Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Kunstmatige intelligentie-ondersteunde versus chirurg-gerichte schroefplanning in robotachtige femorale nekfractuuroperatie

13 november 2025 bijgewerkt door: Fawwaz Al-Smadi, MD, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Vergelijking van AI-Assisted versus chirurg-gerichte schroefpad Planning in robot-ondersteunde femorale nekfractuurfixatie: een gerandomiseerde gecontroleerde proef

Het doel van deze klinische proef is het vergelijken van twee verschillende methoden voor schroefpadplanning-AI-geassisteerde versus chirurg-gerichte in robotachtige femorale nekbreukfixatiechirurgie. De studie omvat volwassen patiënten met de diagnose dijhalsfracturen die in aanmerking komen voor chirurgische fixatie met behulp van een robotsysteem. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:

Verbetert AI-geassisteerde schroefpadplanning de radiografische nauwkeurigheid van de plaatsing van de schroef? Verminderde AI-geassisteerde planning, het aantal blootstelling aan intraoperatieve fluoroscopie, intraoperatief bloedverlies (ML)? Vermindert AI-geassisteerde planning postoperatieve complicaties en verbetert hij functionele resultaten in vergelijking met chirurg-gerichte planning? Onderzoekers zullen de AI-geassisteerde planningsgroep vergelijken met de chirurg-gerichte planningsgroep om te bepalen of AI-begeleiding bijdraagt ​​aan verbeterde chirurgische precisie, verminderd operationeel risico en verbeterde herstelresultaten.

Deelnemers zullen:

Ondergaan met robotachtige interne fixatie van femorale nekfracturen met AI-Assisted of chirurg-gerichte schroefpadplanning, ontvangen gestandaardiseerde perioperatieve zorg en follow-up met gedefinieerde intervallen, worden geëvalueerd door klinische beoordelingen, beeldvormingsstudies en documentatie van intraoperatieve en postoperatieve metrics gedurende een 6-maand vervolgperiode.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Femorale nekfracturen, die voorkomen tussen de femorale kop en nekbasis, behoren tot de meest voorkomende heupletsels, met name bij de oudere bevolking. Hoewel chirurgische fixatie met gesloten reductie en gecanuleerde schroeven een algemeen geaccepteerde standaard is, zijn uitdagingen zoals suboptimale schroefplaatsing, langdurige blootstelling aan fluoroscopie en een verhoogd risico op complicaties zoals non-unie of avasculaire necrose-largels beïnvloed door chirurgervaring en intraoperatieve variabiliteit.

Om deze beperkingen aan te pakken, onderzoekt deze proef de effectiviteit en veiligheid van kunstmatige intelligentie (AI) geassisteerde versus chirurg-gerichte schroefpad planning in robot-ondersteunde interne fixatie van femorale nekfracturen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

334

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
      • Wuhan, China
        • Werving
        • Union Hospital, Tongji Medical College, HUST - Jinyinghu International Hospital
        • Contact:
      • Wuhan, China
        • Werving
        • Union Hospital, Tongji Medical College, HUST - Main Campus
        • Contact:
      • Wuhan, China
        • Werving
        • Union Hospital, Tongji Medical College, HUST - Orthopedic Hospital
        • Contact:
      • Wuhan, China
        • Werving
        • Union Hospital, Tongji Medical College, HUST - West Campus
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 18 jaar;
  • Radiologisch bevestigde diagnose van femorale nekfractuur (ontheemd of niet-ontheilig);
  • Gepland om robot-geassisteerde interne fixatie te ondergaan met gecanuleerde schroeven als de eerste behandelingsstrategie tijdens de studieperiode;
  • In staat om de onderzoeksprocedures te begrijpen en geïnformeerde toestemming te geven;
  • Bereid en in staat om zich te houden aan het voorgeschreven postoperatieve follow-up schema en revalidatie-instructies.

Uitsluitingscriteria:

  • Bewijs van avasculaire necrose van de femorale kop aan de aangetaste zijde voorafgaand aan de operatie;
  • Onvermogen om de chirurgische interventie te verdragen;
  • Ernstige lichamelijke ziekten, cognitieve problemen (zoals geheugenverlies) of psychische aandoeningen die het vermogen kunnen aantasten om te voldoen aan medische instructies of geplande follow-upafspraken bij te wonen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: AI-ondersteunde Schroefpadplanning Groep
In de AI-gestuurde groep wordt de trajectbepaling voor schroefplaatsing tijdens fixatie van een femorale halsfractuur geleid door een AI-algoritme op basis van intraoperatieve röntgenbeeldvorming. Het systeem suggereert automatisch het insteekpunt en traject van de schroef, die worden weergegeven voor de chirurg om te volgen tijdens de vrijhandige geleidedraadinsertie onder fluoroscopie. De chirurg gaat verder met de operatie na bevestiging van de haalbaarheid van het door AI gegenereerde plan. In principe wordt chirurgen geadviseerd het door AI aanbevolen traject niet te wijzigen, tenzij noodzakelijk, om de onafhankelijke evaluatiewaarde van het AI-gestuurde plan te behouden. Als er een significant meningsverschil ontstaat tussen het oordeel van de chirurg en het door AI aanbevolen traject, zal een onafhankelijke orthopedisch specialist - geblindeerd voor groepstoewijzing - een onafhankelijke postoperatieve beoordeling uitvoeren van de geschiktheid en nauwkeurigheid van de schroefplaatsing.
Procedure: AI-ondersteunde Schroefbaanplanning
Het traject voor schroefplaatsing tijdens fixatie van een femorale halsfractuur wordt geleid door een AI-algoritme op basis van intraoperatieve röntgenbeeldvorming. Het systeem zal automatisch het insteekpunt en traject van de schroef voorstellen, die worden weergegeven voor de chirurg om te volgen tijdens het inbrengen van de geleidedraad vrijhand onder fluoroscopie. De chirurg zal doorgaan met de operatie na bevestiging van de haalbaarheid van het door AI gegenereerde plan. In principe wordt chirurgen geadviseerd het door AI aanbevolen traject niet te wijzigen tenzij nodig, om de onafhankelijke beoordelingswaarde van het AI-ondersteunde plan te behouden. Als er een significant meningsverschil ontstaat tussen het oordeel van de chirurg en het door AI aanbevolen traject, zal een onafhankelijke orthopedisch specialist - geblindeerd voor groepstoewijzing - een onafhankelijke postoperatieve beoordeling uitvoeren van de geschiktheid en nauwkeurigheid van de schroefplaatsing.
Actieve vergelijker: Chirurg-gestuurde schroefpadplanningsgroep
In de door de chirurg geleide planningsgroep zal de schroefbaan volledig worden bepaald door de opererende chirurg, op basis van persoonlijke ervaring en interpretatie van intraoperatieve fluoroscopie. Alle beslissingen met betrekking tot het insteekpunt en de baan van de schroef zullen handmatig worden genomen zonder ondersteuning van de AI-planningsmodule.
Procedure: Chirurg-gestuurde schroefbaanplanning
De schroefbaan wordt volledig handmatig bepaald door de opererend chirurg, op basis van persoonlijke ervaring en interpretatie van intraoperatieve fluoroscopie, zonder afhankelijkheid van enige AI-aanbevelingsmodule.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Radiografische nauwkeurigheid van schroefplaatsing
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 1
Nauwkeurigheid van schroefplaatsing beoordeeld op gestandaardiseerde anteroposterieure en laterale röntgenfoto's.
Postoperatieve dag 1

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal blootstelling aan fluoroscopie
Tijdsspanne: Intraoperatief
Totaal aantal C-arm fluoroscopie-opnamen die worden gebruikt tijdens de plaatsing van de schroef worden geregistreerd en vergeleken tussen groepen.
Intraoperatief
Operatieve tijd
Tijdsspanne: Intraoperatief
De totale chirurgische tijd zal worden geregistreerd en vergeleken tussen de AI-geassisteerde en chirurgegerichte groepen.
Intraoperatief
Intraoperatief bloedverlies (ML)
Tijdsspanne: Intraoperatief
Bloedverlies zal intraoperatief worden geschat en voor elk geval worden gedocumenteerd.
Intraoperatief
Aantal boorpogingen
Tijdsspanne: Intraoperatief
Totaal aantal boorpogingen nodig om een acceptabele plaatsing van de geleidedraad te bereiken.
Intraoperatief
Werklast van de chirurg (NASA-TLX)
Tijdsspanne: Direct na de operatie
Workload geëvalueerd met behulp van de NASA Task Load Index, inclusief mentale, fysieke, temporele eis, prestatie, inspanning en frustratie subschalen.
Direct na de operatie
Functioneel Herstel - Harris Heupscore (HHS)
Tijdsspanne: 3, 6 en 12 maanden postoperatief
Functionele uitkomsten worden geëvalueerd met behulp van de Harris Heup Score. Hogere scores duiden op een betere functie.
3, 6 en 12 maanden postoperatief
Totale complicatiesnelheid
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
Samengesteld percentage van postoperatieve complicaties, waaronder avasculaire necrose, niet-genezen fractuur, vertraagde genezing, verlies van repositie, uitdraaien van schroeven, falen van osteosynthesemateriaal, noodzaak tot re-operatie, wondcomplicaties en andere operatiegerelateerde bijwerkingen.
Tot 12 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Chirurg Vertrouwensscore
Tijdsspanne: Direct na de operatie
Chirurg zelfgerapporteerde vertrouwen in de trajectplanning en schroefplaatsingsnauwkeurigheid gemeten met behulp van een 5-punts Likertschaal.
Direct na de operatie
AI-overschrijving / Wijzigingspercentage (Alleen AI-groep)
Tijdsspanne: Intraoperatief
Frequentie en proportie van gevallen waarin de opererende chirurg de door AI aanbevolen traject significant heeft gewijzigd of genegeerd, met geregistreerde redenen.
Intraoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Guohui Liu, MD, PhD, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
  • Hoofdonderzoeker: Bobin Mi, MD, PhD, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
  • Hoofdonderzoeker: Fawwaz Al-Smadi, MD, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 november 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

15 april 2027

Studie voltooiing (Geschat)

15 juni 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 april 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 april 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 april 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 november 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 november 2025

Laatst geverifieerd

1 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2025.0198-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Individuele deelnemersgegevens (IPD) die ten grondslag liggen aan de resultaten van deze studie zullen op redelijk verzoek beschikbaar worden gesteld.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren