- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06936995
Analgesia multimodal vs. bloco femoral na cirurgia da ACL (MAPvsFTB)
Comparação de analgesia multimodal preventiva e bloco de triângulo femoral na reabilitação precoce na reconstrução da ACL: um estudo prospectivo, randomizado e duplo-cego
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A dor pós -operatória após a reconstrução do ligamento cruzado anterior (ACL) é tipicamente de natureza aguda e pode dificultar as intervenções precoces da fisioterapia. O controle eficaz da dor no pós -operatório é essencial para otimizar os resultados da reabilitação, permitindo a mobilização precoce, o que pode reduzir o risco de complicações tromboembólicas, manter a função pulmonar e mitigar as respostas de estresse metabólico e endócrino. A analgesia adequada também ajuda a impedir o desenvolvimento de dor crônica, apóia a função cognitiva e pode diminuir a internação.
Lesões no LCA são comumente observadas em atletas, bem como indivíduos de meia idade que se envolvem em atividades recreativas. O sucesso da cirurgia de reconstrução do LCA é altamente dependente da reabilitação pós -operatória precoce e eficaz, particularmente a restauração da força muscular.
A mobilização tardia após a cirurgia pode levar à atrofia muscular, degeneração da cartilagem e aderências do tecido conjuntivo. Ambulação e reabilitação precoces são críticas para a cicatrização de tecidos e para manter a função e a mobilidade conjunta.
Vários métodos foram utilizados para analgesia pós-operatória, incluindo analgesia peridural controlada pelo paciente, analgesia intravenosa controlada pelo paciente (PCA), bloqueios do nervo periférico e infiltração anestésica local articular intra-articular. Os protocolos de analgesia multimodal demonstraram resultados superiores em termos de controle da dor, efeitos poupadores de opióides e satisfação do paciente quando comparados com abordagens de modalidade única.
Este ensaio clínico prospectivo, randomizado e duplo-cego comparará os efeitos da analgesia multimodal intravenosa preventiva e do bloqueio do triângulo femoral na conformidade precoce da reabilitação pós-operatória em pacientes adultos submetidos à reconstrução do LCA sob anestesia geral. As intervenções são usadas rotineiramente na prática clínica e são reconhecidas como seguras e eficazes.
O objetivo principal é avaliar se qualquer abordagem melhora a conformidade com as tarefas precoces de reabilitação. A conformidade será avaliada usando métricas de recuperação funcional, incluindo o teste de elevação da perna reta, o sucesso da sessão e os escores de dor relatados pelo paciente usando a escala de classificação numérica (NRS) em momentos pós-operatórios predefinidos.
Os pontos de extremidade secundários incluem consumo total de opióides, frequência de eventos adversos relacionados a opióides (por exemplo, náusea, vômito, coceira) e satisfação geral do paciente. Este estudo aborda uma lacuna atual na literatura, pois nenhum ensaio anterior comparou diretamente esses dois métodos neste contexto clínico.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: SEVDE NUR AYDIN KUŞSAN, Research Assistant
- Número de telefone: +905398561592
- E-mail: sevdenuraydiiin@gmail.com
Locais de estudo
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Ankara, Peru, 06230
- Recrutamento
- Ankara University Faculty of Medicine
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Contato:
- SEVDE NUR AYDIN KUŞSAN, M.D.
- Número de telefone: +905398561592
- E-mail: sevdenuraydiiin@gmail.com
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Contato:
- Sevde Nur AYDIN KUŞSAN, M.D.
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
Idade: 18 anos ou mais. Condição: Pacientes programados para cirurgia de reconstrução do ligamento cruzado anterior (ACL).
Classificação ASA: Pacientes classificados como ASA I, II ou III. Orientação: Pacientes totalmente orientados e podem cooperar com os procedimentos de estudo.
Consentimento: Pacientes capazes de fornecer consentimento informado para participar do estudo.
Critérios de exclusão:
Consentimento informado: Pacientes incapazes de fornecer consentimento informado. IMC: Pacientes com IMC de ≥30 kg/m². Alergia: alergia conhecida aos anestésicos locais. Orientação e cooperação: pacientes que não são totalmente orientados ou não podem cooperar com os procedimentos de estudo.
Trauma adicional: pacientes com outras lesões traumáticas que requerem analgesia opióide.
História da dor neuropática: pacientes com histórico de dor neuropática. Síndrome da dor crônica: pacientes com histórico de síndrome da dor crônica.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Analgesia intravenosa multimodal preventiva
Protocolo de analgesia intravenosa multimodal preventiva, combinando opióides, AINEs e medicamentos adjuvantes para gerenciar dor pós -operatória.
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Combinação de opióides, AINEs e medicamentos adjuvantes para gerenciar a dor pós -operatória antes e durante a cirurgia.
Outros nomes:
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Experimental: Triângulo femoral blok
Bloco do triângulo femoral, uma técnica de anestesia regional, para gerenciar a dor pós -operatória, injetando um anestésico local ao redor do nervo femoral no ponto do triângulo femoral.
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Injeção anestésica local em torno do nervo femoral para gerenciar a dor pós -operatória via anestesia regional.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Conformidade com o teste de elevação da perna reta (SLR)
Prazo: Pós -operatório 2, 6, 12 e 24 horas
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Essa medida de desfecho avalia a capacidade dos pacientes de realizar o teste de aumento da perna reta (SLR) em vários momentos pós -operatórios.
A pontuação do NRS (escala de classificação numérica) será usada para avaliar a dor durante essas atividades.
NRS (escala de classificação numérica) para dor durante a atividade.
Escala: 0 (sem dor) a 10 (pior dor).
Pontuações mais altas no NRS indicam pior dor.
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Pós -operatório 2, 6, 12 e 24 horas
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Habilidade em pé
Prazo: Pós -operatório 2,6,12 e 24 horas
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Essa medida de resultado avalia a capacidade dos pacientes de permanecer após a cirurgia em vários momentos pós -operatórios.
A pontuação do NRS (escala de classificação numérica) será usada para avaliar a dor durante essas atividades.
NRS (escala de classificação numérica) para dor durante a atividade.
Escala: 0 (sem dor) a 10 (pior dor).
Pontuações mais altas no NRS indicam pior dor.
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Pós -operatório 2,6,12 e 24 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Consumo total de opióides
Prazo: Pós -operatório 2, 6, 12, 24, 48 e 72 horas
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A quantidade total de opióides consumidos pelos pacientes nas primeiras 72 horas após a cirurgia será registrada e comparada entre os dois grupos.
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Pós -operatório 2, 6, 12, 24, 48 e 72 horas
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Incidência de efeitos colaterais relacionados a opióides
Prazo: Pós -operatório 2, 6, 12, 24, 48 e 72 horas
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A incidência de efeitos colaterais relacionados a opióides, como náusea, vômito e coceira, será registrada e comparada entre os dois grupos.
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Pós -operatório 2, 6, 12, 24, 48 e 72 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: MENEKŞE ÖZÇELİK, Ankara University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MFT_01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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