Планирование винтов с помощью искусственного интеллекта против хирурга, ориентированного на хирургии, при операции роботизированной хирургии переломов шейки бедра
Сравнение A-A-A-Assisted VS-хирурга, направленное на планирование винта в роботизированной фиксации переломов шейки бедра: рандомизированное контролируемое исследование
Цель этого клинического испытания состоит в том, чтобы сравнить два различных метода планирования путей винтовых путей-с помощью с помощью роботизированных хирурга с помощью хирурга, направленных на роботизированные роботизированные переломы бедренной шейки. В исследование будет включена взрослые пациенты с диагнозом переломы шейки бедра, которые имеют право на хирургическую фиксацию с использованием роботизированной системы. Основные вопросы, на которые он стремится ответить:
Улучшает ли планирование винта с помощью A-A-Assisted рентгенография размещения винтов? Планируется ли A-ассистированное планирование, количество интраоперационных воздействий флюороскопии, интраоперационная кровопотеря (ML)? Умляет ли планирование A-A-A-Assisted послеоперационные осложнения и улучшает функциональные результаты по сравнению с планированием, направленным на хирургию? Исследователи будут сравнивать группу планирования с АИ-АСМИСТОРОМ с группой планирования, направленной хирургом, чтобы определить, способствует ли Руководство по ИИ повышенную хирургическую точность, снижение оперативного риска и улучшение результатов восстановления.
Участники будут:
Проведите внутреннюю фиксацию роботизированных переломов шейки бедренной кости с помощью Планирования винта, направленных на A-A-A-Assisted или Hirgeon, получать стандартизированную периоперационную помощь и наблюдение за определенными интервалами, оцениваться с помощью клинических оценок, исследований визуализации и документации интраоперационной и послеоперационной метрики в течение 6-месячного периода наблюдения.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Переломы шейки бедра, происходящие между головкой бедренной кости и базой шеи, являются одними из наиболее распространенных травм бедра, особенно у пожилого населения. В то время как хирургическая фиксация с закрытым восстановлением и канюлированными винтами является широко распространенным стандартом, такие проблемы, как субоптимальное размещение винтов, длительное воздействие флюороскопии и повышенный риск возникновения таких осложнений, как неразовый или аваскулярный некроз, постоянно повлиял на оперативность хирурга и интраоперационная разнообразия.
Чтобы решить эти ограничения, в этом исследовании исследуется эффективность и безопасность искусственного интеллекта (AI), а также планирование винта, направленного хирургом, во внутренней фиксации роботизированных переломов шейки бедра.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Bobin Mi, MD, PhD
- Номер телефона: 15972936067
- Электронная почта: mibobin@hust.edu.cn
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Fawwaz Al-Smadi, MD
- Номер телефона: +8613037110861
- Электронная почта: fawazsmadi97@yahoo.com
Места учебы
-
-
-
Wuhan, Китай
- Рекрутинг
- Union Hospital, Tongji Medical College, HUST - Jinyinghu International Hospital
-
Контакт:
- Wu Zhou
- Номер телефона: 15927351653
- Электронная почта: Wuzhoutjmu1986@163.com
-
Wuhan, Китай
- Рекрутинг
- Union Hospital, Tongji Medical College, HUST - Main Campus
-
Контакт:
- Guohui Liu, MD. PhD
- Номер телефона: 13201582339
- Электронная почта: liuguohui@hust.edu.cn
-
Wuhan, Китай
- Рекрутинг
- Union Hospital, Tongji Medical College, HUST - Orthopedic Hospital
-
Контакт:
- Fawwaz Al-Smadi
- Номер телефона: +8613037110861
- Электронная почта: fawazsmadi97@yahoo.com
-
Wuhan, Китай
- Рекрутинг
- Union Hospital, Tongji Medical College, HUST - West Campus
-
Контакт:
- Bobin Mi, MD, PhD
- Номер телефона: +8615972936067
- Электронная почта: mibobin@hust.edu.cn
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет;
- Рентгенологически подтвержденный диагноз перелома шейки бедренной кости (смещенные или несвязанные);
- Планируется пройти внутреннюю фиксацию с помощью роботизированных канюлированных винтов в качестве начальной стратегии лечения в течение периода исследования;
- Способен понять процедуры исследования и предоставить информированное согласие;
- Желание и способность придерживаться предписанного послеоперационного последующего графика и инструкций по реабилитации.
Критерии исключения:
- Свидетельство оваскулярного некроза головки бедренной кости на пораженной стороне перед операцией;
- Неспособность переносить хирургическое вмешательство;
- Тяжелые физические заболевания, когнитивные проблемы (такие как потеря памяти) или заболевания психического здоровья, которые могут ухудшить способность соблюдать медицинские инструкции или посещать запланированные последующие назначения.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа планирования пути винта с ИИ-помощью
В группе с ИИ-ассистированием траектория установки винта при фиксации перелома шейки бедра будет направляться алгоритмом ИИ на основе интраоперационной рентгенографии.
Система автоматически предложит точку входа винта и траекторию, которые отображаются для хирурга для следования во время свободной установки направляющей проволоки под флюороскопией.
Хирург приступит к операции после подтверждения выполнимости плана, сгенерированного ИИ.
В принципе, хирургам рекомендуется не изменять траекторию, рекомендованную ИИ, если это не необходимо, чтобы сохранить независимую оценочную ценность ИИ-ассистированного плана.
Если возникает значительное расхождение между суждением хирурга и траекторией, рекомендованной ИИ, независимый ортопедический специалист, не знающий о распределении по группам, проведет независимую послеоперационную оценку уместности и точности установки винта.
|
Траектория установки винта при фиксации перелома шейки бедренной кости будет направляться алгоритмом искусственного интеллекта на основе интраоперационной рентгенографии.
Система автоматически предложит точку входа винта и траекторию, которые отображаются для хирурга, чтобы следовать им во время свободной установки направляющей проволоки под флюороскопией.
Хирург продолжит операцию после подтверждения осуществимости плана, сгенерированного искусственным интеллектом.
В принципе, хирургам рекомендуется не изменять траекторию, рекомендованную искусственным интеллектом, если это не необходимо, чтобы сохранить независимую оценочную ценность плана с помощью искусственного интеллекта.
Если возникает значительное расхождение между суждением хирурга и траекторией, рекомендованной искусственным интеллектом, независимый ортопедический специалист, не осведомленный о распределении по группам, проведет независимую послеоперационную оценку уместности и точности установки винта.
|
|
Активный компаратор: Группа планирования траектории винта под руководством хирурга
В группе с планированием, проводимым хирургом, траектория установки винта будет полностью определяться оперирующим хирургом на основе личного опыта и интерпретации интраоперационной флюороскопии.
Все решения относительно точки входа винта и траектории будут приниматься вручную без помощи модуля ИИ-планирования.
|
Траектория винта будет полностью определена вручную оперирующим хирургом на основе личного опыта и интерпретации интраоперационной флюороскопии, без использования каких-либо рекомендательных модулей искусственного интеллекта.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Рентгенографическая точность размещения винтов
Временное ограничение: Первый послеоперационный день
|
Точность установки винта, оцененная по стандартным переднезадним и боковым рентгенограммам.
|
Первый послеоперационный день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество экспозиций по флюороскопии
Временное ограничение: Интраоперационный
|
Общее количество флюороскопии C-Arm, используемые во время размещения винтов, будет записано и сравнивается между группами.
|
Интраоперационный
|
|
Оперативное время
Временное ограничение: Интраоперационный
|
Общее хирургическое время будет зарегистрировано и сравнивается между A-A-A-A-Assisted и Hurgeon-ориентированными группами.
|
Интраоперационный
|
|
Интраоперационная кровопотеря (ML)
Временное ограничение: Интраоперационный
|
Кровопотеря будет оцениваться в течение операции и задокументирована для каждого случая.
|
Интраоперационный
|
|
Количество попыток бурения
Временное ограничение: Интраоперационный
|
Общее количество попыток бурения, необходимых для достижения приемлемого размещения направляющей проволоки.
|
Интраоперационный
|
|
Нагрузка на хирурга (NASA-TLX)
Временное ограничение: Непосредственно после операции
|
Нагрузка оценивалась с использованием индекса нагрузки задач NASA, включая подшкалы умственной, физической, временной нагрузки, производительности, усилий и разочарования.
|
Непосредственно после операции
|
|
Функциональное восстановление - Оценка тазобедренного сустава по Харрису (HHS)
Временное ограничение: 3, 6 и 12 месяцев после операции
|
Функциональные результаты будут оцениваться с использованием оценки Харриса для тазобедренного сустава.
Более высокие баллы указывают на лучшую функцию.
|
3, 6 и 12 месяцев после операции
|
|
Общий уровень осложнений
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
Композитный показатель послеоперационных осложнений, включая аваскулярный некроз, несращение, замедленное сращение, потерю репозиции, миграцию винта, отказ металлоконструкции, необходимость повторной операции, раневые осложнения и другие связанные с хирургическим вмешательством нежелательные явления.
|
До 12 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка уверенности хирурга
Временное ограничение: Непосредственно после операции
|
Самооценка хирургами уверенности в планировании траектории и точности установки винтов, измеренная по 5-балльной шкале Лайкерта.
|
Непосредственно после операции
|
|
Коэффициент переопределения / модификации ИИ (только для группы ИИ)
Временное ограничение: Интраоперационный
|
Частота и доля случаев, когда оперирующий хирург значительно изменил или отменил траекторию, рекомендованную ИИ, с зафиксированными причинами.
|
Интраоперационный
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Guohui Liu, MD, PhD, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
- Главный следователь: Bobin Mi, MD, PhD, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
- Главный следователь: Fawwaz Al-Smadi, MD, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2025.0198-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .