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인공 지능 보조 대 로봇 대퇴골 목 골절 수술에서 외과 의사 감독 나사 계획

2025년 11월 13일 업데이트: Fawwaz Al-Smadi, MD, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

로봇 보조 대퇴골 목 골절 고정에서 AI 지원 대 외과 의사 지시 된 나사 경로 계획 비교 : 무작위 대조 시험

이 임상 시험의 목표는 나사 경로 계획 -AI- 지원과 외과 의사 지향적 인 로봇 보조 대퇴부 목 골절 수술의 두 가지 다른 방법을 비교하는 것입니다. 이 연구에는 로봇 시스템을 사용하여 외과 적 고정을받을 자격이있는 대퇴 목 골절로 진단 된 성인 환자가 포함됩니다. 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.

AI 지원 나사 경로 계획은 나사 배치의 방사선 학적 정확도를 향상 시킵니까? AI 지원 계획은 수술 시간, 수술 중 형광 투시법 노출 수, 수술 중 혈액 손실 (ML)을 줄입니까? AI 지원 계획은 수술 후 합병증을 줄이고 외과 의사 지향 계획에 비해 기능적 결과를 향상합니까? 연구원들은 AI 지원 계획 그룹을 외과 의사 지향 계획 그룹과 비교하여 AI 지침이 수술 정밀도 향상, 운영 위험 감소 및 회복 결과 향상에 기여하는지 여부를 결정할 것입니다.

참가자 :

AI-ASSESTED 또는 외과 의사 지시 된 나사 경로 계획을 사용하여 대퇴부 목 골절의 로봇 보조 내부 고정을 겪고, 정의 된 간격으로 표준화 된 수술 전 치료 및 후속 조치를 받고, 임상 평가, 이미징 연구 및 6 개월 추적 기간 동안 수술 중 및 수술 후 메트릭의 문서화를 통해 평가됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

대퇴골 두부베이스 사이에서 발생하는 대퇴부 목 골절은 특히 노인 인구에서 가장 흔한 고관절 부상 중 하나입니다. 폐쇄 감소 및 캐나다 나사로의 외과 적 고정은 널리 받아 들여지는 표준이지만, 차선 적 나사 배치, 장기 형광 경찰 노출 및 비 유니온 또는 혈관 괴사와 같은 합병증의 위험 증가와 같은 문제는 외과 의사 경험 및 수술 내 변동성에 의해 지속적으로 영향을받습니다.

이러한 한계를 해결하기 위해,이 시험은 대퇴부 목 골절의 로봇 보조 내부 고정에서 인공 지능 (AI)-보조 대 외과 의사 지시 된 나사 경로 계획의 효과와 안전성을 조사합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

334

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 중국
      • Wuhan, 중국
        • 모병
        • Union Hospital, Tongji Medical College, HUST - Jinyinghu International Hospital
        • 연락하다:
      • Wuhan, 중국
        • 모병
        • Union Hospital, Tongji Medical College, HUST - Main Campus
        • 연락하다:
      • Wuhan, 중국
        • 모병
        • Union Hospital, Tongji Medical College, HUST - Orthopedic Hospital
        • 연락하다:
      • Wuhan, 중국
        • 모병
        • Union Hospital, Tongji Medical College, HUST - West Campus
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

  • 18 세 이상;
  • 대퇴부 목 골절의 방사선 학적으로 확인 된 진단 (변위 또는 비 이식);
  • 연구 기간 동안 초기 치료 전략으로서 캐나다 나사로 로봇 보조 내부 고정을 겪을 예정;
  • 연구 절차를 이해하고 사전 동의를 제공 할 수 있습니다.
  • 규정 된 수술 후 후속 일정 및 재활 지침을 기꺼이 준수 할 수 있습니다.

제외 기준 :

