Planificación de tornillos dirigidos por la inteligencia artificial frente a la cirugía de fractura del cuello femoral robótico
13 de noviembre de 2025 actualizado por: Fawwaz Al-Smadi, MD, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
Comparación de la planificación de la ruta del tornillo dirigida a los cirujanos asistidos por el cirujano en la fijación de fractura del cuello femoral asistida por robótico: un ensayo controlado aleatorio
El objetivo de este ensayo clínico es comparar dos métodos diferentes de planificación de rutas de tornillo-AI versus cirugía de fijación de fractura de cuello femoral asistida por robótica dirigida por el cirujano. El estudio incluirá pacientes adultos diagnosticados con fracturas de cuello femoral que son elegibles para la fijación quirúrgica utilizando un sistema robótico. Las principales preguntas que pretende responder son:
¿La planificación de la ruta del tornillo asistida por AI mejora la precisión radiográfica de la colocación del tornillo? ¿La planificación asistida por IA reduce el tiempo operativo, el número de exposiciones a la fluoroscopia intraoperatoria, la pérdida de sangre intraoperatoria (ML)? ¿La planificación asistida por AI-AI reduce las complicaciones postoperatorias y mejora los resultados funcionales en comparación con la planificación dirigida por el cirujano? Los investigadores compararán el grupo de planificación asistido por AII con el grupo de planificación dirigido por el cirujano para determinar si la orientación de IA contribuye a una mayor precisión quirúrgica, un riesgo operativo reducido y mejores resultados de recuperación.
Los participantes:
Someterse a la fijación interna asistida por robótica de las fracturas del cuello femoral con una planificación de ruta de tornillo asistida por AII o dirigida por el cirujano, reciba atención perioperatoria estandarizada y seguimiento a intervalos definidos, se evalúan a través de evaluaciones clínicas, estudios de imágenes y documentación de métricos intraoperatorios y postoperatorios durante un período de seguimiento de 6 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
Las fracturas del cuello femoral, que ocurren entre la base de la cabeza y el cuello femoral, se encuentran entre las lesiones de cadera más comunes, particularmente en la población de edad avanzada. Mientras que la fijación quirúrgica con reducción cerrada y tornillos canulados es un estándar ampliamente aceptado, los desafíos como la colocación de tornillos subóptimos, la exposición prolongada a la fluoroscopia y un mayor riesgo de complicaciones como la no unión o la necrosis avascular persisten, la experiencia de los cirujanos y la variabilidad intraoperatoria.
Para abordar estas limitaciones, este ensayo investiga la efectividad y la seguridad de la planificación de ruta de tornillo asistida por inteligencia artificial (IA) versus cirujano dirigida por las fracturas de cuello femoral asistida por robóticas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
334
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Bobin Mi, MD, PhD
- Número de teléfono: 15972936067
- Correo electrónico: mibobin@hust.edu.cn
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Fawwaz Al-Smadi, MD
- Número de teléfono: +8613037110861
- Correo electrónico: fawazsmadi97@yahoo.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Wuhan, Porcelana
- Reclutamiento
- Union Hospital, Tongji Medical College, HUST - Jinyinghu International Hospital
-
Contacto:
- Wu Zhou
- Número de teléfono: 15927351653
- Correo electrónico: Wuzhoutjmu1986@163.com
-
Wuhan, Porcelana
- Reclutamiento
- Union Hospital, Tongji Medical College, HUST - Main Campus
-
Contacto:
- Guohui Liu, MD. PhD
- Número de teléfono: 13201582339
- Correo electrónico: liuguohui@hust.edu.cn
-
Wuhan, Porcelana
- Reclutamiento
- Union Hospital, Tongji Medical College, HUST - Orthopedic Hospital
-
Contacto:
- Fawwaz Al-Smadi
- Número de teléfono: +8613037110861
- Correo electrónico: fawazsmadi97@yahoo.com
-
Wuhan, Porcelana
- Reclutamiento
- Union Hospital, Tongji Medical College, HUST - West Campus
-
Contacto:
- Bobin Mi, MD, PhD
- Número de teléfono: +8615972936067
- Correo electrónico: mibobin@hust.edu.cn
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años;
- Diagnóstico de fractura de cuello femoral confirmado radiológicamente (desplazada o no desplazada);
- Programado para someterse a una fijación interna asistida por robótica con tornillos canulados como la estrategia de tratamiento inicial durante el período de estudio;
- Capaz de comprender los procedimientos de estudio y proporcionar consentimiento informado;
- Dispuesto y capaz de cumplir con el horario de seguimiento postoperatorio prescrito e instrucciones de rehabilitación.
Criterios de exclusión:
- Evidencia de necrosis avascular de la cabeza femoral en el lado afectado antes de la cirugía;
- Incapacidad para tolerar la intervención quirúrgica;
- Enfermedades físicas graves, problemas cognitivos (como la pérdida de memoria) o las condiciones de salud mental que pueden afectar la capacidad de cumplir con las instrucciones médicas o asistir a las citas de seguimiento programadas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de Planificación de Trayectoria de Tornillos Asistida por IA
En el grupo asistido por IA, la trayectoria para la colocación de tornillos durante la fijación de fracturas del cuello femoral será guiada por un algoritmo de IA basado en imágenes de rayos X intraoperatorias.
El sistema sugerirá automáticamente el punto de entrada del tornillo y la trayectoria, que se mostrarán para que el cirujano los siga durante la inserción manual de la guía bajo fluoroscopia.
El cirujano procederá con la operación después de confirmar la viabilidad del plan generado por IA.
En principio, se recomienda a los cirujanos no modificar la trayectoria recomendada por IA a menos que sea necesario, para preservar el valor evaluativo independiente del plan asistido por IA.
Si surge un desacuerdo significativo entre el criterio del cirujano y la trayectoria recomendada por IA, un especialista ortopédico externo -ciego a la asignación de grupos- realizará una evaluación postoperatoria independiente de la idoneidad y precisión de la colocación del tornillo.
|
La trayectoria para la colocación de tornillos durante la fijación de fracturas del cuello femoral será guiada por un algoritmo de IA basado en imágenes de rayos X intraoperatorias.
El sistema sugerirá automáticamente el punto de entrada y la trayectoria del tornillo, que se muestran para que el cirujano los siga durante la inserción libre de la guía bajo fluoroscopia.
El cirujano procederá con la operación después de confirmar la viabilidad del plan generado por IA.
En principio, se recomienda a los cirujanos no modificar la trayectoria recomendada por IA a menos que sea necesario, para preservar el valor evaluativo independiente del plan asistido por IA.
Si surge un desacuerdo significativo entre el criterio del cirujano y la trayectoria recomendada por IA, un especialista ortopédico independiente, cegado a la asignación de grupos, realizará una evaluación postoperatoria independiente de la idoneidad y precisión de la colocación del tornillo.
|
|
Comparador activo: Grupo de Planificación de Trayectoria de Tornillos Dirigida por el Cirujano
En el grupo de planificación dirigida por el cirujano, la trayectoria del tornillo será determinada completamente por el cirujano operador, basándose en la experiencia personal y la interpretación de la fluoroscopia intraoperatoria.
Todas las decisiones respecto al punto de entrada del tornillo y la trayectoria se tomarán manualmente sin asistencia del módulo de planificación de IA.
|
La trayectoria del tornillo será determinada completamente de forma manual por el cirujano operador, basándose en la experiencia personal y la interpretación de la fluoroscopia intraoperatoria, sin depender de ningún módulo de recomendación de IA.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Precisión Radiográfica de la Colocación de Tornillos
Periodo de tiempo: Día Postoperatorio 1
|
Precisión de la colocación de tornillos evaluada en radiografías anteroposteriores y laterales estandarizadas.
|
Día Postoperatorio 1
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de exposiciones a fluoroscopia
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
|
El número total de disparos de fluoroscopia de brazo C utilizados durante la colocación del tornillo se registrará y se comparará entre los grupos.
|
Intraoperatorio
|
|
Tiempo operativo
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
|
El tiempo quirúrgico total se registrará y se comparará entre los grupos asistidos por AII y dirigidos por el cirujano.
|
Intraoperatorio
|
|
Pérdida de sangre intraoperatoria (ML)
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
|
La pérdida de sangre se estimará intraoperatoriamente y se documentará para cada caso.
|
Intraoperatorio
|
|
Número de Intentos de Perforación
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
|
Número total de intentos de perforación necesarios para lograr una colocación aceptable de la guía.
|
Intraoperatorio
|
|
Carga de Trabajo del Cirujano (NASA-TLX)
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la cirugía
|
Carga de trabajo evaluada mediante el Índice de Carga de Tarea de la NASA, incluyendo las subescalas de demanda mental, física, temporal, rendimiento, esfuerzo y frustración.
|
Inmediatamente después de la cirugía
|
|
Recuperación Funcional - Puntuación de Cadera de Harris (HHS)
Periodo de tiempo: 3, 6 y 12 meses postoperatoriamente
|
Los resultados funcionales se evaluarán utilizando la puntuación de Harris para la cadera.
Las puntuaciones más altas indican una mejor función.
|
3, 6 y 12 meses postoperatoriamente
|
|
Tasa general de complicaciones
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
|
Tasa compuesta de complicaciones postoperatorias, incluyendo necrosis avascular, falta de consolidación, consolidación retardada, pérdida de la reducción, fallo del tornillo, fallo del material de osteosíntesis, necesidad de reintervención, complicaciones de la herida quirúrgica y otros eventos adversos relacionados con la cirugía.
|
Hasta 12 meses
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Puntuación de Confianza del Cirujano
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la cirugía
|
Confianza autoinformada por el cirujano en la planificación de la trayectoria y la precisión de la colocación de tornillos medida mediante una escala de Likert de 5 puntos.
|
Inmediatamente después de la cirugía
|
|
Tasa de Anulación/Modificación por IA (Solo Grupo de IA)
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
|
Frecuencia y proporción de casos en los que el cirujano operador modificó significativamente o anuló la trayectoria recomendada por la IA, con las razones registradas.
|
Intraoperatorio
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Guohui Liu, MD, PhD, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
- Investigador principal: Bobin Mi, MD, PhD, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
- Investigador principal: Fawwaz Al-Smadi, MD, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de noviembre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
15 de abril de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
15 de junio de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de abril de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de abril de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
22 de abril de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de noviembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de noviembre de 2025
Última verificación
1 de noviembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2025.0198-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los datos de los participantes individuales (IPD) subyacentes a los resultados de este estudio estarán disponibles a solicitud razonable.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .