Künstliche Intelligenzunterstützung gegen Chirurgen gestartet
Vergleich der AI-unterstützten und chirurgisch gerichteten Schraubpfadplanung in der Fixierung des Roboter-unterstützten Oberschenkelhals: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, zwei verschiedene Methoden der planen und von Chirurgen gerichteten in Roboter-unterstützten femoralen Halsfraktur-Fixierungsoperationen zu vergleichen. Die Studie umfasst erwachsene Patienten, bei denen femorale Halsfrakturen diagnostiziert wurden, die mit einem Robotersystem für die chirurgische Fixierung berechtigt sind. Die Hauptfragen, die es beantworten soll, sind:
Verbessert die AI-unterstützte Schraubpfadplanung die radiologische Genauigkeit der Schraubplatzierung? Wird eine AI-unterstützte Planung verkürzt, die Anzahl der intraoperativen Fluoroskopie-Expositionen, intraoperativer Blutverlust (ML)? Reduziert die AI-unterstützte Planung die postoperativen Komplikationen und verbessert die funktionellen Ergebnisse im Vergleich zur von Chirurgen gerichteten Planung? Die Forscher werden die AI-unterstützte Planungsgruppe mit der von Chirurgen gerichteten Planungsgruppe vergleichen, um festzustellen, ob KI-Leitlinien zu einer verbesserten chirurgischen Präzision, einem verringerten operativen Risiko und einer verbesserten Erholungsergebnisse beiträgt.
Die Teilnehmer werden:
Robotic-unterstützte interne Fixierung von femoralen Halsfrakturen mit entweder AI-unterstützten oder chirurgisch gerichteten Schraubenpfadplanung, erhalten standardisierte perioperative Versorgung und Follow-up in definierten Intervallen, werden durch klinische Bewertungen, Bildgebungsstudien und Dokumentation der intraoperativen und postoperativen Messdaten über eine 6-monatige Nachuntersuchung bewertet.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Femorale Halsfrakturen, die zwischen der Oberschenkelkopf- und Halsbasis auftreten, gehören zu den häufigsten Hüftverletzungen, insbesondere bei älteren Bevölkerung. Während die chirurgische Fixierung mit geschlossener Reduktion und kanolulierten Schrauben ein weit verbreiteter Standard ist, ist Herausforderungen wie suboptimale Schraubenplatzierung, längere Exposition von Fluoroskopie und ein erhöhtes Risiko für Komplikationen wie Nicht-Union oder avaskuläre Nekrose, die durch die Erfahrung des Chirurgen und die intraoperative Variabilität immer wieder beeinflusst wurden.
Um diese Einschränkungen anzugehen, untersucht dieser Versuch die Wirksamkeit und Sicherheit der künstlichen Intelligenz (AI) -unterstützten gegenüber chirurgisch gesteuerten Schraubpfadplanung in der internen Fixierung von Robosenunterstützung von femoralen Halsfrakturen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Bobin Mi, MD, PhD
- Telefonnummer: 15972936067
- E-Mail: mibobin@hust.edu.cn
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Fawwaz Al-Smadi, MD
- Telefonnummer: +8613037110861
- E-Mail: fawazsmadi97@yahoo.com
Studienorte
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Wuhan, China
- Rekrutierung
- Union Hospital, Tongji Medical College, HUST - Jinyinghu International Hospital
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Kontakt:
- Wu Zhou
- Telefonnummer: 15927351653
- E-Mail: Wuzhoutjmu1986@163.com
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Wuhan, China
- Rekrutierung
- Union Hospital, Tongji Medical College, HUST - Main Campus
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Kontakt:
- Guohui Liu, MD. PhD
- Telefonnummer: 13201582339
- E-Mail: liuguohui@hust.edu.cn
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Wuhan, China
- Rekrutierung
- Union Hospital, Tongji Medical College, HUST - Orthopedic Hospital
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Kontakt:
- Fawwaz Al-Smadi
- Telefonnummer: +8613037110861
- E-Mail: fawazsmadi97@yahoo.com
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Wuhan, China
- Rekrutierung
- Union Hospital, Tongji Medical College, HUST - West Campus
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Kontakt:
- Bobin Mi, MD, PhD
- Telefonnummer: +8615972936067
- E-Mail: mibobin@hust.edu.cn
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 18 Jahre;
- Radiologisch bestätigte Diagnose einer femoralen Halsfraktur (Vertriebene oder nicht verdrängter);
- Geplant, dass die interne Fixierung von Robosen mit kanolierten Schrauben als anfängliche Behandlungsstrategie während des Untersuchungszeitraums unterzogen werden;
- In der Lage, die Studienverfahren zu verstehen und eine Einverständniserklärung zu ermöglichen;
- Bereit und in der Lage, sich an den vorgeschriebenen postoperativen Follow-up-Anweisungen und Rehabilitationsanweisungen zu halten.
Ausschlusskriterien:
- Hinweise auf eine avaskuläre Nekrose des Oberschenkelkopfes auf der betroffenen Seite vor der Operation;
- Unfähigkeit, die chirurgische Intervention zu tolerieren;
- Schwere körperliche Erkrankungen, kognitive Probleme (wie Gedächtnisverlust) oder psychische Erkrankungen, die die Fähigkeit beeinträchtigen können, medizinische Anweisungen einzuhalten oder an geplanten Follow-up-Termine teilzunehmen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: KI-unterstützte Schraubenbahnplanungsgruppe
In der KI-unterstützten Gruppe wird die Trajektorie für die Schraubenplatzierung während der Fixierung von Oberschenkelhalsfrakturen durch einen KI-Algorithmus auf Basis intraoperativer Röntgenbildgebung geführt.
Das System schlägt automatisch den Schraubeneintrittspunkt und die Trajektorie vor, die für den Chirurgen während der freihändigen Führungsdrahtinsertion unter Durchleuchtung angezeigt werden.
Der Chirurg wird mit der Operation fortfahren, nachdem er die Machbarkeit des KI-generierten Plans bestätigt hat.
Grundsätzlich wird Chirurgen empfohlen, die KI-empfohlene Trajektorie nur bei Notwendigkeit zu modifizieren, um den unabhängigen Bewertungswert des KI-unterstützten Plans zu erhalten.
Bei erheblicher Diskrepanz zwischen der Beurteilung des Chirurgen und der KI-empfohlenen Trajektorie wird ein orthopädischer Facharzt, der über die Gruppenzuteilung verblindet ist, eine unabhängige postoperative Bewertung der Angemessenheit und Genauigkeit der Schraubenplatzierung durchführen.
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Die Trajektorie für die Schraubenplatzierung bei der Fixierung von Schenkelhalsfrakturen wird durch einen KI-Algorithmus auf der Grundlage intraoperativer Röntgenbildgebung geführt.
Das System schlägt automatisch den Schraubeneinstichpunkt und die Trajektorie vor, die dem Chirurgen zur Orientierung während der freihändigen Führungsdrahteinführung unter Durchleuchtung angezeigt werden.
Der Chirurg wird mit der Operation fortfahren, nachdem er die Machbarkeit des KI-generierten Plans bestätigt hat.
Grundsätzlich wird Chirurgen empfohlen, die KI-empfohlene Trajektorie nur bei Notwendigkeit zu modifizieren, um den unabhängigen Bewertungswert des KI-unterstützten Plans zu erhalten.
Bei erheblicher Diskrepanz zwischen der Einschätzung des Chirurgen und der KI-empfohlenen Trajektorie wird ein dritter orthopädischer Facharzt – verblindet bezüglich der Gruppenzuteilung – eine unabhängige postoperative Bewertung der Angemessenheit und Genauigkeit der Schraubenplatzierung durchführen.
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Aktiver Komparator: Chirurgisch gesteuerte Schraubenbahnplanungsgruppe
In der vom Chirurgen geleiteten Planungsgruppe wird die Schraubenbahn vollständig vom operierenden Chirurgen auf der Grundlage persönlicher Erfahrung und Interpretation der intraoperativen Durchleuchtung bestimmt.
Alle Entscheidungen bezüglich des Schraubeneinstichpunkts und der Schraubenbahn werden manuell ohne Unterstützung durch das KI-Planungsmodul getroffen.
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Die Schraubentrajektorie wird vom Operateur manuell und vollständig auf Basis persönlicher Erfahrung und Interpretation der intraoperativen Durchleuchtung bestimmt, ohne Rückgriff auf ein KI-Empfehlungsmodul.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Radiografische Genauigkeit der Schraubenplatzierung
Zeitfenster: Postoperativer Tag 1
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Genauigkeit der Schraubenplatzierung beurteilt anhand standardisierter anteroposteriorer und lateraler Röntgenaufnahmen.
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Postoperativer Tag 1
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Fluoroskopie -Expositionen
Zeitfenster: Intraoperativ
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Die Gesamtzahl der C-Arm-Fluoroskopieschüsse, die während der Schraubenplatzierung verwendet werden, wird aufgezeichnet und zwischen den Gruppen verglichen.
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Intraoperativ
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Operative Zeit
Zeitfenster: Intraoperativ
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Die gesamte chirurgische Zeit wird aufgezeichnet und zwischen den AI-unterstützten und den chirurgisch gerichteten Gruppen verglichen.
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Intraoperativ
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Intraoperativer Blutverlust (ML)
Zeitfenster: Intraoperativ
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Der Blutverlust wird intraoperativ geschätzt und für jeden Fall dokumentiert.
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Intraoperativ
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Anzahl der Bohrversuche
Zeitfenster: Intraoperativ
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Gesamtzahl der Bohrversuche, die erforderlich sind, um eine akzeptable Führungsdrahtplatzierung zu erreichen.
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Intraoperativ
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Chirurgenbelastung (NASA-TLX)
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Operation
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Die Arbeitsbelastung wurde mithilfe des NASA Task Load Index bewertet, einschließlich der Subskalen für mentale, physische und zeitliche Anforderungen, Leistung, Anstrengung und Frustration.
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Unmittelbar nach der Operation
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Funktionelle Genesung - Harris-Hüft-Score (HHS)
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate postoperativ
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Funktionelle Ergebnisse werden mit dem Harris-Hüft-Score bewertet.
Höhere Werte weisen auf eine bessere Funktion hin.
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3, 6 und 12 Monate postoperativ
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Gesamtkomplikationsrate
Zeitfenster: Bis zu 12 Monaten
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Zusammengesetzte Rate postoperativer Komplikationen, einschließlich avaskulärer Nekrose, Pseudarthrose, verzögerter Knochenheilung, Repositionsverlust, Schraubenausriss, Implantatversagen, Notwendigkeit einer Reoperation, Wundkomplikationen und anderer operationsbedingter unerwünschter Ereignisse.
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Bis zu 12 Monaten
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewertung der chirurgischen Zuversicht
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Operation
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Selbstberichtete Zuversicht des Chirurgen in die Trajektorienplanung und die Genauigkeit der Schraubenplatzierung, gemessen mit einer 5-Punkte-Likert-Skala.
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Unmittelbar nach der Operation
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KI-Überschreibungs- / Modifikationsrate (Nur KI-Gruppe)
Zeitfenster: Intraoperativ
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Häufigkeit und Anteil der Fälle, in denen der operierende Chirurg die KI-empfohlene Trajektorie erheblich modifiziert oder außer Kraft gesetzt hat, mit dokumentierten Gründen.
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Intraoperativ
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Guohui Liu, MD, PhD, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
- Hauptermittler: Bobin Mi, MD, PhD, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
- Hauptermittler: Fawwaz Al-Smadi, MD, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2025.0198-01
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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