ロボット大腿骨頸部骨折手術における人工知能支援と外科医指向のネジ計画
2025年11月13日 更新者：Fawwaz Al-Smadi, MD、Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
ロボット支援系首骨折固定におけるAIアシスト対外科医指向のネジ経路計画の比較：無作為化対照試験
この臨床試験の目標は、2つの異なるネジ経路計画 - アシストアシストと外科医が指揮するロボット支援の大腿骨頸部骨折固定手術を比較することです。 この研究には、ロボットシステムを使用した外科的固定の対象となる大腿骨頸部骨折と診断された成人患者が含まれます。 それが答えることを目指している主な質問は次のとおりです。
AIアシストされたネジ経路計画は、ネジの配置のX線撮影の精度を改善しますか？ AIアシストの計画は、術時間を減らし、術中蛍光透視曝露の数、術中失血（ML）ですか？ AI支援計画は、術後の合併症を減らし、外科医が指揮する計画と比較して機能的な結果を改善しますか？ 研究者は、AIアシスト計画グループを外科医指向計画グループと比較して、AIガイダンスが外科的精度の強化、手術リスクの低下、回復結果の改善に貢献するかどうかを判断します。
参加者は次のとおりです。
AIアシストまたは外科医指向のネジ経路計画を備えた大腿骨頸部骨折のロボット支援内部固定を受け、定義された間隔で標準化された周術期ケアとフォローアップを受け、臨床評価、イメージング研究、および6ヶ月のフォローアップ期間中の術中および術後指標の文書化を通じて評価されます。
調査の概要
詳細な説明
大腿骨頭と首の基部の間に発生する大腿骨首の骨折は、特に高齢者の人口で最も一般的な股関節損傷の1つです。 閉鎖還元およびカニューレ挿入ネジによる外科的固定は広く受け入れられている標準ですが、最適ではないねじの配置、長期蛍光鏡検査曝露、非癒合や血管内壊死の持続性の影響を受けて術中の変動の影響を受けた複雑なリスクの増加などの課題があります。
これらの制限に対処するために、この試験では、大腿骨頸部骨折のロボット支援内部固定における人工知能（AI）アシストと外科医指向のスクリューパス計画の有効性と安全性を調査します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
334
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Bobin Mi, MD, PhD
- 電話番号：15972936067
- メール：mibobin@hust.edu.cn
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Fawwaz Al-Smadi, MD
- 電話番号：+8613037110861
- メール：fawazsmadi97@yahoo.com
研究場所
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Wuhan、中国
- 募集
- Union Hospital, Tongji Medical College, HUST - Jinyinghu International Hospital
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コンタクト：
- Wu Zhou
- 電話番号：15927351653
- メール：Wuzhoutjmu1986@163.com
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Wuhan、中国
- 募集
- Union Hospital, Tongji Medical College, HUST - Main Campus
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コンタクト：
- Guohui Liu, MD. PhD
- 電話番号：13201582339
- メール：liuguohui@hust.edu.cn
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Wuhan、中国
- 募集
- Union Hospital, Tongji Medical College, HUST - Orthopedic Hospital
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コンタクト：
- Fawwaz Al-Smadi
- 電話番号：+8613037110861
- メール：fawazsmadi97@yahoo.com
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Wuhan、中国
- 募集
- Union Hospital, Tongji Medical College, HUST - West Campus
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コンタクト：
- Bobin Mi, MD, PhD
- 電話番号：+8615972936067
- メール：mibobin@hust.edu.cn
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 18歳以上。
- 大腿骨頸部骨折の放射線学的に確認された診断（変位または非分散）;
- 研究期間中の初期治療戦略として、カニューレ挿入されたネジでロボット支援内部固定を受ける予定。
- 研究手順を理解し、インフォームドコンセントを提供することができます。
- 処方された術後のフォローアップスケジュールとリハビリテーションの指示を喜んで遵守することができます。
除外基準：
- 手術前に罹患側の大腿骨頭の血管壊死の証拠。
- 外科的介入に耐えられない;
- 重度の身体疾患、認知的問題（記憶喪失など）、または医学的指示に準拠する能力を損なう可能性のある精神的健康状態。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：AI支援スクリューパス計画グループ
AI支援群では、大腿骨頸部骨折固定術におけるスクリュー留置の軌道は、術中X線画像に基づくAIアルゴリズムによって誘導されます。
本システムはスクリューの進入点と軌道を自動的に提案し、透視下におけるフリーハンドガイドワイヤー挿入時に外科医が従うべき表示を行います。
外科医はAI生成プランの実行可能性を確認した後、手術を進行します。
原則として、AI支援プランの独立的評価価値を維持するため、外科医は必要な場合を除きAI推奨軌道を変更しないことが推奨されます。
外科医の判断とAI推奨軌道間に重大な不一致が生じた場合、群割付を盲検化された第三者の整形外科専門医が、スクリュー留置の適切性と正確性について術後独立評価を実施します。
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大腿骨頸部骨折固定術におけるスクリュー挿入の軌道は、術中X線画像に基づくAIアルゴリズムによって誘導されます。
本システムはスクリューの進入点と軌道を自動的に提案し、透視下でのフリーハンドガイドワイヤー挿入時に外科医が追従できるように表示されます。
外科医はAI生成プランの実行可能性を確認した後、手術を進行します。
原則として、AI支援プランの独立した評価価値を保持するため、外科医は必要な場合を除きAI推奨軌道を変更しないことが推奨されます。
外科医の判断とAI推奨軌道との間に重大な不一致が生じた場合、群割り付けを盲検化された第三者整形外科専門医が、スクリュー配置の適切性と正確性について独立した術後評価を実施します。
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アクティブコンパレータ：外科医主導スクリュー経路計画グループ
外科医主導計画群では、スクリューの軌道は執刀医の個人的な経験と術中透視像の解釈に基づいて完全に決定されます。
スクリューの進入点と軌道に関するすべての決定は、AI計画モジュールの支援なしで手動で行われます。
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スクリューの軌道は、AI推奨モジュールに依存せず、外科医の個人的な経験と術中透視の解釈に基づいて、執刀医が完全に手動で決定します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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スクリュー配置の放射線学的精度
時間枠：術後1日目
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標準化された前後および側面レントゲン写真で評価されたスクリュー留置の正確性。
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術後1日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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蛍光視鏡検査の数
時間枠：術中
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ネジの配置中に使用されるC-arm蛍光鏡検査ショットの総数が記録され、グループ間で比較されます。
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術中
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手術時間
時間枠：術中
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総外科時間は記録され、AIアシストと外科医指向のグループ間で比較されます。
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術中
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術中失血（ML）
時間枠：術中
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失血は術中に推定され、各ケースについて文書化されます。
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術中
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掘削試行回数
時間枠：術中
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許容可能なガイドワイヤー配置を達成するために必要なドリリング試行の総数。
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術中
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外科医の負担（NASA-TLX）
時間枠：手術直後
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NASAタスク負荷指数を使用して評価されたワークロード。これには、精神的負荷、身体的負荷、時間的負荷、パフォーマンス、努力、およびフラストレーションのサブスケールが含まれます。
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手術直後
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機能的回復 - ハリス股関節スコア (HHS)
時間枠：術後3、6、12ヶ月
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機能評価にはハリス股関節スコアを使用します。
スコアが高いほど機能状態が良好であることを示します。
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術後3、6、12ヶ月
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全合併症率
時間枠：最大12ヶ月
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術後合併症の複合発生率。これには無腐性骨壊死、偽関節、癒合遅延、整復位喪失、スクリューの抜け出し、内固定材の破損、再手術の必要性、創傷合併症、その他の手術関連有害事象が含まれる。
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最大12ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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外科医の信頼度スコア
時間枠：手術直後
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外科医が軌道計画とスクリュー設置精度について自己申告した自信を5段階リッカート尺度を用いて測定。
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手術直後
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AIオーバーライド／修正率（AIグループのみ）
時間枠：術中
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AIが推奨した経路を執刀医が大幅に変更または上書きした症例の頻度と割合、およびその理由が記録されたもの。
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術中
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Guohui Liu, MD, PhD、Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
- 主任研究者：Bobin Mi, MD, PhD、Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
- 主任研究者：Fawwaz Al-Smadi, MD、Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年11月14日
一次修了 (推定)
2027年4月15日
研究の完了 (推定)
2027年6月15日
試験登録日
最初に提出
2025年4月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年4月18日
最初の投稿 (実際)
2025年4月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年11月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月13日
最終確認日
2025年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。