- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06936995
Multimodální analgezie vs. femorální blok v chirurgii ACL (MAPvsFTB)
Porovnání preventivní multimodální analgezie a bloku femorálního trojúhelníku na časné rehabilitaci při rekonstrukci ACL: prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená studie
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Pooperační bolest po rekonstrukci předního zkříženého vazu (ACL) je obvykle akutní povahy a může bránit včasné fyzioterapeutické intervence. Účinná pooperační kontrola bolesti je nezbytná pro optimalizaci výsledků rehabilitace umožněním včasné mobilizace, která může snížit riziko tromboembolických komplikací, udržovat plicní funkci a zmírnit metabolické a endokrinní stresové reakce. Přiměřená analgezie také pomáhá zabránit rozvoji chronické bolesti, podporuje kognitivní funkce a může zkrátit pobyt v nemocnici.
Zranění ACL jsou běžně pozorována u sportovců i u jednotlivců středního věku, kteří se účastní rekreačních aktivit. Úspěch operace rekonstrukce ACL je vysoce závislý na včasné a účinné pooperační rehabilitaci, zejména na obnovu síly svalů.
Zpožděná mobilizace po operaci může vést k svalové atrofii, degeneraci chrupavky a adhezi pojivové tkáně. Včasná ambulace a rehabilitace jsou rozhodující pro hojení tkání a pro udržení funkce a mobility kloubů.
Pro pooperační analgezii byly použity různé metody, včetně epidurální analgezie řízené pacientem, intravenózní analgezie řízené pacientem (PCA), periferní nervové bloky a intraartikulární lokální anestetická infiltrace. Protokoly multimodální analgezie prokázaly vynikající výsledky z hlediska kontroly bolesti, účinky šetřících opioidy a spokojenost pacienta ve srovnání s přístupy k jednomodalitě.
Tato prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená klinická studie porovná účinky preventivní intravenózní multimodální analgezie a femorálního trojúhelníkového bloku na časnou pooperační dodržování rehabilitace u dospělých pacientů podstupujících rekonstrukci ACL v celkové anestézii. Intervence se běžně používají v klinické praxi a jsou považovány za bezpečné a efektivní.
Hlavním cílem je posoudit, zda jeden přístup zlepšuje soulad s úkoly včasné rehabilitace. Soulad bude vyhodnocen pomocí metrik funkčního zotavení, včetně testu na zvýšení přímé nohy, úspěchu na sit-na standar a skóre bolesti uvedené pacientem pomocí numerické stupnice hodnocení (NRS) v předdefinovaných pooperačních časových bodech.
Sekundární koncové body zahrnují celkovou konzumaci opioidů, frekvenci nežádoucích účinků souvisejících s opioidy (např. Nevolnost, zvracení, svědění) a celkovou spokojenost pacientů. Tato studie se zabývá současnou mezerou v literatuře, protože žádné předchozí studie tyto dvě metody přímo porovnávaly v tomto klinickém kontextu.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: SEVDE NUR AYDIN KUŞSAN, Research Assistant
- Telefonní číslo: +905398561592
- E-mail: sevdenuraydiiin@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Ankara, Krocan, 06230
- Nábor
- Ankara University Faculty of Medicine
-
Kontakt:
- SEVDE NUR AYDIN KUŞSAN, M.D.
- Telefonní číslo: +905398561592
- E-mail: sevdenuraydiiin@gmail.com
-
Kontakt:
- Sevde Nur AYDIN KUŞSAN, M.D.
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Věk: 18 let a starší. Stav: Pacienti naplánovaní na rekonstrukční chirurgii předního zkříženého vazu (ACL).
Klasifikace ASA: Pacienti klasifikováni jako ASA I, II nebo III. Orientace: Pacienti, kteří jsou plně orientovaní a mohou spolupracovat se studijními postupy.
Souhlas: Pacienti schopni poskytnout informovaný souhlas s účastí na studii.
Kritéria pro vyloučení:
Informovaný souhlas: Pacienti neschopní poskytnout informovaný souhlas. BMI: Pacienti s BMI ≥ 30 kg/m². Alergie: Známá alergie na místní anestetika. Orientace a spolupráce: Pacienti, kteří nejsou plně orientovaní nebo nemohou spolupracovat se studijními postupy.
Další trauma: Pacienti s jinými traumatickými zraněními vyžadujícími opioidní analgezii.
Neuropatická anamnéza bolesti: Pacienti s anamnézou neuropatické bolesti. Syndrom chronické bolesti: Pacienti s anamnézou syndromu chronické bolesti.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Preventivní multimodální intravenózní analgezie
Preventivní multimodální intravenózní analgezivní protokol, kombinující opioidy, NSAID a doplňkové léky pro zvládnutí pooperační bolesti.
|
Kombinace opioidů, NSAIDS a přídavných léků pro zvládnutí pooperační bolesti před a během chirurgického zákroku.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Femorální trojúhelník Blok
Femorální trojúhelníkový blok, technika regionální anestezie, pro zvládnutí pooperační bolesti injekcí lokálního anestetiku kolem femorálního nervu v bodě femorálního trojúhelníku.
|
Lokální anestetická injekce kolem femorálního nervu pro zvládnutí pooperační bolesti prostřednictvím regionální anestézie.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Soulad s testem zvednutí přímé nohy (SLR)
Časové okno: Pooperační 2, 6, 12 a 24 hodin
|
Toto výsledkové míry vyhodnocuje schopnost pacientů provádět test přímých nohou (SLR) v různých pooperačních časových bodech.
Skóre NRS (Numeric Rating Scale) bude použito k posouzení bolesti během těchto činností.
NRS (numerická hodnocení) pro bolest během aktivity.
Měřítko: 0 (žádná bolest) až 10 (nejhorší bolest).
Vyšší skóre na NRS naznačují horší bolest.
|
Pooperační 2, 6, 12 a 24 hodin
|
|
Stojící schopnost
Časové okno: Pooperační 2,6,12 a 24 hodin
|
Toto výsledkové měření hodnotí schopnost pacientů stát se po operaci v různých pooperačních časových bodech.
Skóre NRS (Numeric Rating Scale) bude použito k posouzení bolesti během těchto činností.
NRS (numerická hodnocení) pro bolest během aktivity.
Měřítko: 0 (žádná bolest) až 10 (nejhorší bolest).
Vyšší skóre na NRS naznačují horší bolest.
|
Pooperační 2,6,12 a 24 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková spotřeba opioidů
Časové okno: Pooperační 2, 6, 12, 24, 48 a 72 hodin
|
Celkové množství opioidů spotřebovaných pacienty v prvních 72 hodinách po operaci bude zaznamenáno a porovnáno mezi oběma skupinami.
|
Pooperační 2, 6, 12, 24, 48 a 72 hodin
|
|
Výskyt vedlejších účinků souvisejících s opioidy
Časové okno: Pooperační 2, 6, 12, 24, 48 a 72 hodin
|
Výskyt vedlejších účinků souvisejících s opioidy, jako je nevolnost, zvracení a svědění, bude zaznamenán a porovnán mezi oběma skupinami.
|
Pooperační 2, 6, 12, 24, 48 a 72 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: MENEKŞE ÖZÇELİK, Ankara University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MFT_01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bolest, pooperační
-
Liu JiuhongDokončenoRebound Pain | Lipozomální bupivakainČína
-
University of VirginiaZatím nenabírámeArtroplastika ramene | Interscalene Block | Rebound PainSpojené státy
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabíráme
-
Istanbul University - CerrahpasaNáborPatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityDokončenoPatellofemoral Pain, PFPČína
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína