Plánování šroubů zaměřené na umělou inteligenci vs. chirurg v robotickém chirurgii zlomeniny krku femorálního krku
13. listopadu 2025 aktualizováno: Fawwaz Al-Smadi, MD, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
Porovnání plánování šroubové dráhy zaměřené na AI-asistované vs v roboticky asistované fixaci zlomeniny krku: randomizovaná kontrolovaná studie
Cílem této klinické studie je porovnat dvě různé metody plánování šroubů-AI-AISTITED versus chirurg-řízenou v roboticky asistované operaci femorální fraktury zlomeniny. Studie bude zahrnovat dospělé pacienty s diagnózou zlomenin krku femorálních krků, kteří jsou způsobilí pro chirurgickou fixaci pomocí robotického systému. Hlavní otázky, na které je třeba odpovědět, jsou:
Zlepšuje plánování dráhy šroubu s pomocí AI A-A-asistovanou radiografickou přesnost umístění šroubu? Zmenší se plánování asistované AI, počet intraoperačních expozic fluoroskopie, intraoperační ztráta krve (ML)? Snižuje plánování asistované AI pooperační komplikace a zlepšuje funkční výsledky ve srovnání s plánováním zaměřeným na chirurga? Vědci porovná skupinu plánování asistované AI se skupinou plánované chirurgům, aby určili, zda vedení AI přispívá ke zvýšené chirurgické přesnosti, snížení operativního rizika a zlepšení výsledků zotavení.
Účastníci budou:
Podporujte roboticky asistovanou vnitřní fixaci zlomenin krku femorálních krků buď s plánováním dráhy šroubů zaměřených na AI, nebo se dostane standardizovaná perioperační péče a sledování v definovaných intervalech, být hodnocena klinickým hodnocením, zobrazovacími studiemi a dokumentací intraoperačních a pooperačních metrik v období 6 měsíců.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Zlomeniny femorálního krku, vyskytující se mezi femorální hlavou a krční základnou, patří mezi nejčastější poranění kyčle, zejména u starší populace. Zatímco chirurgická fixace s uzavřenou redukcí a kanylovanými šrouby je široce přijímaný standard, výzvy, jako je umístění suboptimálního šroubu, prodloužená expozice fluoroskopie a zvýšené riziko komplikací, jako je nonunion nebo avaskulární nekróza, přetrvávat ovlivněné zážitkem chirurga a intraoperační variabilitu.
Aby se tato omezení vyřešila, tento pokus zkoumá účinnost a bezpečnost umělé inteligence (AI) s přidělenou versus chirurg zaměřené na plánování šroubové dráhy při roboticky podporované vnitřní fixaci zlomenin krku femorálních krků.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
334
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Bobin Mi, MD, PhD
- Telefonní číslo: 15972936067
- E-mail: mibobin@hust.edu.cn
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Fawwaz Al-Smadi, MD
- Telefonní číslo: +8613037110861
- E-mail: fawazsmadi97@yahoo.com
Studijní místa
-
-
-
Wuhan, Čína
- Nábor
- Union Hospital, Tongji Medical College, HUST - Jinyinghu International Hospital
-
Kontakt:
- Wu Zhou
- Telefonní číslo: 15927351653
- E-mail: Wuzhoutjmu1986@163.com
-
Wuhan, Čína
- Nábor
- Union Hospital, Tongji Medical College, HUST - Main Campus
-
Kontakt:
- Guohui Liu, MD. PhD
- Telefonní číslo: 13201582339
- E-mail: liuguohui@hust.edu.cn
-
Wuhan, Čína
- Nábor
- Union Hospital, Tongji Medical College, HUST - Orthopedic Hospital
-
Kontakt:
- Fawwaz Al-Smadi
- Telefonní číslo: +8613037110861
- E-mail: fawazsmadi97@yahoo.com
-
Wuhan, Čína
- Nábor
- Union Hospital, Tongji Medical College, HUST - West Campus
-
Kontakt:
- Bobin Mi, MD, PhD
- Telefonní číslo: +8615972936067
- E-mail: mibobin@hust.edu.cn
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 let;
- Radiologicky potvrzená diagnostika zlomeniny krku femorálního krku (přemístěné nebo nevyhnutelné);
- Naplánováno podstoupit robotickou asistovanou vnitřní fixaci s kanylovanými šrouby jako počáteční strategii léčby během studijního období;
- Schopný pochopit postupy studia a poskytnout informovaný souhlas;
- Ochotný a schopný dodržovat předepsaný pooperační následná a rehabilitační pokyny.
Kritéria pro vyloučení:
- Důkaz avaskulární nekrózy femorální hlavy na postižené straně před chirurgickým zákrokem;
- Neschopnost tolerovat chirurgický zásah;
- Těžké fyzické onemocnění, kognitivní problémy (jako je ztráta paměti) nebo podmínky duševního zdraví, které mohou narušit schopnost dodržovat lékařské pokyny nebo se účastnit plánovaných následných schůzek.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina pro plánování dráhy šroubu s asistencí umělé inteligence
V AI-asistované skupině bude trajektorie umístění šroubu při fixaci zlomeniny krčku femuru vedena algoritmem AI založeným na intraoperačním rentgenovém zobrazení.
Systém automaticky navrhne vstupní bod a trajektorii šroubu, které jsou zobrazeny pro chirurga k následování během volnoručního zavedení vodícího drátu pod fluoroskopií.
Chirurg bude pokračovat v operaci po potvrzení proveditelnosti plánu generovaného AI.
V zásadě se chirurgům doporučuje neměnit AI-doporučenou trajektorii, pokud to není nutné, aby byla zachována nezávislá hodnota pro hodnocení AI-asistovaného plánu.
Pokud dojde k významnému nesouhlasu mezi úsudkem chirurga a AI-doporučenou trajektorií, nezávislý ortopedický specialista - zaslepený k rozdělení do skupin - provede nezávislé pooperační hodnocení vhodnosti a přesnosti umístění šroubu.
|
Trajektorie pro umístění šroubu při fixaci zlomeniny krčku stehenní kosti bude vedena algoritmem umělé inteligence na základě nitrooperačního rentgenového zobrazení.
Systém automaticky navrhne vstupní bod šroubu a trajektorii, které jsou zobrazeny chirurgovi k následování během volné ruční inserce vodicího drátu pod fluoroskopií.
Chirurg bude pokračovat s operací po potvrzení proveditelnosti plánu generovaného umělou inteligencí.
V zásadě se chirurgům doporučuje neměnit trajektorii doporučenou umělou inteligencí, pokud to není nezbytně nutné, aby byla zachována nezávislá hodnota posouzení plánu s asistencí umělé inteligence.
Pokud dojde k významnému nesouhlasu mezi posouzením chirurga a trajektorií doporučenou umělou inteligencí, nezávislý ortopedický specialista - zaslepený k alokaci skupin - provede nezávislé pooperační posouzení vhodnosti a přesnosti umístění šroubu.
|
|
Aktivní komparátor: Skupina pro plánování dráhy šroubu řízená chirurgem
Ve skupině s plánováním vedeným chirurgem bude trajektorie šroubu určena zcela operujícím chirurgem na základě osobní zkušenosti a interpretace intraoperační fluoroskopie.
Všechna rozhodnutí týkající se vstupního bodu a trajektorie šroubu budou provedena ručně bez pomoci modulu AI plánování.
|
Trajektorie šroubu bude zcela určena manuálně operujícím chirurgem na základě osobních zkušeností a interpretace intraoperativní fluoroskopie, bez spoléhání na jakýkoli modul doporučení umělé inteligence.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Radiografická přesnost umístění šroubu
Časové okno: 1. pooperační den
|
Přesnost umístění šroubu hodnocená na standardizovaných předozadních a bočních rentgenových snímcích.
|
1. pooperační den
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet expozic fluoroskopie
Časové okno: Intraoperativní
|
Celkový počet fluoroskopických záběrů C-ramene použitých během umístění šroubu bude zaznamenán a porovnán mezi skupinami.
|
Intraoperativní
|
|
Operativní čas
Časové okno: Intraoperativní
|
Celková chirurgická doba bude zaznamenána a porovnána mezi skupinami zaměřenými na AI-asistované a chirurgem.
|
Intraoperativní
|
|
Intraoperační ztráta krve (ML)
Časové okno: Intraoperativní
|
Ztráta krve bude odhadována intraoperativně a zdokumentována pro každý případ.
|
Intraoperativní
|
|
Počet pokusů o vrtání
Časové okno: Intraoperační
|
Celkový počet pokusů o zavádění nutných k dosažení přijatelného umístění vodicího drátu.
|
Intraoperační
|
|
Zátěž chirurga (NASA-TLX)
Časové okno: Bezprostředně po operaci
|
Zatížení vyhodnoceno pomocí NASA Task Load Index, včetně dílčích škál mentální, fyzické a časové náročnosti, výkonu, úsilí a frustrace.
|
Bezprostředně po operaci
|
|
Funkční zotavení - Harrisovo skóre kyčle (HHS)
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců po operaci
|
Funkční výsledky budou hodnoceny pomocí Harrisova skóre kyčle.
Vyšší skóre indikuje lepší funkci.
|
3, 6 a 12 měsíců po operaci
|
|
Celková míra komplikací
Časové okno: Až 12 měsíců
|
Kompozitní míra pooperačních komplikací, včetně avaskulární nekrózy, nesrostlého zlomeninového spojení, opožděného srostlého spojení, ztráty repozice, vystřižení šroubu, selhání osteosyntézy, nutnosti reoperace, komplikací rány a dalších chirurgicky souvisejících nežádoucích příhod.
|
Až 12 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre důvěry chirurga
Časové okno: Bezprostředně po operaci
|
Chirurgem samostatně hlášená důvěra v plánování trajektorie a přesnost umístění šroubu měřená pomocí 5bodové Likertovy škály.
|
Bezprostředně po operaci
|
|
Míra přepsání/úprav AI (pouze skupina AI)
Časové okno: Intraoperační
|
Frekvence a podíl případů, kdy operující chirurg výrazně upravil nebo přepsal trajektorii doporučenou umělou inteligencí, s zaznamenanými důvody.
|
Intraoperační
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Guohui Liu, MD, PhD, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
- Vrchní vyšetřovatel: Bobin Mi, MD, PhD, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
- Vrchní vyšetřovatel: Fawwaz Al-Smadi, MD, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
14. listopadu 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
15. dubna 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
15. června 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. dubna 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. dubna 2025
První zveřejněno (Aktuální)
22. dubna 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. listopadu 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. listopadu 2025
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2025.0198-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Údaje o jednotlivých účastnících (IPD), které jsou základem výsledků této studie, budou k dispozici na přiměřenou žádost.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .