Kunstig intelligensassisteret vs kirurg-instrueret skrueplanlægning i robotfemoral halsfrakturkirurgi
Sammenligning af AI-assisteret vs kirurg-instrueret skruesti planlægning i robotassisteret lårbenshalsfrakturfiksering: Et randomiseret kontrolleret forsøg
Målet med dette kliniske forsøg er at sammenligne to forskellige metoder til skruesti-planlægning-AI-assisteret kontra kirurg-instrueret robotassisteret lårbenshalsfrakturfikseringskirurgi. Undersøgelsen vil omfatte voksne patienter, der er diagnosticeret med lårbenshalsfrakturer, der er berettigede til kirurgisk fiksering ved hjælp af et robotsystem. De vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare, er:
Forbedrer AI-assisteret skruesti planlægning den radiografiske nøjagtighed af skrueplacering? Redirererer AI-assisteret planlægning af planlægningstid, antal intraoperative fluoroskopieksponeringer, intraoperativt blodtab (ML)? Reducerer AI-assisteret planlægning postoperative komplikationer og forbedrer funktionelle resultater sammenlignet med kirurgstyret planlægning? Forskere vil sammenligne den AI-assisterede planlægningsgruppe med den kirurgstyrede planlægningsgruppe for at afgøre, om AI-vejledning bidrager til forbedret kirurgisk præcision, reduceret operativ risiko og forbedrede genopretningsresultater.
Deltagerne vil:
Gennemgå robotassisteret intern fiksering af lårbenshalsfrakturer med enten AI-assisteret eller kirurgrettet skruestiplanlægning, modtage standardiseret perioperativ pleje og opfølgning med definerede intervaller, evalueres gennem kliniske vurderinger, billeddannelsesundersøgelser og dokumentation af intraoperative og postoperative metrics over en 6-måneds opfølgningsperiode.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Femoral halsfrakturer, der forekommer mellem lårbenshovedet og halsbasen, er blandt de mest almindelige hofteskader, især hos den ældre befolkning. Mens kirurgisk fiksering med lukket reduktion og kanulerede skruer er en bredt accepteret standard, udfordringer såsom suboptimal skrueplacering, langvarig fluoroskopieksponering og øget risiko for komplikationer som ikke-union eller avaskulær nekrose, der er vedvarende påvirket af kirurgoplevelse og intraoperativ variabilitet.
For at tackle disse begrænsninger undersøger dette forsøg effektiviteten og sikkerheden ved kunstig intelligens (AI) -assisteret versus kirurgstyret skruesti planlægning i robotassisteret intern fiksering af lårbenshalsfrakturer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Bobin Mi, MD, PhD
- Telefonnummer: 15972936067
- E-mail: mibobin@hust.edu.cn
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Fawwaz Al-Smadi, MD
- Telefonnummer: +8613037110861
- E-mail: fawazsmadi97@yahoo.com
Studiesteder
-
-
-
Wuhan, Kina
- Rekruttering
- Union Hospital, Tongji Medical College, HUST - Jinyinghu International Hospital
-
Kontakt:
- Wu Zhou
- Telefonnummer: 15927351653
- E-mail: Wuzhoutjmu1986@163.com
-
Wuhan, Kina
- Rekruttering
- Union Hospital, Tongji Medical College, HUST - Main Campus
-
Kontakt:
- Guohui Liu, MD. PhD
- Telefonnummer: 13201582339
- E-mail: liuguohui@hust.edu.cn
-
Wuhan, Kina
- Rekruttering
- Union Hospital, Tongji Medical College, HUST - Orthopedic Hospital
-
Kontakt:
- Fawwaz Al-Smadi
- Telefonnummer: +8613037110861
- E-mail: fawazsmadi97@yahoo.com
-
Wuhan, Kina
- Rekruttering
- Union Hospital, Tongji Medical College, HUST - West Campus
-
Kontakt:
- Bobin Mi, MD, PhD
- Telefonnummer: +8615972936067
- E-mail: mibobin@hust.edu.cn
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder ≥ 18 år;
- Radiologisk bekræftet diagnose af lårbenshalsfraktur (forskudt eller ikke-forskudt);
- Planlagt til at gennemgå robotassisteret intern fiksering med kanulerede skruer som den indledende behandlingsstrategi i undersøgelsesperioden;
- I stand til at forstå undersøgelsesprocedurerne og give informeret samtykke;
- Villig og i stand til at overholde den foreskrevne postoperative opfølgningsplan og rehabiliteringsinstruktioner.
Ekskluderingskriterier:
- Bevis for avaskulær nekrose af lårbenshovedet på den berørte side inden operationen;
- Manglende evne til at tolerere den kirurgiske indgriben;
- Alvorlige fysiske sygdomme, kognitive problemer (såsom hukommelsestab) eller mentale sundhedsmæssige forhold, der kan forringe evnen til at overholde medicinske instruktioner eller deltage i planlagte opfølgningsaftaler.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: AI-assisteret Skruevejplanlægningsgruppe
I den AI-assisterede gruppe vil banen for skrueplacering under reparation af lårbenshalsfrakturer blive vejledt af en AI-algoritme baseret på intraoperativ røntgenbilleddannelse.
Systemet vil automatisk foreslå skruens indgangspunkt og bane, som vises for kirurgen at følge under frihånds indføring af styretråd under fluoroskopi.
Kirurgen vil fortsætte med operationen efter at have bekræftet gennemførligheden af den AI-genererede plan.
I princippet anbefales kirurger ikke at ændre den AI-anbefalede bane, medmindre det er nødvendigt, for at bevare den uafhængige evalueringsværdi af den AI-assisterede plan.
Hvis der opstår væsentlig uoverensstemmelse mellem kirurgens vurdering og den AI-anbefalede bane, vil en tredjeparts ortopædisk specialist - blind for gruppetildeling - foretage en uafhængig postoperativ vurdering af skrueplaceringens egnethed og nøjagtighed.
|
Forløbet for skrueplacering under fiksering af femoral neck-fraktur vil blive vejledt af en AI-algoritme baseret på intraoperativ røntgenbilleddannelse.
Systemet vil automatisk foreslå skruens indgangspunkt og forløb, som vises for kirurgen at følge under frihånds indføring af ledetråd under fluoroskopi.
Kirurgen vil fortsætte med operationen efter at have bekræftet gennemførligheden af den AI-genererede plan.
I princippet anbefales kirurger ikke at ændre den AI-anbefalede bane, medmindre det er nødvendigt, for at bevare den uafhængige evalueringsværdi af den AI-assisterede plan.
Hvis der opstår betydelig uoverensstemmelse mellem kirurgens vurdering og den AI-anbefalede bane, vil en tredjeparts ortopædisk specialist - blind for gruppetildeling - foretage en uafhængig postoperativ vurdering af skrueplaceringens egnemæssighed og nøjagtighed.
|
|
Aktiv komparator: Kirurgstyret Skruebaneplanlægningsgruppe
I den kirurgstyrede planlægningsgruppe vil skruens trajektorie blive bestemt udelukkende af den opererende kirurg baseret på personlig erfaring og fortolkning af intrasoperativ fluoroskopi.
Alle beslutninger vedrørende skruens indgangspunkt og trajektorie vil blive truffet manuelt uden assistance fra AI-planlægningsmodulet.
|
Skruebanen vil blive fuldstændig bestemt manuelt af den opererende kirurg, baseret på personlig erfaring og fortolkning af intraoperativ fluoroskopi, uden afhængighed af nogen AI-anbefalingsmodul.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Radiografisk nøjagtighed af skrueplacering
Tidsramme: Postoperativ Dag 1
|
Nøjagtigheden af skrueplacering vurderet på standardiserede anteroposteriore og laterale radiografier.
|
Postoperativ Dag 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal fluoroskopieksponeringer
Tidsramme: Intraoperativ
|
Det samlede antal C-arm fluoroskopi-skud, der bruges under skrueplacering, registreres og sammenlignes mellem grupper.
|
Intraoperativ
|
|
Operativ tid
Tidsramme: Intraoperativ
|
Den samlede kirurgiske tid vil blive registreret og sammenlignet mellem de AI-assisterede og kirurg-instruerede grupper.
|
Intraoperativ
|
|
Intraoperativt blodtab (ML)
Tidsramme: Intraoperativ
|
Blodtab estimeres intraoperativt og dokumenteres for hvert tilfælde.
|
Intraoperativ
|
|
Antal boringforsøg
Tidsramme: Intraoperativ
|
Samlet antal forsøg på boring, der kræves for at opnå en acceptabel placeringsguide.
|
Intraoperativ
|
|
Kirurgens arbejdsbyrde (NASA-TLX)
Tidsramme: Umiddelbart efter operationen
|
Arbejdsbyrde vurderet ved hjælp af NASA Task Load Index, herunder mentale, fysiske, tidsmæssige krav, præstation, indsats og frustration subskalaer.
|
Umiddelbart efter operationen
|
|
Funktionel Genopretning - Harris Hofte Score (HHS)
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder postoperativt
|
Funktionelle resultater vil blive evalueret ved hjælp af Harris Hofte Score.
Højere scorer indikerer bedre funktion.
|
3, 6 og 12 måneder postoperativt
|
|
Samlet komplikationsrate
Tidsramme: Op til 12 måneder
|
Sammensat rate af postoperative komplikationer, inklusive avaskulær nekrose, forknytningssvigt, forsinket forknytning, tab af reposition, skrueudskæring, implanatfejl, behov for reoperation, sårkomplikationer og andre kirurgirelaterede bivirkninger.
|
Op til 12 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kirurgens Tillidsscore
Tidsramme: Umiddelbart efter operationen
|
Kirurg selvrapporterede tillid til trajektorieplanlægningen og nøjagtigheden af skrueplacering målt ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala.
|
Umiddelbart efter operationen
|
|
AI-overskrivning / Ændringsrate (Kun AI-gruppe)
Tidsramme: Intraoperativ
|
Hyppighed og andel af tilfælde, hvor den opererende kirurg væsentligt ændrede eller tilsidesatte den AI-anbefalede trajektorie, med registrerede årsager.
|
Intraoperativ
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Guohui Liu, MD, PhD, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
- Ledende efterforsker: Bobin Mi, MD, PhD, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
- Ledende efterforsker: Fawwaz Al-Smadi, MD, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2025.0198-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .