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Analgesia multimodale vs. blocco femorale in chirurgia ACL (MAPvsFTB)

17 aprile 2025 aggiornato da: SEVDE NUR AYDIN KUSSAN, Ankara University

Confronto tra analgesia multimodale preventiva e blocco triangolare femorale sulla riabilitazione precoce nella ricostruzione ACL: uno studio prospettico, randomizzato, in doppio cieco

Questo studio mira a confrontare gli effetti di un protocollo di analgesia endovenoso multimodale preventivo e un blocco triangolare femorale sulla conformità della riabilitazione postoperatoria precoce nei pazienti sottoposti a ricostruzione del legamento crociato anteriore (ACL) in anestesia generale. I pazienti adulti di età compresa tra 18 e 65 anni saranno randomizzati a ricevere analgesia endovenosa multimodale o blocco triangolare femorale prima dell'intervento. La conformità alla riabilitazione sarà valutata utilizzando il test di allevamento di gambe dritti, il successo di sit-to-stand e i punteggi del dolore in più punti temporali postoperatori. I risultati secondari includono il consumo di oppioidi, l'incidenza di effetti collaterali legati agli oppioidi.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il dolore postoperatorio a seguito della ricostruzione del legamento crociato anteriore (ACL) è in genere di natura acuta e può ostacolare i primi interventi di fisioterapia. Un efficace controllo del dolore postoperatorio è essenziale per ottimizzare i risultati di riabilitazione consentendo la mobilizzazione precoce, che può ridurre il rischio di complicanze tromboemboliche, mantenere la funzione polmonare e mitigare le risposte allo stress metabolico ed endocrino. Un'analgesia adeguata aiuta anche a prevenire lo sviluppo del dolore cronico, supporta la funzione cognitiva e può abbreviare la degenza ospedaliera.

Le lesioni ACL sono comunemente osservate negli atleti, nonché persone di mezza età che si impegnano in attività ricreative. Il successo della chirurgia di ricostruzione ACL dipende fortemente dalla riabilitazione postoperatoria precoce ed efficace, in particolare dal ripristino della forza muscolare.

La mobilitazione ritardata a seguito di un intervento chirurgico può portare a atrofia muscolare, degenerazione della cartilagine e aderenze di tessuto connettivo. L'ambulazione e la riabilitazione precoce sono fondamentali per la guarigione dei tessuti e per il mantenimento della funzione e della mobilità articolari.

Sono stati utilizzati vari metodi per l'analgesia postoperatoria, tra cui l'analgesia epidurale controllata dal paziente, l'analgesia endovenosa controllata dal paziente (PCA), i blocchi nervosi periferici e l'infiltrazione di anestetica locale intra-articolare. I protocolli di analgesia multimodale hanno dimostrato risultati superiori in termini di controllo del dolore, effetti di risparmio di oppioidi e soddisfazione del paziente rispetto agli approcci a modalità singola.

Questa sperimentazione clinica prospettica, randomizzata, in doppio cieco confronterà gli effetti dell'analgesia multimodalica endovenosa preventiva e del blocco triangolare femorale sulla conformità della riabilitazione postoperatoria precoce nei pazienti adulti sottoposti a ricostruzione ACL in anestesia generale. Gli interventi vengono abitualmente utilizzati nella pratica clinica e sono riconosciuti come sicuri ed efficaci.

L'obiettivo primario è valutare se entrambi gli approccio migliorano la conformità ai compiti di riabilitazione precoce. La conformità sarà valutata utilizzando metriche di recupero funzionale, tra cui il test di sollevamento della gamba dritta, il successo Sit-to-Stand e i punteggi del dolore riportati dal paziente utilizzando la scala di rating numerico (NRS) in punti temporali postoperatori predefiniti.

Gli endpoint secondari includono il consumo totale di oppioidi, la frequenza di eventi avversi correlati agli oppioidi (ad es. Nausea, vomito, prurito) e soddisfazione complessiva del paziente. Questo studio affronta un divario attuale in letteratura, poiché nessun studio precedente ha confrontato direttamente questi due metodi in questo contesto clinico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

62

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

      • Ankara, Tacchino, 06230
        • Reclutamento
        • Ankara University Faculty of Medicine
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Sevde Nur AYDIN KUŞSAN, M.D.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

Età: 18 anni o più. Condizione: pazienti in programma per il legamento crociato anteriore (ACL) di ricostruzione.

Classificazione ASA: pazienti classificati come ASA I, II o III. Orientamento: pazienti che sono completamente orientati e possono cooperare con le procedure di studio.

Consenso: pazienti in grado di fornire consenso informato per partecipare allo studio.

Criteri di esclusione:

Consenso informato: pazienti incapaci di fornire il consenso informato. BMI: pazienti con un BMI di ≥30 kg/m². Allergia: Allergia conosciuta agli anestetici locali. Orientamento e cooperazione: pazienti che non sono completamente orientati o non possono cooperare con le procedure di studio.

Trauma aggiuntivo: pazienti con altre lesioni traumatiche che richiedono analgesia oppioidi.

Storia del dolore neuropatico: pazienti con una storia di dolore neuropatico. Sindrome da dolore cronico: pazienti con una storia di sindrome del dolore cronico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Analgesia endovenosa multimodale preventiva
Protocollo preventivo per l'analgesia endovenosa multimodale, combinando oppioidi, FANS e farmaci aggiuntivi per gestire il dolore postoperatorio.
Combinazione di oppioidi, FANS e farmaci aggiuntivi per gestire il dolore postoperatorio prima e durante l'intervento chirurgico.
Altri nomi:
  • Analgesia multimodale
  • Protocollo di gestione del dolore IV
Sperimentale: Triangolo femorale Blok
Blocco triangolare femorale, una tecnica di anestesia regionale, per gestire il dolore postoperatorio iniettando un anestetico locale attorno al nervo femorale nel punto del triangolo femorale.
Iniezione anestetica locale attorno al nervo femorale per gestire il dolore postoperatorio attraverso l'anestesia regionale.
Altri nomi:
  • Anestesia del nervo femorale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conformità al test di allevamento di gambe dritte (SLR)
Lasso di tempo: Postoperatorio 2, 6, 12 e 24 ore
Questa misura di risultato valuta la capacità dei pazienti di eseguire il test di sollevamento della gamba dritta (SLR) in vari punti temporali postoperatori. Il punteggio NRS (Scala di valutazione numerica) verrà utilizzato per valutare il dolore durante queste attività. NRS (scala di valutazione numerica) per il dolore durante l'attività. Scala: 0 (senza dolore) a 10 (peggior dolore). I punteggi più alti sui NR indicano un dolore peggiore.
Postoperatorio 2, 6, 12 e 24 ore
Abilità permanente
Lasso di tempo: Postoperatorio 2,6,12 e 24 ore
Questa misura di risultato valuta la capacità dei pazienti di resistere dopo l'intervento chirurgico in vari punti temporali postoperatori. Il punteggio NRS (Scala di valutazione numerica) verrà utilizzato per valutare il dolore durante queste attività. NRS (scala di valutazione numerica) per il dolore durante l'attività. Scala: 0 (senza dolore) a 10 (peggior dolore). I punteggi più alti sui NR indicano un dolore peggiore.
Postoperatorio 2,6,12 e 24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo totale di oppioidi
Lasso di tempo: Postoperatorio 2, 6, 12, 24, 48 e 72 ore
La quantità totale di oppioidi consumati dai pazienti nelle prime 72 ore dopo l'intervento chirurgico verrà registrata e confrontata tra i due gruppi.
Postoperatorio 2, 6, 12, 24, 48 e 72 ore
Incidenza di effetti collaterali legati agli oppioidi
Lasso di tempo: Postoperatorio 2, 6, 12, 24, 48 e 72 ore
L'incidenza di effetti collaterali legati agli oppioidi, come nausea, vomito e prurito, sarà registrata e confrontata tra i due gruppi.
Postoperatorio 2, 6, 12, 24, 48 e 72 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: MENEKŞE ÖZÇELİK, Ankara University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 gennaio 2025

Completamento primario (Stimato)

25 novembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

20 gennaio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 aprile 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

20 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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