Planejamento de parafusos de Inteligência Artificial Inteligência Vs Cirurgião VS Cirurgia de Fratura do Pescoço Femoral Robótico
Comparação do planejamento do caminho do parafuso direcionado a cirurgião A-I-Assistido no Cirurgião em Fixação de Fratura do Pescoço Femoral Assistida Robótica: Um estudo controlado randomizado
O objetivo deste ensaio clínico é comparar dois métodos diferentes de planejamento do caminho do parafuso-AI-AI assistido versus cirurgião de Fixação de Fração do Pescoço Femoral Assistido por Cirurgião. O estudo incluirá pacientes adultos diagnosticados com fraturas do pescoço femoral que são elegíveis para fixação cirúrgica usando um sistema robótico. As principais perguntas que pretende responder são:
O planejamento do caminho do parafuso assistido pela AI melhora a precisão radiográfica do posicionamento do parafuso? O planejamento assistido por IA reduz o tempo operatório, o número de exposições intraoperatórias de fluoroscopia, perda de sangue intraoperatória (ML)? O planejamento assistido pela AI reduz as complicações pós-operatórias e melhora os resultados funcionais em comparação com o planejamento direcionado ao cirurgião? Os pesquisadores compararão o grupo de planejamento assistido pela IA com o grupo de planejamento direcionado ao cirurgião para determinar se a orientação da IA contribui para uma precisão cirúrgica aprimorada, risco operacional reduzido e melhores resultados de recuperação.
Os participantes irão:
Submitua fixação interna assistida por robótico de fraturas do pescoço femoral com planejamento de caminho do parafuso assistido por IA ou dirigido pelo cirurgião, receba cuidados perioperatórios padronizados e acompanhamento em intervalos definidos, sejam avaliados por meio de avaliações clínicas, estudos de imagem e documentação de métricas intraoperativas e pós-operatórias durante um período de acompanhamento de 6 meses.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
As fraturas do pescoço femoral, ocorrendo entre a cabeça femoral e a base do pescoço, estão entre as lesões mais comuns do quadril, principalmente na população idosa. Embora a fixação cirúrgica com redução fechada e parafusos canulados seja um padrão amplamente aceito, desafios como colocação de parafusos abaixo do ideal, exposição prolongada à fluoroscopia e aumento do risco de complicações como não união ou necrose avascular persistente persistir-de-pouco influenciada pela experiência do cirurgião e variabilidade intraoperatória.
Para abordar essas limitações, este estudo investiga a eficácia e a segurança da inteligência artificial (AI)-assistida versus planejamento do caminho do parafuso direcionado ao cirurgião na fixação interna assistida por robótico das fraturas do pescoço femoral.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Bobin Mi, MD, PhD
- Número de telefone: 15972936067
- E-mail: mibobin@hust.edu.cn
Estude backup de contato
- Nome: Fawwaz Al-Smadi, MD
- Número de telefone: +8613037110861
- E-mail: fawazsmadi97@yahoo.com
Locais de estudo
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Wuhan, China
- Recrutamento
- Union Hospital, Tongji Medical College, HUST - Jinyinghu International Hospital
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Contato:
- Wu Zhou
- Número de telefone: 15927351653
- E-mail: Wuzhoutjmu1986@163.com
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Wuhan, China
- Recrutamento
- Union Hospital, Tongji Medical College, HUST - Main Campus
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Contato:
- Guohui Liu, MD. PhD
- Número de telefone: 13201582339
- E-mail: liuguohui@hust.edu.cn
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Wuhan, China
- Recrutamento
- Union Hospital, Tongji Medical College, HUST - Orthopedic Hospital
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Contato:
- Fawwaz Al-Smadi
- Número de telefone: +8613037110861
- E-mail: fawazsmadi97@yahoo.com
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Wuhan, China
- Recrutamento
- Union Hospital, Tongji Medical College, HUST - West Campus
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Contato:
- Bobin Mi, MD, PhD
- Número de telefone: +8615972936067
- E-mail: mibobin@hust.edu.cn
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos;
- Diagnóstico radiologicamente confirmado da fratura do pescoço femoral (deslocada ou não deslocada);
- Programado para passar por fixação interna assistida por robótica com parafusos canulados como estratégia de tratamento inicial durante o período do estudo;
- Capaz de entender os procedimentos do estudo e fornecer consentimento informado;
- Disposto e capaz de aderir ao cronograma de acompanhamento pós-operatório prescrito e instruções de reabilitação.
Critérios de exclusão:
- Evidência de necrose avascular da cabeça femoral no lado afetado antes da cirurgia;
- Incapacidade de tolerar a intervenção cirúrgica;
- Doenças físicas graves, problemas cognitivos (como perda de memória) ou condições de saúde mental que podem prejudicar a capacidade de cumprir as instruções médicas ou participar de compromissos agendados de acompanhamento.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de Planeamento de Trajetória de Parafusos Assistido por IA
No grupo assistido por IA, a trajetória para colocação de parafusos durante a fixação de fratura do colo femoral será guiada por um algoritmo de IA baseado em imagens radiográficas intraoperatórias.
O sistema irá sugerir automaticamente o ponto de entrada e a trajetória do parafuso, que são exibidos para o cirurgião seguir durante a inserção livre do fio-guia sob fluoroscopia.
O cirurgião procederá com a operação após confirmar a viabilidade do plano gerado pela IA.
Em princípio, recomenda-se que os cirurgiões não modifiquem a trajetória recomendada pela IA, a menos que necessário, para preservar o valor avaliativo independente do plano assistido por IA.
Se surgir um desacordo significativo entre o julgamento do cirurgião e a trajetória recomendada pela IA, um especialista ortopédico independente - cego à atribuição do grupo - realizará uma avaliação pós-operatória independente da adequação e precisão da colocação do parafuso.
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A trajetória para a colocação do parafuso durante a fixação da fratura do colo do fémur será guiada por um algoritmo de IA baseado em imagens de raios-X intraoperatórias.
O sistema irá sugerir automaticamente o ponto de entrada e a trajetória do parafuso, que são exibidos para o cirurgião seguir durante a inserção livre do fio-guia sob fluoroscopia.
O cirurgião procederá com a operação após confirmar a viabilidade do plano gerado pela IA.
Em princípio, recomenda-se que os cirurgiões não modifiquem a trajetória recomendada pela IA, a menos que necessário, para preservar o valor avaliativo independente do plano assistido por IA.
Se surgir um desacordo significativo entre o julgamento do cirurgião e a trajetória recomendada pela IA, um especialista ortopédico independente - cego para a atribuição do grupo - realizará uma avaliação pós-operatória independente da adequação e precisão da colocação do parafuso.
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Comparador Ativo: Grupo de Planeamento do Trajecto dos Parafusos Orientado pelo Cirurgião
No grupo de planeamento dirigido pelo cirurgião, a trajetória do parafuso será determinada inteiramente pelo cirurgião operante, com base na experiência pessoal e na interpretação da fluoroscopia intraoperatória.
Todas as decisões relativas ao ponto de entrada e trajetória do parafuso serão tomadas manualmente sem assistência do módulo de planeamento de IA.
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A trajetória do parafuso será determinada inteiramente de forma manual pelo cirurgião operatório, com base na experiência pessoal e na interpretação da fluoroscopia intraoperatória, sem recorrer a qualquer módulo de recomendação de IA.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Precisão Radiográfica da Colocação de Parafusos
Prazo: Dia 1 Pós-Operatório
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Precisão da colocação do parafuso avaliada em radiografias padronizadas ântero-posteriores e laterais.
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Dia 1 Pós-Operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de exposições a fluoroscopia
Prazo: Intraoperatório
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O número total de tiros de fluoroscopia do braço C utilizado durante a colocação do parafuso será registrado e comparado entre os grupos.
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Intraoperatório
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Tempo operacional
Prazo: Intraoperatório
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O tempo cirúrgico total será registrado e comparado entre os grupos assistidos por IA e dirigidos pelo cirurgião.
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Intraoperatório
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Perda de sangue intraoperatória (ML)
Prazo: Intraoperatório
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A perda de sangue será estimada no intraoperatório e documentada para cada caso.
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Intraoperatório
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Número de Tentativas de Perfuração
Prazo: Intraoperatório
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Número total de tentativas de perfuração necessárias para alcançar um posicionamento aceitável do fio-guia.
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Intraoperatório
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Carga de Trabalho do Cirurgião (NASA-TLX)
Prazo: Imediatamente após a cirurgia
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Carga de trabalho avaliada através do Índice de Carga de Tarefa da NASA, incluindo as subescalas de exigência mental, física, temporal, desempenho, esforço e frustração.
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Imediatamente após a cirurgia
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Recuperação Funcional - Pontuação de Harris para a Anca (HHS)
Prazo: 3, 6 e 12 meses após a cirurgia
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Os resultados funcionais serão avaliados através do Harris Hip Score.
Pontuações mais elevadas indicam melhor função.
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3, 6 e 12 meses após a cirurgia
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Taxa global de complicações
Prazo: Até 12 meses
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Taxa composta de complicações pós-operatórias, incluindo necrose avascular, não consolidação, consolidação tardia, perda da redução, extrusão do parafuso, falha do material de osteossíntese, necessidade de reoperação, complicações da ferida operatória e outros eventos adversos relacionados com a cirurgia.
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Até 12 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação de Confiança do Cirurgião
Prazo: Imediatamente após a cirurgia
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Confiança auto-reportada pelo cirurgião no planeamento da trajetória e na precisão da colocação de parafusos medida através de uma escala de Likert de 5 pontos.
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Imediatamente após a cirurgia
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Taxa de Substituição/Modificação por IA (Apenas Grupo de IA)
Prazo: Intraoperatório
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Frequência e proporção de casos em que o cirurgião operante modificou significativamente ou anulou a trajetória recomendada pela IA, com as razões registadas.
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Intraoperatório
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Guohui Liu, MD, PhD, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
- Investigador principal: Bobin Mi, MD, PhD, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
- Investigador principal: Fawwaz Al-Smadi, MD, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2025.0198-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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