Kunstig intelligensassistert vs kirurgrettet skrueplanlegging i robot femoral nakkebruddskirurgi
Sammenligning av AI-assistert vs kirurg-rettet skruestiplanlegging i robotassistert lårhalsbruddfiksering: en randomisert kontrollert studie
Målet med denne kliniske studien er å sammenligne to forskjellige metoder for skrue-planleggingsplan-AI-assistert kontra kirurg-regissert robotassistert femoralhalsbruddfikseringskirurgi. Studien vil omfatte voksne pasienter som er diagnostisert med overbrudd i lårhalshalsen som er kvalifisert for kirurgisk fiksering ved bruk av et robotsystem. De viktigste spørsmålene det tar sikte på å svare på er:
Forbedrer AI-assistert skrueplanlegging den radiografiske nøyaktigheten av skruested? Reduserer AI-assistert planlegging operativ tid, antall intraoperative fluoroskopieksponeringer, intraoperativt blodtap (ML)? Reduserer AI-assistert planlegging postoperative komplikasjoner og forbedrer funksjonelle utfall sammenlignet med kirurg-rettet planlegging? Forskere vil sammenligne den AI-assisterte planleggingsgruppen med den kirurgedirige planleggingsgruppen for å avgjøre om AI-veiledning bidrar til forbedret kirurgisk presisjon, redusert operativ risiko og forbedrede utvinningsresultater.
Deltakerne vil:
Gjennomgå robotassistert intern fiksering av lårhalsbrudd med enten AI-assistert eller kirurg-regissert skruestiplanlegging, motta standardisert perioperativ pleie og oppfølging med definerte intervaller, evalueres gjennom kliniske vurderinger, avbildningsstudier og dokumentasjon av intraoperative og postoperative beregninger over en 6-måneders oppfølgingsperiode.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Lårhalsfrakturer, som oppstår mellom lårhode og nakkebase, er blant de vanligste hofteskadene, spesielt hos eldre befolkning. Mens kirurgisk fiksering med lukket reduksjon og kanylerte skruer er en allment akseptert standard, er utfordringer som suboptimal skrueplassering, langvarig fluoroskopieksponering og økt risiko for komplikasjoner som nonunion eller avaskulær nekrose vedvarende påvirket av kirurgopplevelsen og intraoperativ variabilitet.
For å adressere disse begrensningene, undersøker denne studien effektiviteten og sikkerheten til kunstig intelligens (AI) -assistert kontra kirurg-regissert skruestiplanlegging i robotassistert intern fiksering av lårhalsbrudd.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Bobin Mi, MD, PhD
- Telefonnummer: 15972936067
- E-post: mibobin@hust.edu.cn
Studer Kontakt Backup
- Navn: Fawwaz Al-Smadi, MD
- Telefonnummer: +8613037110861
- E-post: fawazsmadi97@yahoo.com
Studiesteder
-
-
-
Wuhan, Kina
- Rekruttering
- Union Hospital, Tongji Medical College, HUST - Jinyinghu International Hospital
-
Ta kontakt med:
- Wu Zhou
- Telefonnummer: 15927351653
- E-post: Wuzhoutjmu1986@163.com
-
Wuhan, Kina
- Rekruttering
- Union Hospital, Tongji Medical College, HUST - Main Campus
-
Ta kontakt med:
- Guohui Liu, MD. PhD
- Telefonnummer: 13201582339
- E-post: liuguohui@hust.edu.cn
-
Wuhan, Kina
- Rekruttering
- Union Hospital, Tongji Medical College, HUST - Orthopedic Hospital
-
Ta kontakt med:
- Fawwaz Al-Smadi
- Telefonnummer: +8613037110861
- E-post: fawazsmadi97@yahoo.com
-
Wuhan, Kina
- Rekruttering
- Union Hospital, Tongji Medical College, HUST - West Campus
-
Ta kontakt med:
- Bobin Mi, MD, PhD
- Telefonnummer: +8615972936067
- E-post: mibobin@hust.edu.cn
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder ≥ 18 år;
- Radiologisk bekreftet diagnose av lårhalsbrudd (fortrengt eller ikke-spredt);
- Planlagt å gjennomgå robotassistert intern fiksering med kanylerte skruer som den første behandlingsstrategien i løpet av studieperioden;
- I stand til å forstå studieprosedyrene og gi informert samtykke;
- Villig og i stand til å følge den foreskrevne postoperative oppfølgingsplanen og rehabiliteringsinstruksjonene.
Eksklusjonskriterier:
- Bevis for avaskulær nekrose av lårhodet på den berørte siden før operasjonen;
- Manglende evne til å tåle det kirurgiske inngrep;
- Alvorlige fysiske sykdommer, kognitive problemer (for eksempel hukommelsestap) eller psykiske helsemessige forhold som kan svekke evnen til å overholde medisinske instruksjoner eller delta på planlagte oppfølgingsavtaler.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: AI-assistert skruebaneplanleggingsgruppe
I den AI-assisterte gruppen vil trajektoriet for skrueplassering under fiksering av femurhalsbrudd bli veiledet av en AI-algoritme basert på intraoperativ røntgenavbildning.
Systemet vil automatisk foreslå skrueinnføringspunktet og trajektoriet, som vises for kirurgen å følge under frihåndsinnføring av styretråd under fluoroskopi.
Kirurgen vil fortsette med operasjonen etter å ha bekreftet gjennomførbarheten til den AI-genererte planen.
I prinsippet anbefales kirurger å ikke endre den AI-anbefalte trajektoriet med mindre nødvendig, for å bevare den uavhengige evalueringsverdien til den AI-assisterte planen.
Hvis det oppstår betydelig uenighet mellom kirurgens vurdering og den AI-anbefalte trajektoriet, vil en tredjeparts ortopedispesialist - blind for gruppetilordning - gjennomføre en uavhengig postoperativ vurdering av skrueplasseringens egnethet og nøyaktighet.
|
Banen for skrueplassering under fiksering av lårbeinshalsbrudd vil bli styrt av en AI-algoritme basert på intraoperativ røntgenavbildning.
Systemet vil automatisk foreslå inngangspunktet og banen for skruen, som vises for kirurgen å følge under frihåndsinnføring av styretråd under gjennomlysning.
Kirurgen vil fortsette operasjonen etter å ha bekreftet gjennomførbarheten til den AI-genererte planen.
I prinsippet anbefales kirurger å ikke endre den AI-anbefalte banen med mindre det er nødvendig, for å bevare den uavhengige evalueringsverdien til den AI-assisterte planen.
Hvis det oppstår betydelig uenighet mellom kirurgens vurdering og den AI-anbefalte banen, vil en tredjeparts ortopedspesialist - blind for gruppetilordning - utføre en uavhengig postoperativ vurdering av skrueplasseringens hensiktsmessighet og nøyaktighet.
|
|
Aktiv komparator: Kirurgdirigert skruestiplanleggingsgruppe
I kirurgdirigert planleggingsgruppe vil skruens trajektor bli bestemt fullstendig av den opererende kirurgen, basert på personlig erfaring og tolkning av intraoperativ fluoroskopi.
Alle beslutninger angående skruens inngangspunkt og trajektor vil bli tatt manuelt uten assistanse fra AI-planleggingsmodulen.
|
Skruebanen vil bli fullstendig bestemt manuelt av den opererende kirurgen, basert på personlig erfaring og tolkning av intraoperativ fluoroskopi, uten å stole på noen AI-anbefalingsmodul.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Radiografisk nøyaktighet av skruplassering
Tidsramme: Postoperativ dag 1
|
Nøyaktighet av skruplassering vurdert på standardiserte anteroposteriore og laterale radiografier.
|
Postoperativ dag 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall fluoroskopieksponeringer
Tidsramme: Intraoperativ
|
Totalt antall c-armer fluoroskopi-skudd som brukes under skrueplassering vil bli registrert og sammenlignet mellom gruppene.
|
Intraoperativ
|
|
Operativ tid
Tidsramme: Intraoperativ
|
Total kirurgisk tid vil bli registrert og sammenlignet mellom de AI-assisterte og kirurg-rettede gruppene.
|
Intraoperativ
|
|
Intraoperativt blodtap (ML)
Tidsramme: Intraoperativ
|
Blodtap vil bli estimert intraoperativt og dokumentert for hvert tilfelle.
|
Intraoperativ
|
|
Antall boreforsøk
Tidsramme: Intraoperativ
|
Totalt antall boreforsøk som kreves for å oppnå akseptabel guidewire-plassering.
|
Intraoperativ
|
|
Kirurgens arbeidsbelastning (NASA-TLX)
Tidsramme: Umiddelbart etter operasjonen
|
Arbeidsbelastning vurdert ved bruk av NASA Task Load Index, inkludert mentale, fysiske, tidsmessige krav, prestasjon, innsats og frustrasjonssubskalaer.
|
Umiddelbart etter operasjonen
|
|
Funksjonell Gjenopprettelse - Harris Hoftepoengsum (HHS)
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder postoperativt
|
Funksjonelle resultater vil bli vurdert ved hjelp av Harris Hofte-score.
Høyere poengsummer indikerer bedre funksjon.
|
3, 6 og 12 måneder postoperativt
|
|
Total komplikasjonsrate
Tidsramme: Opptil 12 måneder
|
Sammensatt rate av postoperative komplikasjoner, inkludert avaskulær nekrose, ikke-sammenvoksing, forsinket sammenevoksning, tap av reduksjon, skru-utskjæring, feil på implantat, behov for reoperasjon, sårkomplikasjoner og andre kirurgirelaterte bivirkninger.
|
Opptil 12 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kirurgens tillitsresultat
Tidsramme: Umiddelbart etter operasjon
|
Kirurgens selvrapporterte tillit til trajektorplanleggingen og nøyaktigheten av skruplassering målt ved hjelp av en 5-punkts Likert-skala.
|
Umiddelbart etter operasjon
|
|
AI-overstyring/-modifikasjonsrate (kun AI-gruppe)
Tidsramme: Intraoperativ
|
Frekvens og andel av tilfeller der den opererende kirurgen betydelig endret eller overstyrte den KI-anbefalte banen, med registrerte årsaker.
|
Intraoperativ
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Guohui Liu, MD, PhD, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
- Hovedetterforsker: Bobin Mi, MD, PhD, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
- Hovedetterforsker: Fawwaz Al-Smadi, MD, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2025.0198-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .