Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multimodální analgezie vs. femorální blok v chirurgii ACL (MAPvsFTB)

17. dubna 2025 aktualizováno: SEVDE NUR AYDIN KUSSAN, Ankara University

Porovnání preventivní multimodální analgezie a bloku femorálního trojúhelníku na časné rehabilitaci při rekonstrukci ACL: prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená studie

Cílem této studie je porovnat účinky preventivního multimodálního intravenózního analgezivního protokolu a bloku femorálního trojúhelníku na časné pooperační rehabilitační shodě u pacientů podstupujících rekonstrukci předního zkříženého vazu (ACL) v celkové anestezii. Dospělí pacienti ve věku 18 až 65 let budou randomizováni, aby před chirurgickým zákrokem dostali multimodální intravenózní analgezii nebo blok femorálního trojúhelníku. Rehabilitační shoda bude vyhodnocena pomocí testu přímého zvednutí nohou, úspěchu se sit-na standard a skóre bolesti ve více pooperačních časových bodech. Mezi sekundární výsledky patří spotřeba opioidů, výskyt vedlejších účinků souvisejících s opioidy.

Přehled studie

Detailní popis

Pooperační bolest po rekonstrukci předního zkříženého vazu (ACL) je obvykle akutní povahy a může bránit včasné fyzioterapeutické intervence. Účinná pooperační kontrola bolesti je nezbytná pro optimalizaci výsledků rehabilitace umožněním včasné mobilizace, která může snížit riziko tromboembolických komplikací, udržovat plicní funkci a zmírnit metabolické a endokrinní stresové reakce. Přiměřená analgezie také pomáhá zabránit rozvoji chronické bolesti, podporuje kognitivní funkce a může zkrátit pobyt v nemocnici.

Zranění ACL jsou běžně pozorována u sportovců i u jednotlivců středního věku, kteří se účastní rekreačních aktivit. Úspěch operace rekonstrukce ACL je vysoce závislý na včasné a účinné pooperační rehabilitaci, zejména na obnovu síly svalů.

Zpožděná mobilizace po operaci může vést k svalové atrofii, degeneraci chrupavky a adhezi pojivové tkáně. Včasná ambulace a rehabilitace jsou rozhodující pro hojení tkání a pro udržení funkce a mobility kloubů.

Pro pooperační analgezii byly použity různé metody, včetně epidurální analgezie řízené pacientem, intravenózní analgezie řízené pacientem (PCA), periferní nervové bloky a intraartikulární lokální anestetická infiltrace. Protokoly multimodální analgezie prokázaly vynikající výsledky z hlediska kontroly bolesti, účinky šetřících opioidy a spokojenost pacienta ve srovnání s přístupy k jednomodalitě.

Tato prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená klinická studie porovná účinky preventivní intravenózní multimodální analgezie a femorálního trojúhelníkového bloku na časnou pooperační dodržování rehabilitace u dospělých pacientů podstupujících rekonstrukci ACL v celkové anestézii. Intervence se běžně používají v klinické praxi a jsou považovány za bezpečné a efektivní.

Hlavním cílem je posoudit, zda jeden přístup zlepšuje soulad s úkoly včasné rehabilitace. Soulad bude vyhodnocen pomocí metrik funkčního zotavení, včetně testu na zvýšení přímé nohy, úspěchu na sit-na standar a skóre bolesti uvedené pacientem pomocí numerické stupnice hodnocení (NRS) v předdefinovaných pooperačních časových bodech.

Sekundární koncové body zahrnují celkovou konzumaci opioidů, frekvenci nežádoucích účinků souvisejících s opioidy (např. Nevolnost, zvracení, svědění) a celkovou spokojenost pacientů. Tato studie se zabývá současnou mezerou v literatuře, protože žádné předchozí studie tyto dvě metody přímo porovnávaly v tomto klinickém kontextu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

62

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

      • Ankara, Krocan, 06230
        • Nábor
        • Ankara University Faculty of Medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Sevde Nur AYDIN KUŞSAN, M.D.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Věk: 18 let a starší. Stav: Pacienti naplánovaní na rekonstrukční chirurgii předního zkříženého vazu (ACL).

Klasifikace ASA: Pacienti klasifikováni jako ASA I, II nebo III. Orientace: Pacienti, kteří jsou plně orientovaní a mohou spolupracovat se studijními postupy.

Souhlas: Pacienti schopni poskytnout informovaný souhlas s účastí na studii.

Kritéria pro vyloučení:

Informovaný souhlas: Pacienti neschopní poskytnout informovaný souhlas. BMI: Pacienti s BMI ≥ 30 kg/m². Alergie: Známá alergie na místní anestetika. Orientace a spolupráce: Pacienti, kteří nejsou plně orientovaní nebo nemohou spolupracovat se studijními postupy.

Další trauma: Pacienti s jinými traumatickými zraněními vyžadujícími opioidní analgezii.

Neuropatická anamnéza bolesti: Pacienti s anamnézou neuropatické bolesti. Syndrom chronické bolesti: Pacienti s anamnézou syndromu chronické bolesti.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Preventivní multimodální intravenózní analgezie
Preventivní multimodální intravenózní analgezivní protokol, kombinující opioidy, NSAID a doplňkové léky pro zvládnutí pooperační bolesti.
Kombinace opioidů, NSAIDS a přídavných léků pro zvládnutí pooperační bolesti před a během chirurgického zákroku.
Ostatní jména:
  • Multimodální analgezie
  • IV protokol pro správu bolesti
Experimentální: Femorální trojúhelník Blok
Femorální trojúhelníkový blok, technika regionální anestezie, pro zvládnutí pooperační bolesti injekcí lokálního anestetiku kolem femorálního nervu v bodě femorálního trojúhelníku.
Lokální anestetická injekce kolem femorálního nervu pro zvládnutí pooperační bolesti prostřednictvím regionální anestézie.
Ostatní jména:
  • Anestezie femorálního nervu bloku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Soulad s testem zvednutí přímé nohy (SLR)
Časové okno: Pooperační 2, 6, 12 a 24 hodin
Toto výsledkové míry vyhodnocuje schopnost pacientů provádět test přímých nohou (SLR) v různých pooperačních časových bodech. Skóre NRS (Numeric Rating Scale) bude použito k posouzení bolesti během těchto činností. NRS (numerická hodnocení) pro bolest během aktivity. Měřítko: 0 (žádná bolest) až 10 (nejhorší bolest). Vyšší skóre na NRS naznačují horší bolest.
Pooperační 2, 6, 12 a 24 hodin
Stojící schopnost
Časové okno: Pooperační 2,6,12 a 24 hodin
Toto výsledkové měření hodnotí schopnost pacientů stát se po operaci v různých pooperačních časových bodech. Skóre NRS (Numeric Rating Scale) bude použito k posouzení bolesti během těchto činností. NRS (numerická hodnocení) pro bolest během aktivity. Měřítko: 0 (žádná bolest) až 10 (nejhorší bolest). Vyšší skóre na NRS naznačují horší bolest.
Pooperační 2,6,12 a 24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková spotřeba opioidů
Časové okno: Pooperační 2, 6, 12, 24, 48 a 72 hodin
Celkové množství opioidů spotřebovaných pacienty v prvních 72 hodinách po operaci bude zaznamenáno a porovnáno mezi oběma skupinami.
Pooperační 2, 6, 12, 24, 48 a 72 hodin
Výskyt vedlejších účinků souvisejících s opioidy
Časové okno: Pooperační 2, 6, 12, 24, 48 a 72 hodin
Výskyt vedlejších účinků souvisejících s opioidy, jako je nevolnost, zvracení a svědění, bude zaznamenán a porovnán mezi oběma skupinami.
Pooperační 2, 6, 12, 24, 48 a 72 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: MENEKŞE ÖZÇELİK, Ankara University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. ledna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

25. listopadu 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

20. ledna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. dubna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

20. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest, pooperační

Předplatit