  • 수술 전 영향을받는쪽에 대퇴골 머리의 혈관 괴사 증거;
  • 외과 적 개입을 견딜 수 없음;
  • 심각한 신체 질환,인지 문제 (예 : 기억 상실) 또는 의료 지침을 준수하거나 예정된 후속 약속에 참석할 수있는 능력을 손상시킬 수있는 정신 건강 상태.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: AI 보조 나사 경로 계획 그룹
AI 지원 그룹에서 대퇴골 경부 골절 고정 중 나사 배치 경로는 수술 중 X-선 영상을 기반으로 한 AI 알고리즘에 의해 안내됩니다. 시스템은 자동으로 나사 진입점과 경로를 제안하며, 이는 형광투시법 하에서 자유 수술식 가이드와이어 삽입 동안 외과의사가 따를 수 있도록 표시됩니다. 외과의사는 AI 생성 계획의 타당성을 확인한 후 수술을 진행합니다. 원칙적으로, 외과의사들은 AI 지원 계획의 독립적인 평가 가치를 보존하기 위해 필요한 경우를 제외하고 AI 권장 경로를 수정하지 않는 것이 좋습니다. 외과의사의 판단과 AI 권장 경로 사이에 중대한 불일치가 발생하는 경우, 그룹 배정을 모르는 제3의 정형외과 전문의가 나사 배치의 적절성과 정확성에 대한 독립적인 술 후 평가를 수행할 것입니다.
절차: AI 지원 나사 경로 계획
대퇴골 경부 골절 고정 시 나사못 배치 궤적은 수술 중 X선 영상에 기반한 AI 알고리즘으로 안내됩니다. 시스템은 자동으로 나사못 진입점과 궤적을 제안하며, 이는 형광투시경 하 자유 수술 가이드와이어 삽입 시 외과의가 따를 수 있도록 표시됩니다. 외과의는 AI 생성 계획의 실행 가능성을 확인한 후 수술을 진행합니다. 원칙적으로, 외과의는 AI 지원 계획의 독립적 평가 가치를 보존하기 위해 필요하지 않은 경우 AI 권장 궤적을 수정하지 않는 것이 좋습니다. 외과의의 판단과 AI 권장 궤적 간에 중대한 불일치가 발생할 경우, 군 배정을 모르는 제3의 정형외과 전문의가 나사못 배치의 적절성과 정확성에 대한 독립적인 술 후 평가를 수행할 것입니다.
활성 비교기: 외과의사 주도 나사 경로 계획 그룹
외과의사 주도 계획 그룹에서는 나사 트랙젝토리가 수술 외과의사의 개인 경험과 수술 중 형광투시 검사 해석에 따라 완전히 결정됩니다. 나사 진입점과 트랙젝토리에 관한 모든 결정은 AI 계획 모듈의 도움 없이 수동으로 이루어집니다.
절차: 외과 의사 주도 나사 경로 계획
나사 삽입 경로는 AI 추천 모듈에 의존하지 않고, 주로 수술 외과의 개인 경험과 술 중 형광투시 검사에 대한 해석을 바탕으로 수술 외과의에 의해 완전히 수동으로 결정됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
나사 배치의 방사선학적 정확도
기간: 수술 후 1일차
표준화된 전후면 및 측면 방사선 사진에서 평가된 나사 위치 정확도.
수술 후 1일차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
형광 투시 노출 수
기간: 수술 중
나사 배치 중에 사용되는 총 C-Arm 형광 투시 코프 코피 샷의 총 수는 기록되어 그룹간에 비교됩니다.
수술 중
수술 시간
기간: 수술 중
총 수술 시간이 기록되어 AI 지원 그룹과 외과 의사가 지시 한 그룹간에 비교됩니다.
수술 중
수술 중 혈액 손실 (ML)
기간: 수술 중
혈액 손실은 수술 중에 추정되며 각 사례에 대해 문서화됩니다.
수술 중
시추 시도 횟수
기간: 수술 중
허용 가능한 가이드와이어 배치를 달성하기 위해 필요한 총 천자 시도 횟수.
수술 중
외과 의사 업무 부담 (NASA-TLX)
기간: 수술 직후
NASA 업무 부하 지표를 사용하여 평가된 업무량, 여기에는 정신적, 신체적, 시간적 요구, 성과, 노력 및 좌절 하위 척도가 포함됩니다.
수술 직후
기능 회복 - 해리스 고관절 점수 (HHS)
기간: 수술 후 3, 6, 12개월
기능적 결과는 해리스 고관절 점수(Harris Hip Score)를 사용하여 평가됩니다. 높은 점수는 더 나은 기능을 나타냅니다.
수술 후 3, 6, 12개월
전체 합병증 발생률
기간: 최대 12개월
무혈관성 괴사, 불유합, 지연 유합, 정복 소실, 나사 빠짐, 금속물 고장, 재수술 필요, 창상 합병증 및 기타 수술 관련 이상 사항을 포함한 수술 후 합병증의 복합 비율
최대 12개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
외과의사의 자신감 점수
기간: 수술 직후
외과의사가 궤적 계획 및 나사 배치 정확도에 대해 5점 리커트 척도를 사용하여 측정한 자기 보고형 신뢰도
수술 직후
AI 오버라이드 / 수정률 (AI 그룹 전용)
기간: 수술 중
수술 담당 외과 의사가 AI가 권장한 경로를 상당히 수정하거나 재정의한 사례의 빈도 및 비율, 기록된 이유와 함께
수술 중

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

수사관

  • 수석 연구원: Guohui Liu, MD, PhD, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
  • 수석 연구원: Bobin Mi, MD, PhD, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
  • 수석 연구원: Fawwaz Al-Smadi, MD, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 11월 14일

기본 완료 (추정된)

2027년 4월 15일

연구 완료 (추정된)

2027년 6월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 4월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 4월 18일

처음 게시됨 (실제)

2025년 4월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 11월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 11월 13일

마지막으로 확인됨

2025년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2025.0198-01

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

이 연구의 결과에 기초한 개별 참가자 데이터 (IPD)는 합리적인 요청에 따라 제공 될 것입니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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