Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Multimodal analgesi vs. femoral blok i ACL -kirurgi (MAPvsFTB)

17. april 2025 opdateret af: SEVDE NUR AYDIN KUSSAN, Ankara University

Sammenligning af præemptiv multimodal analgesi og lårbenstrekantblok ved tidlig rehabilitering i ACL-genopbygning: En prospektiv, randomiseret, dobbeltblind undersøgelse

Denne undersøgelse sigter mod at sammenligne virkningerne af en præemptiv multimodal intravenøs analgesi -protokol og en lårbenstrekantblok på tidlig postoperativ rehabiliteringsoverholdelse hos patienter, der gennemgår anterior korsbånd (ACL) rekonstruktion under generel anæstesi. Voksne patienter i alderen 18 til 65 år vil blive randomiseret til at modtage enten multimodal intravenøs analgesi eller lårbens trekantblok inden operationen. Rehabiliteringsoverholdelse vil blive evalueret ved hjælp af Straight Ben Raise-testen, sit-to-stand-succes og smerterescore på flere postoperative tidspunkter. Sekundære resultater inkluderer opioidforbrug, forekomst af opioidrelaterede bivirkninger.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Postoperativ smerte efter anterior korsbånd (ACL) rekonstruktion er typisk akut i naturen og kan hindre tidlige fysioterapiinterventioner. Effektiv postoperativ smertekontrol er vigtig for at optimere rehabiliteringsresultater ved at muliggøre tidlig mobilisering, hvilket kan reducere risikoen for tromboemboliske komplikationer, opretholde lungefunktion og mindske metaboliske og endokrine stressresponser. Tilstrækkelig analgesi hjælper også med at forhindre udvikling af kronisk smerte, understøtter kognitiv funktion og kan forkorte hospitalets ophold.

ACL-skader observeres ofte hos atleter såvel som middelaldrende personer, der deltager i rekreative aktiviteter. Succesen med ACL -rekonstruktionskirurgi er meget afhængig af tidlig og effektiv postoperativ rehabilitering, især restaurering af muskelstyrke.

Forsinket mobilisering efter operation kan føre til muskelatrofi, bruskdegeneration og vedhæftning af bindevæv. Tidlig ambulation og rehabilitering er kritisk for vævsheling og for at opretholde fælles funktion og mobilitet.

Forskellige metoder er blevet anvendt til postoperativ analgesi, herunder patientkontrolleret epidural analgesi, intravenøs patientstyret analgesi (PCA), perifere nerveblokke og intraartikulær lokalbedøvelsesinfiltration. Multimodale analgesi-protokoller har vist overlegne resultater med hensyn til smertekontrol, opioidbesparende effekter og patienttilfredshed sammenlignet med enkeltmodalitetsmetoder.

Dette potentielle, randomiserede, dobbeltblinde kliniske forsøg vil sammenligne virkningerne af præemptiv intravenøs multimodal analgesi og lårbenstrekantblok på tidlig postoperativ rehabiliteringsoverholdelse hos voksne patienter, der gennemgår ACL-rekonstruktion under generel anæstesi. Interventioner bruges rutinemæssigt i klinisk praksis og anerkendes som sikre og effektive.

Det primære mål er at evaluere, om begge fremgangsmåder forbedrer overholdelsen af ​​tidlige rehabiliteringsopgaver. Overholdelse vurderes ved hjælp af funktionelle gendannelsesmetrics, herunder Straight Ben Raise-test, sit-to-stand-succes og patientrapporterede smerterescore ved hjælp af den numeriske vurderingsskala (NRS) på foruddefinerede postoperative tidspunkter.

Sekundære endepunkter inkluderer samlet opioidforbrug, hyppighed af opioidrelaterede bivirkninger (f.eks. Kvalme, opkast, kløe) og den samlede patienttilfredshed. Denne undersøgelse vedrører et aktuelt hul i litteraturen, da ingen tidligere forsøg direkte har sammenlignet disse to metoder i denne kliniske kontekst.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

62

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Ankara, Kalkun, 06230
        • Rekruttering
        • Ankara University Faculty of Medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Sevde Nur AYDIN KUŞSAN, M.D.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

Alder: 18 år eller ældre. Tilstand: Patienter, der er planlagt til anterior korsbånd (ACL) rekonstruktionskirurgi.

ASA -klassificering: Patienter klassificeret som ASA I, II eller III. Orientering: Patienter, der er fuldt orienteret og kan samarbejde med undersøgelsesprocedurer.

Samtykke: Patienter, der er i stand til at give informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

Informeret samtykke: Patienter, der ikke er i stand til at give informeret samtykke. BMI: Patienter med en BMI på ≥30 kg/m². Allergi: Kendt allergi over for lokalbedøvelse. Orientering og samarbejde: Patienter, der ikke er fuldt orienteret eller ikke kan samarbejde med undersøgelsesprocedurer.

Yderligere traumer: Patienter med andre traumatiske skader, der kræver opioid analgesi.

Neuropatisk smertehistorie: Patienter med en historie med neuropatisk smerte. Kronisk smertsyndrom: Patienter med en historie med kronisk smertsyndrom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Forebyggende multimodal intravenøs analgesi
Forebyggende multimodal intravenøs analgesi -protokol, der kombinerer opioider, NSAID'er og supplerende medicin til håndtering af postoperativ smerte.
Kombination af opioider, NSAID'er og supplerende medicin til håndtering af postoperativ smerte før og under operationen.
Andre navne:
  • Multimodal analgesi
  • IV smertehåndteringsprotokol
Eksperimentel: Femoral Triangle Blok
Femoral trekantblok, en regional anæsteseteknik, til håndtering af postoperativ smerte ved at injicere en lokalbedøvelse omkring lårbensnerven ved lårbenstrekanten.
Lokalbedøvelsesinjektion omkring lårbensnerven til håndtering af postoperativ smerte via regionalbedøvelse.
Andre navne:
  • Femoral nerveblokkeanæstesi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse af Straight Ben Raise Test (SLR)
Tidsramme: Postoperativ 2, 6, 12 og 24 timer
Dette resultatmål evaluerer patienternes evne til at udføre Straight Ben Rage Test (SLR) på forskellige postoperative tidspunkter. NRS (Numeric Rating Scale) score vil blive brugt til at vurdere smerten under disse aktiviteter. NRS (numerisk vurderingsskala) for smerter under aktiviteten. Skala: 0 (ingen smerte) til 10 (værste smerte). Højere score på NRS indikerer værre smerter.
Postoperativ 2, 6, 12 og 24 timer
Stående evne
Tidsramme: Postoperativ 2,6,12 og 24 timer
Dette resultatmål evaluerer patienternes evne til at stå efter operation på forskellige postoperative tidspunkter. NRS (Numeric Rating Scale) score vil blive brugt til at vurdere smerten under disse aktiviteter. NRS (numerisk vurderingsskala) for smerter under aktiviteten. Skala: 0 (ingen smerte) til 10 (værste smerte). Højere score på NRS indikerer værre smerter.
Postoperativ 2,6,12 og 24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet opioidforbrug
Tidsramme: Postoperativ 2, 6, 12, 24, 48 og 72 timer
Den samlede mængde opioider, der forbruges af patienterne i de første 72 timer efter operationen, registreres og sammenlignes mellem de to grupper.
Postoperativ 2, 6, 12, 24, 48 og 72 timer
Forekomst af opioidrelaterede bivirkninger
Tidsramme: Postoperativ 2, 6, 12, 24, 48 og 72 timer
Forekomsten af ​​opioidrelaterede bivirkninger, såsom kvalme, opkast og kløe, registreres og sammenlignes mellem de to grupper.
Postoperativ 2, 6, 12, 24, 48 og 72 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: MENEKŞE ÖZÇELİK, Ankara University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. januar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

25. november 2025

Studieafslutning (Anslået)

20. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. april 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. april 2025

Først opslået (Faktiske)

20. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerter, postoperativ

Abonner