Keinotekoinen älykkyyden avusteinen vs. kirurgien ohjaama ruuvisuunnittelu robottisessa reisiluun kaulamurtumisleikkauksessa
torstai 13. marraskuuta 2025 päivittänyt: Fawwaz Al-Smadi, MD, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
AI-avustetun vs. kirurgin suuntautuneen ruuvireiän suunnittelu robotti-avusteisessa reisiluun kaulamurtuman kiinnittymisessä: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on verrata kahta erilaista menetelmää ruuvipolun suunnittelulle-AI-avustetulle verrattuna kirurgiin suunnattuun robotti-avustetulle reisiluun kaulan murtuman kiinnitysleikkaukselle. Tutkimukseen kuuluu aikuisia potilaita, joilla on diagnosoitu reisiluun kaulamurtumat, jotka ovat oikeutettuja kirurgiseen kiinnittämiseen robottijärjestelmän avulla. Tärkeimmät kysymykset, joihin sen tavoitteena on vastata, ovat:
Parantaako AI-avusteinen ruuvireiän suunnittelu ruuvien sijoittamisen radiografista tarkkuutta? Pienentääkö AI-avusteinen suunnittelu operatiivisen fluoroskopian altistumisen määrää, intraoperatiivista verenhukkaa (ML)? Vähentääkö AI-avusteinen suunnittelu leikkauksen jälkeisiä komplikaatioita ja parantaa toiminnallisia tuloksia verrattuna kirurgiin suunnattuun suunnitteluun? Tutkijat vertaavat AI-avustetusta suunnitteluryhmästä kirurgi-ohjattuun suunnitteluryhmään sen selvittämiseen
Osallistujat:
Suorita reisiluun kaulan murtumien robotti-avusteinen sisäinen kiinnitys joko AI-avusteisella tai kirurgilla suunnatulla ruuvireiän suunnittelulla, vastaanottaa standardisoitua perioperatiivista hoitoa ja seurantaa määriteltyihin väliajoin, arvioidaan kliinisillä arvioinnilla, kuvantamistutkimuksilla ja intraoperatiivisten ja postoperatiivisten metrien dokumentoinnilla 6 kuukauden seurantajaksolla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Reisiluun kaulan murtumat, jotka tapahtuvat reisiluun pään ja kaulan pohjan välillä, ovat yleisimpiä lonkkavammoja, etenkin vanhusten populaatiossa. Vaikka kirurginen kiinnitys suljetulla pelkistymisellä ja kanyloiduilla ruuveilla on laajalti hyväksytty standardi, haasteet, kuten suboptimaalinen ruuvien sijoittaminen, pitkittynyt fluoroskopian altistuminen ja lisääntynyt komplikaatioiden riski, kuten unionin tai avaskulaarinen nekroosi, joihin liittyy jatkuvasti kirurgin kokemus ja intraoperatiivinen variaatio.
Näiden rajoitusten ratkaisemiseksi tässä tutkimuksessa tutkitaan tekoälyn (AI) avustetun verrattuna kirurgiin suuntautuneen ruuvireitin suunnitteluun robotti-avustetussa sisäisessä kiinnittymisessä reisiluun kaula-murtumien kanssa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
334
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Bobin Mi, MD, PhD
- Puhelinnumero: 15972936067
- Sähköposti: mibobin@hust.edu.cn
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Fawwaz Al-Smadi, MD
- Puhelinnumero: +8613037110861
- Sähköposti: fawazsmadi97@yahoo.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Wuhan, Kiina
- Rekrytointi
- Union Hospital, Tongji Medical College, HUST - Jinyinghu International Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Wu Zhou
- Puhelinnumero: 15927351653
- Sähköposti: Wuzhoutjmu1986@163.com
-
Wuhan, Kiina
- Rekrytointi
- Union Hospital, Tongji Medical College, HUST - Main Campus
-
Ottaa yhteyttä:
- Guohui Liu, MD. PhD
- Puhelinnumero: 13201582339
- Sähköposti: liuguohui@hust.edu.cn
-
Wuhan, Kiina
- Rekrytointi
- Union Hospital, Tongji Medical College, HUST - Orthopedic Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Fawwaz Al-Smadi
- Puhelinnumero: +8613037110861
- Sähköposti: fawazsmadi97@yahoo.com
-
Wuhan, Kiina
- Rekrytointi
- Union Hospital, Tongji Medical College, HUST - West Campus
-
Ottaa yhteyttä:
- Bobin Mi, MD, PhD
- Puhelinnumero: +8615972936067
- Sähköposti: mibobin@hust.edu.cn
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta;
- Radiologisesti vahvistettu femoraalisen kaulamurtuman diagnoosi (siirretty tai siirtämätön);
- On tarkoitus suorittaa robotti-avusteinen sisäinen kiinnitys kanyloiduilla ruuveilla alkuperäisenä käsittelystrategiana tutkimusjakson aikana;
- Pystyy ymmärtämään tutkimusmenettelyt ja tarjoamaan tietoisen suostumuksen;
- Halukas ja kykenevä noudattamaan määrättyjä leikkauksen jälkeisiä seurantaohjelmia ja kuntoutusohjeita.
Poissulkemiskriteerit:
- Todisteet reisiluun pään avaskulaarisesta nekroosista kärsivällä puolella ennen leikkausta;
- Kyvyttömyys sietää kirurgista interventiota;
- Vakavat fyysiset sairaudet, kognitiiviset ongelmat (kuten muistin menetys) tai mielenterveysolosuhteet, jotka voivat heikentää kykyä noudattaa lääketieteellisiä ohjeita tai osallistua aikataulun mukaisiin seuranta-tapaamisiin.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: AI-Avusteinen Ruuvin Reittisuunnittelu Ryhmä
AI-avusteisessa ryhmässä ruuvin sijoitusreitti reisiluun kaulan murtuman kiinnityksessä ohjataan tekoälyalgoritmin avulla, joka perustuu leikkauksen aikaisiin röntgenkuviin.
Järjestelmä ehdottaa automaattisesti ruuvin sisäänmenopistettä ja -reittiä, jotka näytetään kirurgille seurattavaksi fluoroskopian alaisena vapaakäden ohjauslangan asennuksen aikana.
Kirurgi etenee leikkaukseen vahvistettuaan tekoälyn luoman suunnitelman toteuttamiskelpoisuuden.
Periaatteessa kirurgeille suositellaan, että he eivät muokkaa tekoälyn suosittelemaa reittiä ellei ole tarpeen, jotta tekoälyavusteisen suunnitelman itsenäinen arviointiarvo säilyy.
Mikäli kirurgin arvion ja tekoälyn suositteleman reitin välille ilmaantuu merkittävää erimielisyyttä, kolmas osapuoli - ortopedian asiantuntija, joka on tietämätön ryhmäjaosta - suorittaa itsenäisen jälkikäteen arvion ruuvin sijoituksen sopivuudesta ja tarkkuudesta.
|
Ruuviensijoittamisen liikerata lonkkakaulan murtuman kiinnityksessä ohjataan tekoälyalgoritmin avulla, joka perustuu leikkauksen aikaisiin röntgenkuviin.
Järjestelmä ehdottaa automaattisesti ruuvin sisäänmenopistettä ja liikerataa, jotka näytetään kirurgille seurattavaksi vapaakäden ohjauslangan asennuksen aikana läpivalaisun alaisena.
Kirurgi etenee leikkauksessa varmistettuaan tekoälyllä luodun suunnitelman toteuttamiskelpoisuuden.
Periaatteessa kirurgeille suositellaan, että he eivät muokkaa tekoälyllä suositeltua liikerataa tarpeettomasti, jotta tekoälyavusteisen suunnitelman itsenäinen arviointiarvo säilyy.
Mikäli kirurgin omasta arviosta ja tekoälyllä suositellusta liikeradasta ilmenee merkittävää erimielisyyttä, ryhmäjakoon sokkotietoinen kolmas ortopediaspesialisti suorittaa itsenäisen jälkikäteen arvion ruuvien sijoituksen sopivuudesta ja tarkkuudesta.
|
|
Active Comparator: Kirurgin ohjaama ruuvin polun suunnitteluryhmä
Kirurgin ohjaamassa suunnitteluryhmässä ruuvin reitti määräytyy kokonaan leikkaavan kirurgin toimesta henkilökohtaisen kokemuksen ja leikkauksen aikaisen fluoroskopian tulkinnan perusteella.
Kaikki ruuvin lähtöpistettä ja liikerataa koskevat päätökset tehdään manuaalisesti ilman tekoälyn suunnittelumoduulin apua.
|
Ruuvin liikerata määräytyy kokonaan manuaalisesti leikkavan kirurgin toimesta henkilökohtaisen kokemuksen ja intraoperatiivisen fluoroskopian tulkinnan perusteella ilman minkään tekoälysuositusmoduulin tukea.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Röntgenkuvien tarkkuus ruuvien sijoittelussa
Aikaikkuna: Postoperatiivinen päivä 1
|
Ruuvin sijoittumisen tarkkuus arvioitu standardoitujen etu-taka- ja sivusuuntaisten röntgenkuvien perusteella.
|
Postoperatiivinen päivä 1
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fluoroskopian altistumisen lukumäärä
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
|
Ruuvin sijoittamisen aikana käytettyjen C-Arm-fluoroskopiakuvien kokonaismäärä kirjataan ja verrataan ryhmien välillä.
|
Intraoperatiivinen
|
|
Operatiivinen aika
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
|
Kokonaiskirurginen aika kirjataan ja verrataan AI-avusteisten ja kirurgien ohjaamien ryhmien välillä.
|
Intraoperatiivinen
|
|
Intraoperatiivinen verenhukka (ML)
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
|
Verenhukka arvioidaan intraoperatiivisesti ja dokumentoidaan jokaiselle tapaukselle.
|
Intraoperatiivinen
|
|
Porausyritysten määrä
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
|
Hyväksyttävän ohjauslangan sijoittamisen saavuttamiseen tarvittavien porausyritysten kokonaismäärä.
|
Intraoperatiivinen
|
|
Kirurgin työmäärä (NASA-TLX)
Aikaikkuna: Välittömästi leikkauksen jälkeen
|
Työmäärää arvioitiin käyttäen NASA Task Load -indeksiä, joka sisältää mentaalisen, fyysisen, aikavaatimukset, suorituskyvyn, ponnistelun ja turhautumisen alaskaalat.
|
Välittömästi leikkauksen jälkeen
|
|
Toiminnallinen toipuminen - Harrisin lonkkapisteet (HHS)
Aikaikkuna: 3, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Toiminnalliset tulokset arvioidaan Harrisin lonkka-asteikolla.
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa toimintakykyä.
|
3, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Kokonaiskomplikaatioprosentti
Aikaikkuna: Enintään 12 kuukautta
|
Komposiittimittari leikkauksen jälkeisistä komplikaatioista, mukaan lukien avaskulaarinen nekroosi, luun parantumattomuus, viivästynyt luun parantuminen, asennon menetys, ruuvin leikkautuminen ulos, implanttivika, tarve uudelle leikkaukselle, haavakomplikaatiot ja muut leikkaukseen liittyvät haittatapahtumat.
|
Enintään 12 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kirurgin luottamusaste
Aikaikkuna: Välittömästi leikkauksen jälkeen
|
Kirurgin itse raportoima luottamus reittisuunnitelmaan ja ruuvin sijoituksen tarkkuuteen mitattuna 5-portaisella Likert-asteikolla.
|
Välittömästi leikkauksen jälkeen
|
|
AI:n ohitus- / muokkausprosentti (vain AI-ryhmä)
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
|
Taajuus ja osuus tapauksista, joissa leikkaava kirurgi merkittävästi muokkasi tai ohitti tekoälyn suositteleman reitin, syiden ollessa kirjattuina.
|
Intraoperatiivinen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Guohui Liu, MD, PhD, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
- Päätutkija: Bobin Mi, MD, PhD, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
- Päätutkija: Fawwaz Al-Smadi, MD, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 14. marraskuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 15. huhtikuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 15. kesäkuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 18. huhtikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 18. huhtikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 22. huhtikuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 17. marraskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. marraskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. marraskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2025.0198-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Tämän tutkimuksen tulosten taustalla olevat yksittäiset osallistujien tiedot (IPD) asetetaan saataville kohtuullisen pyynnön perusteella.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .