków wspomagających w celu radzenia sobie z bólem pooperacyjnym przed i podczas operacji.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Trójkąt kości udowej
Blok trójkąta kości udowej, regionalna technika znieczulenia, do radzenia sobie z bólem pooperacyjnym poprzez wstrzyknięcie miejscowego znieczulenia wokół nerwu kości udowej w punkcie trójkąta kości udowej.
|
Miejscowe wstrzyknięcie znieczulenia wokół nerwu kości udowej w celu radzenia sobie z bólem pooperacyjnym poprzez znieczulenie regionalne.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zgodność z testem prostej nogi (SLR)
Ramy czasowe: Pooperacyjne 2, 6, 12 i 24 godziny
|
Ta miara wyniku ocenia zdolność pacjentów do wykonania testu prostego nogi (SLR) w różnych punktach czasowych pooperacyjnych.
Wynik NRS (Numeric Ocena Scale) zostanie wykorzystany do oceny bólu podczas tych czynności.
NRS (Numeryczna skala oceny) dla bólu podczas aktywności.
Skala: 0 (bez bólu) do 10 (najgorszy ból).
Wyższe wyniki NRS wskazują na gorszy ból.
|
Pooperacyjne 2, 6, 12 i 24 godziny
|
|
Zdolność stojąca
Ramy czasowe: Pooperacyjne 2,6,12 i 24 godziny
|
Ta miara wyniku ocenia zdolność pacjentów do stania po operacji w różnych punktach czasowych pooperacyjnych.
Wynik NRS (Numeric Ocena Scale) zostanie wykorzystany do oceny bólu podczas tych czynności.
NRS (Numeryczna skala oceny) dla bólu podczas aktywności.
Skala: 0 (bez bólu) do 10 (najgorszy ból).
Wyższe wyniki NRS wskazują na gorszy ból.
|
Pooperacyjne 2,6,12 i 24 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowite zużycie opioidów
Ramy czasowe: Pooperacyjne 2, 6, 12, 24, 48 i 72 godziny
|
Całkowita ilość opioidów spożywanych przez pacjentów w ciągu pierwszych 72 godzin po operacji zostanie zarejestrowana i porównana między dwiema grupami.
|
Pooperacyjne 2, 6, 12, 24, 48 i 72 godziny
|
|
Występowanie skutków ubocznych związanych z opioidami
Ramy czasowe: Pooperacyjne 2, 6, 12, 24, 48 i 72 godziny
|
Częstość występowania skutków ubocznych związanych z opioidami, takich jak nudności, wymioty i swędzenie, zostaną rejestrowane i porównywane między dwiema grupami.
|
Pooperacyjne 2, 6, 12, 24, 48 i 72 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: MENEKŞE ÖZÇELİK, Ankara University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MFT_01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .