Planification des vis dirigée par le chirurgie dirigée par un chirurgie dirigée par le chirurgic
Comparaison de la planification du chemin à vis dirigé par un chirurgien assisté par AI dans la fixation de fracture du cou fémoral assisté par robotique: un essai contrôlé randomisé
L'objectif de cet essai clinique est de comparer deux méthodes différentes de planification de la planification par voie de vis-AI par rapport à la chirurgie de fixation de fracture fémorale assistée par un chirurgien avec un chirurgien. L'étude comprendra des patients adultes diagnostiqués avec des fractures du cou fémorales qui sont éligibles à la fixation chirurgicale à l'aide d'un système robotique. Les principales questions auxquelles il vise à répondre est:
La planification du chemin de vis assisté par l'IA améliore-t-elle la précision radiographique du placement des vis? La planification assistée par l'IA réduit-elle le temps, le nombre d'expositions à la fluoroscopie peropératoire, la perte de sang peropératoire (ML)? La planification assistée par l'IA réduit-elle les complications postopératoires et améliore-t-elle les résultats fonctionnels par rapport à la planification dirigée par le chirurgien? Les chercheurs compareront le groupe de planification assisté par l'IA au groupe de planification dirigé par le chirurgien pour déterminer si les directives de l'IA contribue à une précision chirurgicale accrue, à une réduction des risques opératoires et à une amélioration des résultats de récupération.
Les participants le feront:
Suivez une fixation interne assistée par robotique des fractures du cou fémoral avec une planification par voie de vis assistée par AI-A-AI ou sur le chirurgien, recevoir des soins périopératoires standardisés et un suivi à des intervalles définis, être évalué par des évaluations cliniques, des études d'imagerie et une documentation des métriques intropératoires et postopératoires sur une période de suivi de 6 mois.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les fractures du cou fémorales, se produisant entre la tête fémorale et la base du cou, sont parmi les blessures les plus courantes de la hanche, en particulier dans la population âgée. Alors que la fixation chirurgicale avec une réduction fermée et des vis canulées est une norme largement acceptée, des défis tels que le placement sous-optimal des vis, une exposition à la fluoroscopie prolongée et un risque accru de complications telles que la non-syndicat ou la nécrose avasculaire persistent beaucoup influencée par l'expérience du chirurgien et la variabilité intraopératoire.
Pour répondre à ces limitations, cet essai examine l'efficacité et la sécurité de l'intelligence artificielle (IA) par rapport à la planification du chemin de vis dirigé par le chirurgien dans la fixation interne assistée par robot des fractures du cou fémoral.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Bobin Mi, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 15972936067
- E-mail: mibobin@hust.edu.cn
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Fawwaz Al-Smadi, MD
- Numéro de téléphone: +8613037110861
- E-mail: fawazsmadi97@yahoo.com
Lieux d'étude
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Wuhan, Chine
- Recrutement
- Union Hospital, Tongji Medical College, HUST - Jinyinghu International Hospital
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Contact:
- Wu Zhou
- Numéro de téléphone: 15927351653
- E-mail: Wuzhoutjmu1986@163.com
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Wuhan, Chine
- Recrutement
- Union Hospital, Tongji Medical College, HUST - Main Campus
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Contact:
- Guohui Liu, MD. PhD
- Numéro de téléphone: 13201582339
- E-mail: liuguohui@hust.edu.cn
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Wuhan, Chine
- Recrutement
- Union Hospital, Tongji Medical College, HUST - Orthopedic Hospital
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Contact:
- Fawwaz Al-Smadi
- Numéro de téléphone: +8613037110861
- E-mail: fawazsmadi97@yahoo.com
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Wuhan, Chine
- Recrutement
- Union Hospital, Tongji Medical College, HUST - West Campus
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Contact:
- Bobin Mi, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +8615972936067
- E-mail: mibobin@hust.edu.cn
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- Âge ≥ 18 ans;
- Diagnostic radiologiquement confirmé de fracture du cou fémoral (déplacé ou non déplacé);
- Prévu pour subir une fixation interne assistée par robot avec des vis canulées comme stratégie de traitement initiale pendant la période d'étude;
- Capable de comprendre les procédures de l'étude et de donner un consentement éclairé;
- Disposé et capable de respecter le calendrier de suivi postopératoire prescrit et les instructions de réadaptation.
Critères d'exclusion:
- Preuve de nécrose avasculaire de la tête fémorale du côté affecté avant la chirurgie;
- Incapacité à tolérer l'intervention chirurgicale;
- Des maladies physiques graves, des problèmes cognitifs (tels que la perte de mémoire) ou des problèmes de santé mentale qui peuvent nuire à la capacité de se conformer aux instructions médicales ou à assister à des rendez-vous de suivi prévus.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de planification de trajectoire de vis assistée par IA
Dans le groupe assisté par IA, la trajectoire pour le placement des vis lors de la fixation des fractures du col fémoral sera guidée par un algorithme d'IA basé sur l'imagerie radiographique peropératoire.
