- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06936995
Multimodal analgesi vs. femoral blok i ACL -kirurgi (MAPvsFTB)
Sammenligning af præemptiv multimodal analgesi og lårbenstrekantblok ved tidlig rehabilitering i ACL-genopbygning: En prospektiv, randomiseret, dobbeltblind undersøgelse
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Postoperativ smerte efter anterior korsbånd (ACL) rekonstruktion er typisk akut i naturen og kan hindre tidlige fysioterapiinterventioner. Effektiv postoperativ smertekontrol er vigtig for at optimere rehabiliteringsresultater ved at muliggøre tidlig mobilisering, hvilket kan reducere risikoen for tromboemboliske komplikationer, opretholde lungefunktion og mindske metaboliske og endokrine stressresponser. Tilstrækkelig analgesi hjælper også med at forhindre udvikling af kronisk smerte, understøtter kognitiv funktion og kan forkorte hospitalets ophold.
ACL-skader observeres ofte hos atleter såvel som middelaldrende personer, der deltager i rekreative aktiviteter. Succesen med ACL -rekonstruktionskirurgi er meget afhængig af tidlig og effektiv postoperativ rehabilitering, især restaurering af muskelstyrke.
Forsinket mobilisering efter operation kan føre til muskelatrofi, bruskdegeneration og vedhæftning af bindevæv. Tidlig ambulation og rehabilitering er kritisk for vævsheling og for at opretholde fælles funktion og mobilitet.
Forskellige metoder er blevet anvendt til postoperativ analgesi, herunder patientkontrolleret epidural analgesi, intravenøs patientstyret analgesi (PCA), perifere nerveblokke og intraartikulær lokalbedøvelsesinfiltration. Multimodale analgesi-protokoller har vist overlegne resultater med hensyn til smertekontrol, opioidbesparende effekter og patienttilfredshed sammenlignet med enkeltmodalitetsmetoder.
Dette potentielle, randomiserede, dobbeltblinde kliniske forsøg vil sammenligne virkningerne af præemptiv intravenøs multimodal analgesi og lårbenstrekantblok på tidlig postoperativ rehabiliteringsoverholdelse hos voksne patienter, der gennemgår ACL-rekonstruktion under generel anæstesi. Interventioner bruges rutinemæssigt i klinisk praksis og anerkendes som sikre og effektive.
Det primære mål er at evaluere, om begge fremgangsmåder forbedrer overholdelsen af tidlige rehabiliteringsopgaver. Overholdelse vurderes ved hjælp af funktionelle gendannelsesmetrics, herunder Straight Ben Raise-test, sit-to-stand-succes og patientrapporterede smerterescore ved hjælp af den numeriske vurderingsskala (NRS) på foruddefinerede postoperative tidspunkter.
Sekundære endepunkter inkluderer samlet opioidforbrug, hyppighed af opioidrelaterede bivirkninger (f.eks. Kvalme, opkast, kløe) og den samlede patienttilfredshed. Denne undersøgelse vedrører et aktuelt hul i litteraturen, da ingen tidligere forsøg direkte har sammenlignet disse to metoder i denne kliniske kontekst.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: SEVDE NUR AYDIN KUŞSAN, Research Assistant
- Telefonnummer: +905398561592
- E-mail: sevdenuraydiiin@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Ankara, Kalkun, 06230
- Rekruttering
- Ankara University Faculty of Medicine
-
Kontakt:
- SEVDE NUR AYDIN KUŞSAN, M.D.
- Telefonnummer: +905398561592
- E-mail: sevdenuraydiiin@gmail.com
-
Kontakt:
- Sevde Nur AYDIN KUŞSAN, M.D.
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
Alder: 18 år eller ældre. Tilstand: Patienter, der er planlagt til anterior korsbånd (ACL) rekonstruktionskirurgi.
ASA -klassificering: Patienter klassificeret som ASA I, II eller III. Orientering: Patienter, der er fuldt orienteret og kan samarbejde med undersøgelsesprocedurer.
Samtykke: Patienter, der er i stand til at give informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
Informeret samtykke: Patienter, der ikke er i stand til at give informeret samtykke. BMI: Patienter med en BMI på ≥30 kg/m². Allergi: Kendt allergi over for lokalbedøvelse. Orientering og samarbejde: Patienter, der ikke er fuldt orienteret eller ikke kan samarbejde med undersøgelsesprocedurer.
Yderligere traumer: Patienter med andre traumatiske skader, der kræver opioid analgesi.
Neuropatisk smertehistorie: Patienter med en historie med neuropatisk smerte. Kronisk smertsyndrom: Patienter med en historie med kronisk smertsyndrom.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Forebyggende multimodal intravenøs analgesi
Forebyggende multimodal intravenøs analgesi -protokol, der kombinerer opioider, NSAID'er og supplerende medicin til håndtering af postoperativ smerte.
|
Kombination af opioider, NSAID'er og supplerende medicin til håndtering af postoperativ smerte før og under operationen.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Femoral Triangle Blok
Femoral trekantblok, en regional anæsteseteknik, til håndtering af postoperativ smerte ved at injicere en lokalbedøvelse omkring lårbensnerven ved lårbenstrekanten.
|
Lokalbedøvelsesinjektion omkring lårbensnerven til håndtering af postoperativ smerte via regionalbedøvelse.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overholdelse af Straight Ben Raise Test (SLR)
Tidsramme: Postoperativ 2, 6, 12 og 24 timer
|
Dette resultatmål evaluerer patienternes evne til at udføre Straight Ben Rage Test (SLR) på forskellige postoperative tidspunkter.
NRS (Numeric Rating Scale) score vil blive brugt til at vurdere smerten under disse aktiviteter.
NRS (numerisk vurderingsskala) for smerter under aktiviteten.
Skala: 0 (ingen smerte) til 10 (værste smerte).
Højere score på NRS indikerer værre smerter.
|
Postoperativ 2, 6, 12 og 24 timer
|
|
Stående evne
Tidsramme: Postoperativ 2,6,12 og 24 timer
|
Dette resultatmål evaluerer patienternes evne til at stå efter operation på forskellige postoperative tidspunkter.
NRS (Numeric Rating Scale) score vil blive brugt til at vurdere smerten under disse aktiviteter.
NRS (numerisk vurderingsskala) for smerter under aktiviteten.
Skala: 0 (ingen smerte) til 10 (værste smerte).
Højere score på NRS indikerer værre smerter.
|
Postoperativ 2,6,12 og 24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet opioidforbrug
Tidsramme: Postoperativ 2, 6, 12, 24, 48 og 72 timer
|
Den samlede mængde opioider, der forbruges af patienterne i de første 72 timer efter operationen, registreres og sammenlignes mellem de to grupper.
|
Postoperativ 2, 6, 12, 24, 48 og 72 timer
|
|
Forekomst af opioidrelaterede bivirkninger
Tidsramme: Postoperativ 2, 6, 12, 24, 48 og 72 timer
|
Forekomsten af opioidrelaterede bivirkninger, såsom kvalme, opkast og kløe, registreres og sammenlignes mellem de to grupper.
|
Postoperativ 2, 6, 12, 24, 48 og 72 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: MENEKŞE ÖZÇELİK, Ankara University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MFT_01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Smerter, postoperativ
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, Pfp
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Pamukkale UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityAfsluttetPatellofemoral Pain, PfpKina
-
Future University in EgyptAfsluttet
-
Camilo Jose Cela UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spanien
-
Sahmyook UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Sydkorea
-
Izmir Tinaztepe UniversityEge UniversityIkke rekrutterer endnuRygliggende stilling | FLACC Skala | Behavioral Pain Scale
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary...RekrutteringKronisk lænderygsmerter (cLBP) | Myofascial Pain Syndrome (MPS)Forenede Stater