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Analgesia multimodal vs. bloco femoral na cirurgia da ACL (MAPvsFTB)

17 de abril de 2025 atualizado por: SEVDE NUR AYDIN KUSSAN, Ankara University

Comparação de analgesia multimodal preventiva e bloco de triângulo femoral na reabilitação precoce na reconstrução da ACL: um estudo prospectivo, randomizado e duplo-cego

Este estudo tem como objetivo comparar os efeitos de um protocolo de analgesia intravenosa multimodal preventivo e um bloqueio de triângulo femoral na conformidade precoce de reabilitação pós -operatória em pacientes submetidos à reconstrução do ligamento cruzado anterior (ACL) sob anestesia geral. Pacientes adultos de 18 a 65 anos serão randomizados para receber analgesia intravenosa multimodal ou bloqueio do triângulo femoral antes da cirurgia. A conformidade com a reabilitação será avaliada usando o teste de elevação da perna reta, o sucesso da sit-stand e os escores da dor em vários momentos pós-operatórios. Os resultados secundários incluem consumo de opióides, incidência de efeitos colaterais relacionados a opióides.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A dor pós -operatória após a reconstrução do ligamento cruzado anterior (ACL) é tipicamente de natureza aguda e pode dificultar as intervenções precoces da fisioterapia. O controle eficaz da dor no pós -operatório é essencial para otimizar os resultados da reabilitação, permitindo a mobilização precoce, o que pode reduzir o risco de complicações tromboembólicas, manter a função pulmonar e mitigar as respostas de estresse metabólico e endócrino. A analgesia adequada também ajuda a impedir o desenvolvimento de dor crônica, apóia a função cognitiva e pode diminuir a internação.

Lesões no LCA são comumente observadas em atletas, bem como indivíduos de meia idade que se envolvem em atividades recreativas. O sucesso da cirurgia de reconstrução do LCA é altamente dependente da reabilitação pós -operatória precoce e eficaz, particularmente a restauração da força muscular.

A mobilização tardia após a cirurgia pode levar à atrofia muscular, degeneração da cartilagem e aderências do tecido conjuntivo. Ambulação e reabilitação precoces são críticas para a cicatrização de tecidos e para manter a função e a mobilidade conjunta.

Vários métodos foram utilizados para analgesia pós-operatória, incluindo analgesia peridural controlada pelo paciente, analgesia intravenosa controlada pelo paciente (PCA), bloqueios do nervo periférico e infiltração anestésica local articular intra-articular. Os protocolos de analgesia multimodal demonstraram resultados superiores em termos de controle da dor, efeitos poupadores de opióides e satisfação do paciente quando comparados com abordagens de modalidade única.

Este ensaio clínico prospectivo, randomizado e duplo-cego comparará os efeitos da analgesia multimodal intravenosa preventiva e do bloqueio do triângulo femoral na conformidade precoce da reabilitação pós-operatória em pacientes adultos submetidos à reconstrução do LCA sob anestesia geral. As intervenções são usadas rotineiramente na prática clínica e são reconhecidas como seguras e eficazes.

O objetivo principal é avaliar se qualquer abordagem melhora a conformidade com as tarefas precoces de reabilitação. A conformidade será avaliada usando métricas de recuperação funcional, incluindo o teste de elevação da perna reta, o sucesso da sessão e os escores de dor relatados pelo paciente usando a escala de classificação numérica (NRS) em momentos pós-operatórios predefinidos.

Os pontos de extremidade secundários incluem consumo total de opióides, frequência de eventos adversos relacionados a opióides (por exemplo, náusea, vômito, coceira) e satisfação geral do paciente. Este estudo aborda uma lacuna atual na literatura, pois nenhum ensaio anterior comparou diretamente esses dois métodos neste contexto clínico.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

62

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

      • Ankara, Peru, 06230
        • Recrutamento
        • Ankara University Faculty of Medicine
        • Contato:
        • Contato:
          • Sevde Nur AYDIN KUŞSAN, M.D.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

Idade: 18 anos ou mais. Condição: Pacientes programados para cirurgia de reconstrução do ligamento cruzado anterior (ACL).

Classificação ASA: Pacientes classificados como ASA I, II ou III. Orientação: Pacientes totalmente orientados e podem cooperar com os procedimentos de estudo.

Consentimento: Pacientes capazes de fornecer consentimento informado para participar do estudo.

Critérios de exclusão:

Consentimento informado: Pacientes incapazes de fornecer consentimento informado. IMC: Pacientes com IMC de ≥30 kg/m². Alergia: alergia conhecida aos anestésicos locais. Orientação e cooperação: pacientes que não são totalmente orientados ou não podem cooperar com os procedimentos de estudo.

Trauma adicional: pacientes com outras lesões traumáticas que requerem analgesia opióide.

História da dor neuropática: pacientes com histórico de dor neuropática. Síndrome da dor crônica: pacientes com histórico de síndrome da dor crônica.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Analgesia intravenosa multimodal preventiva
Protocolo de analgesia intravenosa multimodal preventiva, combinando opióides, AINEs e medicamentos adjuvantes para gerenciar dor pós -operatória.
Combinação de opióides, AINEs e medicamentos adjuvantes para gerenciar a dor pós -operatória antes e durante a cirurgia.
Outros nomes:
  • Analgesia multimodal
  • Protocolo de gerenciamento da dor IV
Experimental: Triângulo femoral blok
Bloco do triângulo femoral, uma técnica de anestesia regional, para gerenciar a dor pós -operatória, injetando um anestésico local ao redor do nervo femoral no ponto do triângulo femoral.
Injeção anestésica local em torno do nervo femoral para gerenciar a dor pós -operatória via anestesia regional.
Outros nomes:
  • Anestesia do bloqueio do nervo femoral

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Conformidade com o teste de elevação da perna reta (SLR)
Prazo: Pós -operatório 2, 6, 12 e 24 horas
Essa medida de desfecho avalia a capacidade dos pacientes de realizar o teste de aumento da perna reta (SLR) em vários momentos pós -operatórios. A pontuação do NRS (escala de classificação numérica) será usada para avaliar a dor durante essas atividades. NRS (escala de classificação numérica) para dor durante a atividade. Escala: 0 (sem dor) a 10 (pior dor). Pontuações mais altas no NRS indicam pior dor.
Pós -operatório 2, 6, 12 e 24 horas
Habilidade em pé
Prazo: Pós -operatório 2,6,12 e 24 horas
Essa medida de resultado avalia a capacidade dos pacientes de permanecer após a cirurgia em vários momentos pós -operatórios. A pontuação do NRS (escala de classificação numérica) será usada para avaliar a dor durante essas atividades. NRS (escala de classificação numérica) para dor durante a atividade. Escala: 0 (sem dor) a 10 (pior dor). Pontuações mais altas no NRS indicam pior dor.
Pós -operatório 2,6,12 e 24 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Consumo total de opióides
Prazo: Pós -operatório 2, 6, 12, 24, 48 e 72 horas
A quantidade total de opióides consumidos pelos pacientes nas primeiras 72 horas após a cirurgia será registrada e comparada entre os dois grupos.
Pós -operatório 2, 6, 12, 24, 48 e 72 horas
Incidência de efeitos colaterais relacionados a opióides
Prazo: Pós -operatório 2, 6, 12, 24, 48 e 72 horas
A incidência de efeitos colaterais relacionados a opióides, como náusea, vômito e coceira, será registrada e comparada entre os dois grupos.
Pós -operatório 2, 6, 12, 24, 48 e 72 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Diretor de estudo: MENEKŞE ÖZÇELİK, Ankara University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de janeiro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

25 de novembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

20 de janeiro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de abril de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de abril de 2025

Primeira postagem (Real)

20 de abril de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de abril de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de abril de 2025

Última verificação

1 de abril de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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