Le système suggérera automatiquement le point d'entrée et la trajectoire de la vis, qui sont affichés pour que le chirurgien les suive lors de l'insertion libre du guide sous scopie.
Le chirurgien procédera à l'opération après avoir confirmé la faisabilité du plan généré par l'IA.
En principe, il est conseillé aux chirurgiens de ne pas modifier la trajectoire recommandée par l'IA, sauf nécessité, afin de préserver la valeur évaluative indépendante du plan assisté par l'IA.
Si un désaccord significatif survient entre le jugement du chirurgien et la trajectoire recommandée par l'IA, un spécialiste orthopédique tiers - en aveugle de l'attribution des groupes - effectuera une évaluation postopératoire indépendante de la pertinence et de la précision du placement des vis.
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La trajectoire pour le placement des vis lors de la fixation des fractures du col fémoral sera guidée par un algorithme d'IA basé sur l'imagerie radiographique peropératoire.
Le système suggérera automatiquement le point d'entrée et la trajectoire des vis, qui seront affichés pour que le chirurgien les suive lors de l'insertion libre du fil guide sous fluoroscopie.
Le chirurgien procédera à l'opération après avoir confirmé la faisabilité du plan généré par l'IA.
En principe, il est conseillé aux chirurgiens de ne pas modifier la trajectoire recommandée par l'IA, sauf nécessité, afin de préserver la valeur évaluative indépendante du plan assisté par l'IA.
En cas de désaccord important entre le jugement du chirurgien et la trajectoire recommandée par l'IA, un spécialiste orthopédique tiers - ignorant l'attribution du groupe - effectuera une évaluation postopératoire indépendante de la pertinence et de la précision du placement des vis.
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Comparateur actif: Groupe de planification de trajectoire de vis dirigée par le chirurgien
Dans le groupe de planification dirigée par le chirurgien, la trajectoire de la vis sera déterminée entièrement par le chirurgien opérant, en fonction de son expérience personnelle et de son interprétation de la fluoroscopie peropératoire.
Toutes les décisions concernant le point d'entrée de la vis et la trajectoire seront prises manuellement sans l'assistance du module de planification IA.
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La trajectoire de la vis sera entièrement déterminée manuellement par le chirurgien opérant, sur la base de l'expérience personnelle et de l'interprétation de la fluoroscopie peropératoire, sans recours à un module de recommandation d'IA.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Précision radiographique du positionnement des vis
Délai: Jour 1 postopératoire
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Précision du placement des vis évaluée sur des radiographies standardisées antéropostérieures et latérales.
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Jour 1 postopératoire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre d'expositions à la fluoroscopie
Délai: Peropératoire
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Le nombre total de plans de fluoroscopie des bras C utilisés pendant le placement des vis sera enregistré et comparé entre les groupes.
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Peropératoire
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Temps opératoire
Délai: Peropératoire
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Le temps chirurgical total sera enregistré et comparé entre les groupes assistés par AI et dirigés par le chirurgien.
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Peropératoire
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Perte de sang peropératoire (ML)
Délai: Peropératoire
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La perte de sang sera estimée en peropératoire et documentée pour chaque cas.
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Peropératoire
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Nombre de tentatives de forage
Délai: Peropératoire
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Nombre total de tentatives de perçage nécessaires pour obtenir un positionnement acceptable du guide.
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Peropératoire
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Charge de Travail du Chirurgien (NASA-TLX)
Délai: Immédiatement après la chirurgie
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Charge de travail évaluée à l'aide du NASA Task Load Index, comprenant les sous-échelles de demande mentale, physique, temporelle, de performance, d'effort et de frustration.
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Immédiatement après la chirurgie
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Récupération fonctionnelle - Score de Harris pour la hanche (HHS)
Délai: 3, 6 et 12 mois postopératoire
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Les résultats fonctionnels seront évalués à l'aide du score de Harris pour la hanche.
Des scores plus élevés indiquent une meilleure fonction.
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3, 6 et 12 mois postopératoire
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Taux global de complications
Délai: Jusqu'à 12 mois
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Taux composite de complications postopératoires, incluant la nécrose avasculaire, la non-consolidation, la consolidation retardée, la perte de réduction, la perforation par la vis, la défaillance du matériel, la nécessité d'une réintervention, les complications de plaie et autres événements indésirables liés à la chirurgie.
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Jusqu'à 12 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score de Confiance du Chirurgien
Délai: Immédiatement après la chirurgie
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Confiance auto-déclarée par le chirurgien dans la planification de la trajectoire et la précision du placement des vis mesurée à l'aide d'une échelle de Likert en 5 points.
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Immédiatement après la chirurgie
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Taux de Remplacement/Modification par IA (Groupe IA Seulement)
Délai: Intraopératoire
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Fréquence et proportion des cas où le chirurgien opérant a significativement modifié ou outrepassé la trajectoire recommandée par l'IA, avec les raisons enregistrées.
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Intraopératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Guohui Liu, MD, PhD, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
- Chercheur principal: Bobin Mi, MD, PhD, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
- Chercheur principal: Fawwaz Al-Smadi, MD, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2025.0198-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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