- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06936995
Analgesia multimodale vs. blocco femorale in chirurgia ACL (MAPvsFTB)
Confronto tra analgesia multimodale preventiva e blocco triangolare femorale sulla riabilitazione precoce nella ricostruzione ACL: uno studio prospettico, randomizzato, in doppio cieco
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il dolore postoperatorio a seguito della ricostruzione del legamento crociato anteriore (ACL) è in genere di natura acuta e può ostacolare i primi interventi di fisioterapia. Un efficace controllo del dolore postoperatorio è essenziale per ottimizzare i risultati di riabilitazione consentendo la mobilizzazione precoce, che può ridurre il rischio di complicanze tromboemboliche, mantenere la funzione polmonare e mitigare le risposte allo stress metabolico ed endocrino. Un'analgesia adeguata aiuta anche a prevenire lo sviluppo del dolore cronico, supporta la funzione cognitiva e può abbreviare la degenza ospedaliera.
Le lesioni ACL sono comunemente osservate negli atleti, nonché persone di mezza età che si impegnano in attività ricreative. Il successo della chirurgia di ricostruzione ACL dipende fortemente dalla riabilitazione postoperatoria precoce ed efficace, in particolare dal ripristino della forza muscolare.
La mobilitazione ritardata a seguito di un intervento chirurgico può portare a atrofia muscolare, degenerazione della cartilagine e aderenze di tessuto connettivo. L'ambulazione e la riabilitazione precoce sono fondamentali per la guarigione dei tessuti e per il mantenimento della funzione e della mobilità articolari.
Sono stati utilizzati vari metodi per l'analgesia postoperatoria, tra cui l'analgesia epidurale controllata dal paziente, l'analgesia endovenosa controllata dal paziente (PCA), i blocchi nervosi periferici e l'infiltrazione di anestetica locale intra-articolare. I protocolli di analgesia multimodale hanno dimostrato risultati superiori in termini di controllo del dolore, effetti di risparmio di oppioidi e soddisfazione del paziente rispetto agli approcci a modalità singola.
Questa sperimentazione clinica prospettica, randomizzata, in doppio cieco confronterà gli effetti dell'analgesia multimodalica endovenosa preventiva e del blocco triangolare femorale sulla conformità della riabilitazione postoperatoria precoce nei pazienti adulti sottoposti a ricostruzione ACL in anestesia generale. Gli interventi vengono abitualmente utilizzati nella pratica clinica e sono riconosciuti come sicuri ed efficaci.
L'obiettivo primario è valutare se entrambi gli approccio migliorano la conformità ai compiti di riabilitazione precoce. La conformità sarà valutata utilizzando metriche di recupero funzionale, tra cui il test di sollevamento della gamba dritta, il successo Sit-to-Stand e i punteggi del dolore riportati dal paziente utilizzando la scala di rating numerico (NRS) in punti temporali postoperatori predefiniti.
Gli endpoint secondari includono il consumo totale di oppioidi, la frequenza di eventi avversi correlati agli oppioidi (ad es. Nausea, vomito, prurito) e soddisfazione complessiva del paziente. Questo studio affronta un divario attuale in letteratura, poiché nessun studio precedente ha confrontato direttamente questi due metodi in questo contesto clinico.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: SEVDE NUR AYDIN KUŞSAN, Research Assistant
- Numero di telefono: +905398561592
- Email: sevdenuraydiiin@gmail.com
Luoghi di studio
-
-
-
Ankara, Tacchino, 06230
- Reclutamento
- Ankara University Faculty of Medicine
-
Contatto:
- SEVDE NUR AYDIN KUŞSAN, M.D.
- Numero di telefono: +905398561592
- Email: sevdenuraydiiin@gmail.com
-
Contatto:
- Sevde Nur AYDIN KUŞSAN, M.D.
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
Età: 18 anni o più. Condizione: pazienti in programma per il legamento crociato anteriore (ACL) di ricostruzione.
Classificazione ASA: pazienti classificati come ASA I, II o III. Orientamento: pazienti che sono completamente orientati e possono cooperare con le procedure di studio.
Consenso: pazienti in grado di fornire consenso informato per partecipare allo studio.
Criteri di esclusione:
Consenso informato: pazienti incapaci di fornire il consenso informato. BMI: pazienti con un BMI di ≥30 kg/m². Allergia: Allergia conosciuta agli anestetici locali. Orientamento e cooperazione: pazienti che non sono completamente orientati o non possono cooperare con le procedure di studio.
Trauma aggiuntivo: pazienti con altre lesioni traumatiche che richiedono analgesia oppioidi.
Storia del dolore neuropatico: pazienti con una storia di dolore neuropatico. Sindrome da dolore cronico: pazienti con una storia di sindrome del dolore cronico.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Analgesia endovenosa multimodale preventiva
Protocollo preventivo per l'analgesia endovenosa multimodale, combinando oppioidi, FANS e farmaci aggiuntivi per gestire il dolore postoperatorio.
|
Combinazione di oppioidi, FANS e farmaci aggiuntivi per gestire il dolore postoperatorio prima e durante l'intervento chirurgico.
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Triangolo femorale Blok
Blocco triangolare femorale, una tecnica di anestesia regionale, per gestire il dolore postoperatorio iniettando un anestetico locale attorno al nervo femorale nel punto del triangolo femorale.
|
Iniezione anestetica locale attorno al nervo femorale per gestire il dolore postoperatorio attraverso l'anestesia regionale.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Conformità al test di allevamento di gambe dritte (SLR)
Lasso di tempo: Postoperatorio 2, 6, 12 e 24 ore
|
Questa misura di risultato valuta la capacità dei pazienti di eseguire il test di sollevamento della gamba dritta (SLR) in vari punti temporali postoperatori.
Il punteggio NRS (Scala di valutazione numerica) verrà utilizzato per valutare il dolore durante queste attività.
NRS (scala di valutazione numerica) per il dolore durante l'attività.
Scala: 0 (senza dolore) a 10 (peggior dolore).
I punteggi più alti sui NR indicano un dolore peggiore.
|
Postoperatorio 2, 6, 12 e 24 ore
|
|
Abilità permanente
Lasso di tempo: Postoperatorio 2,6,12 e 24 ore
|
Questa misura di risultato valuta la capacità dei pazienti di resistere dopo l'intervento chirurgico in vari punti temporali postoperatori.
Il punteggio NRS (Scala di valutazione numerica) verrà utilizzato per valutare il dolore durante queste attività.
NRS (scala di valutazione numerica) per il dolore durante l'attività.
Scala: 0 (senza dolore) a 10 (peggior dolore).
I punteggi più alti sui NR indicano un dolore peggiore.
|
Postoperatorio 2,6,12 e 24 ore
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Consumo totale di oppioidi
Lasso di tempo: Postoperatorio 2, 6, 12, 24, 48 e 72 ore
|
La quantità totale di oppioidi consumati dai pazienti nelle prime 72 ore dopo l'intervento chirurgico verrà registrata e confrontata tra i due gruppi.
|
Postoperatorio 2, 6, 12, 24, 48 e 72 ore
|
|
Incidenza di effetti collaterali legati agli oppioidi
Lasso di tempo: Postoperatorio 2, 6, 12, 24, 48 e 72 ore
|
L'incidenza di effetti collaterali legati agli oppioidi, come nausea, vomito e prurito, sarà registrata e confrontata tra i due gruppi.
|
Postoperatorio 2, 6, 12, 24, 48 e 72 ore
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: MENEKŞE ÖZÇELİK, Ankara University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MFT_01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Dolore, Postoperatorio
-
Cairo UniversityCompletatoSCOPO PAIN (VAS) a 24 ore dopo l'interventoEgitto
-
University of OklahomaThe Children's Hospital at OU Medical CenterCompletatoDolore addominale funzionale | Crisi falciforme | Pazienti seguiti dal Pain Team
-
King Abdulaziz UniversityReclutamentoDisturbi temporomandibolari (TMD) | Dolore dell'ATM | Arteterapia | TMJ - orale & amp; chirurgia maxillofaciale | Wilkes 1 e 2 | TMD Art Pain StudyArabia Saudita